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介護者のためのオンラインエココーチング RCT 介入: 自助戦略を通じて幸福と回復力を強化する

2025年6月5日 更新者:Prof. Vivian W.Q. Lou、The University of Hong Kong

香港の高齢者の介護者をサポートするオンラインエココーチングの有効性をテストするランダム化比較試験:介護者の幸福と回復力を強化

この 3 群二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) の目的は、介護者向けに設計されたオンライン自助型 eコーチング介入の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

オンライン自助型 eコーチング介入は、参加者の幸福感、うつ症状、自己効力感にどのような影響を与えますか? 研究者は介入グループと対照グループの結果を比較し、介入グループの参加者の方が苦痛や負担が少なく、精度が高いかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究:

研究者らは、香港の高齢者の介護者に対する新しいオンライン自助介入の有効性を比較するために、6週間のランダム化対照試験を提案している。 この介入は、認知行動療法、ライフスタイル介入、効果的なコミュニケーション スキルに基づいています。

ランダム化:

研究チームは、統計ソフトウェア R を使用して個別のランダム化を実行します。ランダム化には、独立した臨床試験部門からのオンライン コンピューターランダム化システムを介して、ランダムに並べ替えられたブロックが使用されます。 参加者はランダムに 2 つの介入グループまたは対照グループに割り当てられます。

結果:

この研究の主な目的は、介護者の健康的な行動の変化を促進する際の、症状管理、ストレス管理、対処スキルトレーニングを組み込んだオンライン自助型 eコーチング介入の有効性を評価することです。 さらに、この研究は、介護者の抑うつ症状と不安を軽減するオンライン自助型eコーチング介入の有効性を調査することを目的としています。 もう 1 つの重要な目的は、e コーチング介入を通じて提供される必要なスキルと戦略を介護者に身につけることで、ストレス管理と回復力に対する介護者の自己効力感を高めることです。

採用および採用基準:

7つの地区ベースの介護者支援ユニットから合計232人の介護者が採用される予定だ。 参加基準は次のとおりです。 1) 参加者は 18 歳以上の成人で、介護が必要な 60 歳以上の家族がおり、週に少なくとも 6 時間の介護を提供している必要があります。 2) 彼らは家族の介護者であることを自覚しなければなりません。 3) 参加者は香港に居住しており、4) 介入者と通信できる必要があります。 5) 参加は任意でなければなりません。 6) さらに、参加者は介護者の多次元ニーズ評価ツールで軽度のニーズを報告する必要があります。 除外基準には次のものが含まれます。 1) アルツハイマー病またはその他の認知症と診断されたことがある。または 2) 介護支援や介入への参加を妨げる急性の健康状態を経験している。

研究手順:

この研究は 6 週間の介入で構成され、介入の実施前にスクリーニングプロセスが実施されます。 統計的比較のために、ベースラインと介入直後、および 3 か月後の追跡評価が実行されます。 介護者のテスト、アンケート、面接への参加は、彼らが受けるケアの質に影響を与えることはありません。 この研究には薬物の使用や治療は含まれておらず、参加者に予想される身体的または医学的リスクはありません。 研究からの撤退はいつでも任意であり、参加者の継続的な治療や法的権利には影響しません。

審査プロセスでは、介護者が、人口統計、自己効力感、介護への準備、参加意欲に関する項目で構成される標準化された審査フォームに記入する必要があります。このフォームは、介護者が独自に記入するか、メンバーシップ登録時にプロジェクト スタッフの支援を受けて記入します。 介護者のニーズは、低、軽度、中度、高の 4 つのレベルに分類されます。

介護者の多次元ニーズ評価ツールは、香港大学サウポー高齢化センター所長のヴィヴィアン・ルー教授率いるジョッキー・クラブ・ケアラー・スペース・プロジェクトの研究チームによって開発され、検証されました。 研究センターは、Hinkin (1995) によって提案された尺度開発法に基づいた 6 段階のアプローチに従って、介護者ニーズ スクリーニング ツールを確立しました。 これらのステップには、(1) 文献レビュー、(2) 専門家委員会の設立、(3) Delphi 研究、(4) 品目リストの確認、(5) 品目検証研究、および (6) が含まれます。スケールの完成。 研究チームは22項目のスクリーニングツールを開発し、このスクリーニングツールには、介護者の精神疾患、介護能力、支援の欠如、介護者の健康問題、高度な介護要求を含む5つのリスク領域が含まれる。

データ分析:

MANOVA は連続変数に対して実行され、カイ二乗検定はカテゴリ変数に対して使用され、3 つのグループの一次結果と二次結果の差を比較します。 さまざまな変数間の関連性は、ピアソンの相関分析を使用して調査されます。 相互作用グループ x グループ内およびグループ間の治療効果 (eCoaching I、eCoaching II、対照) は、反復測定による要因分散分析でテストされます。 3 つの治療グループ間の 3 つの評価時点 (T0、T1、T2) にわたる各結果の差分変化が比較されます。 採用率、離職率、欠損データも調査され、報告されます。 すべての結果測定は、治療意図の原則に基づいて分析されます。 探索的分析では、介入効果が介護者の自己効力感や知識の獲得によって媒介されるかどうかを評価します。 データは SPSS バージョン 28.0 を使用して分析されます。 すべての統計検定は両側検定であり、有意水準は 0.05 に設定されます。

データストレージとプライバシー:

個人データは、最初の論文の発表後 5 年間、その後匿名化されたデータについては 10 年間、主任研究者によって安全に保管されます。 すべての情報は研究目的のみに使用され、暗号化されたワークステーションおよびパスワードで保護されたオンライン クラウド ストレージに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Vivian Lou, PhD
  • 電話番号:3917 4835
  • メールwlou@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Sau Po Center on Ageing HKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人で、60歳以上の介護が必要な家族がいて、週に少なくとも6時間の介護を提供している
  • 家族の介護者であると自認する
  • 香港在住
  • 介入者とコミュニケーションが取れる
  • 自主的な参加
  • 介護者ニーズスクリーニングツールで軽度リスクのニーズを報告する

除外基準:

  • アルツハイマー病またはその他の認知症と診断されている
  • 介護支援や介入への参加を妨げるような急性の健康状態を経験している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eコーチンググループI
認知行動療法、弁証法的行動療法、ライフスタイル介入、効果的なコミュニケーションスキルに基づいたオンライン介入。 全ての内容が対象となります。
実験グループは、認知行動療法、弁証法的行動療法、ライフスタイル介入、効果的なコミュニケーションスキルに基づいたオンライン介入を受けます。 このプログラムは、電子プラットフォーム上で個別に動作するように設計されています。 毎週 6 回のセッションで構成されており、各セッションの所要時間は 90 分未満です。 セッションの内容は、介護者にCBTテクニックを教えること、介護体験を改善するためのライフスタイルの修正、効果的なコミュニケーション戦略に焦点を当てています。 各セッションの間に、参加者には学習したスキルをさらに強化するための自宅練習が割り当てられます。 すべてのコンテンツが含まれます。
実験的:eコーチンググループII
認知行動療法、弁証法的行動療法、ライフスタイル介入、効果的なコミュニケーションスキルに基づいたオンライン介入。 内容は介護者の特定のニーズに合わせてカバーされます。
実験グループは、認知行動療法、弁証法的行動療法、ライフスタイル介入、およびeコーチングIのような効果的なコミュニケーションスキルに基づいたオンライン介入を受けます。 ただし、eCoaching II には、介護者の特定のニーズに合わせて指定されたコンテンツが含まれます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
ライフスタイルやコミュニケーションに関する教育に焦点を当てたオンラインセッション。
対照群は、主にライフスタイル要因とコミュニケーションに関する教育情報を提供する週 6 回のオンライン セッションに参加します。 これらのセッションは、介護に影響を与える要因についての対照グループの知識と理解を高めることを目的としています。 対照グループの各セッションも 90 分間続きます。 これらの活動の焦点は、特定の心理的またはメンタルヘルス関連の要因を直接ターゲットにするのではなく、実践的な介護スキルを構築し、全体的な幸福を促進することにあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:3ヶ月
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するために使用される自己報告手段です。
3ヶ月
介護者の多面的ニーズ評価ツール
時間枠:3ヶ月
介護者の多面的ニーズ評価ツール 22 項目。 介護者多次元ニーズ評価ツールは、介護者の精神疾患、介護能力、サポートの欠如、介護者の健康課題、高度な介護需要という 5 つの主要なリスク領域にわたって介護者を評価する 22 項目の評価です。
3ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:3ヶ月
GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を評価するために使用される 7 項目のスクリーニング ツールです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担インタビューの広東語短縮版 (CZBI)
時間枠:3ヶ月
介護者の負担軽減
3ヶ月
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC-25)
時間枠:3ヶ月
CD-RISC は、個人の回復力のレベルを評価する 25 項目の自己管理尺度です。
3ヶ月
セルフケア自己効力感スケール (SCSES-10)
時間枠:3ヶ月
SCSES-10 は、慢性疾患に対する個人の自己効力感セルフケア自己効力感を評価するために使用される測定ツールで、香港の人々を対象にテストされています。
3ヶ月
世界保健機関の生活の質 (WHOQoL-BREF)
時間枠:3ヶ月
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの領域にわたって個人の生活の質を評価するために世界保健機関によって開発された 28 項目の手段です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivian Lou, PhD、Sau Po Center on Ageing, HKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0030-001-e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは他の研究者と共有するために学術雑誌に掲載および投稿されます。

IPD 共有時間枠

2024 年から 2026 年の間にデータが利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

学術雑誌からのリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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