- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604481
En online Ecoaching RCT-intervention för vårdare: Förbättra välbefinnande och motståndskraft genom självhjälpsstrategier
Randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av online-ecoaching för att stödja vårdgivare för äldre vuxna i Hongkong: Förbättra vårdares välbefinnande och motståndskraft
Målet med denna trearmade, dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra effektiviteten av en online-självhjälpsintervention eCoaching designad för vårdgivare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vilken effekt har online-självhjälpsinterventionen eCoaching på deltagarnas välbefinnande, depressiva symtom och själveffektivitet? Forskarna kommer att jämföra resultaten mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen för att se om deltagarna i interventionsgrupperna har lägre nöd, belastning och högre noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Föreslagen studie:
Utredarna föreslår en 6-veckors randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en ny online-självhjälpsintervention för vårdgivare till äldre vuxna i Hong Kong. Interventionen baseras på kognitiv beteendeterapi, livsstilsintervention och effektiv kommunikationsförmåga.
Randomisering:
Forskargruppen kommer att utföra individuell randomisering med hjälp av statistisk programvara R. Randomisering kommer att använda slumpmässiga permuterade block via ett online randomiseringssystem för dator från en oberoende enhet för kliniska prövningar. Deltagarna kommer att randomiseras i två interventionsgrupper eller kontrollgrupp.
Resultat:
Det primära målet med den här studien är att utvärdera effektiviteten av en online-självhjälpsintervention eCoaching som inkluderar symtomhantering, stresshantering och träning för att bemästra färdigheter för att främja hälsosam beteendeförändring bland vårdgivare. Dessutom syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av online-självhjälpsinterventionen eCoaching för att minska vårdares depressiva symtom och ångest. Ett annat huvudmål är att förbättra vårdarnas själveffektivitet för stresshantering och motståndskraft genom att utrusta dem med nödvändiga färdigheter och strategier som tillhandahålls genom eCoaching-interventionen.
Rekryterings- och inkluderingskriterier:
Totalt kommer 232 vårdgivare från sju distriktsbaserade vårdgivarestödsenheter att rekryteras. Inklusionskriterierna är följande: 1) Deltagare måste vara vuxna i åldern 18 år eller äldre med en familjemedlem i åldern 60 eller äldre som behöver vård, och tillhandahålla minst 6 timmars vård per vecka; 2) De måste själv identifiera sig som en familjevårdare; 3) Deltagare måste bo i Hong Kong och 4) kunna kommunicera med interventionisten; 5) Deltagande måste vara frivilligt; 6) Dessutom måste deltagarna rapportera milt behov i Carer multidimensional Need Assessment-verktyg. Uteslutningskriterierna inkluderar: 1) att ha diagnostiserat Alzheimers eller annan demens; eller 2) upplever akuta hälsotillstånd som hindrar vårdstöd eller interventionsdeltagande.
Studieprocedurer:
Denna studie kommer att bestå av en 6-veckors intervention, med en screeningprocess som ska genomföras innan interventionen implementeras. Baslinje och omedelbart efter interventionen, samt en 3-månaders uppföljningsbedömning, kommer att utföras för statistisk jämförelse. Vårdgivares deltagande i tester, undersökningar och intervjuer kommer inte att påverka kvaliteten på vården de får. Ingen droganvändning eller medicinsk behandling är inblandad i denna studie, och det finns inga förväntade fysiska eller medicinska risker för deltagarna. Utträde från studien är frivilligt när som helst och kommer inte att påverka deltagarnas pågående medicinska vård eller lagliga rättigheter.
Screeningprocessen involverar vårdare som fyller i ett standardiserat screeningformulär som innehåller punkter som hänför sig till demografi, själveffektivitet, vårdberedskap och vilja att gå med, som de antingen fyller i självständigt eller får hjälp av projektpersonalen när de registrerar sig för medlemskap. Vårdares behov klassificeras i fyra nivåer: låg, mild, måttlig och hög.
Carer Multidimensional Need Assessment Tool utvecklades och validerades av forskargruppen i Jockey Club Carer Space Project, som leddes av professor Vivian Lou, chef för Sau Po Center on Aging vid University of Hong Kong. Forskningscentret följde ett tillvägagångssätt i sex steg, baserat på skalutvecklingsmetoden som föreslagits av Hinkin (1995), för att etablera ett verktyg för screening av vårdbehov. Dessa steg omfattade: (1) en litteraturgenomgång, (2) bildandet av en expertpanel, (3) en Delphi-studie, (4) bekräftelsen av en artikellista, (5) en artikelvalideringsstudie och (6) slutförandet av skalan. Forskargruppen utvecklade ett screeningverktyg med 22 artiklar, och screeningsverktyget involverar 5 riskdomäner inklusive vårdares psykiska ohälsa, vårdkapacitet, brist på stöd, vårdares hälsoutmaningar och höga vårdkrav.
Dataanalys:
En MANOVA kommer att utföras för de kontinuerliga variablerna och ett chi-kvadrattest kommer att användas för de kategoriska variablerna, för att jämföra skillnaderna mellan de primära och sekundära resultaten för de tre grupperna. Sambanden mellan olika variabler kommer att undersökas med hjälp av Pearsons korrelationsanalys. Interaktionen Group x Time behandlingseffekter inom och mellan grupperna (eCoaching I, eCoaching II, Control) kommer att testas med en faktoriell ANOVA med upprepade åtgärder. Differentiella förändringar i varje utfall över de tre bedömningstidpunkterna (T0, T1, T2) mellan de tre behandlingsgrupperna kommer att jämföras. Rekryteringsgrad, avgångsgrad och saknad data kommer också att granskas och rapporteras. Alla utfallsmått kommer att analyseras utifrån intention-to-treat-principer. Explorativ analys kommer att bedöma om interventionseffekterna förmedlas av vårdgivarens själveffektivitet eller kunskapsvinst. Data kommer att analyseras med SPSS, version 28.0. Alla statistiska test kommer att vara dubbelsidiga med signifikansnivån satt till 0,05.
Datalagring och sekretess:
Personuppgifter kommer att lagras säkert av huvudutredaren i 5 år efter publiceringen av det första dokumentet, följt av 10 år för anonymiserade uppgifter. All information kommer endast att användas för forskningsändamål och lagras på krypterade arbetsstationer och lösenordsskyddad molnlagring online.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vivian Lou, PhD
- Telefonnummer: 3917 4835
- E-post: wlou@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara en vuxen som är 18 år eller äldre med en familjemedlem som är 60 år eller äldre som behöver vård, tillhandahålla minst 6 timmars vård per vecka
- självidentifiering som familjevårdare
- bor i Hong Kong
- kunna kommunicera med interventionisten
- frivilligt deltagande
- rapportera ett lätt riskbehov i Carer Need Screening-verktyget
Uteslutningskriterier:
- med diagnosen Alzheimers eller annan demenssjukdom
- upplever akuta hälsotillstånd som hindrar vårdstöd eller interventionsdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eCoachinggrupp I
Onlineintervention baserad på kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi, livsstilsintervention och effektiv kommunikationsförmåga.
Allt innehåll kommer att täckas.
|
Experimentgruppen får en onlineintervention baserad på kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi, livsstilsintervention och effektiv kommunikationsförmåga.
Detta program är utformat för att fungera individuellt på en e-plattform.
Den består av 6 sessioner per vecka, vardera på mindre än 90 minuter.
Innehållet i sessionerna fokuserar på att lära vårdgivare KBT-tekniker, livsstilsförändringar för att förbättra vårdupplevelser och effektiva kommunikationsstrategier.
Mellan varje session tilldelas deltagarna hemövningar för att förstärka de färdigheter som lärts ytterligare.
Allt innehåll kommer att inkluderas.
|
|
Experimentell: eCoachinggrupp II
Onlineintervention baserad på kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi, livsstilsintervention och effektiv kommunikationsförmåga.
Innehåll kommer att täckas specificerat efter vårdarens specifika behov.
|
Experimentgruppen får en onlineintervention baserad på kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi, livsstilsintervention och effektiv kommunikationsförmåga som i eCoaching I.
Emellertid kommer eCoaching II att innehålla innehåll som är specificerat för vårdgivarens specifika behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Onlinesessioner fokuserade på utbildning om livsstil och kommunikation.
|
Kontrollgruppen deltar i 6 veckovisa online-sessioner som i första hand ger pedagogisk information om livsstilsfaktorer och kommunikation.
Dessa sessioner syftar till att öka kontrollgruppens kunskap och förståelse för de faktorer som påverkar vård.
Varje pass i kontrollgruppen varar också i 90 minuter.
Fokus för dessa aktiviteter kommer att ligga på att bygga upp praktiska vårdfärdigheter och främja allmänt välbefinnande, snarare än att rikta in sig direkt på några speciella psykologiska eller psykiska hälsorelaterade faktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma symtom på depression.
|
3 månader
|
|
Vårdgivares multidimensionella behovsbedömningsverktyg
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivares multidimensionella behovsbedömningsverktyg 22-post.
Carers Multidimensional Need Assessment Tool är en bedömning av 22 punkter som utvärderar vårdgivare inom 5 nyckelområden för risker: Vårdares psykiska ohälsa, Vårdkapacitet, Brist på stöd, Vårdares hälsoutmaningar och Höga vårdkrav.
|
3 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 3 månader
|
GAD-7 är ett screeningverktyg med 7 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kantonesisk kortversion av Zarit Burden Interview (CZBI)
Tidsram: 3 månader
|
Minskad börda av vårdgivare
|
3 månader
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Tidsram: 3 månader
|
CD-RISC är en självadministrerad skala med 25 punkter som bedömer en individs nivå av motståndskraft.
|
3 månader
|
|
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES-10)
Tidsram: 3 månader
|
SCSES-10 är ett mätverktyg som används för att bedöma en individs egeneffektivitet för egenvård för kronisk sjukdom och har testats i Hongkongs befolkning.
|
3 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsram: 3 månader
|
WHOQOL-BREF är ett instrument med 28 artiklar utvecklat av Världshälsoorganisationen för att bedöma en individs livskvalitet inom fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0030-001-e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .