Machbarkeit der Verwendung einer App zur Behandlung von Phantomschmerzen im Zusammenhang mit Kampfverletzungen in der Ukraine (PAMELA) (PAMELA)
Machbarkeit der Verwendung einer App zur Behandlung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen im Zusammenhang mit Kampfamputationen in der Ukraine: ein quantitativer und qualitativer Beobachtungsversuch im Rahmen des Projekts „Prävention und Management von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen“.
In der Ukraine haben seit Beginn des ausgewachsenen Krieges am 24. Februar 2022 zahlreiche Menschen Gliedmaßen verloren. Viele dieser Amputierten haben keinen Zugang zu angemessener Schmerzbehandlung und Rehabilitation. Daher suchen Gesundheitsdienstleister in der Ukraine Unterstützung bei internationalen Berufsverbänden, um die Versorgung von Amputierten – Soldaten und Zivilisten – zu verbessern.
Schmerzen im Zusammenhang mit einer Amputation sind chronisch und daher sind nicht-pharmakologische statt pharmakologische Ansätze attraktiv. In Deutschland hat Routine Health in Düsseldorf eine App-basierte Plattform entwickelt, die Amputierten eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Behandlungstechniken bietet.
Im PAMELA-Projekt werden wir Amputierten und Therapeuten in der Ukraine die Nutzung dieser App anbieten.
Die App wurde für den Einsatz in der Ukraine angepasst.
Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:
- Ein Pilotprojekt in 5 Rehabilitationszentren zur Beurteilung der Machbarkeit der Nutzung der App während eines vordefinierten 8-wöchigen Behandlungszyklus, der auf jeden Amputierten zugeschnitten ist; Amputierten wird angeboten, die App weitere 4 Wochen lang unabhängig zu nutzen
- Aktualisierung der App auf der Grundlage der in der Pilotphase gesammelten Erfahrungen und Weitergabe der App an Amputierte, die sie nutzen möchten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Ukraine haben seit Beginn des ausgewachsenen Krieges am 24. Februar 2022 etwa 50.000 Menschen ein oder mehrere Gliedmaßen verloren. Viele dieser Amputierten haben keinen Zugang zu angemessener Schmerzbehandlung und Rehabilitation. Daher suchen Gesundheitsdienstleister in der Ukraine Unterstützung bei internationalen Berufsverbänden, um die Versorgung von Amputierten – Soldaten und Zivilisten – zu verbessern.
Bei dem hier beschriebenen Protokoll handelt es sich um eine Studie, die Amputierten und ihren Therapeuten in der Ukraine Unterstützung bei der Behandlung von amputationsbedingten Schmerzen mit nicht-pharmazeutischen Methoden bieten soll.
Schmerzen im Zusammenhang mit einer Amputation sind chronisch und daher sind nicht-pharmakologische statt pharmakologische Ansätze attraktiv. In Deutschland hat Routine Health in Düsseldorf eine App-basierte Plattform entwickelt, die Amputierten eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Behandlungstechniken bietet. In Deutschland wird die App von Amputierten genutzt, die bei Arbeitsunfällen verletzt wurden. Die Entwickler haben in den letzten 7 Jahren umfangreiche Erfahrungen hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit der App und ihrer Wirkung bei amputationsbedingten Schmerzen gesammelt.
Im PAMELA-Projekt werden wir Amputierten und Therapeuten in der Ukraine die Nutzung dieser App anbieten. Wir gehen davon aus, dass eine App-basierte Lösung machbar sein kann, da viele der Amputierten jung und daher computeraffin sind und viele angeblich motiviert sind, nach ihrer Verletzung ihre Unabhängigkeit wiederzuerlangen. Angesichts der begrenzten Ressourcen in Bezug auf die Verfügbarkeit von medizinischem Fachpersonal in der Ukraine gehen wir davon aus, dass es von Vorteil sein könnte, Amputierten ein App-basiertes Tool anzubieten, das in verschiedenen Umgebungen, im Krankenhaus, in Rehabilitationszentren oder zu Hause in verschiedenen Phasen ihrer Behandlung eingesetzt werden kann wirksame und kostengünstige Mittel zur Behandlung amputationsbedingter Schmerzen.
Die App wurde für den Einsatz in der Ukraine angepasst – Module wurden ins Ukrainische übersetzt und wir entwickelten eine Methodik zur Beurteilung der demografischen Daten der Amputierten, Informationen über die Verletzung und amputationsbedingte Schmerzen und andere Symptome. In der Literatur wird betont, dass es beim Nachweis dieser Form des nicht-pharmakologischen Managements wichtig ist, geeignete Kandidaten auszuwählen, sie auszubilden und ihre Betreuung maßgeschneidert anzupassen. Daher werden Mitarbeiter von Routine Health zumindest für die erste Phase der Studie (= „Pilot“) ukrainische Therapeuten (Physiotherapeuten und Ergotherapeuten) aus 5 Zentren im Umgang mit der App schulen und im Zentrum Amputierte rekrutieren womit sie arbeiten.
Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:
- Ein Pilotprojekt in 5 Rehabilitationszentren zur Beurteilung der Machbarkeit der Nutzung der App während eines vordefinierten 8-wöchigen Behandlungszyklus, der auf jeden Amputierten zugeschnitten ist; Amputierten wird angeboten, die App weitere 4 Wochen lang unabhängig zu nutzen
- Aktualisierung der App auf der Grundlage der in der Pilotphase gesammelten Erfahrungen und Weitergabe der App an Amputierte, die sie nutzen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruth Zaslansky, DSc
- Telefonnummer: +4915734955841
- E-Mail: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Winfried Meissner, MD
- E-Mail: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Studienorte
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Kharkiv, Ukraine
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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Kontakt:
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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Kontakt:
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa, Ukraine
- Odesa 10th City Hospital
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Kontakt:
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia National Medical University
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Kontakt:
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
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Kontakt:
- Dmytro Dmitriev, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Amputierte hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
- Männlich oder weiblich
- Alter – keine Einschränkung, aber erwachsen
- Ihnen wurde eine Gliedmaße, ob oben oder unten, amputiert.
Ausschlusskriterien:
Bei der Graded Motor Imagery/Spiegeltherapie sollten Amputierte mit Erkrankungen wie posttraumatischen Belastungsstörungen die Spiegeltherapie nur nach einer ersten Beurteilung durch den die Behandlung durchführenden Therapeuten durchführen, da das Spiegelbild zweier intakter Gliedmaßen Erinnerungen im Zusammenhang mit dem Trauma hervorrufen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Soldaten oder Zivilisten, die infolge des Krieges in der Ukraine im Jahr 2022 eine Amputation erlitten haben
Die Kohorte besteht aus Soldaten oder Zivilisten, die infolge des Krieges in der Ukraine im Jahr 2022 eine Amputation erlitten haben, und wird eine App nutzen, die nicht-pharmazeutische Methoden zur Behandlung der mit der Amputation verbundenen Empfindungen und Schmerzen bietet.
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Amputierten wird die Nutzung einer App angeboten, die eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Behandlungstechniken und Übungen bietet, die darauf abzielen, die mit der Amputation verbundenen Empfindungen und Schmerzen zu reduzieren.
Dazu gehören: (1) Bereitstellung von Informationen über die Amputation, (2) Augmented Reality, eine Methode zur Veränderung der Wahrnehmung einer Person über die reale Umgebung mithilfe von Computersimulationen; (3) Methoden zur Stressreduzierung, auch „Mindfulness-Based-Stress-Reduction“ genannt, und (4) eine Methode namens „Graded Motor Imagery“, die darauf abzielt, das Gehirn darauf zu trainieren, mit den Veränderungen umzugehen, die durch die Amputation eingetreten sind hängen mit Schmerzen und Bewegungsproblemen zusammen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu beurteilen, ob es für Amputierte möglich ist, ein vordefiniertes 8-wöchiges Routine-Gesundheitsbehandlungsprotokoll durchzuführen, das auf jeden Amputierten zugeschnitten ist.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um zu beurteilen, ob Amputierte, die in Rehabilitationszentren in der Ukraine betreut werden, in der Lage sind, ein vordefiniertes, auf jeden Amputierten zugeschnittenes 8-wöchiges Routine-Gesundheitsbehandlungsprotokoll durchzuführen. Dazu gehört, [i] ob das Protokoll hinsichtlich der Implementierung der Module (Dauer und Häufigkeit) eingehalten wurde und [ii] ob die Bewertungen der amputationsbezogenen Ergebnisse zu den verschiedenen Bewertungszeitpunkten ausgefüllt wurden. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: 8 Wochen nach Nutzung der App
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App durch Amputierte und Betreuer nach 8 Wochen.
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8 Wochen nach Nutzung der App
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Profil der Amputierten, die das 8-wöchige Behandlungsprotokoll abgeschlossen haben bzw. dies nicht getan haben
Zeitfenster: 8 Wochen nach Nutzung der App
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Bewerten Sie das Profil der Patienten, die das 8-wöchige Behandlungsprotokoll abschließen konnten, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten.
Beurteilen Sie anhand der demografischen Merkmale, der Art der Verletzung und der Art der Schmerzen
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8 Wochen nach Nutzung der App
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Patienten mit schmerzbedingter Amputation berichteten über Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 12 Wochen (8 Wochen Behandlung mit dem Therapeuten, 4 Wochen unabhängige Anwendung)
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Bewerten Sie Informationen über schmerzbezogene, von Patienten berichtete Ergebnisse, die sich aus den zu Studienbeginn (= Anamnese) durchgeführten Beurteilungen ergeben, einmal wöchentlich während der 8-wöchigen Behandlung und einmal wöchentlich für weitere 4 Wochen bei unabhängiger Anwendung.
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Baseline, wöchentlich für 12 Wochen (8 Wochen Behandlung mit dem Therapeuten, 4 Wochen unabhängige Anwendung)
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Profil der Amputierten, die die App 4 Wochen lang unabhängig genutzt haben bzw. dies nicht getan haben
Zeitfenster: Wochen 9–12 der App-Nutzung
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Bewerten Sie das Profil der Patienten, die die App weitere 4 Wochen lang unabhängig weiter nutzen möchten.
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Wochen 9–12 der App-Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Hauptermittler: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Akuter Schmerz
- Amputation, Traumatisch
- Phantomglied
- Kriegsbedingte Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-10-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen Forschern, die mit akademischen, Forschungs- oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind, auf begründete Anfrage zur Verfügung.
Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt wird.
Die Weitergabe der Daten unterliegt der Zustimmung der Studienleiter und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung durch die Forscher.
Personen, die auf Daten zugreifen möchten, schreiben bitte an:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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