Wirtualna rzeczywistość w zmniejszaniu lęku w chirurgii ortopedycznej dziecięcej (RAGAZ)

**Szczegółowy opis**

Celem badania zatytułowanego „RAG.A.Z.: Wirtualna rzeczywistość w zmniejszaniu lęku i bólu w chirurgii ortopedycznej dzieci” jest ocena skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci poddawanych drobnym operacjom ortopedycznym. W badaniu porównane zostanie zastosowanie gogli VR z tradycyjną metodą sedacji przedoperacyjnej za pomocą leków.

**Cel badania**

Głównym celem tego badania jest określenie, czy VR może zapewnić lepszą kontrolę lęku u dzieci i młodzieży przed i po zabiegach znieczulających i chirurgicznych. W badaniu zostanie również oceniona, czy VR może zmniejszyć potrzebę stosowania leków uspokajających i przeciwbólowych, minimalizując w ten sposób potencjalne skutki uboczne i skracając czas rekonwalescencji.

**Hipotezy badawcze**

Badacze stawiają hipotezę, że VR:

1. Znacząco zmniejszają poziom lęku u dzieci przed i po operacji w porównaniu ze standardowymi praktykami sedacyjnymi.
2. Niższy poziom hormonów stresu (kortyzolu, adrenaliny, noradrenaliny) związany z zabiegami chirurgicznymi.
3. Zmniejsz odczuwalny ból w trakcie i po operacji.
4. Zmniejsz ogólne spożycie leków uspokajających i przeciwbólowych.
5. Dobra współpraca pacjenta podczas zabiegów medycznych.
6. Dobry poziom zadowolenia pacjentów, ich rodziców i pracowników służby zdrowia.

**Projekt badania**

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie non-profit prowadzone w IRCCS – Istituto Ortopedico Rizzoli w Bolonii we Włoszech. Badaniem zostanie objętych 50 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które są kandydatami do drobnych zabiegów ortopedycznych trwających krócej niż 60 minut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. **Grupa VR**: Dzieci w tej grupie będą używać zestawów VR, aby doświadczyć uspokajających środowisk wirtualnych, takich jak sceny podwodne lub spokojne ogrody. Sesje VR rozpoczną się przed zabiegiem chirurgicznym i będą kontynuowane przez okres okołooperacyjny.
2. **Grupa opieki standardowej**: Dzieci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje przedoperacyjną sedację midazolamem, powszechnym środkiem uspokajającym stosowanym w celu zmniejszenia lęku.

**Procedury**

• **Ocena lęku**: Dziecięcy miernik stanu lęku (CAM-S) będzie używany do pomiaru poziomu lęku w wielu momentach: przed operacją, po przybyciu na salę operacyjną oraz po 3, 6 i 24 godzinach po operacji.
• **Poziom hormonu stresu**: Podczas nakłucia żyły zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny, które są wskaźnikami stresu chirurgicznego.
• **Ocena bólu**: Poziom bólu będzie oceniany za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R) w różnych odstępach czasu pooperacyjnego (3, 6 i 24 godziny).
• **Przestrzeganie zasad przez pacjenta**: Zmodyfikowana lista kontrolna dotycząca zgodności z indukcją (MICC) zostanie wykorzystana do oceny, jak dobrze dzieci przestrzegają procedur medycznych, takich jak wkłucie żyły i podanie znieczulenia.
• **Ankiety satysfakcji**: Poziomy zadowolenia pacjentów, rodziców i chirurgów będą rejestrowane w skali od 1 do 10. Pozwoli to ocenić ogólne zadowolenie z interwencji VR i doświadczenia chirurgicznego.

**Oczekiwane rezultaty**

Badanie ma na celu wykazanie, że VR może skutecznie zmniejszyć lęk i ból w okresie okołooperacyjnym, prowadząc do mniejszego zapotrzebowania na środki uspokajające i przeciwbólowe. Zapewniając niefarmakologiczną metodę leczenia lęku i bólu, VR może poprawić ogólne doświadczenie chirurgiczne pacjentów pediatrycznych i poprawić wyniki w zakresie rekonwalescencji. Ponadto badanie ma na celu potwierdzenie wykonalności i akceptowalności VR jako standardowej praktyki w chirurgii dziecięcej.

**Harmonogram badania**

Oczekuje się, że badanie potrwa 24 miesiące i obejmie rejestrację pacjentów, gromadzenie danych i analizę. Każdy uczestnik będzie zaangażowany od wizyty przedoperacyjnej aż do pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki zostaną przeanalizowane i opublikowane, aby przyczynić się do zgromadzenia coraz większej liczby dowodów potwierdzających zastosowanie VR w procedurach medycznych.

**Względy etyczne**

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Od wszystkich uczestników i ich rodziców lub opiekunów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Prywatność i poufność wszystkich uczestników będą ściśle przestrzegane.

Badanie to może zrewolucjonizować podejście do leczenia lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci, oferując bezpieczną, skuteczną i przyjemną alternatywę dla tradycyjnych leków uspokajających.