Realidade Virtual para Redução da Ansiedade em Cirurgia Ortopédica Pediátrica (RAGAZ)

**Descrição detalhada**

Este estudo, intitulado "R.A.G.A.Z.: Realidade Virtual para Reduzir a Ansiedade e a Dor em Cirurgia Ortopédica Pediátrica", tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual (RV) na redução da ansiedade e da dor perioperatória em crianças submetidas a pequenas cirurgias ortopédicas. O estudo irá comparar o uso de fones de ouvido VR com o método tradicional de sedação pré-operatória com medicação.

**Objetivo do Estudo**

O objetivo principal deste estudo é determinar se a RV pode proporcionar melhor controle da ansiedade em pacientes pediátricos antes e após procedimentos anestésicos e cirúrgicos. O estudo também avaliará se a RV pode reduzir a necessidade de medicamentos sedativos e analgésicos, minimizando assim os potenciais efeitos colaterais e melhorando os tempos de recuperação.

**Hipóteses de Estudo**

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a VR irá:

1. Reduz significativamente os níveis de ansiedade em crianças antes e depois da cirurgia em comparação com as práticas padrão de sedação.
2. Níveis mais baixos de hormônio do estresse (cortisol, adrenalina, noradrenalina) associados a procedimentos cirúrgicos.
3. Reduza a dor percebida durante e após a cirurgia.
4. Diminuir o consumo geral de medicamentos sedativos e analgésicos.
5. Boa adesão do paciente durante procedimentos médicos.
6. Bons níveis de satisfação para pacientes, seus pais e profissionais de saúde.

**Desenho do estudo**

Este é um ensaio clínico randomizado, sem fins lucrativos, realizado no IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli em Bolonha, Itália. O estudo incluirá 50 crianças de 7 a 12 anos, candidatas a pequenas cirurgias ortopédicas com duração inferior a 60 minutos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

1. **Grupo VR**: as crianças deste grupo usarão fones de ouvido VR para experimentar ambientes virtuais relaxantes, como cenas subaquáticas ou jardins tranquilos. As sessões de VR começarão antes do procedimento cirúrgico e continuarão durante o período perioperatório.
2. **Grupo de atendimento padrão**: As crianças deste grupo receberão os cuidados habituais, que incluem sedação pré-operatória com midazolam, um sedativo comum usado para reduzir a ansiedade.

**Procedimentos**

• **Avaliação de ansiedade**: O Medidor de Estado de Ansiedade Infantil (CAM-S) será usado para medir os níveis de ansiedade em vários pontos: pré-operatório, na chegada à sala de cirurgia e às 3, 6 e 24 horas de pós-operatório.
• **Níveis de hormônio do estresse**: Amostras de sangue serão coletadas no momento da punção venosa para medir os níveis de cortisol, adrenalina e noradrenalina, que são indicadores de estresse cirúrgico.
• **Avaliação da dor**: Os níveis de dor serão avaliados usando a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) em vários intervalos pós-operatórios (3, 6 e 24 horas).
• **Conformidade do paciente**: A lista de verificação de conformidade de indução modificada (MICC) será usada para avaliar o quão bem as crianças cumprem os procedimentos médicos, como punção venosa e administração de anestesia.
• **Pesquisas de satisfação**: Os níveis de satisfação dos pacientes, pais e cirurgiões serão registrados usando uma escala de 1 a 10. Isso avaliará a satisfação geral com a intervenção de RV e a experiência cirúrgica.

**Resultados esperados**

O estudo visa demonstrar que a RV pode efetivamente reduzir a ansiedade e a dor perioperatórias, levando a uma menor necessidade de sedativos e analgésicos. Ao fornecer um método não farmacológico para controlar a ansiedade e a dor, a RV poderia melhorar a experiência cirúrgica geral para pacientes pediátricos e melhorar os resultados de recuperação. Além disso, o estudo busca validar a viabilidade e aceitabilidade da RV como prática padrão em ambientes cirúrgicos pediátricos.

**Cronograma de estudo**

O estudo tem duração prevista de 24 meses, incluindo inscrição de pacientes, coleta e análise de dados. Cada participante estará envolvido desde a visita pré-operatória até as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados serão analisados ​​e publicados para contribuir para o crescente conjunto de evidências que apoiam o uso da RV em procedimentos médicos.

**Considerações Éticas**

O estudo será conduzido seguindo os princípios da Declaração de Helsinque e das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). O consentimento informado será obtido de todos os participantes e seus pais ou responsáveis. A privacidade e confidencialidade de todos os participantes serão rigorosamente mantidas.

Este estudo tem o potencial de revolucionar a abordagem ao manejo da ansiedade e dor perioperatória em pacientes pediátricos, oferecendo uma alternativa segura, eficaz e agradável aos medicamentos sedativos tradicionais.