Możliwość wykorzystania aplikacji do leczenia bólu fantomowego kończyn związanego z urazem bojowym na Ukrainie (PAMELA) (PAMELA)
Możliwość wykorzystania aplikacji do leczenia bólu fantomowego kończyny związanego z amputacją bojową na Ukrainie: ilościowe i jakościowe badanie obserwacyjne w projekcie „Zapobieganie i leczenie bólu fantomowego kończyn”
Na Ukrainie od rozpoczęcia wojny na pełną skalę w dniu 24 lutego 2022 r. duża liczba osób straciła kończynę (kończyny). Wiele z tych osób po amputacji nie ma dostępu do odpowiedniej opieki w zakresie leczenia bólu i rehabilitacji. W związku z tym podmioty świadczące opiekę zdrowotną na Ukrainie zwróciły się o pomoc do międzynarodowych organizacji zawodowych w celu poprawy opieki oferowanej osobom po amputacji – żołnierzom i cywilom.
Ból związany z amputacją ma charakter przewlekły, dlatego atrakcyjne są metody niefarmakologiczne, a nie farmakologiczne. W Niemczech firma Routine Health z Düsseldorfu opracowała platformę opartą na aplikacji, która oferuje osobom po amputacji różnorodne niefarmakologiczne techniki leczenia.
W projekcie PAMELA zaoferujemy osobom po amputacji i terapeutom na Ukrainie korzystanie z tej aplikacji.
Aplikacja została przystosowana do użytku na Ukrainie.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:
- Pilotaż w 5 ośrodkach rehabilitacyjnych mający na celu ocenę możliwości wykorzystania aplikacji podczas jednego, z góry określonego, 8-tygodniowego cyklu leczenia, dostosowanego do każdej osoby po amputacji; osoby po amputacji będą mogły korzystać z aplikacji samodzielnie przez kolejne 4 tygodnie
- Aktualizowanie aplikacji w oparciu o doświadczenia zdobyte w fazie pilotażowej i udostępnianie aplikacji osobom po amputacjach, które nam tego życzą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Ukrainie od rozpoczęcia wojny na pełną skalę 24 lutego 2022 r. około 50 000 osób straciło kończynę (kończyny). Wiele z tych osób po amputacji nie ma dostępu do odpowiedniej opieki w zakresie leczenia bólu i rehabilitacji. W związku z tym podmioty świadczące opiekę zdrowotną na Ukrainie zwróciły się o pomoc do międzynarodowych organizacji zawodowych w celu poprawy opieki oferowanej osobom po amputacji – żołnierzom i cywilom.
Opisany tutaj protokół dotyczy badania, które zapewni osobom po amputacji i ich terapeutom na Ukrainie wsparcie w leczeniu bólów związanych z amputacją metodami niefarmaceutycznymi.
Ból związany z amputacją ma charakter przewlekły, dlatego atrakcyjne są metody niefarmakologiczne, a nie farmakologiczne. W Niemczech firma Routine Health z Düsseldorfu opracowała platformę opartą na aplikacji, która oferuje osobom po amputacji różnorodne niefarmakologiczne techniki leczenia. W Niemczech z aplikacji korzystają osoby po amputacji, które uległy wypadkom przy pracy. Twórcy przez ostatnie 7 lat zdobyli duże doświadczenie w zakresie użyteczności aplikacji i jej wpływu na bóle związane z amputacją.
W projekcie PAMELA zaoferujemy osobom po amputacji i terapeutom na Ukrainie korzystanie z tej aplikacji. Przewidujemy, że rozwiązanie oparte na aplikacji może być wykonalne, ponieważ wiele osób po amputacji to osoby młode, a zatem znające się na obsłudze komputera, a wiele z nich ma motywację do odzyskania niezależności po urazie. Biorąc pod uwagę ograniczone zasoby w zakresie dostępności pracowników służby zdrowia na Ukrainie, przewidujemy, że zaoferowanie osobom po amputacji narzędzia opartego na aplikacji, z którego można korzystać w różnych środowiskach, w szpitalu, ośrodkach rehabilitacyjnych lub w domu, na różnych etapach leczenia, może być rozwiązaniem skuteczny i opłacalny sposób leczenia bólu związanego z amputacją.
Aplikacja została przystosowana do użytku na Ukrainie - moduły zostały przetłumaczone na język ukraiński, opracowaliśmy metodologię oceny demografii osób po amputacji, informacji o urazie i bólu związanym z amputacją oraz innych objawach. W literaturze podkreśla się, że w przypadku tej formy postępowania niefarmakologicznego ważny jest dobór odpowiednich kandydatów, przeszkolenie ich i dostosowanie opieki do potrzeb. W związku z tym przynajmniej w pierwszej fazie badania („pilotaż”) personel Routine Health będzie szkolić ukraińskich terapeutów (fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych) z 5 ośrodków w zakresie korzystania z aplikacji oraz będzie rekrutować w ośrodku osoby po amputacjach którymi pracują.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:
- Pilotaż w 5 ośrodkach rehabilitacyjnych mający na celu ocenę możliwości wykorzystania aplikacji podczas jednego, z góry określonego, 8-tygodniowego cyklu leczenia, dostosowanego do każdej osoby po amputacji; osoby po amputacji będą mogły korzystać z aplikacji samodzielnie przez kolejne 4 tygodnie
- Aktualizowanie aplikacji w oparciu o doświadczenia zdobyte w fazie pilotażowej i udostępnianie aplikacji osobom po amputacjach, które nam tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Zaslansky, DSc
- Numer telefonu: +4915734955841
- E-mail: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Winfried Meissner, MD
- E-mail: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
-
Kontakt:
- Volodymyr Korostiy, MD
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Vasyl Horoshko, MD
-
Odesa, Ukraina
- Odesa 10th City Hospital
-
Kontakt:
- Rybak Vasyl, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia National Medical University
-
Kontakt:
- Serhii Kolisnyk, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Kontakt:
- Dmytro Dmitriev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Amputee wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub Kobieta
- Wiek - bez ograniczeń, ale dorosły
- Przeszedł amputację jednej kończyny, górnej lub dolnej.
Kryteria wykluczenia:
W przypadku stopniowanego obrazowania motorycznego / terapii lustrzanej Osoby po amputacji z zaburzeniami takimi jak zespół stresu pourazowego powinny wykonywać terapię lustrzaną dopiero po wstępnej ocenie przez terapeutę przeprowadzającego leczenie, ponieważ lustrzane odbicie dwóch nienaruszonych kończyn może wywołać wspomnienia związane z urazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żołnierze lub cywile, którzy przeszli amputację w wyniku wojny na Ukrainie w 2022 r
Kohorta składa się z żołnierzy lub cywilów, którzy przeszli amputację w wyniku wojny na Ukrainie w 2022 roku i będzie korzystać z aplikacji, która zapewnia niefarmaceutyczne metody leczenia odczuć i bólu związanych z amputacją.
|
Osobom po amputacji zostanie udostępniona aplikacja oferująca różnorodne niefarmakologiczne techniki postępowania i ćwiczenia mające na celu zmniejszenie odczuć i bólu towarzyszących amputacji.
Należą do nich: (1) udostępnianie informacji o amputacji, (2) rzeczywistość rozszerzona, czyli metoda zmiany postrzegania przez człowieka środowiska rzeczywistego za pomocą symulacji komputerowej; (3) metody redukcji stresu, zwane także „redukcją stresu opartą na uważności” oraz (4) metoda zwana „stopniowym obrazowaniem motorycznym”, której celem jest wytrenowanie mózgu w zakresie reagowania na zmiany, które nastąpiły w wyniku amputacji i które są związane z bólem i trudnościami w poruszaniu się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności ukończenia przez osoby po amputacji wcześniej określonego 8-tygodniowego protokołu rutynowego leczenia, dostosowanego do każdej osoby po amputacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wykonalności, aby osoby po amputacji objęte opieką w ośrodkach rehabilitacyjnych na Ukrainie mogły ukończyć wcześniej zdefiniowany 8-tygodniowy protokół rutynowego leczenia, dostosowany do każdej osoby po amputacji. Obejmuje to [i] to, czy przestrzegano protokołu pod względem realizacji modułów (czas trwania i częstotliwość) oraz [ii] czy wypełniono oceny wyników związanych z amputacją w różnych punktach czasowych oceny. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu aplikacji
|
Oceń użyteczność i akceptowalność aplikacji przez osoby po amputacji i opiekunów po 8 tygodniach.
|
8 tygodni po użyciu aplikacji
|
|
Profil osób po amputacji, które ukończyły 8-tygodniowy protokół leczenia w porównaniu z osobami, które tego nie zrobiły
Ramy czasowe: 8 tygodni po użyciu aplikacji
|
Ocenić profil pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć 8-tygodniowy protokół leczenia w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Ocenić pod kątem demografii, rodzaju urazu, charakteru bólu
|
8 tygodni po użyciu aplikacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta po amputacji związanej z bólem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co tydzień przez 12 tygodni (8 tygodni leczenia z terapeutą, 4 tygodnie samodzielnego stosowania)
|
Ocenić informacje na temat wyników zgłaszanych przez pacjenta związanych z bólem, uzyskane na podstawie ocen przeprowadzonych na początku badania (= wywiad), raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego leczenia i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie niezależnego stosowania.
|
Wartość podstawowa, co tydzień przez 12 tygodni (8 tygodni leczenia z terapeutą, 4 tygodnie samodzielnego stosowania)
|
|
Profil osób po amputacji, które ukończyły 4-tygodniowe niezależne korzystanie z aplikacji, w porównaniu z osobami, które tego nie zrobiły
Ramy czasowe: tygodnie 9–12 korzystania z aplikacji
|
Oceń profil pacjentów, którzy chcieli samodzielnie kontynuować korzystanie z aplikacji przez dodatkowe 4 tygodnie.
|
tygodnie 9–12 korzystania z aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Główny śledczy: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia percepcyjne
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Ostry ból
- Amputacja, traumatyczny
- Urojona kończyna
- Urazy związane z wojną
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie badaczom związanym z instytucjami akademickimi, badawczymi lub placówkami służby zdrowia.
Naukowcy zainteresowani uzyskaniem dostępu do danych będą zobowiązani do przedstawienia szczegółowej propozycji badań, zawierającej opis zamierzonego wykorzystania danych.
Udostępnienie danych będzie uzależnione od zgody kierowników badania i podpisania przez badaczy umowy o wykorzystywaniu danych.
Osoby chcące uzyskać dostęp do danych prosimy pisać na adres:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .