Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att använda en app för att hantera fantomsmärta i lemmar i samband med stridsskador i Ukraina (PAMELA) (PAMELA)

17 september 2024 uppdaterad av: Winfried Meißner

Möjlighet att använda en app för att hantera fantomsmärta i lemmar i samband med amputation av strid i Ukraina: en kvantitativ och kvalitativ observationsförsök i projektet "Förebyggande och hantering av fantomsmärta"

I Ukraina, sedan början av det fullskaliga kriget den 24 februari 2022, har ett stort antal individer förlorat en lem. Många av dessa amputerade kan inte få lämplig vård när det gäller smärtbehandling och rehabilitering. Följaktligen har vårdgivare i Ukraina sökt hjälp från internationella, professionella organ för att förbättra vården som erbjuds amputerade – soldater och civila.

Smärta relaterad till en amputation är kronisk och därför är icke-farmakologiska metoder, snarare än farmakologiska, tilltalande. I Tyskland har Routine Health, i Düsseldorf, utvecklat en app-baserad plattform som erbjuder amputerade en mängd olika icke-farmakologiska hanteringstekniker.

I PAMELA-projektet kommer vi att erbjuda amputerade och terapeuter i Ukraina användning av denna app.

Appen har anpassats för användning i Ukraina.

Studien kommer att genomföras i två faser:

  1. En pilot i 5 rehabiliteringscenter för att bedöma möjligheten att använda appen under en fördefinierad 8-veckors behandlingscykel, skräddarsydd för varje amputerad; Amputerade kommer att erbjudas att använda appen i ytterligare fyra veckor, oberoende
  2. Uppdatering av appen, baserat på erfarenheter från pilotfasen och dela appen med amputerade som vill ha den.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Ukraina, sedan början av det fullskaliga kriget den 24 februari 2022, har cirka 50 000 individer förlorat en lem. Många av dessa amputerade kan inte få lämplig vård när det gäller smärtbehandling och rehabilitering. Följaktligen har vårdgivare i Ukraina sökt hjälp från internationella, professionella organ för att förbättra vården som erbjuds amputerade – soldater och civila.

Protokollet som beskrivs här är av en studie som kommer att erbjuda amputerade och deras terapeuter i Ukraina stöd vid behandling av smärtor i samband med amputation med hjälp av icke-farmaceutiska metoder.

Smärta relaterad till en amputation är kronisk och därför är icke-farmakologiska metoder, snarare än farmakologiska, tilltalande. I Tyskland har Routine Health, i Düsseldorf, utvecklat en app-baserad plattform som erbjuder amputerade en mängd olika icke-farmakologiska hanteringstekniker. I Tyskland används appen av amputerade som skadats i arbetsrelaterade olyckor. Utvecklarna har skaffat sig lång erfarenhet under de senaste 7 åren vad gäller appens användbarhet och dess effekt på amputationsrelaterade smärtor.

I PAMELA-projektet kommer vi att erbjuda amputerade och terapeuter i Ukraina användning av denna app. Vi räknar med att en appbaserad lösning kan vara genomförbar eftersom många av de amputerade är unga och därför datorvana, många som sägs vara motiverade att återvinna sitt oberoende efter sin skada. Med de begränsade resurserna när det gäller tillgänglighet sjukvårdspersonal i Ukraina, räknar vi med att erbjuda amputerade ett appbaserat verktyg, som kan användas i olika miljöer, sjukhus, rehabiliteringscenter eller hem, i olika faser av deras behandling, kan vara en effektiva och kostnadseffektiva metoder för att hantera amputationsrelaterade smärtor.

Appen har anpassats för användning i Ukraina - moduler har översatts till ukrainska och vi tog fram metodik för att bedöma demografin hos de amputerade, information om skadan och amputationsrelaterad smärta och andra symtom. Litteraturen betonar att när man bevisar denna form av icke-farmakologisk behandling är det viktigt att välja ut lämpliga kandidater, utbilda dem och skräddarsy deras vård. Således kommer personal från Routine Health, åtminstone för den första fasen av studien (='pilot'), att utbilda ukrainska terapeuter (fysioterapeuter och arbetsterapeuter) från 5 centra i hur man använder appen och de kommer att rekrytera amputerade i centret i som de arbetar.

Studien kommer att genomföras i två faser:

  1. En pilot i 5 rehabiliteringscenter för att bedöma möjligheten att använda appen under en fördefinierad 8-veckors behandlingscykel, skräddarsydd för varje amputerad; Amputerade kommer att erbjudas att använda appen i ytterligare fyra veckor, oberoende
  2. Uppdatering av appen, baserat på erfarenheter från pilotfasen och dela appen med amputerade som vill ha den.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • University Clinic of Kharkiv National Medical University
        • Kontakt:
          • Volodymyr Korostiy, MD
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Main Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vasyl Horoshko, MD
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa 10th City Hospital
        • Kontakt:
          • Rybak Vasyl, MD
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia National Medical University
        • Kontakt:
          • Serhii Kolisnyk, MD
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
        • Kontakt:
          • Dmytro Dmitriev, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor i Ukraina, soldater eller civila, som har genomgått en amputation av en lem, övre eller nedre, sedan kriget 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputerad har gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller Kvinna
  • Ålder - ingen begränsning men vuxen
  • Har genomgått amputation av en extremitet, övre eller nedre.

Uteslutningskriterier:

För graderad motorisk bild/spegelterapi Amputerade med störningar som posttraumatiska stressyndrom bör utföra spegelterapi endast efter en första bedömning av den terapeut som utför behandlingen, eftersom spegelbilden av två intakta lemmar kan framkalla minnen associerade med traumat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Soldater eller civila, som genomgick en amputation till följd av kriget i Ukraina 2022
Kohorten består av soldater eller civila, som genomgick en amputation till följd av kriget i Ukraina 2022, och kommer att använda en app som tillhandahåller icke-farmaceutiska metoder för att ta hand om förnimmelser och smärtor relaterade till amputation.
Enhet: icke-farmakologisk app
Amputerade kommer att erbjudas användning av en app som erbjuder en mängd olika icke-farmakologiska hanteringstekniker och övningar som syftar till att minska förnimmelser och smärta som är förknippade med amputation. Dessa inkluderar: (1) erbjuda information om amputationen, (2) augmented reality, detta är en metod för att ändra en persons uppfattning om den verkliga miljön med hjälp av datorsimulering; (3) metoder för att minska stress, även kallade 'Mindfulness-Based-Stress-Reduction' och (4) en metod som kallas 'Graded Motor Imagery' som syftar till att träna hjärnan att hantera de förändringar som har inträffat på grund av amputationen och som är relaterade till smärta och utmaningar med rörelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma genomförbarheten för amputerade att fylla i ett fördefinierat 8-veckors rutinbehandlingsprotokoll, skräddarsytt för varje amputerad.
Tidsram: 8 veckor

För att bedöma genomförbarheten av att amputerade som vårdas på rehabiliteringscenter i Ukraina kan slutföra ett fördefinierat 8-veckors rutinbehandlingsprotokoll, skräddarsytt för varje amputerad.

Detta inkluderar [i] om protokollet följdes när det gäller implementering av modulerna (varaktighet och frekvens) och [ii] om bedömningarna av de amputationsrelaterade utfallen, vid de olika bedömningstidpunkterna, fylldes i.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet och acceptans av appen
Tidsram: 8 veckor efter användning av appen
Bedöm användbarheten och acceptansen av appen av amputerade och vårdare efter 8 veckor.
8 veckor efter användning av appen
Profil av amputerade som fullföljde 8 veckors behandlingsprotokoll jämfört med inte
Tidsram: 8 veckor efter användning av appen
Bedöm profilen för patienter som kunde slutföra 8-veckors behandlingsprotokollet jämfört med de som inte gjorde det. Bedöm i termer av demografi, typ av skada, karaktär av smärta
8 veckor efter användning av appen
Smärtrelaterade amputationspatienter rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, varje vecka i 12 veckor (8 veckors behandling med terapeut, 4 veckors oberoende användning)
Bedöm information om smärtrelaterade patientrapporterade resultat från de bedömningar som utfördes vid baslinjen (=anamnes), en gång i veckan under 8 veckors behandling och en gång i veckan under ytterligare 4 veckors oberoende användning.
Baslinje, varje vecka i 12 veckor (8 veckors behandling med terapeut, 4 veckors oberoende användning)
Profil av amputerade som slutförde den 4 veckor långa oberoende användningen av appen kontra gjorde det inte
Tidsram: vecka 9 - 12 av appanvändning
Bedöm profilen för patienter som ville fortsätta använda appen, oberoende, i ytterligare fyra veckor.
vecka 9 - 12 av appanvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Winfried Meißner

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
  • Huvudutredare: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-10-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från enskilda deltagare som samlats in under denna studie kommer att vara tillgängliga för delning med forskare. De data som delas kommer att inkludera avidentifierad deltagares demografisk information, longitudinella smärtrelaterade patientrapporterade resultat, information om amputationen.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för delning efter publicering av studieresultaten och kommer att vara tillgänglig i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran för forskare som är knutna till akademiska institutioner, forskningsinstitutioner eller hälsovårdsinstitutioner.

Forskare som är intresserade av att få tillgång till uppgifterna kommer att behöva lämna in ett detaljerat forskningsförslag som beskriver den avsedda användningen av uppgifterna.

Att dela data kommer att vara villkorat av godkännande från studiens PI:er och att forskare undertecknar ett dataanvändningsavtal.

Personer som vill komma åt data ska skriva till:

WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera