Виртуальная реальность для снижения тревожности в детской ортопедической хирургии (RAGAZ)

**Подробное описание**

Это исследование под названием «R.A.G.A.Z.: Виртуальная реальность для уменьшения тревоги и боли в детской ортопедической хирургии» направлено на оценку эффективности виртуальной реальности (VR) в снижении периоперационной тревоги и боли у детей, перенесших небольшие ортопедические операции. В исследовании будет сравниваться использование VR-гарнитур с традиционным методом предоперационной седации с помощью лекарств.

**Цель исследования**

Основная цель этого исследования — определить, может ли VR обеспечить лучший контроль тревоги у педиатрических пациентов до и после анестезии и хирургических процедур. Исследование также позволит оценить, может ли VR снизить потребность в седативных и обезболивающих препаратах, тем самым сводя к минимуму потенциальные побочные эффекты и сокращая время восстановления.

**Гипотезы исследования**

Исследователи предполагают, что VR будет:

1. Значительно снизить уровень тревожности у детей до и после операции по сравнению со стандартной практикой седации.
2. Снижение уровня гормонов стресса (кортизол, адреналин, норадреналин), связанных с хирургическими процедурами.
3. Уменьшите ощущаемую боль во время и после операции.
4. Уменьшите общее потребление седативных и обезболивающих препаратов.
5. Хорошая комплаентность пациента во время медицинских процедур.
6. Хороший уровень удовлетворенности пациентов, их родителей и медицинских работников.

**Дизайн исследования**

Это некоммерческое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в IRCCS – Istituto Ortopedico Rizzoli в Болонье, Италия. В исследовании примут участие 50 детей в возрасте от 7 до 12 лет, являющихся кандидатами на малые ортопедические операции продолжительностью менее 60 минут. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

1. **Группа виртуальной реальности**: дети в этой группе будут использовать гарнитуры виртуальной реальности, чтобы ощутить успокаивающую виртуальную среду, например подводные сцены или тихие сады. Сеансы VR начинаются перед хирургической процедурой и продолжаются в периоперационный период.
2. **Группа стандартной помощи**: Дети в этой группе будут получать обычный уход, который включает предоперационную седацию мидазоламом, распространенным седативным средством, используемым для уменьшения беспокойства.

**Процедуры**

• **Оценка тревожности**: Детский измеритель тревожности (CAM-S) будет использоваться для измерения уровня тревожности в нескольких точках: до операции, по прибытии в операционную, а также через 3, 6 и 24 часа после операции.
• **Уровень гормона стресса**: во время венепункции будут взяты образцы крови для измерения уровней кортизола, адреналина и норадреналина, которые являются индикаторами хирургического стресса.
• **Оценка боли**: уровни боли будут оцениваться с использованием пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R) через различные послеоперационные интервалы (3, 6 и 24 часа).
• **Соблюдение пациентами**: Модифицированный контрольный список соблюдения режима индукционной терапии (MICC) будет использоваться для оценки того, насколько хорошо дети соблюдают медицинские процедуры, такие как венепункция и введение анестезии.
• **Опросы удовлетворенности**. Уровень удовлетворенности пациентов, родителей и хирургов будет регистрироваться по шкале от 1 до 10. Это позволит оценить общую удовлетворенность вмешательством VR и хирургическим опытом.

**Ожидаемые результаты**

Целью исследования является демонстрация того, что VR может эффективно снизить периоперационную тревогу и боль, что приведет к снижению потребности в седативных и анальгетических средствах. Предоставляя нефармакологический метод управления тревогой и болью, VR может улучшить общий хирургический опыт педиатрических пациентов и улучшить результаты выздоровления. Кроме того, исследование направлено на подтверждение возможности и приемлемости VR в качестве стандартной практики в педиатрических хирургических учреждениях.

**Хронология исследования**

Ожидается, что исследование продлится 24 месяца, включая набор пациентов, сбор данных и анализ. Каждый участник будет участвовать с предоперационного визита до первых 24 часов после операции. Результаты будут проанализированы и опубликованы, чтобы внести свой вклад в растущее количество доказательств, подтверждающих использование виртуальной реальности в медицинских процедурах.

**Этические соображения**

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP). Информированное согласие будет получено от всех участников и их родителей или опекунов. Конфиденциальность и конфиденциальность всех участников будут строго соблюдаться.

Это исследование может революционизировать подход к лечению периоперационной тревоги и боли у педиатрических пациентов, предлагая безопасную, эффективную и приятную альтернативу традиционным седативным препаратам.