Haalbaarheid van het gebruik van een app voor het behandelen van fantoompijn in verband met gevechtsletsel in Oekraïne (PAMELA) (PAMELA)
Haalbaarheid van het gebruik van een app voor het behandelen van fantoompijn in verband met amputatie in Oekraïne: een kwantitatieve en kwalitatieve observationele proef in het project 'Preventie en beheer van fantoompijn'
In Oekraïne heeft sinds het begin van de grootschalige oorlog op 24 februari 2022 een groot aantal individuen een ledemaat of ledematen verloren. Veel van deze geamputeerden hebben geen toegang tot passende zorg op het gebied van pijnbestrijding en revalidatie. Als gevolg hiervan hebben zorgverleners in Oekraïne hulp gezocht bij internationale, professionele organisaties om de zorg aan geamputeerden – soldaten en burgers – te verbeteren.
Pijn gerelateerd aan een amputatie is chronisch en daarom zijn niet-farmacologische benaderingen, in plaats van farmacologische, aantrekkelijk. In Duitsland heeft Routine Health, in Düsseldorf, een app-gebaseerd platform ontwikkeld dat geamputeerden een verscheidenheid aan niet-farmacologische managementtechnieken biedt.
In het PAMELA-project gaan we geamputeerden en therapeuten in Oekraïne het gebruik van deze app aanbieden.
De app is aangepast voor gebruik in Oekraïne.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:
- Een pilot in 5 revalidatiecentra om de haalbaarheid van het gebruik van de app te beoordelen tijdens een vooraf gedefinieerde behandelcyclus van 8 weken, afgestemd op elke geamputeerde; Geamputeerden krijgen de mogelijkheid om de app nog vier weken zelfstandig te gebruiken
- Het updaten van de app, op basis van de ervaringen die zijn opgedaan in de pilotfase en het delen van de app met geamputeerden die dit aan ons wensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Oekraïne hebben sinds het begin van de grootschalige oorlog op 24 februari 2022 ongeveer 50.000 mensen een of meerdere ledematen verloren. Veel van deze geamputeerden hebben geen toegang tot passende zorg op het gebied van pijnbestrijding en revalidatie. Als gevolg hiervan hebben zorgverleners in Oekraïne hulp gezocht bij internationale, professionele organisaties om de zorg aan geamputeerden – soldaten en burgers – te verbeteren.
Het hier geschetste protocol is van een onderzoek dat geamputeerden en hun therapeuten in Oekraïne ondersteuning zal bieden bij het behandelen van pijn die gepaard gaat met amputatie, met behulp van niet-farmaceutische methoden.
Pijn gerelateerd aan een amputatie is chronisch en daarom zijn niet-farmacologische benaderingen, in plaats van farmacologische, aantrekkelijk. In Duitsland heeft Routine Health, in Düsseldorf, een app-gebaseerd platform ontwikkeld dat geamputeerden een verscheidenheid aan niet-farmacologische managementtechnieken biedt. In Duitsland wordt de app gebruikt door geamputeerden die gewond zijn geraakt bij arbeidsongevallen. De ontwikkelaars hebben de afgelopen zeven jaar uitgebreide ervaring opgedaan met de bruikbaarheid van de app en het effect ervan op amputatiegerelateerde pijnen.
In het PAMELA-project gaan we geamputeerden en therapeuten in Oekraïne het gebruik van deze app aanbieden. We verwachten dat een app-gebaseerde oplossing haalbaar kan zijn, aangezien veel van de geamputeerden jong zijn en daarom computervaardig zijn, en velen zouden gemotiveerd zijn om hun onafhankelijkheid te herwinnen na hun blessure. Met de beperkte middelen in termen van beschikbaarheid van zorgprofessionals in Oekraïne verwachten we dat het aanbieden van een app-gebaseerd hulpmiddel aan geamputeerden, dat in verschillende omgevingen, ziekenhuis, revalidatiecentra of thuis, in verschillende fasen van hun behandeling kan worden gebruikt, een oplossing zou kunnen zijn. effectieve en kosteneffectieve middelen voor het beheersen van amputatiegerelateerde pijn.
De app is aangepast voor gebruik in Oekraïne - modules zijn vertaald in het Oekraïens en we hebben een methodologie ontwikkeld voor het beoordelen van de demografische gegevens van de geamputeerden, informatie over het letsel en de amputatiegerelateerde pijn en andere symptomen. De literatuur benadrukt dat het bij het bewijzen van deze vorm van niet-farmacologische behandeling belangrijk is om geschikte kandidaten te selecteren, hen op te leiden en hun zorg op maat te geven. Zo zal het personeel van Routine Health, in ieder geval voor de eerste fase van het onderzoek (='pilot'), Oekraïense therapeuten (fysiotherapeuten en ergotherapeuten) uit vijf centra trainen in het gebruik van de app en zullen ze geamputeerden rekruteren in het centrum in waarmee ze werken.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:
- Een pilot in 5 revalidatiecentra om de haalbaarheid van het gebruik van de app te beoordelen tijdens een vooraf gedefinieerde behandelcyclus van 8 weken, afgestemd op elke geamputeerde; Geamputeerden krijgen de mogelijkheid om de app nog vier weken zelfstandig te gebruiken
- Het updaten van de app, op basis van de ervaringen die zijn opgedaan in de pilotfase en het delen van de app met geamputeerden die dit aan ons wensen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruth Zaslansky, DSc
- Telefoonnummer: +4915734955841
- E-mail: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Winfried Meissner, MD
- E-mail: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Studie Locaties
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
-
Contact:
- Volodymyr Korostiy, MD
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
-
Contact:
- Vasyl Horoshko, MD
-
Odesa, Oekraïne
- Odesa 10th City Hospital
-
Contact:
- Rybak Vasyl, MD
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Vinnytsia National Medical University
-
Contact:
- Serhii Kolisnyk, MD
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Contact:
- Dmytro Dmitriev, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geamputeerde heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw
- Leeftijd - geen beperking, maar volwassen
- Een amputatie van één ledemaat, boven of onder, hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Voor graduele motorische imaginatie/spiegeltherapie Geamputeerden met aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornissen mogen spiegeltherapie alleen uitvoeren na een eerste beoordeling door de therapeut die de behandeling uitvoert, omdat het spiegelbeeld van twee intacte ledematen herinneringen kan oproepen die verband houden met het trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Soldaten of burgers die een amputatie hebben ondergaan als gevolg van de oorlog van 2022 in Oekraïne
Het cohort bestaat uit soldaten of burgers die een amputatie hebben ondergaan als gevolg van de oorlog van 2022 in Oekraïne, en zal een app gebruiken die niet-farmaceutische methoden biedt om de sensaties en pijn die gepaard gaan met amputatie te verzorgen.
|
Geamputeerden zullen gebruik kunnen maken van een app die een verscheidenheid aan niet-farmacologische managementtechnieken en oefeningen biedt, gericht op het verminderen van de sensaties en pijn die gepaard gaan met amputatie.
Deze omvatten: (1) het aanbieden van informatie over de amputatie, (2) augmented reality, dit is een methode om iemands perceptie over de echte wereld te veranderen met behulp van computersimulatie; (3) methoden voor het verminderen van stress, ook wel 'Mindfulness-Based-Stress-Reduction' genoemd en (4) een methode genaamd 'Graded Motor Imagery', die tot doel heeft de hersenen te trainen in het omgaan met de veranderingen die zijn opgetreden als gevolg van de amputatie en die houden verband met pijn en uitdagingen bij beweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van geamputeerden die een vooraf gedefinieerd 8 weken durend Routine Health-behandelingsprotocol voltooien, afgestemd op elke geamputeerde.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van geamputeerden die worden verzorgd in revalidatiecentra in Oekraïne, zodat ze een vooraf gedefinieerd 8 weken durend Routine Health-behandelingsprotocol kunnen voltooien, afgestemd op elke geamputeerde. Dit omvat [i] of het protocol is gevolgd wat betreft de implementatie van de modules (duur en frequentie) en [ii] of de beoordelingen van de amputatiegerelateerde uitkomsten, op de verschillende beoordelingstijdstippen, zijn ingevuld. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en acceptatie van de app
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik van de app
|
Beoordeel de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de app door geamputeerden en verzorgers na 8 weken.
|
8 weken na gebruik van de app
|
|
Profiel van geamputeerden die het behandelprotocol van 8 weken voltooiden versus niet
Tijdsspanne: 8 weken na gebruik van de app
|
Beoordeel het profiel van patiënten die het behandelprotocol van 8 weken konden voltooien versus degenen die dat niet deden.
Beoordeel op basis van demografische gegevens, soort letsel en aard van de pijn
|
8 weken na gebruik van de app
|
|
Pijngerelateerde amputatiepatiënten rapporteerden resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gedurende 12 weken (8 weken behandeling met therapeut, 4 weken zelfstandig gebruik)
|
Beoordeel informatie over door de patiënt gerapporteerde pijngerelateerde uitkomsten verkregen uit de beoordelingen die zijn uitgevoerd bij aanvang (=anamnese), eenmaal per week tijdens de behandeling van 8 weken en eenmaal per week gedurende nog eens 4 weken onafhankelijk gebruik.
|
Basislijn, wekelijks gedurende 12 weken (8 weken behandeling met therapeut, 4 weken zelfstandig gebruik)
|
|
Profiel van geamputeerden die de app gedurende vier weken zelfstandig hebben gebruikt versus niet
Tijdsspanne: week 9 - 12 van app-gebruik
|
Beoordeel het profiel van patiënten die de app nog 4 weken zelfstandig willen blijven gebruiken.
|
week 9 - 12 van app-gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Perceptuele stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Amputatie, traumatisch
- Fantoom ledemaat
- Oorlogsgerelateerde verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-10-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers verbonden aan academische, onderzoeks- of zorginstellingen.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens zullen een gedetailleerd onderzoeksvoorstel moeten indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet.
Het delen van de gegevens zal afhankelijk zijn van de goedkeuring van de studie-PI's en van de ondertekening door onderzoekers van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
Mensen die toegang tot gegevens willen, kunnen schrijven naar:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .