Viabilidad de utilizar una aplicación para controlar el dolor del miembro fantasma asociado con lesiones de combate en Ucrania (PAMELA) (PAMELA)
Viabilidad del uso de una aplicación para controlar el dolor del miembro fantasma asociado con la amputación de combate en Ucrania: un ensayo observacional cuantitativo y cualitativo en el proyecto 'Prevención y tratamiento del dolor del miembro fantasma'
En Ucrania, desde el comienzo de la guerra a gran escala el 24 de febrero de 2022, un gran número de personas han perdido algún miembro. Muchos de estos amputados no pueden acceder a una atención adecuada en términos de tratamiento del dolor y rehabilitación. En consecuencia, los proveedores de atención médica en Ucrania han estado buscando ayuda de organismos profesionales internacionales para mejorar la atención ofrecida a los amputados: soldados y civiles.
El dolor relacionado con una amputación es crónico y, por lo tanto, resultan atractivos los enfoques no farmacológicos, más que farmacológicos. En Alemania, Routine Health, en Düsseldorf, ha desarrollado una plataforma basada en aplicaciones que ofrece a los amputados una variedad de técnicas de tratamiento no farmacológico.
En el proyecto PAMELA, ofreceremos a amputados y terapeutas en Ucrania el uso de esta aplicación.
La aplicación ha sido adaptada para su uso en Ucrania.
El estudio se realizará en 2 fases:
- Una prueba piloto en 5 centros de rehabilitación para evaluar la viabilidad de utilizar la aplicación durante un ciclo de tratamiento predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado; A los amputados se les ofrecerá utilizar la aplicación durante otras 4 semanas, de forma independiente.
- Actualizar la aplicación, en base a la experiencia adquirida en la fase piloto y compartir la aplicación con personas amputadas que nos la deseen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Ucrania, desde el comienzo de la guerra a gran escala el 24 de febrero de 2022, aproximadamente 50.000 personas han perdido alguna extremidad. Muchos de estos amputados no pueden acceder a una atención adecuada en términos de tratamiento del dolor y rehabilitación. En consecuencia, los proveedores de atención médica en Ucrania han estado buscando ayuda de organismos profesionales internacionales para mejorar la atención ofrecida a los amputados: soldados y civiles.
El protocolo descrito aquí es el de un estudio que ofrecerá a los amputados y a sus terapeutas en Ucrania apoyo en el tratamiento de los dolores asociados con la amputación, utilizando métodos no farmacéuticos.
El dolor relacionado con una amputación es crónico y, por lo tanto, resultan atractivos los enfoques no farmacológicos, más que farmacológicos. En Alemania, Routine Health, en Düsseldorf, ha desarrollado una plataforma basada en aplicaciones que ofrece a los amputados una variedad de técnicas de tratamiento no farmacológico. En Alemania, la aplicación la utilizan personas amputadas que han sufrido accidentes laborales. Los desarrolladores han adquirido una amplia experiencia durante los últimos 7 años en cuanto a la usabilidad de la aplicación y su efecto en los dolores relacionados con las amputaciones.
En el proyecto PAMELA, ofreceremos a amputados y terapeutas en Ucrania el uso de esta aplicación. Anticipamos que una solución basada en aplicaciones puede ser factible ya que muchos de los amputados son jóvenes y, por lo tanto, tienen conocimientos de informática, y se dice que muchos están motivados para recuperar su independencia después de su lesión. Con los recursos limitados en términos de disponibilidad de profesionales de la salud en Ucrania, anticipamos que ofrecer a los amputados una herramienta basada en una aplicación, que pueda usarse en diferentes entornos, hospitales, centros de rehabilitación o en el hogar, en diferentes fases de su tratamiento, podría ser una medios eficaces y rentables para controlar los dolores relacionados con la amputación.
La aplicación se ha adaptado para su uso en Ucrania: los módulos se han traducido al ucraniano y hemos ideado una metodología para evaluar la demografía de los amputados, información sobre la lesión y el dolor relacionado con la amputación y otros síntomas. La literatura enfatiza que al probar esta forma de manejo no farmacológico, es importante seleccionar candidatos adecuados, capacitarlos y adaptar su atención. Así, al menos durante la primera fase del estudio (='piloto'), el personal de Routine Health capacitará a terapeutas ucranianos (fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales) de 5 centros sobre cómo utilizar la aplicación y reclutarán a amputados en el centro en que trabajan.
El estudio se realizará en 2 fases:
- Una prueba piloto en 5 centros de rehabilitación para evaluar la viabilidad de utilizar la aplicación durante un ciclo de tratamiento predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado; A los amputados se les ofrecerá utilizar la aplicación durante otras 4 semanas, de forma independiente.
- Actualizar la aplicación, en base a la experiencia adquirida en la fase piloto y compartir la aplicación con personas amputadas que nos la deseen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Zaslansky, DSc
- Número de teléfono: +4915734955841
- Correo electrónico: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Winfried Meissner, MD
- Correo electrónico: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Kharkiv, Ucrania
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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Contacto:
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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Contacto:
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa, Ucrania
- Odesa 10th City Hospital
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Contacto:
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsia National Medical University
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Contacto:
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Contacto:
- Dmytro Dmitriev, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El amputado ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Masculino o femenino
- Edad: sin restricciones, pero adulto.
- Haber sufrido una amputación de un miembro, superior o inferior.
Criterios de exclusión:
Para imágenes motoras graduadas/terapia con espejos. Los amputados con trastornos como trastornos de estrés postraumático deben realizar la terapia con espejos solo después de una evaluación inicial por parte del terapeuta que realiza el tratamiento, ya que la imagen especular de dos extremidades intactas podría provocar recuerdos asociados con el trauma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Soldados o civiles que sufrieron una amputación como consecuencia de la guerra de 2022 en Ucrania
La cohorte está formada por soldados o civiles que sufrieron una amputación como resultado de la guerra de 2022 en Ucrania y utilizará una aplicación que proporciona métodos no farmacéuticos para cuidar las sensaciones y dolores relacionados con la amputación.
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A los amputados se les ofrecerá el uso de una aplicación que ofrece una variedad de técnicas y ejercicios de manejo no farmacológico destinados a reducir las sensaciones y el dolor asociados con la amputación.
Estos incluyen: (1) ofrecer información sobre la amputación, (2) realidad aumentada, este es un método para alterar la percepción de una persona sobre el entorno del mundo real mediante simulación por computadora; (3) métodos para reducir el estrés, también llamados 'Reducción del estrés basada en la atención plena' y (4) un método llamado 'Imágenes motoras graduadas' que tiene como objetivo entrenar al cerebro para abordar los cambios que se han producido debido a la amputación y que están relacionados con el dolor y los desafíos con el movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de que los amputados completen un protocolo de tratamiento de salud de rutina predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la viabilidad de que los amputados atendidos en centros de rehabilitación en Ucrania puedan completar un protocolo de tratamiento de salud de rutina predefinido de 8 semanas, adaptado a cada amputado. Esto incluye [i] si se siguió el protocolo en términos de implementación de los módulos (duración y frecuencia) y [ii] si se completaron las evaluaciones de los resultados relacionados con la amputación, en los diferentes momentos de evaluación. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y aceptabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del uso de la aplicación
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Evaluar la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación por parte de amputados y cuidadores a las 8 semanas.
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8 semanas después del uso de la aplicación
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Perfil de los amputados que completaron el protocolo de tratamiento de 8 semanas versus los que no lo hicieron
Periodo de tiempo: 8 semanas después del uso de la aplicación
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Evaluar el perfil de los pacientes que pudieron completar el protocolo de tratamiento de 8 semanas frente a los que no.
Evaluar en términos demográficos, tipo de lesión, carácter del dolor.
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8 semanas después del uso de la aplicación
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Resultados informados por pacientes de amputación relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas (8 semanas de tratamiento con terapeuta, 4 semanas de uso independiente)
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Evaluar la información sobre los resultados informados por el paciente relacionados con el dolor obtenidos de las evaluaciones realizadas al inicio del estudio (=anamnesis), una vez por semana durante las 8 semanas de tratamiento y una vez por semana durante otras 4 semanas de uso independiente.
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Valor inicial, semanalmente durante 12 semanas (8 semanas de tratamiento con terapeuta, 4 semanas de uso independiente)
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Perfil de los amputados que completaron el uso independiente de la aplicación durante 4 semanas versus los que no lo hicieron
Periodo de tiempo: semanas 9 - 12 de uso de la aplicación
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Evaluar el perfil de los pacientes que deseaban seguir usando la aplicación, de forma independiente, durante 4 semanas más.
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semanas 9 - 12 de uso de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Investigador principal: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor agudo
- Amputación Traumática
- Miembro fantasma
- Lesiones relacionadas con la guerra
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable para investigadores afiliados a instituciones académicas, de investigación o de atención médica.
Los investigadores interesados en acceder a los datos deberán presentar una propuesta de investigación detallada que describa el uso previsto de los datos.
El intercambio de datos estará supeditado a la aprobación de los investigadores principales del estudio y a que los investigadores firmen un acuerdo de uso de datos.
Las personas que deseen acceder a los datos deberán escribir a:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .