Целесообразность использования приложения для лечения фантомных болей в конечностях, связанных с боевой травмой, в Украине (ПАМЕЛА) (PAMELA)
Целесообразность использования приложения для лечения фантомной боли в конечностях, связанной с боевой ампутацией, в Украине: количественное и качественное наблюдательное исследование в рамках проекта «Профилактика и лечение фантомной боли в конечностях»
В Украине с начала полномасштабной войны 24 февраля 2022 года большое количество людей потеряло конечность(и). Многие из этих людей с ампутированными конечностями не могут получить доступ к соответствующей помощи с точки зрения обезболивания и реабилитации. Следовательно, поставщики медицинских услуг в Украине обращаются за помощью к международным профессиональным организациям для улучшения ухода за людьми с ампутированными конечностями - солдатами и гражданскими лицами.
Боль, связанная с ампутацией, является хронической, поэтому привлекательны нефармакологические подходы, а не фармакологические. В Германии компания Routine Health в Дюссельдорфе разработала платформу на базе приложений, которая предлагает людям с ампутированными конечностями различные методы нефармакологического лечения.
В проекте ПАМЕЛА мы предложим людям с ампутированными конечностями и терапевтам в Украине использование этого приложения.
Приложение адаптировано для использования в Украине.
Исследование будет проводиться в 2 этапа:
- Пилотный проект в 5 реабилитационных центрах для оценки возможности использования приложения в течение одного заранее определенного 8-недельного цикла лечения, адаптированного для каждого человека с ампутированной конечностью; инвалидам с ампутированными конечностями будет предложено использовать приложение еще в течение 4 недель самостоятельно.
- Обновление приложения на основе опыта, полученного на пилотном этапе, и предоставление доступа к нему людям с ампутированными конечностями, которые желают его использовать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Украине с начала полномасштабной войны 24 февраля 2022 года около 50 000 человек потеряли конечность(и). Многие из этих людей с ампутированными конечностями не могут получить доступ к соответствующей помощи с точки зрения обезболивания и реабилитации. Следовательно, поставщики медицинских услуг в Украине обращаются за помощью к международным профессиональным организациям для улучшения ухода за людьми с ампутированными конечностями - солдатами и гражданскими лицами.
Описанный здесь протокол представляет собой исследование, которое предложит людям с ампутированными конечностями и их терапевтам в Украине поддержку в лечении болей, связанных с ампутацией, с использованием нефармацевтических методов.
Боль, связанная с ампутацией, является хронической, поэтому привлекательны нефармакологические подходы, а не фармакологические. В Германии компания Routine Health в Дюссельдорфе разработала платформу на базе приложений, которая предлагает людям с ампутированными конечностями различные методы нефармакологического лечения. В Германии приложением пользуются люди с ампутированными конечностями, пострадавшие в результате несчастных случаев на производстве. За последние 7 лет разработчики накопили обширный опыт в области удобства использования приложения и его влияния на боли, связанные с ампутацией.
В проекте ПАМЕЛА мы предложим людям с ампутированными конечностями и терапевтам в Украине использование этого приложения. Мы ожидаем, что решение на основе приложений может быть осуществимо, поскольку многие из людей с ампутированными конечностями молоды и, следовательно, разбираются в компьютерах, многие из которых, как говорят, имеют мотивацию восстановить свою независимость после травмы. Учитывая ограниченность ресурсов с точки зрения доступности медицинских работников в Украине, мы ожидаем, что предложение людям с ампутированными конечностями инструмента на основе приложения, который можно использовать в различных условиях: в больнице, реабилитационных центрах или дома, на разных этапах лечения, может стать эффективные и экономически выгодные средства лечения болей, связанных с ампутацией.
Приложение адаптировано для использования в Украине: модули переведены на украинский язык, разработана методика оценки демографических данных людей с ампутированными конечностями, информации о травмах, болях, связанных с ампутацией, и других симптомах. В литературе подчеркивается, что при обосновании этой формы нефармакологического лечения важно выбрать подходящих кандидатов, обучить их и адаптировать их уход. Таким образом, по крайней мере, на первом этапе исследования (= «пилотном») сотрудники Routine Health обучат украинских терапевтов (физиотерапевтов и эрготерапевтов) из 5 центров тому, как использовать приложение, и наберут в центр людей с ампутированными конечностями. которым они работают.
Исследование будет проводиться в 2 этапа:
- Пилотный проект в 5 реабилитационных центрах для оценки возможности использования приложения в течение одного заранее определенного 8-недельного цикла лечения, адаптированного для каждого человека с ампутированной конечностью; инвалидам с ампутированными конечностями будет предложено использовать приложение еще в течение 4 недель самостоятельно.
- Обновление приложения на основе опыта, полученного на пилотном этапе, и предоставление доступа к нему людям с ампутированными конечностями, которые желают его использовать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruth Zaslansky, DSc
- Номер телефона: +4915734955841
- Электронная почта: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Winfried Meissner, MD
- Электронная почта: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Места учебы
-
-
-
Kharkiv, Украина
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
-
Контакт:
- Volodymyr Korostiy, MD
-
Kyiv, Украина
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
-
Контакт:
- Vasyl Horoshko, MD
-
Odesa, Украина
- Odesa 10th City Hospital
-
Контакт:
- Rybak Vasyl, MD
-
Vinnytsia, Украина
- Vinnytsia National Medical University
-
Контакт:
- Serhii Kolisnyk, MD
-
Vinnytsia, Украина
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
-
Контакт:
- Dmytro Dmitriev, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инвалид дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина
- Возраст - без ограничений, но взрослый
- Перенесли ампутацию одной конечности, верхней или нижней.
Критерии исключения:
Для ступенчатой двигательной визуализации / зеркальной терапии. Лицам с ампутированными конечностями и такими расстройствами, как посттравматические стрессовые расстройства, следует проводить зеркальную терапию только после первоначальной оценки терапевтом, проводящим лечение, поскольку зеркальное изображение двух неповрежденных конечностей может вызвать воспоминания, связанные с травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Солдаты или гражданские лица, которым в результате войны 2022 года на Украине была сделана ампутация.
В когорту входят солдаты или гражданские лица, которым была сделана ампутация в результате войны 2022 года в Украине, и они будут использовать приложение, которое предоставляет нефармацевтические методы лечения ощущений и болей, связанных с ампутацией.
|
Людям с ампутированными конечностями будет предложено использовать приложение, которое предлагает различные нефармакологические методы лечения и упражнения, направленные на уменьшение ощущений и боли, связанных с ампутацией.
К ним относятся: (1) предоставление информации об ампутации, (2) дополненная реальность, это метод изменения восприятия человеком окружающей среды реального мира с помощью компьютерного моделирования; (3) методы снижения стресса, также называемые «Снижение стресса на основе осознанности» и (4) метод под названием «Градуированное двигательное воображение», целью которого является обучение мозга реагированию на изменения, произошедшие в результате ампутации и которые связаны с болью и проблемами с движением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность прохождения лицами с ампутированными конечностями заранее определенного 8-недельного протокола планового медицинского лечения, адаптированного для каждого человека с ампутированными конечностями.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить возможность того, что люди с ампутированными конечностями, находящиеся на лечении в реабилитационных центрах в Украине, смогут пройти заранее определенный 8-недельный протокол планового медицинского лечения, адаптированный для каждого человека с ампутированными конечностями. Сюда входит: [i] соблюдался ли протокол с точки зрения реализации модулей (продолжительность и частота) и [ii] были ли заполнены оценки результатов, связанных с ампутацией, в различные моменты времени оценки. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство и приемлемость приложения
Временное ограничение: 8 недель после использования приложения
|
Оцените удобство использования и приемлемость приложения для людей с ампутированными конечностями и лиц, осуществляющих уход, через 8 недель.
|
8 недель после использования приложения
|
|
Профиль людей с ампутированными конечностями, завершивших 8-недельный протокол лечения, и не завершивших его.
Временное ограничение: 8 недель после использования приложения
|
Оцените профиль пациентов, которые смогли завершить 8-недельный протокол лечения, и тех, кто этого не сделал.
Оценить с точки зрения демографических данных, типа травмы, характера боли.
|
8 недель после использования приложения
|
|
Пациент, перенесший ампутацию из-за боли, сообщил о результатах
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 12 недель (8 недель лечения у терапевта, 4 недели самостоятельного применения)
|
Оцените информацию о результатах, связанных с болью, сообщаемых пациентами, полученную на основе оценок, проведенных на исходном уровне (= в анамнезе), один раз в неделю в течение 8-недельного лечения и один раз в неделю в течение еще 4 недель независимого использования.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение 12 недель (8 недель лечения у терапевта, 4 недели самостоятельного применения)
|
|
Профиль людей с ампутированными конечностями, завершивших 4-недельное самостоятельное использование приложения, и тех, кто этого не сделал
Временное ограничение: 9–12 недели использования приложения
|
Оцените профиль пациентов, которые хотели продолжить использование приложения самостоятельно в течение дополнительных 4 недель.
|
9–12 недели использования приложения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Главный следователь: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Ампутация, травма
- Фантомная конечность
- Травмы, связанные с войной
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу исследователям, связанным с академическими, исследовательскими или медицинскими учреждениями.
Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, должны будут представить подробное исследовательское предложение с указанием предполагаемого использования данных.
Распространение данных будет зависеть от одобрения ИП, участвующего в исследовании, и от подписания исследователями соглашения об использовании данных.
Людям, желающим получить доступ к данным, следует написать по адресу:
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .