- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06604481
간병인을 위한 온라인 에코칭 RCT 개입: 자조 전략을 통해 웰빙과 회복력 강화
홍콩의 노인 간병인을 지원하기 위한 온라인 에코칭의 효율성을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험: 간병인의 웰빙과 회복력 강화
이 3군, 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 간병인을 위해 설계된 온라인 자조 eCoach 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
온라인 자조 eCoaching 개입이 참가자의 웰빙, 우울 증상 및 자기 효능에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구자들은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 비교하여 개입 그룹의 참가자가 고통, 부담 및 정확도가 더 낮은지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 연구:
연구자들은 홍콩의 노인 간병인을 위한 새로운 온라인 자조 개입의 효과를 비교하기 위해 6주간의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 중재는 인지 행동 치료, 생활 방식 중재 및 효과적인 의사소통 기술을 기반으로 합니다.
무작위화:
연구팀은 통계 소프트웨어 R을 사용하여 개별 무작위화를 수행합니다. 무작위화는 독립적인 임상 시험 단위의 온라인 컴퓨터 무작위화 시스템을 통해 무작위 순열 블록을 사용합니다. 참가자는 두 개의 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
결과:
이 연구의 주요 목적은 간병인의 건강한 행동 변화를 촉진하는 데 있어 증상 관리, 스트레스 관리 및 대처 기술 훈련을 통합한 온라인 자조 eCoaching 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 간병인의 우울 증상과 불안을 줄이는 데 있어 온라인 자조 eCoaching 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또 다른 주요 목표는 간병인에게 eCoaching 개입을 통해 제공되는 필수 기술과 전략을 제공함으로써 스트레스 관리 및 회복력에 대한 간병인의 자기 효능감을 향상시키는 것입니다.
모집 및 포함 기준:
7개 권역 간병인지원단 총 232명의 간병인을 모집한다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 참가자는 돌봄이 필요한 60세 이상의 가족이 있고 주당 최소 6시간의 돌봄을 제공하는 18세 이상의 성인이어야 합니다. 2) 가족 간병인으로 신분을 밝혀야 합니다. 3) 참가자는 홍콩에 거주해야 하며 4) 중재자와 의사소통이 가능해야 합니다. 5) 참여는 자발적이어야 합니다. 6) 또한 참가자는 간병인의 다차원적 필요 평가 도구에 가벼운 필요 사항을 보고해야 합니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 알츠하이머병 또는 기타 치매 진단을 받은 경우; 또는 2) 간병 지원이나 중재 참여를 방해하는 급성 건강 상태를 겪고 있는 경우.
연구 절차:
본 연구는 6주간의 개입으로 구성되며, 개입 시행에 앞서 선별 과정이 수행됩니다. 통계적 비교를 위해 기준선과 개입 직후, 3개월 후속 평가가 수행됩니다. 시험, 설문 조사, 인터뷰에 간병인이 참여하는 것은 그들이 받는 간병의 질에 영향을 미치지 않습니다. 본 연구에는 약물 사용이나 의학적 치료가 포함되지 않으며 참가자에게 예상되는 신체적 또는 의학적 위험도 없습니다. 연구 중단은 언제든지 자발적이며 참가자의 지속적인 의료 또는 법적 권리에 영향을 미치지 않습니다.
심사 과정에는 간병인이 인구 통계, 자기 효능, 간병 준비 및 가입 의지와 관련된 항목으로 구성된 표준화된 심사 양식을 작성하는 과정이 포함되며, 이는 회원 등록 시 독립적으로 작성하거나 프로젝트 직원의 도움을 받아 작성하게 됩니다. 간병인의 요구 사항은 낮음, 약함, 중간, 높음의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
Carer 다차원적 필요성 평가 도구는 홍콩대학교 Sau Po 노화 센터 소장인 Vivian Lou 교수가 이끄는 Jockey Club Carer Space Project의 연구팀이 개발하고 검증했습니다. 연구 센터는 간병인 요구 선별 도구를 확립하기 위해 Hinkin(1995)이 제안한 척도 개발 방법을 기반으로 6단계 접근 방식을 따랐습니다. 이러한 단계는 다음을 포함합니다: (1) 문헌 검토, (2) 전문가 패널 구성, (3) 델파이 연구, (4) 항목 목록 확인, (5) 항목 검증 연구, (6) 규모의 마무리. 연구팀은 22개 항목의 선별 도구를 개발했으며, 선별 도구에는 간병인의 정신 질환, 간병 능력, 지원 부족, 간병인의 건강 문제, 높은 돌봄 수요 등 5가지 위험 영역이 포함됩니다.
데이터 분석:
세 그룹의 1차 결과와 2차 결과 간의 차이를 비교하기 위해 연속형 변수에 대해 MANOVA를 수행하고 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용합니다. Pearson의 상관 분석을 사용하여 다양한 변수 간의 연관성을 조사합니다. 그룹(eCoaching I, eCoaching II, Control) 내 및 그룹 간 상호 작용 그룹 x 시간 치료 효과는 반복 측정을 통해 요인 분산 분석을 통해 테스트됩니다. 3개 치료군 간의 3개 평가 시점(T0, T1, T2)에 걸쳐 각 결과의 차이 변화를 비교할 것입니다. 채용률, 감소율, 누락 데이터도 조사하여 보고합니다. 모든 결과 측정은 치료 의도 원칙을 기반으로 분석됩니다. 탐색적 분석은 개입 효과가 간병인의 자기 효능 또는 지식 획득에 의해 매개되는지 여부를 평가합니다. 데이터는 SPSS 버전 28.0을 사용하여 분석됩니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준을 .05로 설정하여 양면으로 수행됩니다.
데이터 저장 및 개인정보 보호:
개인 데이터는 첫 번째 논문 출판 후 5년 동안, 익명화된 데이터의 경우 10년 동안 수석 연구자에 의해 안전하게 저장됩니다. 모든 정보는 연구 목적으로만 사용되며 암호화된 워크스테이션과 비밀번호로 보호되는 온라인 클라우드 저장소에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vivian Lou, PhD
- 전화번호: 3917 4835
- 이메일: wlou@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Sau Po Center on Ageing HKU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 돌봄이 필요한 60세 이상의 가족 구성원이 있는 18세 이상의 성인, 주당 최소 6시간의 돌봄 제공
- 자신을 가족 간병인으로 식별
- 홍콩에 거주
- 개입주의자와 의사소통이 가능하다
- 자발적 참여
- Carer Need Screening 도구를 통해 경미한 위험 필요성 보고
제외 기준:
- 알츠하이머 또는 기타 치매 진단을 받은 경우
- 간병 지원이나 개입 참여를 방해하는 급성 건강 상태를 겪고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCoaching 그룹 I
인지 행동 치료, 변증법적 행동 치료, 생활 방식 개입 및 효과적인 의사소통 기술을 기반으로 한 온라인 개입입니다.
모든 내용이 다루어집니다.
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실험그룹은 인지행동치료, 변증법적 행동치료, 생활방식 개입, 효과적인 의사소통 기술을 바탕으로 온라인 개입을 받습니다.
이 프로그램은 e-플랫폼에서 개별적으로 작동하도록 설계되었습니다.
6개의 주간 세션으로 구성되며 각 세션은 90분 미만으로 진행됩니다.
세션의 내용은 간병인에게 CBT 기술을 가르치는 것, 간병 경험을 개선하기 위한 생활 방식 수정, 효과적인 의사소통 전략에 중점을 둡니다.
각 세션 사이에 참가자들은 학습한 기술을 더욱 강화하기 위해 가정에서 실습을 배정받습니다.
모든 내용이 포함됩니다.
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실험적: eCoaching 그룹 II
인지 행동 치료, 변증법적 행동 치료, 생활 방식 개입 및 효과적인 의사소통 기술을 기반으로 한 온라인 개입입니다.
내용은 간병인의 특정 요구에 따라 보장됩니다.
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실험 그룹은 eCoaching I에서와 같이 인지 행동 치료, 변증법적 행동 치료, 생활 방식 중재 및 효과적인 의사소통 기술을 기반으로 한 온라인 중재를 받습니다.
그러나 eCoaching II에는 간병인의 특정 요구에 맞게 지정된 콘텐츠가 포함됩니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
라이프 스타일과 커뮤니케이션에 관한 교육에 초점을 맞춘 온라인 세션입니다.
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통제 그룹은 주로 생활 방식 요인과 의사소통에 대한 교육 정보를 제공하는 6주간의 온라인 세션에 참석합니다.
이 세션은 간병에 영향을 미치는 요인에 대한 통제 그룹의 지식과 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
통제 그룹의 각 세션은 90분 동안 지속됩니다.
이러한 활동의 초점은 특정 심리적 또는 정신 건강 관련 요인을 직접적으로 목표로 삼기보다는 실용적인 간병 기술을 구축하고 전반적인 복지를 증진하는 데 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 3 개월
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
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3 개월
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간병인의 다차원적 요구사항 평가 도구
기간: 3개월
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간병인의 다차원적 요구사항 평가 도구 22개 항목.
간병인의 다차원적 요구 평가 도구는 간병인의 정신 질환, 간병 능력, 지원 부족, 간병인의 건강 문제 및 높은 돌봄 수요 등 5가지 주요 위험 영역에서 간병인을 평가하는 22개 항목 평가입니다.
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3개월
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범불안장애(GAD-7)
기간: 3개월
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GAD-7은 범불안장애의 중증도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 검사 도구입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zarit Burden 인터뷰(CZBI)의 광동어 짧은 버전
기간: 3 개월
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간병인의 부담 감소
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3 개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC-25)
기간: 3 개월
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CD-RISC는 개인의 탄력성 수준을 평가하는 25개 항목의 자가 관리 척도입니다.
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3 개월
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자기 관리 자기 효능 척도(SCSES-10)
기간: 3 개월
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SCSES-10은 만성 질환에 대한 개인의 자기 효능 자기 관리 자기 효능을 평가하는 데 사용되는 측정 도구이며 홍콩 인구를 대상으로 테스트되었습니다.
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3 개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQoL-BREF)
기간: 3개월
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WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 영역에 걸쳐 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 28개 항목 도구입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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