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使用应用程序管理乌克兰战伤相关幻肢疼痛的可行性 (PAMELA) (PAMELA)

2024年9月17日 更新者：Winfried Meißner

使用应用程序管理乌克兰战斗截肢相关幻肢疼痛的可行性：“幻肢疼痛的预防和管理”项目中的定量和定性观察试验

在乌克兰，自2022年2月24日全面战争开始以来，大量人员失去了肢体。 许多截肢者无法在疼痛管理和康复方面获得适当的护理。 因此，乌克兰的医疗保健提供者一直在寻求国际专业机构的援助，以改善为截肢者（士兵和平民）提供的护理。

与截肢相关的疼痛是慢性的，因此非药物方法而不是药物方法更有吸引力。 在德国，杜塞尔多夫的 Routine Health 开发了一个基于应用程序的平台，为截肢者提供各种非药物管理技术。

在 PAMELA 项目中，我们将为乌克兰的截肢者和治疗师提供使用此应用程序的服务。

该应用程序已适合在乌克兰使用。

该研究将分两个阶段进行：

  1. 在 5 个康复中心进行试点，评估在针对每位截肢者量身定制的一个预先定义的 8 周治疗周期内使用该应用程序的可行性；截肢者将被允许再独立使用该应用程序 4 周
  2. 根据试点阶段获得的经验更新应用程序，并与希望使用该应用程序的截肢者分享该应用程序。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在乌克兰，自 2022 年 2 月 24 日全面战争开始以来，约 5 万人失去了肢体。 许多截肢者无法在疼痛管理和康复方面获得适当的护理。 因此，乌克兰的医疗保健提供者一直在寻求国际专业机构的援助，以改善为截肢者（士兵和平民）提供的护理。

这里概述的方案是一项研究，将为乌克兰的截肢者及其治疗师提供使用非药物方法治疗截肢相关疼痛的支持。

与截肢相关的疼痛是慢性的，因此非药物方法而不是药物方法更有吸引力。 在德国，杜塞尔多夫的 Routine Health 开发了一个基于应用程序的平台，为截肢者提供各种非药物管理技术。 在德国，因工事故受伤的截肢者使用该应用程序。 过去 7 年里，开发人员在应用程序的可用性及其对截肢相关疼痛的影响方面积累了丰富的经验。

在 PAMELA 项目中，我们将为乌克兰的截肢者和治疗师提供使用此应用程序的服务。 我们预计基于应用程序的解决方案是可行的，因为许多截肢者都很年轻，因此精通计算机，据说许多人在受伤后有动力重新获得独立。 由于乌克兰医疗保健专业人员的资源有限，我们预计，为截肢者提供基于应用程序的工具，可以在不同的环境、医院、康复中心或家庭、治疗的不同阶段使用，可能是一种选择。治疗截肢相关疼痛的有效且具有成本效益的方法。

该应用程序已适应在乌克兰使用 - 模块已翻译成乌克兰语，我们设计了用于评估截肢者人口统计数据、有关受伤和截肢相关疼痛和其他症状的信息的方法。 文献强调，在证明这种形式的非药物管理时，选择合适的候选人、培训他们并调整他们的护理非常重要。 因此，至少在研究的第一阶段（=“试点”），Routine Health 的工作人员将对来自 5 个中心的乌克兰治疗师（物理治疗师和职业治疗师）进行如何使用该应用程序的培训，他们将在该中心招募截肢者。他们工作的。

该研究将分两个阶段进行：

  1. 在 5 个康复中心进行试点，评估在针对每位截肢者量身定制的一个预先定义的 8 周治疗周期内使用该应用程序的可行性；截肢者将被允许再独立使用该应用程序 4 周
  2. 根据试点阶段获得的经验更新应用程序，并与希望使用该应用程序的截肢者分享该应用程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • University Clinic of Kharkiv National Medical University
        • 接触：
          • Volodymyr Korostiy, MD
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv Main Military Clinical Hospital
        • 接触：
          • Vasyl Horoshko, MD
      • Odesa、乌克兰
        • Odesa 10th City Hospital
        • 接触：
          • Rybak Vasyl, MD
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Vinnytsia National Medical University
        • 接触：
          • Serhii Kolisnyk, MD
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
        • 接触：
          • Dmytro Dmitriev, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2022 年战争以来，乌克兰的人们，无论是士兵还是平民，都经历了上肢或下肢截肢。

描述

纳入标准：

  • 截肢者已签署参与研究的书面知情同意书。
  • 男女不限
  • 年龄 - 无限制，但成人
  • 经历过一侧肢体的截肢，无论是上肢还是下肢。

排除标准：

对于分级运动想象/镜像治疗 患有创伤后应激障碍等疾病的截肢者只有在进行治疗的治疗师进行初步评估后才应进行镜像治疗，因为两个完整肢体的镜像可能会引发与创伤相关的记忆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
因 2022 年乌克兰战争而接受截肢的士兵或平民
该队列由因 2022 年乌克兰战争而接受截肢的士兵或平民组成，他们将使用一款提供非药物方法的应用程序来护理与截肢相关的感觉和疼痛。
设备：非药物应用
截肢者将可以使用一款应用程序，该应用程序提供各种非药物管理技术和练习，旨在减少与截肢相关的感觉和疼痛。 其中包括：（1）提供有关截肢的信息，（2）增强现实，这是一种利用计算机模拟改变人对现实世界环境的感知的方法； （3）减轻压力的方法，也称为“基于正念的压力减轻”和（4）一种称为“分级运动想象”的方法，旨在训练大脑应对因截肢而发生的变化，与疼痛和运动挑战有关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估截肢者完成针对每位截肢者量身定制的预定义 8 周常规健康治疗方案的可行性。
大体时间：8周

旨在评估在乌克兰康复中心接受护理的截肢者完成针对每位截肢者量身定制的预先确定的 8 周常规健康治疗方案的可行性。

这包括 [i] 在实施模块（持续时间和频率）方面是否遵循协议以及 [ii] 是否填写了在不同评估时间点对截肢相关结果的评估。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序的可用性和可接受性
大体时间：使用应用程序后 8 周
在 8 周时评估截肢者和护理人员对该应用程序的可用性和可接受性。
使用应用程序后 8 周
完成 8 周治疗方案与未完成治疗方案的截肢者概况
大体时间：使用应用程序后 8 周
评估能够完成 8 周治疗方案的患者与未能完成的患者的情况。 根据人口统计、伤害类型、疼痛特征进行评估
使用应用程序后 8 周
疼痛相关截肢患者报告的结果
大体时间：基线，每周一次，持续 12 周（治疗师治疗 8 周，独立使用 4 周）
评估有关疼痛相关患者报告结果的信息，这些信息是从基线（=既往史）进行的评估中获得的，在 8 周治疗期间每周一次，在另外 4 周的独立使用中每周一次。
基线，每周一次，持续 12 周（治疗师治疗 8 周，独立使用 4 周）
完成 4 周独立使用该应用程序的截肢者与未完成该应用程序的截肢者的资料
大体时间：使用应用程序的第 9 - 12 周
评估希望继续独立使用该应用程序 4 周的患者的情况。
使用应用程序的第 9 - 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Winfried Meißner

调查人员

  • 首席研究员：Winfried Meissner, MD、Jena University Hospital
  • 首席研究员：Volodymyr Romanenko, MD、Vita Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-10-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究期间收集的个人参与者数据将可供研究人员共享。 共享的数据将包括未识别的参与者人口统计信息、纵向疼痛相关患者报告的结果、有关截肢的信息。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究结果发布后可供共享，并且可保留长达 5 年。

IPD 共享访问标准

数据将根据学术、研究或医疗机构附属研究人员的合理要求提供。

有兴趣访问数据的研究人员将被要求提交一份详细的研究计划，概述数据的预期用途。

数据共享将取决于研究 PI 的批准以及研究人员签署数据使用协议。

希望访问数据的人应写信至：

WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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