Virtuele realiteit voor het verminderen van angst bij kinderorthopedische chirurgie (RAGAZ)

**Gedetailleerde beschrijving**

Deze studie, getiteld "RAGAZ: Virtual Reality for Reducing Anxiety and Pain in Pediatric Orthopaedic Surgery", heeft tot doel de effectiviteit van virtual reality (VR) te evalueren bij het verminderen van perioperatieve angst en pijn bij kinderen die kleine orthopedische operaties ondergaan. In het onderzoek wordt het gebruik van VR-headsets vergeleken met de traditionele methode van sedatie vóór de operatie met medicijnen.

**Doel van het onderzoek**

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of VR een betere controle kan bieden over angst bij pediatrische patiënten voor en na anesthesie en chirurgische ingrepen. De studie zal ook beoordelen of VR de behoefte aan kalmerende en pijnstillende medicijnen kan verminderen, waardoor potentiële bijwerkingen worden geminimaliseerd en de hersteltijden worden verbeterd.

**Bestudeer hypothesen**

De onderzoekers veronderstellen dat VR:

1. Vermindert de angstniveaus bij kinderen voor en na de operatie aanzienlijk in vergelijking met standaard sedatiepraktijken.
2. Lagere niveaus van stresshormonen (cortisol, adrenaline, noradrenaline) geassocieerd met chirurgische ingrepen.
3. Verminder de waargenomen pijn tijdens en na de operatie.
4. Verminder de totale consumptie van kalmerende en pijnstillende medicijnen.
5. Goede therapietrouw van de patiënt tijdens medische procedures.
6. Goede tevredenheidsniveaus voor patiënten, hun ouders en zorgverleners.

**Studieontwerp**

Dit is een non-profit, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij het IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli in Bologna, Italië. Aan het onderzoek zullen 50 kinderen van 7 tot 12 jaar meedoen, die in aanmerking komen voor kleine orthopedische ingrepen van minder dan 60 minuten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

1. **VR-groep**: kinderen in deze groep gebruiken VR-headsets om rustgevende virtuele omgevingen te ervaren, zoals onderwaterscènes of vredige tuinen. De VR-sessies beginnen vóór de chirurgische ingreep en gaan door tijdens de perioperatieve periode.
2. **Standaardzorggroep**: Kinderen in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder sedatie vóór de operatie met midazolam, een veelgebruikt kalmerend middel dat wordt gebruikt om angst te verminderen.

**Procedures**

• **Angstbeoordeling**: De Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) zal worden gebruikt om het angstniveau op meerdere punten te meten: preoperatief, bij aankomst in de operatiekamer en 3, 6 en 24 uur postoperatief.
• **Stresshormoonniveaus**: Tijdens de venapunctie worden bloedmonsters genomen om de cortisol-, adrenaline- en noradrenalineniveaus te meten, die indicatoren zijn voor chirurgische stress.
• **Pijnbeoordeling**: Pijnniveaus worden geëvalueerd met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) op verschillende postoperatieve intervallen (3, 6 en 24 uur).
• **Patiëntnaleving**: De Modified Induction Compliance Checklist (MICC) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe goed kinderen voldoen aan medische procedures zoals venapunctie en toediening van anesthesie.
• **Tevredenheidsonderzoeken**: De tevredenheidsniveaus van patiënten, ouders en chirurgen worden geregistreerd op een schaal van 1 tot 10. Hiermee wordt de algehele tevredenheid over de VR-interventie en de chirurgische ervaring beoordeeld.

**Verwachte resultaten**

Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat VR perioperatieve angst en pijn effectief kan verminderen, wat leidt tot een lagere behoefte aan sedativa en analgetica. Door een niet-farmacologische methode te bieden om angst en pijn te beheersen, zou VR de algehele chirurgische ervaring voor pediatrische patiënten kunnen verbeteren en de herstelresultaten kunnen verbeteren. Bovendien probeert de studie de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van VR als standaardpraktijk in kinderchirurgische settings te valideren.

**Studietijdlijn**

De studie zal naar verwachting 24 maanden duren, inclusief patiënteninschrijving, gegevensverzameling en analyse. Elke deelnemer zal betrokken zijn vanaf het preoperatieve bezoek tot de eerste 24 uur na de operatie. De resultaten zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd om bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van VR in medische procedures.

**Ethische overwegingen**

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP). Van alle deelnemers en hun ouders of voogden wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De privacy en vertrouwelijkheid van alle deelnemers worden strikt gerespecteerd.

Deze studie heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de aanpak van het beheersen van perioperatieve angst en pijn bij pediatrische patiënten, en biedt een veilig, effectief en plezierig alternatief voor traditionele sedativa.