Mahdollisuus käyttää sovellusta taisteluvammaan liittyvän haamukivun hallintaan Ukrainassa (PAMELA) (PAMELA)
Mahdollisuus käyttää sovellusta taisteluamputaatioon liittyvän haamukivun hallintaan Ukrainassa: kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen havainnointikoe "Phantom Limb Painin ehkäisy ja hallinta" -projektissa
Ukrainassa täysimittaisen sodan alkamisen jälkeen 24. helmikuuta 2022 suuri määrä ihmisiä on menettänyt raajan. Monet näistä amputoiduista eivät voi saada asianmukaista hoitoa kivunhallinnan ja kuntoutuksen kannalta. Tämän seurauksena terveydenhuollon tarjoajat Ukrainassa ovat hakeneet apua kansainvälisiltä ammatillisilta tahoilta parantaakseen amputoiduille - sotilaille ja siviileille - tarjottavaa hoitoa.
Amputaatioon liittyvä kipu on kroonista, joten ei-farmakologiset lähestymistavat farmakologisten sijaan ovat houkuttelevia. Saksassa Düsseldorfissa toimiva Routine Health on kehittänyt sovelluspohjaisen alustan, joka tarjoaa amputoiduille erilaisia ei-lääketieteellisiä hoitotekniikoita.
PAMELA-projektissa tarjoamme amputoituja ja terapeutteja Ukrainassa tämän sovelluksen käyttöä.
Sovellus on mukautettu käytettäväksi Ukrainassa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- Pilotti 5 kuntoutuskeskuksessa arvioimaan sovelluksen käyttökelpoisuutta yhden ennalta määritellyn 8 viikon hoitojakson aikana, joka on räätälöity kullekin amputoidulle; amputoiduille tarjotaan sovelluksen käyttöä vielä 4 viikkoa itsenäisesti
- Sovelluksen päivittäminen pilottivaiheessa saadun kokemuksen perusteella ja sovelluksen jakaminen amputoituneille, jotka haluavat sitä meille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ukrainassa täysimittaisen sodan alkamisen jälkeen 24. helmikuuta 2022 noin 50 000 ihmistä on menettänyt raajan. Monet näistä amputoiduista eivät voi saada asianmukaista hoitoa kivunhallinnan ja kuntoutuksen kannalta. Tämän seurauksena terveydenhuollon tarjoajat Ukrainassa ovat hakeneet apua kansainvälisiltä ammatillisilta tahoilta parantaakseen amputoiduille - sotilaille ja siviileille - tarjottavaa hoitoa.
Tässä hahmoteltu protokolla koskee tutkimusta, joka tarjoaa amputoiduille ja heidän terapeuteilleen Ukrainassa tukea amputaatioon liittyvien kivujen hoidossa käyttämällä ei-lääketieteellisiä menetelmiä.
Amputaatioon liittyvä kipu on kroonista, joten ei-farmakologiset lähestymistavat farmakologisten sijaan ovat houkuttelevia. Saksassa Düsseldorfissa toimiva Routine Health on kehittänyt sovelluspohjaisen alustan, joka tarjoaa amputoiduille erilaisia ei-lääketieteellisiä hoitotekniikoita. Saksassa sovellusta käyttävät työtapaturmissa loukkaantuneet amputoidut. Kehittäjät ovat keränneet viimeisen 7 vuoden aikana laajan kokemuksen sovelluksen käytettävyydestä ja sen vaikutuksista amputaatioihin liittyviin kipuihin.
PAMELA-projektissa tarjoamme amputoituja ja terapeutteja Ukrainassa tämän sovelluksen käyttöä. Odotamme, että sovelluspohjainen ratkaisu voi olla toteutettavissa, koska monet amputoiduista ovat nuoria ja siksi tietokonetaitoja, ja monet heistä ovat motivoituneita palauttamaan itsenäisyytensä loukkaantumisen jälkeen. Koska Ukrainan terveydenhuollon ammattilaisten saatavuus on rajallinen, odotamme, että amputoiduille sovelluspohjaisen työkalun tarjoaminen, jota voidaan käyttää eri ympäristöissä, sairaalassa, kuntoutuskeskuksissa tai kotona heidän hoidon eri vaiheissa tehokas ja kustannustehokas tapa hoitaa amputaatioon liittyviä kipuja.
Sovellus on mukautettu käytettäväksi Ukrainassa - moduulit on käännetty ukrainaksi ja olemme kehittäneet menetelmät amputoitujen demografisten tietojen, vammojen ja amputaatioihin liittyvien kipujen ja muiden oireiden arvioimiseksi. Kirjallisuudessa korostetaan, että tätä ei-lääkehoidon muotoa todistettaessa on tärkeää valita sopivat ehdokkaat, kouluttaa heidät ja räätälöidä heidän hoitonsa. Siten ainakin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (='pilotti') Routine Healthin henkilökunta kouluttaa ukrainalaisia terapeutteja (fysioterapeutteja ja toimintaterapeutteja) viidestä keskuksesta sovelluksen käyttöön ja he värväävät amputoituja keskukseen joita he työskentelevät.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- Pilotti 5 kuntoutuskeskuksessa arvioimaan sovelluksen käyttökelpoisuutta yhden ennalta määritellyn 8 viikon hoitojakson aikana, joka on räätälöity kullekin amputoidulle; amputoiduille tarjotaan sovelluksen käyttöä vielä 4 viikkoa itsenäisesti
- Sovelluksen päivittäminen pilottivaiheessa saadun kokemuksen perusteella ja sovelluksen jakaminen amputoituneille, jotka haluavat sitä meille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth Zaslansky, DSc
- Puhelinnumero: +4915734955841
- Sähköposti: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Winfried Meissner, MD
- Sähköposti: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Volodymyr Korostiy, MD
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasyl Horoshko, MD
-
Odesa, Ukraina
- Odesa 10th City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rybak Vasyl, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia National Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Serhii Kolisnyk, MD
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmytro Dmitriev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Amputoitu on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai Nainen
- Ikä - ei rajoituksia, mutta aikuinen
- Heille on tehty yksi raajan, ylä- tai alaraajan amputaatio.
Poissulkemiskriteerit:
Luokiteltua motorista kuvaa/peiliterapiaa varten Amputettujen, joilla on häiriöitä, kuten posttraumaattisen stressihäiriön, tulisi suorittaa peilihoitoa vasta hoidon suorittavan terapeutin alustavan arvioinnin jälkeen, koska kahden ehjän raajan peilikuva saattaa herättää traumaan liittyviä muistoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sotilaat tai siviilit, joille tehtiin amputaatio Ukrainan vuoden 2022 sodan seurauksena
Kohortti koostuu sotilaista tai siviileistä, jotka joutuivat amputaatioon Ukrainan vuoden 2022 sodan seurauksena ja käyttävät ei-farmaseuttisia menetelmiä tarjoavaa sovellusta amputaatioon liittyvien tunteiden ja kivujen hoitoon.
|
Amputoiduille tarjotaan sovellus, joka tarjoaa erilaisia ei-lääketieteellisiä hoitotekniikoita ja harjoituksia, joilla pyritään vähentämään amputaatioon liittyviä tuntemuksia ja kipua.
Näitä ovat: (1) tiedon tarjoaminen amputaatiosta, (2) lisätty todellisuus, tämä on menetelmä, jolla muutetaan ihmisen käsitystä todellisen maailman ympäristöstä tietokonesimulaatiolla; (3) menetelmät stressin vähentämiseksi, jota kutsutaan myös "mindfulness-pohjaiseksi stressin vähentämiseksi" ja (4) menetelmä nimeltä "graded Motor Imagery", jonka tarkoituksena on kouluttaa aivoja käsittelemään muutoksia, jotka ovat tapahtuneet amputaation seurauksena ja jotka liittyvät kipuun ja liikkeen haasteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida amputoitujen toteuttamiskelpoisuutta ennalta määritellyn 8 viikon rutiiniterveyshoitoprotokollan suorittamiseksi, joka on räätälöity jokaiselle amputoidulle.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida Ukrainan kuntoutuskeskuksissa hoidettujen amputoitujen toteutettavuutta, jotta he pystyvät suorittamaan ennalta määritellyn 8 viikon rutiininomaisen terveydenhoitoprotokollan, joka on räätälöity jokaiselle amputoidulle. Tämä sisältää [i] sen, noudatettiinko protokollaa moduulien toteuttamisessa (kesto ja taajuus) ja [ii] onko amputaatioihin liittyvien tulosten arvioinnit täytetty eri arviointiajankohtana. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen
|
Arvioi sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys amputoitujen ja hoitajien keskuudessa 8 viikon iässä.
|
8 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Profiili amputoiduista, jotka suorittivat 8 viikon hoitoprotokollan vs
Aikaikkuna: 8 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen
|
Arvioi niiden potilaiden profiilia, jotka pystyivät suorittamaan 8 viikon hoitoprotokollan, verrattuna niihin, jotka eivät onnistuneet.
Arvioi väestörakenteen, vamman tyypin ja kivun luonteen perusteella
|
8 viikkoa sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä amputaatiopotilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (8 viikon hoito terapeutin kanssa, 4 viikkoa itsenäinen käyttö)
|
Arvioi tiedot kipuun liittyvistä potilaiden raportoimista tuloksista, jotka on saatu lähtötilanteessa tehdyistä arvioinneista (= anamneesi), kerran viikossa 8 viikon hoidon aikana ja kerran viikossa toisen 4 viikon itsenäisen käytön aikana.
|
Perustaso, viikoittain 12 viikon ajan (8 viikon hoito terapeutin kanssa, 4 viikkoa itsenäinen käyttö)
|
|
Niiden amputoitujen henkilöiden profiili, jotka käyttivät 4 viikkoa itsenäistä sovellusta vs
Aikaikkuna: sovelluksen käytön viikot 9-12
|
Arvioi niiden potilaiden profiilia, jotka halusivat jatkaa sovelluksen käyttöä itsenäisesti vielä 4 viikon ajan.
|
sovelluksen käytön viikot 9-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Päätutkija: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Akuutti kipu
- Amputaatio, traumaattinen
- Haamuraaja
- Sotaan liittyvät vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, tutkimus- tai terveydenhuoltolaitoksiin.
Tietoihin pääsystä kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava yksityiskohtainen tutkimusehdotus, jossa esitetään tietojen käyttötarkoitus.
Tietojen jakaminen edellyttää tutkimuksen PI:n hyväksyntää ja tutkijoiden allekirjoittamista tiedonkäyttösopimuksen.
Henkilöiden, jotka haluavat käyttää tietoja, tulee kirjoittaa osoitteeseen:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .