Viabilidade de usar um aplicativo para gerenciar dor em membro fantasma associada a lesões de combate na Ucrânia (PAMELA) (PAMELA)
Viabilidade de usar um aplicativo para gerenciar a dor do membro fantasma associada à amputação de combate na Ucrânia: um ensaio observacional quantitativo e qualitativo no projeto 'Prevenção e tratamento da dor do membro fantasma'
Na Ucrânia, desde o início da guerra em grande escala, em 24 de fevereiro de 2022, um grande número de indivíduos perdeu membro(s). Muitos destes amputados não conseguem ter acesso a cuidados adequados em termos de tratamento da dor e reabilitação. Consequentemente, os prestadores de cuidados de saúde na Ucrânia têm procurado assistência de organismos profissionais internacionais para melhorar os cuidados oferecidos aos amputados - soldados e civis.
A dor relacionada a uma amputação é crônica e, portanto, abordagens não farmacológicas, em vez de farmacológicas, são atraentes. Na Alemanha, a Routine Health, em Düsseldorf, desenvolveu uma plataforma baseada em aplicações que oferece aos amputados uma variedade de técnicas de gestão não farmacológicas.
No projeto PAMELA, ofereceremos aos amputados e terapeutas na Ucrânia o uso deste aplicativo.
O aplicativo foi adaptado para uso na Ucrânia.
O estudo será realizado em 2 fases:
- Um piloto em 5 centros de reabilitação para avaliar a viabilidade de utilização da aplicação durante um ciclo de tratamento predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado; os amputados poderão usar o aplicativo por mais 4 semanas, de forma independente
- Atualizar a aplicação, com base na experiência adquirida na fase piloto e partilhar a aplicação com os amputados que a desejem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Ucrânia, desde o início da guerra em grande escala, em 24 de fevereiro de 2022, aproximadamente 50.000 pessoas perderam um(s) membro(s). Muitos destes amputados não conseguem ter acesso a cuidados adequados em termos de tratamento da dor e reabilitação. Consequentemente, os prestadores de cuidados de saúde na Ucrânia têm procurado assistência de organismos profissionais internacionais para melhorar os cuidados oferecidos aos amputados - soldados e civis.
O protocolo aqui descrito é de um estudo que oferecerá aos amputados, e aos seus terapeutas na Ucrânia, apoio no tratamento das dores associadas à amputação, utilizando métodos não farmacêuticos.
A dor relacionada a uma amputação é crônica e, portanto, abordagens não farmacológicas, em vez de farmacológicas, são atraentes. Na Alemanha, a Routine Health, em Düsseldorf, desenvolveu uma plataforma baseada em aplicações que oferece aos amputados uma variedade de técnicas de gestão não farmacológicas. Na Alemanha, o aplicativo é usado por amputados feridos em acidentes de trabalho. Os desenvolvedores ganharam vasta experiência nos últimos 7 anos em termos de usabilidade do aplicativo e seu efeito nas dores relacionadas à amputação.
No projeto PAMELA, ofereceremos aos amputados e terapeutas na Ucrânia o uso deste aplicativo. Prevemos que uma solução baseada em aplicativos pode ser viável, já que muitos dos amputados são jovens e, portanto, experientes em informática, muitos deles supostamente motivados a recuperar sua independência após a lesão. Com os recursos limitados em termos de disponibilidade de profissionais de saúde na Ucrânia, prevemos que oferecer aos amputados uma ferramenta baseada em aplicativo, que pode ser usada em diferentes ambientes, hospitais, centros de reabilitação ou em casa, em diferentes fases do seu tratamento, pode ser uma vantagem. meios eficazes e de baixo custo para controlar dores relacionadas à amputação.
O aplicativo foi adaptado para uso na Ucrânia - os módulos foram traduzidos para o ucraniano e desenvolvemos uma metodologia para avaliar a demografia dos amputados, informações sobre a lesão e a dor e outros sintomas relacionados à amputação. A literatura salienta que ao comprovar esta forma de manejo não farmacológico é importante selecionar candidatos adequados, treiná-los e adequar seus cuidados. Assim, pelo menos para a primeira fase do estudo (='piloto'), a equipe da Routine Health treinará terapeutas ucranianos (fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais) de 5 centros sobre como usar o aplicativo e recrutarão amputados no centro em que eles trabalham.
O estudo será realizado em 2 fases:
- Um piloto em 5 centros de reabilitação para avaliar a viabilidade de utilização da aplicação durante um ciclo de tratamento predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado; os amputados poderão usar o aplicativo por mais 4 semanas, de forma independente
- Atualizar a aplicação, com base na experiência adquirida na fase piloto e partilhar a aplicação com os amputados que a desejem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruth Zaslansky, DSc
- Número de telefone: +4915734955841
- E-mail: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Winfried Meissner, MD
- E-mail: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Kharkiv, Ucrânia
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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Contato:
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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Contato:
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa, Ucrânia
- Odesa 10th City Hospital
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Contato:
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia National Medical University
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Contato:
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
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Contato:
- Dmytro Dmitriev, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O amputado deu consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Macho ou fêmea
- Idade - sem restrição, mas adulto
- Ter sofrido amputação de um membro, superior ou inferior.
Critérios de exclusão:
Para imagens motoras graduadas/terapia de espelho Amputados com distúrbios como transtornos de estresse pós-traumático devem realizar terapia de espelho somente após avaliação inicial do terapeuta que realiza o tratamento, pois a imagem espelhada de dois membros intactos pode suscitar memórias associadas ao trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Soldados ou civis que foram amputados como resultado da guerra de 2022 na Ucrânia
A coorte é composta por soldados ou civis, que foram submetidos a uma amputação em decorrência da guerra de 2022 na Ucrânia, e utilizarão um aplicativo que disponibiliza métodos não farmacêuticos para cuidar das sensações e dores relacionadas à amputação.
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Será oferecido aos amputados o uso de um aplicativo que oferece uma variedade de técnicas e exercícios de manejo não farmacológico que visam reduzir as sensações e a dor associadas à amputação.
Estes incluem: (1) oferecer informações sobre a amputação, (2) realidade aumentada, este é um método para alterar a percepção de uma pessoa sobre o ambiente do mundo real através de simulação computacional; (3) métodos para reduzir o estresse, também chamados de 'Redução do Estresse Baseada na Atenção Plena' e (4) um método chamado 'Imagem Motora Graduada' que visa treinar o cérebro para lidar com as mudanças que ocorreram devido à amputação e que estão relacionados à dor e desafios com o movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade de amputados completarem um protocolo de tratamento de saúde de rotina predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a viabilidade de amputados atendidos em centros de reabilitação na Ucrânia serem capazes de completar um protocolo de tratamento de saúde de rotina predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado. Isto inclui [i] se o protocolo foi seguido em termos de implementação dos módulos (duração e frequência) e [ii] se as avaliações dos resultados relacionados com a amputação, nos diferentes momentos de avaliação, foram preenchidas. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e aceitabilidade do aplicativo
Prazo: 8 semanas após o uso do aplicativo
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Avalie a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo por amputados e cuidadores em 8 semanas.
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8 semanas após o uso do aplicativo
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Perfil dos amputados que completaram o protocolo de tratamento de 8 semanas vs.
Prazo: 8 semanas após o uso do aplicativo
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Avalie o perfil dos pacientes que conseguiram completar o protocolo de tratamento de 8 semanas versus aqueles que não o fizeram.
Avaliar em termos demográficos, tipo de lesão, natureza da dor
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8 semanas após o uso do aplicativo
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Paciente com amputação relacionada à dor relatou resultados
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 12 semanas (8 semanas de tratamento com terapeuta, 4 semanas de uso independente)
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Avalie as informações sobre os resultados relatados pelo paciente relacionados à dor, obtidos nas avaliações realizadas no início do estudo (=anamnese), uma vez por semana durante as 8 semanas de tratamento e uma vez por semana durante mais 4 semanas de uso independente.
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Linha de base, semanalmente durante 12 semanas (8 semanas de tratamento com terapeuta, 4 semanas de uso independente)
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Perfil dos amputados que completaram as 4 semanas de uso independente do aplicativo vs.
Prazo: semanas 9 a 12 de uso do aplicativo
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Avaliar o perfil dos pacientes que desejavam continuar usando o aplicativo, de forma independente, por mais 4 semanas.
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semanas 9 a 12 de uso do aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Investigador principal: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Neuralgia
- Dor aguda
- Amputação Traumática
- Membro fantasma
- Ferimentos Relacionados à Guerra
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável a pesquisadores afiliados a instituições acadêmicas, de pesquisa ou de saúde.
Os pesquisadores interessados em acessar os dados deverão apresentar uma proposta de pesquisa detalhada descrevendo o uso pretendido dos dados.
O compartilhamento dos dados dependerá da aprovação dos PIs do estudo e da assinatura de um acordo de uso de dados pelos pesquisadores.
As pessoas que desejam acessar os dados devem escrever para:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .