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Fattibilità dell'utilizzo di un'app per la gestione del dolore agli arti fantasma associato a lesioni da combattimento in Ucraina (PAMELA) (PAMELA)

17 settembre 2024 aggiornato da: Winfried Meißner

Fattibilità dell'utilizzo di un'app per la gestione del dolore all'arto fantasma associato all'amputazione da combattimento in Ucraina: uno studio osservazionale quantitativo e qualitativo nel progetto "Prevenzione e gestione del dolore all'arto fantasma"

In Ucraina, dall’inizio della guerra su vasta scala, il 24 febbraio 2022, un gran numero di persone ha perso uno o più arti. Molti di questi amputati non possono accedere a cure adeguate in termini di gestione del dolore e riabilitazione. Di conseguenza, gli operatori sanitari in Ucraina hanno cercato assistenza da parte di organismi professionali internazionali per migliorare l’assistenza offerta agli amputati: soldati e civili.

Il dolore correlato all’amputazione è cronico e quindi sono attraenti approcci non farmacologici, piuttosto che farmacologici. In Germania, Routine Health, a Düsseldorf, ha sviluppato una piattaforma basata su app che offre agli amputati una varietà di tecniche di gestione non farmacologiche.

Nel progetto PAMELA offriremo agli amputati e ai terapisti in Ucraina l'uso di questa app.

L'app è stata adattata per l'uso in Ucraina.

Lo studio si svolgerà in 2 fasi:

  1. Un progetto pilota in 5 centri di riabilitazione per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'app durante un ciclo di trattamento predefinito di 8 settimane, su misura per ciascun amputato; agli amputati verrà offerto di utilizzare l'app per altre 4 settimane, in modo indipendente
  2. Aggiornamento dell'app, sulla base dell'esperienza acquisita nella fase pilota e condivisione dell'app con gli amputati che lo desiderano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Ucraina, dall’inizio della guerra su vasta scala il 24 febbraio 2022, circa 50.000 persone hanno perso un arto. Molti di questi amputati non possono accedere a cure adeguate in termini di gestione del dolore e riabilitazione. Di conseguenza, gli operatori sanitari in Ucraina hanno cercato assistenza da parte di organismi professionali internazionali per migliorare l’assistenza offerta agli amputati: soldati e civili.

Il protocollo qui delineato fa parte di uno studio che offrirà agli amputati e ai loro terapisti in Ucraina supporto nel trattamento dei dolori associati all'amputazione, utilizzando metodi non farmaceutici.

Il dolore correlato all’amputazione è cronico e quindi sono attraenti approcci non farmacologici, piuttosto che farmacologici. In Germania, Routine Health, a Düsseldorf, ha sviluppato una piattaforma basata su app che offre agli amputati una varietà di tecniche di gestione non farmacologiche. In Germania, l'app viene utilizzata dagli amputati feriti in incidenti sul lavoro. Negli ultimi 7 anni gli sviluppatori hanno acquisito una vasta esperienza in termini di usabilità dell'app e del suo effetto sui dolori legati all'amputazione.

Nel progetto PAMELA offriremo agli amputati e ai terapisti in Ucraina l'uso di questa app. Prevediamo che una soluzione basata su app possa essere fattibile poiché molti degli amputati sono giovani e, quindi, esperti di computer, molti dei quali si dice siano motivati ​​a riconquistare la propria indipendenza dopo l'infortunio. Con le risorse limitate in termini di disponibilità degli operatori sanitari in Ucraina, prevediamo che offrire agli amputati uno strumento basato su app, che può essere utilizzato in diversi ambienti, ospedale, centri di riabilitazione o casa, nelle diverse fasi del loro trattamento, potrebbe essere una soluzione mezzi efficaci ed economici per la gestione dei dolori legati all’amputazione.

L'app è stata adattata per l'uso in Ucraina: i moduli sono stati tradotti in ucraino e abbiamo ideato una metodologia per valutare i dati demografici degli amputati, le informazioni sulla lesione, il dolore correlato all'amputazione e altri sintomi. La letteratura sottolinea che quando si prova questa forma di gestione non farmacologica, è importante selezionare i candidati idonei, formarli e personalizzare la loro cura. Pertanto, almeno per la prima fase dello studio (='pilota'), il personale di Routine Health formerà i terapisti ucraini (fisioterapisti e terapisti occupazionali) di 5 centri su come utilizzare l'app e recluterà gli amputati nel centro in cui lavorano.

Lo studio si svolgerà in 2 fasi:

  1. Un progetto pilota in 5 centri di riabilitazione per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'app durante un ciclo di trattamento predefinito di 8 settimane, su misura per ciascun amputato; agli amputati verrà offerto di utilizzare l'app per altre 4 settimane, in modo indipendente
  2. Aggiornamento dell'app, sulla base dell'esperienza acquisita nella fase pilota e condivisione dell'app con gli amputati che lo desiderano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • University Clinic of Kharkiv National Medical University
        • Contatto:
          • Volodymyr Korostiy, MD
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Main Military Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Vasyl Horoshko, MD
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa 10th City Hospital
        • Contatto:
          • Rybak Vasyl, MD
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia National Medical University
        • Contatto:
          • Serhii Kolisnyk, MD
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
        • Contatto:
          • Dmytro Dmitriev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone in Ucraina, soldati o civili, che hanno subito l'amputazione di un arto, superiore o inferiore, dalla guerra del 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'amputato ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina
  • Età: nessuna restrizione ma adulto
  • Hanno subito l'amputazione di un arto, superiore o inferiore.

Criteri di esclusione:

Per la terapia con immagini motorie graduate/terapia specchio Gli amputati con disturbi come disturbi da stress post-traumatico dovrebbero eseguire la terapia specchio solo dopo la valutazione iniziale da parte del terapista che esegue il trattamento, poiché l'immagine speculare di due arti intatti potrebbe suscitare ricordi associati al trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soldati o civili che hanno subito un'amputazione a seguito della guerra del 2022 in Ucraina
Il gruppo è composto da soldati o civili che hanno subito un’amputazione a seguito della guerra in Ucraina del 2022 e utilizzerà un’app che fornisce metodi non farmaceutici per curare le sensazioni e i dolori legati all’amputazione.
Dispositivo: app non farmacologica
Agli amputati verrà offerto l'uso di un'app che offre una varietà di tecniche di gestione non farmacologiche ed esercizi volti a ridurre le sensazioni e il dolore associati all'amputazione. Questi includono: (1) offrire informazioni sull'amputazione, (2) realtà aumentata, questo è un metodo per alterare la percezione di una persona sull'ambiente del mondo reale utilizzando la simulazione al computer; (3) metodi per ridurre lo stress, chiamati anche "Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza" e (4) un metodo chiamato "Immagini motorie graduate" che mira ad allenare il cervello ad affrontare i cambiamenti che si sono verificati a causa dell'amputazione e che sono legati al dolore e alle difficoltà di movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità degli amputati che completano un protocollo di trattamento sanitario di routine predefinito di 8 settimane, su misura per ciascun amputato.
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutare la fattibilità che gli amputati assistiti nei centri di riabilitazione in Ucraina siano in grado di completare un protocollo di trattamento sanitario di routine predefinito di 8 settimane, su misura per ciascun amputato.

Ciò include [i] se il protocollo è stato seguito in termini di implementazione dei moduli (durata e frequenza) e [ii] se sono state compilate le valutazioni dei risultati relativi all'amputazione, nei diversi momenti di valutazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'utilizzo dell'app
Valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'app da parte degli amputati e degli assistenti a 8 settimane.
8 settimane dopo l'utilizzo dell'app
Profilo degli amputati che hanno completato il protocollo di trattamento di 8 settimane e non lo hanno fatto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'utilizzo dell'app
Valutare il profilo dei pazienti che sono stati in grado di completare il protocollo di trattamento di 8 settimane rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Valutare in termini di dati demografici, tipo di lesione, carattere del dolore
8 settimane dopo l'utilizzo dell'app
Risultati riferiti dal paziente con amputazione correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 12 settimane (8 settimane di trattamento con il terapista, 4 settimane di uso indipendente)
Valutare le informazioni sugli esiti riferiti dal paziente relativi al dolore ottenuti dalle valutazioni effettuate al basale (= anamnesi), una volta alla settimana durante il trattamento di 8 settimane e una volta alla settimana per altre 4 settimane di uso indipendente.
Baseline, settimanale per 12 settimane (8 settimane di trattamento con il terapista, 4 settimane di uso indipendente)
Profilo degli amputati che hanno completato le 4 settimane di utilizzo indipendente dell'app e che non l'hanno fatto
Lasso di tempo: settimane 9 - 12 di utilizzo dell'app
Valutare il profilo dei pazienti che desideravano continuare a utilizzare l'app, in modo indipendente, per altre 4 settimane.
settimane 9 - 12 di utilizzo dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winfried Meißner

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori. I dati condivisi includeranno informazioni demografiche dei partecipanti non identificati, risultati longitudinali riferiti dal paziente correlati al dolore e informazioni sull'amputazione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarrà accessibile per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta ai ricercatori affiliati ad istituti accademici, di ricerca o sanitari.

I ricercatori interessati ad accedere ai dati saranno tenuti a presentare una proposta di ricerca dettagliata che delinei l'uso previsto dei dati.

La condivisione dei dati sarà subordinata all'approvazione da parte dei PI dello studio e alla firma di un accordo sull'utilizzo dei dati da parte dei ricercatori.

Coloro che desiderano accedere ai dati possono scrivere a:

WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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