Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití aplikace pro zvládání fantomové bolesti končetin spojené s bojovým zraněním na Ukrajině (PAMELA) (PAMELA)

17. září 2024 aktualizováno: Winfried Meißner

Možnost použití aplikace pro zvládání fantomové bolesti končetin spojené s bojovou amputací na Ukrajině: kvantitativní a kvalitativní pozorovací zkouška v projektu „Prevence a léčba fantomové bolesti končetin“

Na Ukrajině od začátku totální války dne 24. února 2022 přišlo velké množství jedinců o končetinu (údy). Mnoho z těchto pacientů po amputaci nemá přístup k odpovídající péči, pokud jde o zvládání bolesti a rehabilitaci. V důsledku toho poskytovatelé zdravotní péče na Ukrajině hledají pomoc u mezinárodních profesionálních orgánů, aby zlepšili péči nabízenou osobám po amputaci – vojákům a civilistům.

Bolest související s amputací je chronická, a proto jsou přitažlivé spíše nefarmakologické přístupy než farmakologické. V Německu společnost Routine Health v Düsseldorfu vyvinula platformu založenou na aplikacích, která nabízí amputovaným lidem různé nefarmakologické techniky řízení.

V projektu PAMELA nabídneme amputářům a terapeutům na Ukrajině používání této aplikace.

Aplikace byla upravena pro použití na Ukrajině.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

  1. Pilotní projekt v 5 rehabilitačních centrech k posouzení proveditelnosti použití aplikace během jednoho předem definovaného 8týdenního léčebného cyklu, přizpůsobeného každému amputovanému; osobám po amputaci bude nabídnuto použití aplikace po dobu dalších 4 týdnů, a to nezávisle
  2. Aktualizace aplikace na základě zkušeností získaných v pilotní fázi a sdílení aplikace s lidmi po amputaci, kteří si ji přejí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Ukrajině od začátku totální války dne 24. února 2022 přišlo o končetinu přibližně 50 000 jedinců. Mnoho z těchto pacientů po amputaci nemá přístup k odpovídající péči, pokud jde o zvládání bolesti a rehabilitaci. V důsledku toho poskytovatelé zdravotní péče na Ukrajině hledají pomoc u mezinárodních profesionálních orgánů, aby zlepšili péči nabízenou osobám po amputaci – vojákům a civilistům.

Zde nastíněný protokol je ze studie, která nabídne osobám po amputaci a jejich terapeutům na Ukrajině podporu při léčbě bolestí spojených s amputací pomocí nefarmaceutických metod.

Bolest související s amputací je chronická, a proto jsou přitažlivé spíše nefarmakologické přístupy než farmakologické. V Německu společnost Routine Health v Düsseldorfu vyvinula platformu založenou na aplikacích, která nabízí amputovaným lidem různé nefarmakologické techniky řízení. V Německu tuto aplikaci používají osoby po amputaci zraněné při pracovních úrazech. Vývojáři získali za posledních 7 let rozsáhlé zkušenosti, pokud jde o použitelnost aplikace a její vliv na bolesti související s amputací.

V projektu PAMELA nabídneme amputářům a terapeutům na Ukrajině používání této aplikace. Očekáváme, že řešení založené na aplikacích může být proveditelné, protože mnoho amputovaných je mladých, a proto počítačově důvtipných, z nichž mnozí jsou po zranění motivováni znovu získat nezávislost. S omezenými zdroji, pokud jde o dostupnost zdravotnických pracovníků na Ukrajině, předpokládáme, že nabízet amputovaným lidem nástroj založený na aplikaci, který lze používat v různých prostředích, nemocnicích, rehabilitačních centrech nebo doma, v různých fázích jejich léčby, může být efektivní a nákladově efektivní prostředky pro zvládání bolestí souvisejících s amputací.

Aplikace byla upravena pro použití na Ukrajině – moduly byly přeloženy do ukrajinštiny a navrhli jsme metodiku pro hodnocení demografických údajů amputovaných, informací o zranění a bolesti související s amputací a dalších příznaků. Literatura zdůrazňuje, že při prokazování této formy nefarmakologického managementu je důležité vybrat vhodné kandidáty, vyškolit je a přizpůsobit jejich péči. Alespoň pro první fázi studie (='pilot') tedy personál z Routine Health vyškolí ukrajinské terapeuty (fyzioterapeuty a ergoterapeuty) z 5 center, jak aplikaci používat, a v centru budou nabírat osoby po amputaci. které pracují.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

  1. Pilotní projekt v 5 rehabilitačních centrech k posouzení proveditelnosti použití aplikace během jednoho předem definovaného 8týdenního léčebného cyklu, přizpůsobeného každému amputovanému; osobám po amputaci bude nabídnuto použití aplikace po dobu dalších 4 týdnů, a to nezávisle
  2. Aktualizace aplikace na základě zkušeností získaných v pilotní fázi a sdílení aplikace s lidmi po amputaci, kteří si ji přejí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • University Clinic of Kharkiv National Medical University
        • Kontakt:
          • Volodymyr Korostiy, MD
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vasyl Horoshko, MD
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa 10th City Hospital
        • Kontakt:
          • Rybak Vasyl, MD
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia National Medical University
        • Kontakt:
          • Serhii Kolisnyk, MD
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
        • Kontakt:
          • Dmytro Dmitriev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé na Ukrajině, vojáci nebo civilisté, kterým byla od války v roce 2022 amputována jedna končetina, horní nebo dolní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Amputovaný dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena
  • Věk - bez omezení, ale dospělý
  • Prodělali amputaci jedné končetiny, horní nebo dolní.

Kritéria vyloučení:

Pro Graded Motor Imagery / Mirror therapy Amputanti s poruchami, jako jsou posttraumatické stresové poruchy, by měli provádět zrcadlovou terapii pouze po počátečním posouzení terapeutem provádějícím léčbu, protože zrcadlový obraz dvou neporušených končetin může vyvolat vzpomínky spojené s traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vojáci nebo civilisté, kteří podstoupili amputaci v důsledku války na Ukrajině v roce 2022
Kohortu tvoří vojáci nebo civilisté, kteří podstoupili amputaci v důsledku války na Ukrajině v roce 2022, a budou používat aplikaci, která poskytuje nefarmaceutické metody k péči o pocity a bolesti související s amputací.
Přístroj: nefarmakologická aplikace
Amputátům bude nabídnuta aplikace, která nabízí řadu nefarmakologických technik a cvičení zaměřených na snížení pocitů a bolesti, které jsou spojeny s amputací. Patří mezi ně: (1) poskytování informací o amputaci, (2) rozšířená realita, jedná se o metodu pro změnu vnímání reálného prostředí pomocí počítačové simulace; (3) metody pro snížení stresu, také nazývané „mindfulness-Based-Stress-Reduction“ a (4) metoda zvaná „Graded Motor Imagery“, jejímž cílem je trénovat mozek, aby řešil změny, ke kterým došlo v důsledku amputace a které souvisí s bolestí a problémy s pohybem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti amputací absolvování předem definovaného 8týdenního rutinního léčebného protokolu, přizpůsobeného každému amputovanému.
Časové okno: 8 týdnů

Posoudit proveditelnost toho, aby pacienti po amputaci, o něž se starali v rehabilitačních centrech na Ukrajině, byli schopni dokončit předem definovaný 8týdenní protokol rutinní léčby, přizpůsobený každému amputovanému.

To zahrnuje [i] zda byl dodržen protokol z hlediska implementace modulů (doba trvání a frekvence) a [ii] zda byla vyplněna hodnocení výsledků souvisejících s amputací v různých časových bodech hodnocení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: 8 týdnů po použití aplikace
Posuďte použitelnost a přijatelnost aplikace osobami po amputaci a pečovateli po 8 týdnech.
8 týdnů po použití aplikace
Profil amputovaných, kteří dokončili 8týdenní léčebný protokol vs
Časové okno: 8 týdnů po použití aplikace
Posuďte profil pacientů, kteří byli schopni dokončit 8týdenní léčebný protokol, oproti těm, kteří tak neučinili. Posuďte z hlediska demografie, typu poranění, charakteru bolesti
8 týdnů po použití aplikace
Pacient s amputací související s bolestí uvedl výsledky
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů (8 týdnů léčby s terapeutem, 4 týdny samostatného užívání)
Posuďte informace o výsledcích hlášených pacienty souvisejícími s bolestí získanými z hodnocení provedených na začátku (=anamnéza), jednou týdně během 8týdenní léčby a jednou týdně po další 4 týdny nezávislého užívání.
Výchozí stav, týdně po dobu 12 týdnů (8 týdnů léčby s terapeutem, 4 týdny samostatného užívání)
Profil amputovaných, kteří dokončili 4týdenní nezávislé používání aplikace vs
Časové okno: 9. - 12. týden používání aplikace
Vyhodnoťte profil pacientů, kteří si přáli pokračovat v používání aplikace nezávisle po dobu dalších 4 týdnů.
9. - 12. týden používání aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winfried Meißner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během této studie budou k dispozici pro sdílení s výzkumníky. Sdílená data budou zahrnovat deidentifikované demografické informace účastníků, výsledky hlášené pacienty související s longitudinální bolestí a informace o amputaci.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení po zveřejnění výsledků studie a zůstane přístupný po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti výzkumným pracovníkům přidruženým k akademickým, výzkumným nebo zdravotnickým institucím.

Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům, budou muset předložit podrobný návrh výzkumu, který nastiňuje zamýšlené použití dat.

Sdílení dat bude podmíněno schválením ze strany PI studie a podepsáním dohody o používání dat výzkumnými pracovníky.

Lidé, kteří chtějí získat přístup k datům, by měli napsat na:

WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na nefarmakologická aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit