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- Essai clinique NCT06604481
Une intervention ECR d'écoaching en ligne pour les soignants : améliorer le bien-être et la résilience grâce à des stratégies d'auto-assistance
Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'ecoaching en ligne pour soutenir les soignants de personnes âgées à Hong Kong : améliorer le bien-être et la résilience des soignants
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras et en double aveugle est de comparer l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne d'eCoaching conçue pour les soignants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quel est l'impact de l'intervention d'auto-assistance en ligne eCoaching sur le bien-être, les symptômes dépressifs et l'auto-efficacité des participants ? Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes d'intervention et le groupe témoin pour voir si les participants aux groupes d'intervention ont moins de détresse, de fardeau et une plus grande précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étude proposée :
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé de 6 semaines pour comparer l'efficacité d'une nouvelle intervention d'auto-assistance en ligne pour les soignants de personnes âgées à Hong Kong. L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, l'intervention sur le mode de vie et des compétences de communication efficaces.
Randomisation:
L'équipe de recherche effectuera une randomisation individuelle à l'aide du logiciel statistique R. La randomisation utilisera des blocs permutés aléatoires via un système de randomisation informatique en ligne provenant d'une unité d'essais cliniques indépendante. Les participants seront randomisés en deux groupes d'intervention ou groupe témoin.
Résultats :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne qui intègre la gestion des symptômes, la gestion du stress et la formation aux capacités d'adaptation pour promouvoir un changement de comportement sain parmi les soignants. De plus, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'intervention d'auto-assistance en ligne eCoaching pour réduire les symptômes dépressifs et l'anxiété des soignants. Un autre objectif clé est d'améliorer l'auto-efficacité des soignants en matière de gestion du stress et de résilience en les dotant des compétences et stratégies nécessaires fournies par l'intervention d'eCoaching.
Critères de recrutement et d'inclusion :
Au total, 232 soignants provenant de sept unités de soutien aux soignants basées dans le district seront recrutés. Les critères d'inclusion sont les suivants : 1) Les participants doivent être des adultes âgés de 18 ans ou plus avec un membre de la famille âgé de 60 ans ou plus nécessitant des soins, fournissant au moins 6 heures de soins par semaine ; 2) Ils doivent s'identifier comme aidants familiaux; 3) Les participants doivent vivre à Hong Kong et 4) pouvoir communiquer avec l'intervenant ; 5) La participation doit être volontaire ; 6) De plus, les participants doivent signaler un besoin léger dans l'outil d'évaluation multidimensionnelle des besoins des soignants. Les critères d'exclusion comprennent : 1) avoir diagnostiqué la maladie d'Alzheimer ou une autre démence ; ou 2) souffrant de problèmes de santé aigus qui entravent le soutien aux soins ou la participation à l'intervention.
Procédures d'étude :
Cette étude consistera en une intervention de 6 semaines, avec un processus de sélection à mener avant la mise en œuvre de l'intervention. Au départ et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'une évaluation de suivi de 3 mois, sera effectuée à des fins de comparaison statistique. La participation des soignants à des tests, enquêtes et entretiens n’affectera pas la qualité des soins qu’ils reçoivent. Aucune consommation de drogue ou traitement médical n'est impliqué dans cette étude, et il n'y a aucun risque physique ou médical prévu pour les participants. Le retrait de l'étude est volontaire à tout moment et n'aura aucune incidence sur les soins médicaux continus ou les droits légaux des participants.
Le processus de sélection implique que les soignants remplissent un formulaire de sélection standardisé comprenant des éléments relatifs aux données démographiques, à l'auto-efficacité, à la préparation aux soins et à la volonté d'adhérer, qu'ils rempliront de manière indépendante ou facilités par le personnel du projet lors de leur inscription à l'adhésion. Les besoins des soignants sont classés en quatre niveaux : faibles, légers, modérés et élevés.
L'outil d'évaluation des besoins multidimensionnels des soignants a été développé et validé par l'équipe de recherche du projet Jockey Club Carer Space, dirigé par le professeur Vivian Lou, directeur du Centre Sau Po sur le vieillissement de l'Université de Hong Kong. Le centre de recherche a suivi une approche en six étapes, basée sur la méthode de développement d'échelle proposée par Hinkin (1995), pour établir l'outil de dépistage des besoins des soignants. Ces étapes comprenaient : (1) une revue de la littérature, (2) la formation d'un panel d'experts, (3) une étude Delphi, (4) la confirmation d'une liste d'éléments, (5) une étude de validation d'éléments et (6) la finalisation du barème. L'équipe de recherche a développé un outil de dépistage de 22 éléments, et l'outil de dépistage implique 5 domaines de risque, notamment la mauvaise santé mentale des soignants, la capacité de prestation de soins, le manque de soutien, les problèmes de santé des soignants et les exigences élevées en matière de soins.
Analyse des données :
Une MANOVA sera réalisée pour les variables continues et un test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles, pour comparer les différences entre les résultats primaires et secondaires des trois groupes. Les associations entre différentes variables seront étudiées à l'aide de l'analyse de corrélation de Pearson. Les effets du traitement d'interaction Groupe x Temps au sein et entre les groupes (eCoaching I, eCoaching II, Control) seront testés avec une ANOVA factorielle avec des mesures répétées. Les changements différentiels dans chaque résultat sur les 3 points temporels d'évaluation (T0, T1, T2) entre les trois groupes de traitement seront comparés. Le taux de recrutement, le taux d'attrition et les données manquantes seront également examinés et rapportés. Toutes les mesures des résultats seront analysées sur la base des principes de l'intention de traiter. L'analyse exploratoire évaluera si les effets de l'intervention sont médiés par l'auto-efficacité des soignants ou l'acquisition de connaissances. Les données seront analysées à l'aide de SPSS, version 28.0. Tous les tests statistiques seront bilatéraux avec un niveau de signification fixé à 0,05.
Stockage des données et confidentialité :
Les données personnelles seront conservées en toute sécurité par le chercheur principal pendant 5 ans après la publication du premier article, suivi de 10 ans pour les données anonymisées. Toutes les informations seront utilisées uniquement à des fins de recherche et stockées sur des postes de travail cryptés et sur un stockage cloud en ligne protégé par mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vivian Lou, PhD
- Numéro de téléphone: 3917 4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- être un adulte âgé de 18 ans ou plus avec un membre de la famille âgé de 60 ans ou plus nécessitant des soins, fournissant au moins 6 heures de soins par semaine
- s'identifier comme aidant familial
- vivre à Hong Kong
- capable de communiquer avec l'intervenant
- participation volontaire
- signaler un besoin à risque léger dans l’outil Carer Need Screening
Critères d'exclusion :
- avoir diagnostiqué la maladie d'Alzheimer ou une autre démence
- souffrant de problèmes de santé aigus qui entravent le soutien aux soins ou la participation à une intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe eCoaching I
Intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale dialectique, l'intervention sur le mode de vie et les compétences de communication efficaces.
Tout le contenu sera couvert.
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Le groupe expérimental reçoit une intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale dialectique, l'intervention sur le mode de vie et des compétences de communication efficaces.
Ce programme est conçu pour fonctionner individuellement sur une plateforme électronique.
Il se compose de 6 séances hebdomadaires d’une durée chacune de moins de 90 minutes.
Le contenu des séances se concentre sur l'enseignement aux soignants des techniques de TCC, des modifications du mode de vie pour améliorer les expériences de prestation de soins et des stratégies de communication efficaces.
Entre chaque séance, les participants se voient confier des pratiques à domicile pour renforcer davantage les compétences acquises.
Tout le contenu sera inclus.
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Expérimental: Groupe eCoaching II
Intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale dialectique, l'intervention sur le mode de vie et les compétences de communication efficaces.
Le contenu sera couvert en fonction des besoins spécifiques du soignant.
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Le groupe expérimental reçoit une intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale dialectique, l'intervention sur le mode de vie et des compétences de communication efficaces comme dans eCoaching I.
Cependant, eCoaching II inclura un contenu adapté aux besoins spécifiques du soignant.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sessions en ligne axées sur l'éducation sur le mode de vie et la communication.
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Le groupe témoin assiste à 6 sessions hebdomadaires en ligne qui fournissent principalement des informations éducatives sur les facteurs liés au mode de vie et à la communication.
Ces séances visent à améliorer les connaissances et la compréhension du groupe témoin des facteurs qui ont un impact sur la prestation de soins.
Chaque séance dans le groupe témoin dure également 90 minutes.
Ces activités seront axées sur le développement de compétences pratiques en matière de prestation de soins et la promotion du bien-être général, plutôt que de cibler directement des facteurs particuliers liés à la santé psychologique ou mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 3 mois
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Le PHQ-9 est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression.
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3 mois
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Outil d’évaluation des besoins multidimensionnels des soignants
Délai: 3 mois
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Outil d’évaluation des besoins multidimensionnels des soignants, 22 éléments.
L'outil d'évaluation multidimensionnelle des besoins des soignants est une évaluation en 22 éléments qui évalue les soignants dans 5 domaines de risque clés : la mauvaise santé mentale des soignants, la capacité de prestation de soins, le manque de soutien, les problèmes de santé des soignants et les exigences élevées en matière de soins.
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3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: 3 mois
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Le GAD-7 est un outil de dépistage en 7 éléments utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version courte en cantonais de l'interview de Zarit Burden (CZBI)
Délai: 3 mois
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Charge réduite pour les soignants
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3 mois
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC-25)
Délai: 3 mois
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Le CD-RISC est une échelle auto-administrée de 25 éléments qui évalue le niveau de résilience d'un individu.
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3 mois
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Échelle d'auto-efficacité en matière de soins personnels (SCSES-10)
Délai: 3 mois
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Le SCSES-10 est un outil de mesure utilisé pour évaluer l'auto-efficacité d'un individu en matière de soins personnels pour une maladie chronique et a été testé dans la population de Hong Kong.
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3 mois
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: 3 mois
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Le WHOQOL-BREF est un instrument de 28 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer la qualité de vie d'un individu dans quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0030-001-e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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