- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604481
Een online e-coaching RCT-interventie voor mantelzorgers: het welzijn en de veerkracht verbeteren door middel van zelfhulpstrategieën
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van online e-coaching te testen ter ondersteuning van zorgverleners van oudere volwassenen in Hong Kong: het welzijn en de veerkracht van zorgverleners verbeteren
Het doel van deze driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit te vergelijken van een online zelfhulp-eCoaching-interventie die is ontworpen voor zorgverleners. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de impact van de online zelfhulp-eCoaching-interventie op het welzijn, de depressieve symptomen en de zelfeffectiviteit van deelnemers? Onderzoekers zullen de resultaten tussen de interventiegroepen en de controlegroep vergelijken om te zien of deelnemers aan de interventiegroepen minder last, last en een hogere nauwkeurigheid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voorgestelde studie:
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes weken voor om de effectiviteit van een nieuwe online zelfhulpinterventie voor zorgverleners van oudere volwassenen in Hong Kong te vergelijken. De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, leefstijlinterventie en effectieve communicatieve vaardigheden.
Randomisatie:
Het onderzoeksteam zal individuele randomisatie uitvoeren met behulp van statistische software R. Randomisatie zal gebruikmaken van willekeurig gepermuteerde blokken via een online computerrandomisatiesysteem van een onafhankelijke klinische onderzoekseenheid. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen of controlegroepen.
Resultaten:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een online zelfhulp-eCoaching-interventie die symptoombeheersing, stressbeheersing en training van copingvaardigheden omvat bij het bevorderen van gezonde gedragsverandering bij zorgverleners. Daarnaast heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van de online zelfhulp-eCoaching-interventie te onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen en angst bij mantelzorgers. Een andere belangrijke doelstelling is het vergroten van de zelfeffectiviteit van zorgverleners op het gebied van stressmanagement en veerkracht door hen uit te rusten met de noodzakelijke vaardigheden en strategieën die via de eCoaching-interventie worden aangereikt.
Rekruterings- en inclusiecriteria:
In totaal zullen 232 zorgverleners uit zeven districtsgebaseerde zorgverlenerondersteuningseenheden worden gerekruteerd. De inclusiecriteria zijn als volgt: 1) Deelnemers moeten volwassenen van 18 jaar of ouder zijn en een familielid van 60 jaar of ouder hebben die zorg nodig heeft en minimaal 6 uur zorg per week biedt; 2) Zij moeten zichzelf identificeren als mantelzorger; 3) Deelnemers moeten in Hong Kong wonen en 4) kunnen communiceren met de interventionist; 5) Deelname moet vrijwillig zijn; 6) Bovendien moeten deelnemers milde behoeften melden in de multidimensionale behoeftebeoordelingstool voor zorgverleners. De uitsluitingscriteria omvatten: 1) de diagnose van de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie; of 2) het ervaren van acute gezondheidsproblemen die zorgverlening of deelname aan interventies belemmeren.
Studieprocedures:
Dit onderzoek zal bestaan uit een interventie van zes weken, waarbij voorafgaand aan de implementatie van de interventie een screeningsproces zal worden uitgevoerd. Basislijn en onmiddellijk na de interventie, evenals een follow-upbeoordeling na 3 maanden, zullen worden uitgevoerd voor statistische vergelijking. De deelname van zorgverleners aan tests, enquêtes en interviews heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die zij ontvangen. Er is bij dit onderzoek geen sprake van drugsgebruik of medische behandeling, en er zijn geen verwachte fysieke of medische risico's voor de deelnemers. Terugtrekking uit het onderzoek is op elk moment vrijwillig en heeft geen invloed op de doorlopende medische zorg of wettelijke rechten van de deelnemers.
Het screeningproces houdt in dat verzorgers een gestandaardiseerd screeningformulier invullen met items die te maken hebben met demografische gegevens, zelfeffectiviteit, paraatheid als mantelzorger en bereidheid om zich aan te sluiten. Dit formulier vullen ze zelfstandig in of laten ze door projectpersoneel faciliteren bij hun inschrijving voor lidmaatschap. De behoeften van mantelzorgers worden ingedeeld in vier niveaus: laag, mild, gemiddeld en hoog.
Het Carer Multidimensional Need Assessment Tool is ontwikkeld en gevalideerd door het onderzoeksteam van het Jockey Club Carer Space Project, dat werd geleid door professor Vivian Lou, directeur van het Sau Po Center on Aging aan de Universiteit van Hong Kong. Het onderzoekscentrum volgde een aanpak in zes stappen, gebaseerd op de schaalontwikkelingsmethode voorgesteld door Hinkin (1995), om de Carer Need Screening Tool op te zetten. Deze stappen omvatten: (1) een literatuuronderzoek, (2) de vorming van een expertpanel, (3) een Delphi-onderzoek, (4) de bevestiging van een itemlijst, (5) een itemvalidatieonderzoek, en (6) de voltooiing van de schaal. Het onderzoeksteam heeft een screeningsinstrument met 22 items ontwikkeld. Het screeningsinstrument omvat vijf risicodomeinen, waaronder de geestelijke gezondheidsproblemen van verzorgers, de capaciteit om zorg te verlenen, een gebrek aan ondersteuning, de gezondheidsproblemen van verzorgers en de hoge zorgeisen.
Gegevensanalyse:
Er zal een MANOVA worden uitgevoerd voor de continue variabelen en een chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor de categorische variabelen, om de verschillen tussen de primaire en secundaire uitkomsten van de drie groepen te vergelijken. De associaties tussen verschillende variabelen zullen worden onderzocht met behulp van Pearson's correlatieanalyse. De interactie Groep x Tijd behandeleffecten binnen en tussen de groepen (eCoaching I, eCoaching II, Controle) zullen worden getest met een factoriële ANOVA met herhaalde metingen. Differentiële veranderingen in elke uitkomst over de 3 beoordelingstijdstippen (T0, T1, T2) tussen de drie behandelingsgroepen zullen worden vergeleken. Ook het rekruteringspercentage, het verloop en ontbrekende gegevens zullen worden onderzocht en gerapporteerd. Alle uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd op basis van de ‘intention-to-treat’-principes. Verkennende analyse zal beoordelen of de interventie-effecten worden gemedieerd door de zelfeffectiviteit van de zorgverlener of door kenniswinst. De gegevens worden geanalyseerd met SPSS, versie 28.0. Alle statistische tests zijn tweezijdig, waarbij het significantieniveau is vastgesteld op .05.
Gegevensopslag en privacy:
Persoonsgegevens worden door de hoofdonderzoeker gedurende 5 jaar na publicatie van het eerste artikel veilig bewaard, gevolgd door 10 jaar voor geanonimiseerde gegevens. Alle informatie wordt uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt en opgeslagen op gecodeerde werkstations en met een wachtwoord beveiligde online cloudopslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vivian Lou, PhD
- Telefoonnummer: 3917 4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een volwassene van 18 jaar of ouder zijn met een familielid van 60 jaar of ouder die zorg nodig heeft en minimaal 6 uur zorg per week biedt
- zichzelf identificeren als mantelzorger
- woonachtig in Hongkong
- kan communiceren met de interventionist
- vrijwillige deelname
- het melden van een milde risicobehoefte in de tool Carer Need Screening
Uitsluitingscriteria:
- als u de diagnose Alzheimer of een andere vorm van dementie heeft
- het ervaren van acute gezondheidsproblemen die zorgverlening of deelname aan interventies belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCoaching Groep I
Online interventie op basis van cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie, leefstijlinterventie en effectieve communicatieve vaardigheden.
Alle inhoud komt aan bod.
|
De experimentele groep krijgt een online interventie op basis van Cognitieve Gedragstherapie, Dialectische Gedragstherapie, leefstijlinterventie en effectieve communicatieve vaardigheden.
Dit programma is ontworpen om individueel op een e-platform te werken.
Het bestaat uit 6 wekelijkse sessies van elk minder dan 90 minuten.
De inhoud van de sessies is gericht op het aanleren van CGT-technieken aan zorgverleners, aanpassingen van de levensstijl om de zorgervaringen te verbeteren en effectieve communicatiestrategieën.
Tussen elke sessie krijgen de deelnemers thuisoefeningen toegewezen om de geleerde vaardigheden verder te versterken.
Alle inhoud zal worden opgenomen.
|
|
Experimenteel: eCoaching Groep II
Online interventie op basis van cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie, leefstijlinterventie en effectieve communicatieve vaardigheden.
De inhoud wordt gedekt op basis van de specifieke behoeften van de verzorger.
|
De experimentele groep krijgt een online interventie op basis van Cognitieve Gedragstherapie, Dialectische Gedragstherapie, leefstijlinterventie en effectieve communicatieve vaardigheden zoals in eCoaching I.
eCoaching II zal echter inhoud bevatten die is afgestemd op de specifieke behoefte van de zorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Online sessies gericht op educatie over leefstijl en communicatie.
|
De controlegroep woont zes wekelijkse online sessies bij die voornamelijk educatieve informatie bieden over leefstijlfactoren en communicatie.
Deze sessies zijn bedoeld om de kennis en het begrip van de controlegroep over de factoren die van invloed zijn op de zorgverlening te vergroten.
Ook in de controlegroep duurt elke sessie 90 minuten.
De nadruk van deze activiteiten zal liggen op het opbouwen van praktische zorgvaardigheden en het bevorderen van het algehele welzijn, in plaats van zich rechtstreeks te richten op bepaalde psychologische of geestelijke gezondheidsgerelateerde factoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Hulpmiddel voor multidimensionale behoeftebeoordeling van mantelzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hulpmiddel voor multidimensionale behoefteanalyse voor zorgverleners 22-items.
Het Multidimensional Need Assessment Tool voor mantelzorgers is een beoordeling van 22 items die zorgverleners evalueert op vijf belangrijke risicodomeinen: de geestelijke gezondheidsproblemen van mantelzorgers, de capaciteit van mantelzorgers, het gebrek aan ondersteuning, de gezondheidsuitdagingen van mantelzorgers en de hoge zorgeisen.
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GAD-7 is een screeningsinstrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantonese korte versie van het Zarit Burden Interview (CZBI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermindering van de lasten voor zorgverleners
|
3 maanden
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CD-RISC-25)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CD-RISC is een zelfbeheerde schaal met 25 items die het niveau van veerkracht van een individu beoordeelt.
|
3 maanden
|
|
Zelfzorg-zelfeffectiviteitsschaal (SCSES-10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SCSES-10 is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van een individu bij chronische ziekten te beoordelen en is getest onder de bevolking van Hong Kong.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WHOQOL-BREF is een instrument met 28 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om de levenskwaliteit van een individu te beoordelen op vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0030-001-e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .