우크라이나의 전투 부상과 관련된 환상지 통증 관리를 위한 앱 사용의 타당성(PAMELA) (PAMELA)
우크라이나의 전투 절단과 관련된 환지통 관리를 위한 앱 사용의 타당성: '환지통 예방 및 관리' 프로젝트의 정량적 및 질적 관찰 시험
우크라이나에서는 2022년 2월 24일 전면전이 시작된 이래로 많은 사람들이 팔다리를 잃었습니다. 이들 절단 환자 중 다수는 통증 관리 및 재활 측면에서 적절한 치료를 받을 수 없습니다. 결과적으로 우크라이나의 의료 서비스 제공자는 절단 수술을 받은 군인과 민간인에게 제공되는 치료를 개선하기 위해 국제 전문 기관의 지원을 모색해 왔습니다.
절단과 관련된 통증은 만성적이므로 약리학적 접근보다는 비약리학적 접근이 매력적입니다. 독일 뒤셀도르프의 Routine Health는 절단 수술을 받은 환자에게 다양한 비약리학적 관리 기술을 제공하는 앱 기반 플랫폼을 개발했습니다.
PAMELA 프로젝트에서는 우크라이나의 절단 환자와 치료사에게 이 앱을 사용할 수 있도록 제공할 것입니다.
이 앱은 우크라이나에서 사용하도록 조정되었습니다.
연구는 2단계로 진행됩니다:
- 5개 재활 센터에서 사전 정의된 8주 치료 주기 동안 각 절단 환자에게 맞춤화된 앱 사용 가능성을 평가하는 파일럿 프로그램입니다. 절단 수술을 받은 환자는 앞으로 4주 동안 독립적으로 앱을 사용할 수 있습니다.
- 파일럿 단계에서 얻은 경험을 바탕으로 앱을 업데이트하고 이를 원하는 절단 장애인과 앱을 공유합니다.
연구 개요
상세 설명
우크라이나에서는 2022년 2월 24일 전면전이 시작된 이후 약 50,000명이 팔다리를 잃었습니다. 이들 절단 환자 중 다수는 통증 관리 및 재활 측면에서 적절한 치료를 받을 수 없습니다. 결과적으로 우크라이나의 의료 서비스 제공자는 절단 수술을 받은 군인과 민간인에게 제공되는 치료를 개선하기 위해 국제 전문 기관의 지원을 모색해 왔습니다.
여기에 설명된 프로토콜은 절단 수술을 받은 환자와 우크라이나의 치료사에게 비약학적 방법을 사용하여 절단과 관련된 통증을 치료하는 데 도움을 주는 연구에 대한 것입니다.
절단과 관련된 통증은 만성적이므로 약리학적 접근보다는 비약리학적 접근이 매력적입니다. 독일 뒤셀도르프의 Routine Health는 절단 수술을 받은 환자에게 다양한 비약리학적 관리 기술을 제공하는 앱 기반 플랫폼을 개발했습니다. 독일에서는 업무 관련 사고로 부상을 입은 절단 장애인이 이 앱을 사용합니다. 개발자들은 앱의 유용성과 절단 관련 통증에 대한 효과 측면에서 지난 7년 동안 광범위한 경험을 쌓았습니다.
PAMELA 프로젝트에서는 우크라이나의 절단 환자와 치료사에게 이 앱을 사용할 수 있도록 제공할 것입니다. 우리는 절단 수술을 받은 환자 중 상당수가 젊고 따라서 컴퓨터에 능숙하며 부상 후 독립을 되찾으려는 동기가 있는 사람들이 많기 때문에 앱 기반 솔루션이 실현 가능할 것으로 기대합니다. 우크라이나의 의료 전문가 가용성 측면에서 제한된 자원으로 인해 절단 수술을 받은 환자에게 다양한 환경, 병원, 재활 센터 또는 가정에서 다양한 치료 단계에 사용할 수 있는 앱 기반 도구를 제공하는 것이 도움이 될 것으로 예상합니다. 절단 관련 통증을 관리하기 위한 효과적이고 비용 효율적인 수단입니다.
이 앱은 우크라이나에서 사용하도록 조정되었습니다. 모듈은 우크라이나어로 번역되었으며 우리는 절단 환자의 인구 통계, 부상 및 절단 관련 통증 및 기타 증상에 대한 정보를 평가하기 위한 방법론을 고안했습니다. 문헌에서는 이러한 형태의 비약리학적 관리를 입증할 때 적합한 후보자를 선택하고 교육하고 치료를 맞춤화하는 것이 중요하다고 강조합니다. 따라서 적어도 연구의 첫 번째 단계(='파일럿') 동안 Routine Health 직원은 5개 센터의 우크라이나 치료사(물리치료사 및 작업 치료사)에게 앱 사용 방법을 교육하고 그들이 일하는 것.
연구는 2단계로 진행됩니다:
- 5개 재활 센터에서 사전 정의된 8주 치료 주기 동안 각 절단 환자에게 맞춤화된 앱 사용 가능성을 평가하는 파일럿 프로그램입니다. 절단 수술을 받은 환자는 앞으로 4주 동안 독립적으로 앱을 사용할 수 있습니다.
- 파일럿 단계에서 얻은 경험을 바탕으로 앱을 업데이트하고 이를 원하는 절단 장애인과 앱을 공유합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruth Zaslansky, DSc
- 전화번호: +4915734955841
- 이메일: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Winfried Meissner, MD
- 이메일: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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연락하다:
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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연락하다:
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa, 우크라이나
- Odesa 10th City Hospital
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연락하다:
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia National Medical University
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연락하다:
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
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연락하다:
- Dmytro Dmitriev, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절단 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의를 받았습니다.
- 남성 또는 여성
- 연령 - 제한은 없지만 성인
- 한쪽 사지(상부 또는 하부)를 절단한 경우.
제외 기준:
단계적 운동 영상/거울 요법 외상후 스트레스 장애와 같은 장애가 있는 절단 환자는 치료를 수행하는 치료사의 초기 평가 후에만 거울 요법을 수행해야 합니다. 온전한 두 팔다리의 거울 영상이 외상과 관련된 기억을 끌어낼 수 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2022년 우크라이나 전쟁으로 절단된 군인 또는 민간인
코호트는 2022년 우크라이나 전쟁으로 절단 수술을 받은 군인 또는 민간인으로 구성되며, 절단과 관련된 감각과 통증을 관리하기 위해 비약물적 방법을 제공하는 앱을 사용할 예정이다.
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절단 수술을 받은 환자에게는 절단과 관련된 감각과 통증을 줄이기 위한 다양한 비약리학적 관리 기술과 운동을 제공하는 앱을 사용할 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. (1) 절단에 대한 정보 제공, (2) 증강 현실, 이는 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 실제 환경에 대한 사람의 인식을 바꾸는 방법입니다. (3) '마음챙김 기반 스트레스 감소'라고도 불리는 스트레스를 줄이는 방법 및 (4) 절단으로 인해 발생한 변화를 해결하도록 뇌를 훈련시키는 것을 목표로 하는 '단계적 운동 이미지'라는 방법 통증과 움직임의 어려움과 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 절단 환자에게 맞춤화된 사전 정의된 8주 정기 건강 치료 프로토콜을 완료하여 절단 환자의 타당성을 평가합니다.
기간: 8주
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우크라이나의 재활 센터에서 치료를 받는 절단 환자가 각 절단 환자에게 맞춤화된 사전 정의된 8주 정기 건강 치료 프로토콜을 완료할 수 있는지 여부를 평가합니다. 여기에는 [i] 모듈(기간 및 빈도) 구현 측면에서 프로토콜을 준수했는지 여부와 [ii] 다양한 평가 시점에서 절단 관련 결과에 대한 평가가 작성되었는지 여부가 포함됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱의 유용성 및 수용성
기간: 앱 사용 후 8주
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8주차에 절단 환자와 간병인의 앱 유용성과 수용성을 평가합니다.
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앱 사용 후 8주
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8주 치료 프로토콜을 완료한 절단 환자와 그렇지 않은 절단 환자의 프로필
기간: 앱 사용 후 8주
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8주 치료 프로토콜을 완료할 수 있었던 환자와 그렇지 않은 환자의 프로필을 평가합니다.
인구통계학적 측면, 부상 유형, 통증 특성을 평가합니다.
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앱 사용 후 8주
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통증 관련 절단 환자 보고 결과
기간: 기준선, 12주 동안 매주(치료사와 함께 8주 치료, 4주 독립적 사용)
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기준선(=기억상실), 8주 치료 동안 매주 1회, 독립적 사용의 추가 4주 동안 매주 1회 수행된 평가에서 얻은 통증 관련 환자 보고 결과에 대한 정보를 평가합니다.
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기준선, 12주 동안 매주(치료사와 함께 8주 치료, 4주 독립적 사용)
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4주 동안 독립적으로 앱을 사용한 절단 환자와 그렇지 않은 환자의 프로필
기간: 앱 사용 후 9~12주
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추가 4주 동안 독립적으로 앱을 계속 사용하기를 원하는 환자의 프로필을 평가합니다.
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앱 사용 후 9~12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 학계, 연구 또는 의료 기관과 관련된 연구자에게 합당한 요청이 있는 경우 제공될 수 있습니다.
데이터 접근에 관심이 있는 연구자는 데이터의 의도된 용도를 설명하는 상세한 연구 제안서를 제출해야 합니다.
데이터 공유는 연구 PI의 승인과 데이터 사용 계약에 서명한 연구자의 승인에 따라 결정됩니다.
데이터에 액세스하려는 사람들은 다음 주소로 편지를 보내야 합니다.
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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