- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06604481
Online Ecoaching RCT -interventio omaishoitajille: hyvinvoinnin ja kestävyyden parantaminen itseapustrategioiden avulla
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla testataan online-opetuksen tehokkuutta ikääntyneiden aikuisten omaishoitajien tukemiseksi Hongkongissa: Omaishoitajien hyvinvoinnin ja kestävyyden parantaminen
Tämän kolmihaaraisen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata omaishoitajille suunnitellun online-itseavun eCoaching-intervention tehokkuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on online-itseavun eCoaching-intervention vaikutus osallistujien hyvinvointiin, masennusoireisiin ja itsetehokkuuteen? Tutkijat vertaavat tuloksia interventioryhmien ja kontrolliryhmän välillä nähdäkseen, onko interventioryhmien osallistujilla pienempi ahdistus, taakka ja suurempi tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus:
Tutkijat ehdottavat 6 viikon satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla verrataan uuden online-itseapuinterventioiden tehokkuutta vanhusten hoitajille Hongkongissa. Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin.
Satunnaistaminen:
Tutkimusryhmä suorittaa yksilöllisen satunnaistamisen tilastoohjelmistolla R. Satunnaistuksessa käytetään satunnaisia permutoituja lohkoja riippumattoman kliinisen tutkimusyksikön online-tietokoneen satunnaistusjärjestelmän kautta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Tulokset:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida online-itseavun eCoaching-intervention tehokkuutta, joka sisältää oireiden hallinnan, stressinhallinnan ja selviytymistaitojen koulutuksen edistämään terveellisen käyttäytymisen muutosta omaishoitajien keskuudessa. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-itseavun eCoaching-intervention tehokkuutta hoitajien masennusoireiden ja ahdistuksen vähentämisessä. Toinen keskeinen tavoite on parantaa omaishoitajien itsetehokkuutta stressinhallinnassa ja sietokykyä varustamalla heille tarvittavat taidot ja strategiat, joita eCoaching-interventio tarjoaa.
Rekrytointi- ja osallistumiskriteerit:
Rekrytoidaan yhteensä 232 omaishoitajaa seitsemästä piirin omaishoitajien tukiyksiköstä. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 1) Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, joiden perheenjäsen on vähintään 60-vuotias, joka tarvitsee hoitoa ja joka tarjoaa vähintään 6 tuntia hoitoa viikossa; 2) Heidän on tunnistettava itsensä omaishoitajaksi; 3) Osallistujien tulee asua Hongkongissa ja 4) kyettävä kommunikoimaan interventioterapeutin kanssa; 5) Osallistumisen on oltava vapaaehtoista; 6) Lisäksi osallistujien on raportoitava lievästä tarpeesta omaishoitajan moniulotteisessa tarvearviointityökalussa. Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) sinulla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementia; tai 2) kokenut akuutteja terveysongelmia, jotka estävät hoitotukeen tai interventioon osallistumisen.
Opiskelumenettelyt:
Tämä tutkimus koostuu 6 viikon interventiosta, jonka seulontaprosessi suoritetaan ennen toimenpiteen toteuttamista. Tilastollista vertailua varten tehdään lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 kuukauden seurantaarviointi. Omaishoitajien osallistuminen testeihin, kyselyihin ja haastatteluihin ei vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana huumeiden käyttöä tai lääkehoitoa, eikä osallistujille ole odotettavissa olevia fyysisiä tai lääketieteellisiä riskejä. Tutkimuksesta vetäytyminen on vapaaehtoista milloin tahansa, eikä se vaikuta osallistujien jatkuvaan sairaanhoitoon tai laillisiin oikeuksiin.
Seulontaprosessissa omaishoitajat täyttävät standardoidun seulontalomakkeen, joka sisältää demografisia tietoja, itsetehokkuutta, hoitovalmiutta ja halukkuutta liittyä koskevat tiedot, jotka he joko täyttävät itsenäisesti tai ovat osallistuneet projektihenkilöstön toimesta jäseneksi ilmoittautumisen yhteydessä. Omaishoitajien tarpeet luokitellaan neljään tasoon: matala, lievä, kohtalainen ja korkea.
Carer Multidimensional Need Assessment Tool -työkalun kehitti ja validoi Jockey Club Carer Space Projectin tutkimusryhmä, jota johti professori Vivian Lou, Hongkongin yliopiston Sau Po -ikääntymiskeskuksen johtaja. Tutkimuskeskus noudatti kuusivaiheista lähestymistapaa, joka perustui Hinkinin (1995) ehdottamaan mittakaavakehitysmenetelmään, perustaakseen Carer Need Screening Toolin. Nämä vaiheet käsittivät: (1) kirjallisuuskatsauksen, (2) asiantuntijapaneelin muodostamisen, (3) Delphi-tutkimuksen, (4) tuoteluettelon vahvistamisen, (5) kohteen validointitutkimuksen ja (6) asteikon viimeistely. Tutkimusryhmä kehitti 22 seulontatyökalun, ja seulontatyökalu sisältää 5 riskialuetta, mukaan lukien hoitajien mielenterveys, hoitokyky, tuen puute, hoitajien terveyshaasteet ja korkeat hoitovaatimukset.
Tietojen analyysi:
Jatkuville muuttujille suoritetaan MANOVA ja kategorisille muuttujille khin-neliö-testiä, jotta voidaan verrata eroja kolmen ryhmän ensisijaisten ja toissijaisten tulosten välillä. Eri muuttujien välisiä assosiaatioita tutkitaan Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Vuorovaikutus Group x Time -käsittelyn vaikutukset ryhmien sisällä ja välillä (eCoaching I, eCoaching II, Kontrolli) testataan faktoriaalisella ANOVA:lla toistuvin mittauksin. Erilaisia muutoksia kussakin tuloksessa kolmen arviointiajankohdan aikana (T0, T1, T2) kolmen hoitoryhmän välillä verrataan. Myös rekrytointiaste, poistumisaste ja puuttuvat tiedot tutkitaan ja raportoidaan. Kaikki tulosmittaukset analysoidaan hoitotarkoituksen periaatteiden perusteella. Tutkiva analyysi arvioi, välittyvätkö interventiovaikutukset hoitajan omatehokkuudesta vai tiedon hankinnasta. Tiedot analysoidaan SPSS:n versiolla 28.0. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso on 0,05.
Tietojen säilytys ja tietosuoja:
Päätutkija säilyttää henkilötietoja turvallisesti 5 vuotta ensimmäisen artikkelin julkaisemisen jälkeen, minkä jälkeen anonymisoidut tiedot säilyvät 10 vuotta. Kaikkia tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin ja ne tallennetaan salatuille työasemille ja salasanalla suojattuun verkkopilvitallennustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian Lou, PhD
- Puhelinnumero: 3917 4835
- Sähköposti: wlou@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi aikuinen ja vähintään 60-vuotias hoitoa tarvitseva perheenjäsen, joka tarjoaa vähintään 6 tuntia hoitoa viikossa
- tunnistaa itsensä perheen omaishoitajaksi
- asuu Hongkongissa
- pystyy kommunikoimaan interventioterapeutin kanssa
- vapaaehtoinen osallistuminen
- lievän riskitarpeen ilmoittaminen Carer Need Screening -työkalussa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti tai muu dementia
- kokevat akuutteja terveydentilaa, jotka estävät hoitotuen tai interventioon osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCoaching-ryhmä I
Online-interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, dialektiseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin.
Kaikki sisältö katetaan.
|
Kokeellinen ryhmä saa online-intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, dialektiseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin.
Tämä ohjelma on suunniteltu toimimaan yksilöllisesti sähköisellä alustalla.
Se koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää alle 90 minuuttia.
Istuntojen sisältö keskittyy omaishoitajien CBT-tekniikoiden, elämäntapojen muuttamiseen hoitokokemusten parantamiseksi ja tehokkaiden viestintästrategioiden opettamiseen.
Jokaisen istunnon välissä osallistujille annetaan kotiharjoituksia, jotka vahvistavat oppimiaan taitoja.
Kaikki sisältö tulee mukaan.
|
|
Kokeellinen: eCoaching-ryhmä II
Online-interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, dialektiseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin.
Sisältö katetaan hoitajan erityistarpeiden mukaan.
|
Kokeellinen ryhmä saa online-intervention, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, dialektiseen käyttäytymisterapiaan, elämäntapainterventioon ja tehokkaisiin kommunikaatiotaitoihin kuten eCoaching I:ssä.
eCoaching II sisältää kuitenkin sisältöä, joka on määritelty hoitajan erityistarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Verkkotunnit keskittyivät elämäntapa- ja viestintäopetukseen.
|
Kontrolliryhmä osallistuu kuuteen viikoittaiseen online-istuntoon, jotka tarjoavat ensisijaisesti koulutustietoa elämäntapatekijöistä ja viestinnästä.
Näillä istunnoilla pyritään lisäämään kontrolliryhmän tietoa ja ymmärrystä hoitoon vaikuttavista tekijöistä.
Jokainen kontrolliryhmän istunto kestää myös 90 minuuttia.
Näissä toimissa keskitytään käytännön hoitotaitojen kehittämiseen ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseen sen sijaan, että kohdennettaisiin suoraan mihinkään tiettyyn psyykkiseen tai mielenterveyteen liittyviin tekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-9 on itseraportointilaite, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Omaishoitajien moniulotteinen tarvearviointityökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajien moniulotteinen tarvearviointityökalu, 22 kappaletta.
Omaishoitajan moniulotteinen tarvearviointityökalu on 22 kohdan arvio, joka arvioi omaishoitajia viidellä keskeisellä riskialueella: omaishoitajien mielenterveys, hoitokyky, tuen puute, omaishoitajien terveyshaasteet ja korkeat hoitovaatimukset.
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD-7 on 7 kohdan seulontatyökalu, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantonilainen lyhyt versio Zarit Burden -haastattelusta (CZBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähentynyt omaishoitajien taakka
|
3 kuukautta
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD-RISC on 25 pisteen itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi yksilön resilienssitason.
|
3 kuukautta
|
|
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCSES-10 on mittaustyökalu, jolla arvioidaan yksilön omatehokkuutta kroonisten sairauksien itsehoidon itsehoidossa, ja sitä on testattu Hongkongin väestössä.
|
3 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-BREF on Maailman terveysjärjestön kehittämä 28 kohdan väline arvioimaan yksilön elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0030-001-e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .