Mulighet for å bruke en app for å håndtere fantomsmerter forbundet med kampskade i Ukraina (PAMELA) (PAMELA)
Mulighet for å bruke en app for å håndtere fantomsmerter forbundet med kampamputasjon i Ukraina: en kvantitativ og kvalitativ observasjonsforsøk i prosjektet "Forebygging og håndtering av fantomsmerter"
I Ukraina, siden begynnelsen av den fullskala krigen 24. februar 2022, har et stort antall individer mistet et eller flere lem. Mange av disse amputerte kan ikke få tilgang til passende behandling når det gjelder smertebehandling og rehabilitering. Følgelig har helsepersonell i Ukraina søkt bistand fra internasjonale, profesjonelle instanser for å forbedre omsorgen som tilbys til amputerte – soldater og sivile.
Smerte relatert til en amputasjon er kronisk, og derfor er ikke-farmakologiske tilnærminger, snarere enn farmakologiske, tiltalende. I Tyskland har Routine Health, i Düsseldorf, utviklet en app-basert plattform som tilbyr amputerte en rekke ikke-farmakologiske håndteringsteknikker.
I PAMELA-prosjektet vil vi tilby amputerte og terapeuter i Ukraina bruk av denne appen.
Appen er tilpasset for bruk i Ukraina.
Studien vil bli utført i 2 faser:
- En pilot i 5 rehabiliteringssentre for å vurdere muligheten for å bruke appen i løpet av en forhåndsdefinert 8-ukers behandlingssyklus, skreddersydd for hver amputert; amputerte vil bli tilbudt å bruke appen i ytterligere 4 uker, uavhengig
- Oppdatering av appen, basert på erfaringer fra pilotfasen og deling av appen med amputerte som ønsker det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Ukraina, siden begynnelsen av den fullskala krigen 24. februar 2022, har omtrent 50 000 individer mistet et lem(r). Mange av disse amputerte kan ikke få tilgang til passende behandling når det gjelder smertebehandling og rehabilitering. Følgelig har helsepersonell i Ukraina søkt bistand fra internasjonale, profesjonelle instanser for å forbedre omsorgen som tilbys til amputerte – soldater og sivile.
Protokollen som er skissert her er av en studie som vil tilby amputerte og deres terapeuter i Ukraina støtte til å behandle smerter forbundet med amputasjon, ved bruk av ikke-farmasøytiske metoder.
Smerte relatert til en amputasjon er kronisk, og derfor er ikke-farmakologiske tilnærminger, snarere enn farmakologiske, tiltalende. I Tyskland har Routine Health, i Düsseldorf, utviklet en app-basert plattform som tilbyr amputerte en rekke ikke-farmakologiske håndteringsteknikker. I Tyskland brukes appen av amputerte som er skadet i arbeidsrelaterte ulykker. Utviklerne har opparbeidet seg lang erfaring de siste 7 årene når det gjelder appens brukervennlighet og dens effekt på amputasjonsrelaterte smerter.
I PAMELA-prosjektet vil vi tilby amputerte og terapeuter i Ukraina bruk av denne appen. Vi forventer at en app-basert løsning kan være gjennomførbar siden mange av de amputerte er unge og derfor datakyndige, mange som sies å være motivert til å gjenvinne uavhengigheten etter skaden. Med de begrensede ressursene når det gjelder tilgjengelighet for helsepersonell i Ukraina, forventer vi at det å tilby amputerte et app-basert verktøy, som kan brukes i forskjellige miljøer, sykehus, rehabiliteringssentre eller hjemme, i forskjellige faser av behandlingen, kan være en effektive og kostnadseffektive midler for å håndtere amputasjonsrelaterte smerter.
Appen er tilpasset bruk i Ukraina – moduler er oversatt til ukrainsk og vi utviklet metodikk for å vurdere demografien til de amputerte, informasjon om skaden og amputasjonsrelaterte smerter og andre symptomer. Litteraturen understreker at når man beviser denne formen for ikke-farmakologisk behandling, er det viktig å velge egnede kandidater, lære dem opp og skreddersy deres omsorg. Dermed vil i hvert fall for første fase av studien (='pilot') ansatte fra Routine Health lære opp ukrainske terapeuter (fysioterapeuter og ergoterapeuter) fra 5 sentre i hvordan man bruker appen og de vil rekruttere amputerte i senteret i som de jobber med.
Studien vil bli utført i 2 faser:
- En pilot i 5 rehabiliteringssentre for å vurdere muligheten for å bruke appen i løpet av en forhåndsdefinert 8-ukers behandlingssyklus, skreddersydd for hver amputert; amputerte vil bli tilbudt å bruke appen i ytterligere 4 uker, uavhengig
- Oppdatering av appen, basert på erfaringer fra pilotfasen og deling av appen med amputerte som ønsker det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruth Zaslansky, DSc
- Telefonnummer: +4915734955841
- E-post: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Winfried Meissner, MD
- E-post: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
-
Ta kontakt med:
- Volodymyr Korostiy, MD
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vasyl Horoshko, MD
-
Odesa, Ukraina
- Odesa 10th City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rybak Vasyl, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia National Medical University
-
Ta kontakt med:
- Serhii Kolisnyk, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Dmytro Dmitriev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Amputert har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne
- Alder - ingen begrensning men voksen
- Har gjennomgått amputasjon av ett lem, øvre eller nedre.
Ekskluderingskriterier:
For gradert motorisk bilde/speilterapi Amputerte med lidelser som posttraumatiske stresslidelser bør kun utføre speilterapi etter første vurdering av terapeuten som utfører behandlingen, da speilbildet av to intakte lemmer kan fremkalle minner knyttet til traumet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Soldater eller sivile, som gjennomgikk en amputasjon som følge av krigen i Ukraina i 2022
Kohorten består av soldater eller sivile, som gjennomgikk en amputasjon som følge av krigen i Ukraina i 2022, og vil bruke en app som gir ikke-farmasøytiske metoder for å ta vare på følelsene og smertene knyttet til amputasjon.
|
Amputerte vil bli tilbudt bruk av en app som tilbyr en rekke ikke-farmakologiske håndteringsteknikker og øvelser rettet mot å redusere følelsene og smertene som er forbundet med amputasjon.
Disse inkluderer: (1) å tilby informasjon om amputasjonen, (2) utvidet virkelighet, dette er en metode for å endre en persons oppfatning av det virkelige miljøet ved hjelp av datasimulering; (3) metoder for å redusere stress, også kalt 'Mindfulness-Based-Stress-Reduction' og (4) en metode kalt 'Graded Motor Imagery' som tar sikte på å trene hjernen til å håndtere endringene som har skjedd på grunn av amputasjonen og som er knyttet til smerte og utfordringer med bevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere muligheten for at amputerte fullfører en forhåndsdefinert 8-ukers rutinemessig helsebehandlingsprotokoll, skreddersydd for hver amputert.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere muligheten for at amputerte som blir tatt hånd om i rehabiliteringssentre i Ukraina, kan fullføre en forhåndsdefinert 8-ukers rutinemessig helsebehandlingsprotokoll, skreddersydd for hver amputert. Dette inkluderer [i] om protokollen ble fulgt når det gjelder implementering av modulene (varighet og frekvens) og [ii] om vurderingene av amputasjonsrelaterte utfall, på de ulike vurderingstidspunktene, ble fylt ut. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og aksept av appen
Tidsramme: 8 uker etter bruk av appen
|
Vurder brukervennlighet og aksept av appen av amputerte og omsorgspersoner etter 8 uker.
|
8 uker etter bruk av appen
|
|
Profil av amputerte som fullførte 8 ukers behandlingsprotokoll kontra ikke
Tidsramme: 8 uker etter bruk av appen
|
Vurder profilen til pasienter som var i stand til å fullføre 8-ukers behandlingsprotokoll kontra de som ikke gjorde det.
Vurder med tanke på demografi, type skade, karakter av smerte
|
8 uker etter bruk av appen
|
|
Smerterelatert amputasjonspasient rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 12 uker (8 ukers behandling med terapeut, 4 uker uavhengig bruk)
|
Vurder informasjon om smerterelaterte pasientrapporterte utfall hentet fra vurderingene utført ved baseline (=anamnese), en gang ukentlig i løpet av 8 ukers behandling og en gang ukentlig i ytterligere 4 uker med uavhengig bruk.
|
Baseline, ukentlig i 12 uker (8 ukers behandling med terapeut, 4 uker uavhengig bruk)
|
|
Profilen til amputerte som fullførte den 4 ukers uavhengige bruken av appen vs
Tidsramme: uke 9 - 12 med appbruk
|
Vurder profilen til pasienter som ønsker å fortsette å bruke appen, uavhengig, i ytterligere 4 uker.
|
uke 9 - 12 med appbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Hovedetterforsker: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Perseptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Amputasjon, traumatisk
- Fantomlem
- Krigsrelaterte skader
Andre studie-ID-numre
- 2023-10-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel for forskere tilknyttet akademiske, forsknings- eller helseinstitusjoner.
Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene vil bli pålagt å sende inn et detaljert forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene.
Deling av data vil være betinget av godkjenning fra studiens PIer og at forskere signerer en databruksavtale.
Personer som ønsker å få tilgang til data bør skrive til:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .