ウクライナにおける戦闘傷害に伴う幻肢痛の管理アプリ使用の実現可能性（PAMELA） (PAMELA)
ウクライナにおける戦闘切断に伴う幻肢痛の管理アプリ使用の実現可能性：「幻肢痛の予防と管理」プロジェクトにおける定量的・定性的観察試験
ウクライナでは、2022 年 2 月 24 日に全面戦争が始まって以来、多数の人が手足を失いました。 これらの切断患者の多くは、痛みの管理やリハビリテーションの面で適切なケアを受けることができません。 その結果、ウクライナの医療提供者は、切断者（兵士や民間人）に提供されるケアを改善するために、国際的な専門機関からの援助を求めてきた。
切断に関連する痛みは慢性的なものであるため、薬理学的アプローチではなく非薬理学的アプローチが魅力的です。 ドイツのデュッセルドルフにある Routine Health は、切断患者に薬理学的ではないさまざまな管理技術を提供するアプリベースのプラットフォームを開発しました。
PAMELA プロジェクトでは、ウクライナの切断患者とセラピストにこのアプリの使用を提供します。
このアプリはウクライナでの使用に合わせて調整されています。
研究は 2 段階で実施されます。
- 5 つのリハビリテーション センターで試験的に実施し、各切断患者に合わせた、事前に定義された 8 週間の治療サイクル中にアプリを使用する実現可能性を評価しました。切断者には、独立してさらに 4 週間アプリを使用することが提供されます。
- パイロット段階で得た経験に基づいてアプリを更新し、希望する切断患者とアプリを共有します。
調査の概要
詳細な説明
ウクライナでは、2022年2月24日に全面戦争が始まって以来、約5万人が手足を失っている。 これらの切断患者の多くは、痛みの管理やリハビリテーションの面で適切なケアを受けることができません。 その結果、ウクライナの医療提供者は、切断者（兵士や民間人）に提供されるケアを改善するために、国際的な専門機関からの援助を求めてきた。
ここで概要を説明するプロトコルは、ウクライナの切断患者とその治療者に、非薬物的方法を使用して切断に伴う痛みの治療をサポートする研究に関するものです。
切断に関連する痛みは慢性的なものであるため、薬理学的アプローチではなく非薬理学的アプローチが魅力的です。 ドイツのデュッセルドルフにある Routine Health は、切断患者に薬理学的ではないさまざまな管理技術を提供するアプリベースのプラットフォームを開発しました。 ドイツでは、このアプリは仕事関連の事故で負傷した切断者によって使用されています。 開発者は、アプリの使いやすさと切断関連の痛みに対するその効果に関して、過去 7 年間にわたって広範な経験を積んできました。
PAMELA プロジェクトでは、ウクライナの切断患者とセラピストにこのアプリの使用を提供します。 切断患者の多くは若く、コンピュータに精通しており、負傷後に自立を取り戻す意欲を持っていると言われているため、アプリベースのソリューションが実現可能であると我々は予想している。 ウクライナでは医療従事者のリソースが限られているため、病院、リハビリテーションセンター、自宅などのさまざまな環境で、治療のさまざまな段階で使用できるアプリベースのツールを切断患者に提供することが、切断関連の痛みを管理するための効果的かつ費用対効果の高い手段。
このアプリはウクライナでの使用に合わせて調整されており、モジュールはウクライナ語に翻訳されており、切断患者の人口統計、怪我や切断に関連する痛みやその他の症状に関する情報を評価するための方法論を考案しました。 文献では、この形式の非薬理学的管理を証明する際には、適切な候補者を選択し、訓練し、ケアを調整することが重要であると強調しています。 したがって、少なくとも研究の第 1 段階 (=「パイロット」) では、Routine Health のスタッフが 5 つのセンターのウクライナ人セラピスト (理学療法士と作業療法士) にアプリの使い方について研修し、5 つのセンターで切断患者を募集します。彼らはそれを働いています。
研究は 2 段階で実施されます。
- 5 つのリハビリテーション センターで試験的に実施し、各切断患者に合わせた、事前に定義された 8 週間の治療サイクル中にアプリを使用する実現可能性を評価しました。切断者には、独立してさらに 4 週間アプリを使用することが提供されます。
- パイロット段階で得た経験に基づいてアプリを更新し、希望する切断患者とアプリを共有します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruth Zaslansky, DSc
- 電話番号：+4915734955841
- メール：ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Winfried Meissner, MD
- メール：WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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コンタクト：
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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コンタクト：
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa、ウクライナ
- Odesa 10th City Hospital
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コンタクト：
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnytsia National Medical University
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コンタクト：
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
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コンタクト：
- Dmytro Dmitriev, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 切断患者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 男性か女性
- 年齢 - 成人以外の制限なし
- 上肢または下肢のいずれかを切断したことがある。
除外基準:
段階的運動イメージ法 / ミラーセラピーの場合 心的外傷後ストレス障害などの障害を持つ切断患者は、無傷の 2 本の手足の鏡像がトラウマに関連する記憶を呼び起こす可能性があるため、治療を行うセラピストによる最初の評価後にのみミラーセラピーを実行する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2022年のウクライナ戦争の結果切断を受けた兵士または民間人
このコホートは、2022年のウクライナ戦争の結果切断を受けた兵士または民間人で構成されており、切断に伴う感覚や痛みをケアする非医薬品の方法を提供するアプリを使用する予定だ。
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切断患者には、切断に伴う感覚や痛みを軽減することを目的としたさまざまな非薬理学的管理技術やエクササイズを提供するアプリの使用が提供されます。
これらには、(1) 切断に関する情報の提供、(2) 拡張現実、これはコンピュータ シミュレーションを使用して現実世界の環境についての人の認識を変える方法です。 (3) 「マインドフルネスベースのストレス軽減」とも呼ばれるストレスを軽減する方法、および(4) 切断によって生じた変化に対処するために脳を訓練することを目的とした「段階的運動イメージ法」と呼ばれる方法。動きに伴う痛みや困難に関連している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各切断者に合わせた、事前に定義された 8 週間の定期健康治療プロトコルを完了する切断者が実現可能かどうかを評価する。
時間枠：8週間
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ウクライナのリハビリテーションセンターで治療を受ける切断者が、各切断者に合わせた事前に定義された8週間の定期健康治療プロトコルを完了できる可能性を評価する。 これには、[i] モジュールの実施（期間と頻度）に関してプロトコルに従ったかどうか、および [ii] さまざまな評価時点での切断関連の結果の評価が記入されたかどうかが含まれます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさと受け入れやすさ
時間枠：アプリ使用後8週間
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8 週目の時点で、切断患者と介護者によるアプリの使いやすさと受け入れやすさを評価します。
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アプリ使用後8週間
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8週間の治療プロトコルを完了した切断患者と完了しなかった切断患者のプロフィール
時間枠：アプリ使用後8週間
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8 週間の治療プロトコルを完了できた患者と完了できなかった患者のプロファイルを評価します。
人口統計、怪我の種類、痛みの性質の観点から評価する
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アプリ使用後8週間
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痛みに関連した切断患者が報告した転帰
時間枠：ベースライン、12 週間毎週 (8 週間はセラピストによる治療、4 週間は単独で使用)
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ベースライン（＝既往歴）、8週間の治療中は週に1回、独立した使用期間のさらに4週間は週に1回実施された評価から得られた、疼痛関連の患者報告結果に関する情報を評価します。
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ベースライン、12 週間毎週 (8 週間はセラピストによる治療、4 週間は単独で使用)
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アプリの 4 週間の独立した使用を完了した切断患者と完了しなかった切断患者のプロフィール
時間枠：アプリ使用の 9 ～ 12 週間目
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さらに 4 週間、アプリの使用を独自に継続することを希望する患者のプロファイルを評価します。
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アプリ使用の 9 ～ 12 週間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Winfried Meissner, MD、Jena University Hospital
- 主任研究者：Volodymyr Romanenko, MD、Vita Medical
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-10-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、学術機関、研究機関、または医療機関に所属する研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
データへのアクセスに興味のある研究者は、データの使用目的を概説した詳細な研究提案書を提出する必要があります。
データの共有は、研究代表者からの承認と、データ使用契約に署名する研究者を条件とします。
データにアクセスしたい人は、次の宛先に書き込んでください。
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。