- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604481
Eine Online-Ecoaching-RCT-Intervention für Pflegekräfte: Verbesserung des Wohlbefindens und der Belastbarkeit durch Selbsthilfestrategien
Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von Online-Coaching zur Unterstützung von Pflegekräften älterer Erwachsener in Hongkong: Verbesserung des Wohlbefindens und der Belastbarkeit von Pflegekräften
Das Ziel dieser dreiarmigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfe-eCoaching-Intervention für Pflegekräfte zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Auswirkungen hat die Online-Selbsthilfe-eCoaching-Intervention auf das Wohlbefinden, die depressiven Symptome und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer? Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer der Interventionsgruppen weniger Stress und Belastung haben und eine höhere Genauigkeit aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorgeschlagene Studie:
Die Forscher schlagen eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer neuartigen Online-Selbsthilfeintervention für Betreuer älterer Erwachsener in Hongkong. Die Intervention basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie, Lebensstilintervention und effektiven Kommunikationsfähigkeiten.
Randomisierung:
Das Forschungsteam wird eine individuelle Randomisierung mithilfe der Statistiksoftware R durchführen. Bei der Randomisierung werden zufällig permutierte Blöcke über ein Online-Computer-Randomisierungssystem einer unabhängigen Abteilung für klinische Studien verwendet. Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Interventionsgruppen oder eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Ergebnisse:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Online-Selbsthilfe-eCoaching-Intervention zu bewerten, die Symptommanagement, Stressbewältigung und Training von Bewältigungsstrategien zur Förderung einer gesunden Verhaltensänderung bei Pflegekräften umfasst. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Online-Selbsthilfe-eCoaching-Intervention bei der Reduzierung depressiver Symptome und Angstzustände der Pflegekräfte zu untersuchen. Ein weiteres wichtiges Ziel besteht darin, die Selbstwirksamkeit der Betreuer bei der Stressbewältigung und Belastbarkeit zu verbessern, indem sie mit den notwendigen Fähigkeiten und Strategien ausgestattet werden, die durch die eCoaching-Intervention vermittelt werden.
Einstellungs- und Einschlusskriterien:
Insgesamt werden 232 Pflegekräfte aus sieben regionalen Pflegeunterstützungseinheiten rekrutiert. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: 1) Die Teilnehmer müssen Erwachsene ab 18 Jahren sein und ein pflegebedürftiges Familienmitglied ab 60 Jahren haben, das mindestens 6 Stunden pro Woche betreut; 2) Sie müssen sich selbst als pflegende Angehörige identifizieren; 3) Die Teilnehmer müssen in Hongkong leben und 4) in der Lage sein, mit dem Interventionisten zu kommunizieren; 5) Die Teilnahme muss freiwillig sein; 6) Darüber hinaus müssen die Teilnehmer einen leichten Bedarf im mehrdimensionalen Tool zur Bedarfsermittlung für Pflegekräfte melden. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) die Diagnose von Alzheimer oder einer anderen Demenz; oder 2) unter akuten gesundheitlichen Problemen leiden, die die Unterstützung bei der Pflege oder die Teilnahme an Interventionen behindern.
Studienablauf:
Diese Studie wird aus einer 6-wöchigen Intervention bestehen, wobei vor der Durchführung der Intervention ein Screening-Prozess durchgeführt werden soll. Zum statistischen Vergleich werden Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff sowie eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt. Die Teilnahme von Pflegekräften an Tests, Umfragen und Interviews hat keinen Einfluss auf die Qualität der Pflege, die sie erhalten. In dieser Studie sind weder Drogenkonsum noch medizinische Behandlung erforderlich, und es sind keine physischen oder medizinischen Risiken für die Teilnehmer zu erwarten. Der Rücktritt von der Studie ist jederzeit freiwillig und hat keinen Einfluss auf die weitere medizinische Versorgung oder die gesetzlichen Rechte der Teilnehmer.
Im Rahmen des Screening-Prozesses füllen Betreuer ein standardisiertes Screening-Formular aus, das Elemente zu Demografie, Selbstwirksamkeit, Pflegebereitschaft und Beitrittsbereitschaft enthält. Sie füllen das Formular entweder selbstständig aus oder lassen es bei der Anmeldung zur Mitgliedschaft von Projektmitarbeitern unterstützen. Die Bedürfnisse der Pflegekräfte werden in vier Stufen eingeteilt: niedrig, leicht, mäßig und hoch.
Das Carer Multidimensional Need Assessment Tool wurde vom Forschungsteam des Jockey Club Carer Space Project unter der Leitung von Professor Vivian Lou, der Direktorin des Sau Po Centre on Aging an der Universität Hongkong, entwickelt und validiert. Das Forschungszentrum verfolgte einen sechsstufigen Ansatz, der auf der von Hinkin (1995) vorgeschlagenen Skalenentwicklungsmethode basierte, um das Carer Need Screening Tool zu etablieren. Diese Schritte umfassten: (1) eine Literaturrecherche, (2) die Bildung eines Expertengremiums, (3) eine Delphi-Studie, (4) die Bestätigung einer Artikelliste, (5) eine Artikelvalidierungsstudie und (6) die Finalisierung der Skala. Das Forschungsteam entwickelte ein 22-Punkte-Screening-Tool. Das Screening-Tool umfasst fünf Risikobereiche, darunter psychische Erkrankungen der Pflegekräfte, Pflegekapazitäten, mangelnde Unterstützung, gesundheitliche Probleme der Pflegekräfte und hohe Pflegeanforderungen.
Datenanalyse:
Für die kontinuierlichen Variablen wird eine MANOVA durchgeführt und für die kategorialen Variablen wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den primären und sekundären Ergebnissen der drei Gruppen zu vergleichen. Die Zusammenhänge zwischen verschiedenen Variablen werden mithilfe der Korrelationsanalyse nach Pearson untersucht. Die Interaktion Gruppe x Zeit Behandlungseffekte innerhalb und zwischen den Gruppen (eCoaching I, eCoaching II, Kontrolle) werden mit einer faktoriellen ANOVA mit wiederholten Messungen getestet. Unterschiedliche Veränderungen in jedem Ergebnis über die drei Bewertungszeitpunkte (T0, T1, T2) zwischen den drei Behandlungsgruppen werden verglichen. Rekrutierungsrate, Fluktuationsrate und fehlende Daten werden ebenfalls untersucht und gemeldet. Alle Ergebnismaße werden auf der Grundlage der Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert. Durch eine explorative Analyse wird beurteilt, ob die Interventionseffekte durch die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft oder den Wissensgewinn vermittelt werden. Die Daten werden mit SPSS, Version 28.0, analysiert. Alle statistischen Tests sind zweiseitig, wobei das Signifikanzniveau auf 0,05 festgelegt ist.
Datenspeicherung und Datenschutz:
Personenbezogene Daten werden vom Hauptforscher fünf Jahre lang nach der Veröffentlichung der ersten Arbeit sicher gespeichert, gefolgt von zehn Jahren für anonymisierte Daten. Alle Informationen werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet und auf verschlüsselten Arbeitsplätzen und passwortgeschützten Online-Cloudspeichern gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vivian Lou, PhD
- Telefonnummer: 3917 4835
- E-Mail: wlou@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind ein Erwachsener im Alter von mindestens 18 Jahren und haben ein pflegebedürftiges Familienmitglied im Alter von mindestens 60 Jahren, das mindestens 6 Stunden pro Woche Pflege leistet
- Selbstidentifikation als pflegende Angehörige
- lebt in Hongkong
- in der Lage, mit dem Interventionisten zu kommunizieren
- freiwillige Teilnahme
- Meldung eines leichten Risikobedarfs im Carer Need Screening-Tool
Ausschlusskriterien:
- wenn bei Ihnen Alzheimer oder eine andere Demenz diagnostiziert wurde
- unter akuten gesundheitlichen Problemen leiden, die die Unterstützung bei der Pflege oder die Teilnahme an Interventionen behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eCoaching-Gruppe I
Online-Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, dialektischer Verhaltenstherapie, Lebensstilintervention und effektiven Kommunikationsfähigkeiten.
Alle Inhalte werden abgedeckt.
|
Die Versuchsgruppe erhält eine Online-Intervention, die auf kognitiver Verhaltenstherapie, dialektischer Verhaltenstherapie, Lebensstilintervention und effektiven Kommunikationsfähigkeiten basiert.
Dieses Programm ist für den individuellen Betrieb auf einer E-Plattform konzipiert.
Es besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils weniger als 90 Minuten dauern.
Der Inhalt der Sitzungen konzentriert sich auf die Vermittlung von CBT-Techniken für Pflegekräfte, Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der Pflegeerfahrungen und effektive Kommunikationsstrategien.
Zwischen den einzelnen Sitzungen werden den Teilnehmern Heimübungen zugewiesen, um die erlernten Fähigkeiten weiter zu festigen.
Alle Inhalte werden eingebunden.
|
|
Experimental: eCoaching-Gruppe II
Online-Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, dialektischer Verhaltenstherapie, Lebensstilintervention und effektiven Kommunikationsfähigkeiten.
Der Inhalt wird auf die spezifischen Bedürfnisse des Betreuers zugeschnitten.
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Die Versuchsgruppe erhält eine Online-Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, dialektischer Verhaltenstherapie, Lebensstilintervention und effektiven Kommunikationsfähigkeiten wie im eCoaching I.
Allerdings wird eCoaching II Inhalte umfassen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Pflegeperson zugeschnitten sind.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Online-Sitzungen konzentrierten sich auf Aufklärung über Lebensstil und Kommunikation.
|
Die Kontrollgruppe nimmt an 6 wöchentlichen Online-Sitzungen teil, die vor allem pädagogische Informationen zu Lebensstilfaktoren und Kommunikation vermitteln.
Diese Sitzungen zielen darauf ab, das Wissen und Verständnis der Kontrollgruppe über die Faktoren zu verbessern, die sich auf die Pflege auswirken.
Jede Sitzung in der Kontrollgruppe dauert ebenfalls 90 Minuten.
Der Schwerpunkt dieser Aktivitäten liegt auf dem Aufbau praktischer Pflegekompetenzen und der Förderung des allgemeinen Wohlbefindens, anstatt direkt auf bestimmte psychologische oder mit der psychischen Gesundheit verbundene Faktoren abzuzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
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3 Monate
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|
Mehrdimensionales Tool zur Bedarfsermittlung für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tool zur mehrdimensionalen Bedarfsermittlung für Betreuer, 22 Punkte.
Das Multidimensional Need Assessment Tool für Pflegekräfte ist eine 22-Punkte-Bewertung, die Pflegekräfte in fünf wichtigen Risikobereichen bewertet: psychische Erkrankungen der Pflegekräfte, Pflegekapazität, mangelnde Unterstützung, gesundheitliche Probleme der Pflegekräfte und hohe Pflegeanforderungen.
|
3 Monate
|
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kantonesische Kurzversion des Zarit Burden Interviews (CZBI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reduzierte Belastung der Pflegekräfte
|
3 Monate
|
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Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-25)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der CD-RISC ist eine selbstverwaltete Skala mit 25 Items, die den Grad der Belastbarkeit einer Person bewertet.
|
3 Monate
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für die Selbstfürsorge (SCSES-10)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SCSES-10 ist ein Messinstrument zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit einer Person bei chronischen Krankheiten und wurde in der Bevölkerung Hongkongs getestet.
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der WHOQOL-BREF ist ein 28-Punkte-Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um die Lebensqualität einer Person in vier Bereichen zu bewerten: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0030-001-e
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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