- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604481
En online Ecoaching RCT-intervention for omsorgspersoner: Forbedring af velvære og modstandsdygtighed gennem selvhjælpsstrategier
Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af online ecoaching til støtte for plejere af ældre voksne i Hongkong: Forbedring af omsorgspersoners velvære og modstandskraft
Målet med dette trearmede, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne effektiviteten af en online selvhjælps-eCoaching-intervention designet til pårørende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er virkningen af online-selvhjælp eCoaching-interventionen på deltagernes trivsel, depressive symptomer og selveffektivitet? Forskere vil sammenligne resultaterne mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen for at se, om deltagerne i interventionsgrupperne har lavere nød, belastning og højere nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Foreslået undersøgelse:
Efterforskerne foreslår et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af en ny online selvhjælpsintervention for plejere af ældre voksne i Hong Kong. Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi, livsstilsintervention og effektive kommunikationsevner.
Randomisering:
Forskerholdet vil udføre individuel randomisering ved hjælp af statistisk software R. Randomisering vil være ved hjælp af tilfældige permuterede blokke via et online computerrandomiseringssystem fra en uafhængig enhed for kliniske forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to interventionsgrupper eller kontrolgruppe.
Resultater:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en online selvhjælps-eCoaching-intervention, der inkorporerer symptomhåndtering, stresshåndtering og træning af mestringsfærdigheder til at fremme sund adfærdsændring blandt pårørende. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af online-selvhjælp eCoaching-interventionen til at reducere omsorgspersoners depressive symptomer og angst. Et andet centralt mål er at øge omsorgspersoners selveffektivitet til stresshåndtering og modstandsdygtighed ved at udstyre dem med de nødvendige færdigheder og strategier, der leveres gennem eCoaching-interventionen.
Rekruttering og inklusionskriterier:
I alt rekrutteres 232 pårørende fra syv distriktsbaserede omsorgsstøtteenheder. Inklusionskriterierne er som følger: 1) Deltagerne skal være voksne på 18 år eller derover med et familiemedlem på 60 år eller derover, der har behov for pleje, der yder mindst 6 timers pleje om ugen; 2) De skal selv identificere sig som en familieplejer; 3) Deltagerne skal bo i Hong Kong og 4) være i stand til at kommunikere med interventionisten; 5) Deltagelse skal være frivillig; 6) Derudover skal deltagerne rapportere mildt behov i Carer multidimensional Need Assessment-værktøj. Eksklusionskriterierne omfatter: 1) at have diagnosticeret Alzheimers eller anden demens; eller 2) oplever akutte helbredstilstande, der hindrer omsorgsstøtte eller interventionsdeltagelse.
Undersøgelsesprocedurer:
Denne undersøgelse vil bestå af en 6-ugers intervention, med en screeningsproces, der skal udføres før interventionsimplementeringen. Baseline og umiddelbart efter interventionen, samt en 3-måneders opfølgningsvurdering, vil blive udført til statistisk sammenligning. Pårørendes deltagelse i tests, undersøgelser og interviews vil ikke påvirke kvaliteten af den pleje, de modtager. Intet stofbrug eller medicinsk behandling er involveret i denne undersøgelse, og der er ingen forventede fysiske eller medicinske risici for deltagerne. Tilbagetrækning fra undersøgelsen er til enhver tid frivillig og vil ikke påvirke deltagernes løbende lægebehandling eller juridiske rettigheder.
Screeningsprocessen indebærer, at plejere udfylder en standardiseret screeningsformular, der omfatter emner vedrørende demografi, selveffektivitet, plejeberedskab og villighed til at deltage, som de enten vil udfylde selvstændigt eller have faciliteret af projektpersonalet ved tilmelding til medlemskab. Plejeres behov er klassificeret i fire niveauer: lav, mild, moderat og høj.
Carer Multidimensional Need Assessment Tool blev udviklet og valideret af forskerholdet i Jockey Club Carer Space Project, som blev ledet af professor Vivian Lou, direktøren for Sau Po Center for Aldring ved University of Hong Kong. Forskningscentret fulgte en seks-trins tilgang, baseret på skalaudviklingsmetoden foreslået af Hinkin (1995), for at etablere Carer Need Screening Tool. Disse trin omfattede: (1) en litteraturgennemgang, (2) dannelsen af et ekspertpanel, (3) en Delphi-undersøgelse, (4) bekræftelsen af en vareliste, (5) en varevalideringsundersøgelse og (6) færdiggørelsen af skalaen. Forskerholdet udviklede et screeningsværktøj med 22 elementer, og screeningsværktøjet involverer 5 risikodomæner, herunder omsorgspersoners psykiske dårlige helbred, omsorgskapacitet, manglende støtte, omsorgspersoners sundhedsmæssige udfordringer og høje plejebehov.
Dataanalyse:
En MANOVA vil blive udført for de kontinuerte variable, og en chi-kvadrat test vil blive brugt for de kategoriske variable, for at sammenligne forskellene mellem de primære og sekundære resultater for de tre grupper. Forbindelserne mellem forskellige variabler vil blive undersøgt ved hjælp af Pearsons korrelationsanalyse. Interaktionen Group x Time behandlingseffekter inden for og mellem grupperne (eCoaching I, eCoaching II, Kontrol) vil blive testet med en faktoriel ANOVA med gentagne målinger. Differentielle ændringer i hvert udfald på tværs af de 3 vurderingstidspunkter (T0, T1, T2) mellem de tre behandlingsgrupper vil blive sammenlignet. Rekrutteringsrate, nedslidningsrate og manglende data vil også blive undersøgt og rapporteret. Alle resultatmål vil blive analyseret ud fra intention-to-treat principper. Eksplorativ analyse vil vurdere, om interventionseffekterne er medieret af omsorgsgivers selveffektivitet eller vidensgevinst. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, version 28.0. Alle statistiske test vil være tosidede med signifikansniveauet sat til 0,05.
Datalagring og privatliv:
Personlige data vil blive opbevaret sikkert af hovedefterforskeren i 5 år efter offentliggørelsen af det første papir, efterfulgt af 10 år for anonymiserede data. Alle oplysninger vil kun blive brugt til forskningsformål og opbevaret på krypterede arbejdsstationer og adgangskodebeskyttet online cloud-lagring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vivian Lou, PhD
- Telefonnummer: 3917 4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være en voksen på 18 år eller derover med et familiemedlem på 60 år eller derover, der har behov for omsorg, der yder mindst 6 timers pleje om ugen
- selvidentifikation som familieplejer
- bor i Hong Kong
- i stand til at kommunikere med interventionisten
- frivillig deltagelse
- rapportering af mildt risikobehov i Carer Need Screening-værktøjet
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosticeret Alzheimers eller anden demens
- oplever akutte helbredstilstande, der hindrer omsorgsstøtte eller interventionsdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eCoaching gruppe I
Online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, livsstilsintervention og effektive kommunikationsevner.
Alt indhold vil blive dækket.
|
Forsøgsgruppen modtager en online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, livsstilsintervention og effektive kommunikationsevner.
Dette program er designet til at fungere individuelt på en e-platform.
Den består af 6 ugentlige sessioner, der hver varer mindre end 90 minutter.
Indholdet af sessionerne fokuserer på at lære plejepersonale CBT-teknikker, livsstilsændringer for at forbedre omsorgsoplevelser og effektive kommunikationsstrategier.
Mellem hver session får deltagerne tildelt hjemmepraksis for at styrke de færdigheder, de har lært yderligere.
Alt indhold vil blive inkluderet.
|
|
Eksperimentel: eCoaching gruppe II
Online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, livsstilsintervention og effektive kommunikationsevner.
Indhold vil blive dækket ud fra plejerens specifikke behov.
|
Forsøgsgruppen modtager en online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, livsstilsintervention og effektive kommunikationsevner som i eCoaching I.
Dog vil eCoaching II inkludere indhold, der er specificeret til pårørendes specifikke behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Online sessioner med fokus på undervisning om livsstil og kommunikation.
|
Kontrolgruppen deltager i 6 ugentlige online sessioner, der primært giver pædagogisk information om livsstilsfaktorer og kommunikation.
Disse sessioner har til formål at øge kontrolgruppens viden og forståelse af de faktorer, der påvirker omsorgen.
Hver session i kontrolgruppen varer også i 90 minutter.
Fokus for disse aktiviteter vil være på at opbygge praktiske plejefærdigheder og fremme overordnet velvære, snarere end at målrette direkte mod bestemte psykologiske eller mentale sundhedsrelaterede faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-9 er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
|
3 måneder
|
|
Værktøj til plejers multidimensionelle behovsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Carers Multidimensional Need Assessment Tool 22-elementer.
Carers Multidimensional Need Assessment Tool er en vurdering på 22 punkter, der evaluerer omsorgspersoner på tværs af 5 vigtige risikodomæner: Omsorgspersoners psykiske dårlige helbred, omsorgskapacitet, manglende støtte, omsorgspersoners sundhedsudfordringer og høje plejebehov.
|
3 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD-7 er et 7-element screeningsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kantonesisk kortversion af Zarit Burden Interview (CZBI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduceret byrde af omsorgspersoner
|
3 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Tidsramme: 3 måneder
|
CD-RISC er en 25-element selvadministreret skala, der vurderer et individs modstandsdygtighed.
|
3 måneder
|
|
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
SCSES-10 er et måleværktøj, der bruges til at vurdere en persons selv-effektivitet egenomsorg-selveffektivitet for kronisk sygdom og er blevet testet i Hong Kong-befolkningen.
|
3 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
WHOQOL-BREF er et instrument med 28 elementer udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere et individs livskvalitet på tværs af fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0030-001-e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med eCoaching for plejere af ældre voksne
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Kognitionsforstyrrelser | AnfaldForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater