Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at bruge en app til håndtering af fantomsmerte i lemmer forbundet med kampskade i Ukraine (PAMELA) (PAMELA)

17. september 2024 opdateret af: Winfried Meißner

Mulighed for at bruge en app til håndtering af fantomsmerter forbundet med kampamputation i Ukraine: et kvantitativt og kvalitativt observationsforsøg i projektet 'Forebyggelse og håndtering af fantomsmerter'

I Ukraine har et stort antal individer siden begyndelsen af ​​den fuldskala krig den 24. februar 2022 mistet et eller flere lem(er). Mange af disse amputerede kan ikke få adgang til passende pleje med hensyn til smertebehandling og rehabilitering. Som følge heraf har sundhedsudbydere i Ukraine søgt assistance fra internationale, professionelle instanser for at forbedre den pleje, der tilbydes til amputerede - soldater og civile.

Smerter i forbindelse med en amputation er kroniske, og derfor er ikke-farmakologiske tilgange, snarere end farmakologiske, tiltalende. I Tyskland har Routine Health i Düsseldorf udviklet en app-baseret platform, som tilbyder amputerede en række forskellige ikke-farmakologiske håndteringsteknikker.

I PAMELA-projektet vil vi tilbyde amputerede og terapeuter i Ukraine brug af denne app.

Appen er tilpasset til brug i Ukraine.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:

  1. En pilot i 5 rehabiliteringscentre for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge appen i løbet af en foruddefineret 8-ugers behandlingscyklus, skræddersyet til hver amputeret; amputerede vil blive tilbudt at bruge appen i yderligere 4 uger uafhængigt
  2. Opdatering af app'en, baseret på erfaringer opnået i pilotfasen og deling af app'en med amputerede, der ønsker det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Ukraine har omkring 50.000 individer mistet et eller flere lem(er) siden begyndelsen af ​​den fuldskala krig den 24. februar 2022. Mange af disse amputerede kan ikke få adgang til passende pleje med hensyn til smertebehandling og rehabilitering. Som følge heraf har sundhedsudbydere i Ukraine søgt assistance fra internationale, professionelle instanser for at forbedre den pleje, der tilbydes til amputerede - soldater og civile.

Den her skitserede protokol er af en undersøgelse, som vil tilbyde amputerede og deres terapeuter i Ukraine støtte til behandling af smerter forbundet med amputation ved hjælp af ikke-farmaceutiske metoder.

Smerter i forbindelse med en amputation er kroniske, og derfor er ikke-farmakologiske tilgange, snarere end farmakologiske, tiltalende. I Tyskland har Routine Health i Düsseldorf udviklet en app-baseret platform, som tilbyder amputerede en række forskellige ikke-farmakologiske håndteringsteknikker. I Tyskland bruges appen af ​​amputerede personer, der kommer til skade i arbejdsrelaterede ulykker. Udviklerne har gennem de sidste 7 år fået stor erfaring med appens anvendelighed og dens effekt på amputationsrelaterede smerter.

I PAMELA-projektet vil vi tilbyde amputerede og terapeuter i Ukraine brug af denne app. Vi forventer, at en app-baseret løsning kan lade sig gøre, da mange af de amputerede er unge og derfor computerkyndige, mange som siges at være motiverede til at genvinde deres uafhængighed efter deres skade. Med de begrænsede ressourcer med hensyn til tilgængelighed af sundhedspersonale i Ukraine, forventer vi, at det kan være et app-baseret værktøj at tilbyde amputerede, som kan bruges i forskellige miljøer, hospitaler, rehabiliteringscentre eller hjemme i forskellige faser af deres behandling. effektive og omkostningseffektive midler til at håndtere amputationsrelaterede smerter.

App'en er blevet tilpasset til brug i Ukraine - moduler er blevet oversat til ukrainsk, og vi udtænkte metodologi til vurdering af demografien af ​​de amputerede, information om skaden og amputationsrelaterede smerter og andre symptomer. Litteraturen understreger, at når denne form for ikke-farmakologisk behandling bevises, er det vigtigt at udvælge egnede kandidater, uddanne dem og skræddersy deres pleje. Således vil personale fra Routine Health i hvert fald i første fase af undersøgelsen (='pilot') uddanne ukrainske terapeuter (fysio- og ergoterapeuter) fra 5 centre i, hvordan man bruger appen, og de vil rekruttere amputerede i centret i som de arbejder.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:

  1. En pilot i 5 rehabiliteringscentre for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge appen i løbet af en foruddefineret 8-ugers behandlingscyklus, skræddersyet til hver amputeret; amputerede vil blive tilbudt at bruge appen i yderligere 4 uger uafhængigt
  2. Opdatering af app'en, baseret på erfaringer opnået i pilotfasen og deling af app'en med amputerede, der ønsker det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • University Clinic of Kharkiv National Medical University
        • Kontakt:
          • Volodymyr Korostiy, MD
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vasyl Horoshko, MD
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa 10th City Hospital
        • Kontakt:
          • Rybak Vasyl, MD
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia National Medical University
        • Kontakt:
          • Serhii Kolisnyk, MD
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
        • Kontakt:
          • Dmytro Dmitriev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk i Ukraine, soldater eller civile, som har gennemgået en amputation af et lem, øvre eller nedre, siden krigen i 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputeret har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller Kvinde
  • Alder - ingen begrænsning men voksen
  • Har gennemgået amputation af det ene lem, øvre eller nedre.

Ekskluderingskriterier:

Til graderet motorisk billedsprog/spejlterapi Amputerede med lidelser såsom posttraumatiske stresslidelser bør kun udføre spejlterapi efter indledende vurdering af den terapeut, der udfører behandlingen, da spejlbilledet af to intakte lemmer kan fremkalde minder forbundet med traumet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Soldater eller civile, som gennemgik en amputation som følge af krigen i Ukraine i 2022
Kohorten består af soldater eller civile, som gennemgik en amputation som følge af krigen i Ukraine i 2022, og vil bruge en app, der giver ikke-farmaceutiske metoder til at pleje fornemmelser og smerter i forbindelse med amputation.
Enhed: ikke-farmakologisk app
Amputerede vil blive tilbudt at bruge en app, som tilbyder en række forskellige ikke-farmakologiske håndteringsteknikker og øvelser, der har til formål at reducere de fornemmelser og smerter, der er forbundet med amputation. Disse omfatter: (1) at tilbyde information om amputationen, (2) augmented reality, dette er en metode til at ændre en persons opfattelse af det virkelige miljø ved hjælp af computersimulering; (3) metoder til at reducere stress, også kaldet 'Mindfulness-Based-Stress-Reduction' og (4) en metode kaldet 'Graded Motor Imagery', som har til formål at træne hjernen til at håndtere de ændringer, der er opstået på grund af amputationen, og som er relateret til smerter og udfordringer med bevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af, at amputerede fuldfører en foruddefineret 8-ugers rutinemæssig sundhedsbehandlingsprotokol, skræddersyet til hver amputeret.
Tidsramme: 8 uger

At vurdere gennemførligheden af, at amputerede behandlet i rehabiliteringscentre i Ukraine kan gennemføre en foruddefineret 8-ugers rutinemæssig sundhedsbehandlingsprotokol, skræddersyet til hver amputeret.

Dette inkluderer [i] om protokollen blev fulgt med hensyn til implementering af modulerne (varighed og frekvens) og [ii] om vurderingerne af de amputationsrelaterede resultater på de forskellige vurderingstidspunkter var udfyldt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed og accept af appen
Tidsramme: 8 uger efter brug af appen
Vurder anvendelighed og accept af appen af ​​amputerede og plejere efter 8 uger.
8 uger efter brug af appen
Profil af amputerede, der fuldførte 8 ugers behandlingsprotokol vs. ikke
Tidsramme: 8 uger efter brug af appen
Vurder profilen af ​​patienter, der var i stand til at fuldføre 8-ugers behandlingsprotokol kontra dem, der ikke gjorde det. Vurder med hensyn til demografi, type skade, karakter af smerte
8 uger efter brug af appen
Smerterelateret amputationspatient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 12 uger (8 ugers behandling med terapeut, 4 ugers uafhængig brug)
Vurder information om smerterelaterede patienters rapporterede resultater opnået fra vurderinger udført ved baseline (=anamnese), en gang om ugen i løbet af 8 ugers behandling og en gang om ugen i yderligere 4 ugers uafhængig brug.
Baseline, ugentligt i 12 uger (8 ugers behandling med terapeut, 4 ugers uafhængig brug)
Profil af amputerede, der fuldførte den 4 ugers uafhængige brug af appen vs. ikke
Tidsramme: uge 9 - 12 med app brug
Vurder profilen af ​​patienter, der ønskede at fortsætte med at bruge appen uafhængigt i yderligere 4 uger.
uge 9 - 12 med app brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winfried Meißner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under denne undersøgelse vil være tilgængelige for deling med forskere. De delte data vil omfatte afidentificeret deltagerdemografisk information, longitudinelle smerterelaterede patientrapporterede resultater, information om amputationen.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig til deling efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelig i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning for forskere, der er tilknyttet akademiske, forsknings- eller sundhedsinstitutioner.

Forskere, der er interesseret i at få adgang til dataene, skal indsende et detaljeret forskningsforslag, der beskriver den påtænkte brug af dataene.

Deling af data vil være betinget af godkendelse fra undersøgelsens PI'er og at forskere underskriver en databrugsaftale.

Personer, der ønsker at få adgang til data, skal skrive til:

WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med ikke-farmakologisk app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner