Faisabilité de l'utilisation d'une application pour gérer la douleur des membres fantômes associée aux blessures de combat en Ukraine (PAMELA) (PAMELA)
Faisabilité de l'utilisation d'une application pour gérer la douleur des membres fantômes associée à l'amputation de combat en Ukraine : un essai observationnel quantitatif et qualitatif dans le cadre du projet « Prévention et gestion de la douleur des membres fantômes »
En Ukraine, depuis le début de la guerre à grande échelle le 24 février 2022, un grand nombre de personnes ont perdu un ou plusieurs membres. Beaucoup de ces amputés n’ont pas accès à des soins appropriés en termes de gestion de la douleur et de rééducation. Par conséquent, les prestataires de soins de santé en Ukraine ont sollicité l’aide d’organismes professionnels internationaux pour améliorer les soins offerts aux amputés – soldats et civils.
La douleur liée à une amputation est chronique et les approches non pharmacologiques plutôt que pharmacologiques sont donc attrayantes. En Allemagne, Routine Health, à Düsseldorf, a développé une plateforme basée sur une application qui offre aux amputés une variété de techniques de gestion non pharmacologiques.
Dans le projet PAMELA, nous proposerons aux amputés et aux thérapeutes d'Ukraine l'utilisation de cette application.
L'application a été adaptée pour être utilisée en Ukraine.
L'étude se déroulera en 2 phases :
- Un projet pilote dans 5 centres de rééducation pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application pendant un cycle de traitement prédéfini de 8 semaines, adapté à chaque amputé ; les amputés se verront proposer d'utiliser l'application pendant 4 semaines supplémentaires, de manière indépendante
- Mise à jour de l'application, sur la base de l'expérience acquise lors de la phase pilote et partage de l'application avec les amputés qui le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Ukraine, depuis le début de la guerre à grande échelle le 24 février 2022, environ 50 000 personnes ont perdu un ou plusieurs membres. Beaucoup de ces amputés n’ont pas accès à des soins appropriés en termes de gestion de la douleur et de rééducation. Par conséquent, les prestataires de soins de santé en Ukraine ont sollicité l’aide d’organismes professionnels internationaux pour améliorer les soins offerts aux amputés – soldats et civils.
Le protocole décrit ici concerne une étude qui offrira aux amputés et à leurs thérapeutes en Ukraine, un soutien dans le traitement des douleurs associées à l'amputation, en utilisant des méthodes non pharmaceutiques.
La douleur liée à une amputation est chronique et les approches non pharmacologiques plutôt que pharmacologiques sont donc attrayantes. En Allemagne, Routine Health, à Düsseldorf, a développé une plateforme basée sur une application qui offre aux amputés une variété de techniques de gestion non pharmacologiques. En Allemagne, l'application est utilisée par les amputés blessés lors d'accidents du travail. Les développeurs ont acquis une vaste expérience au cours des 7 dernières années en termes de convivialité de l'application et de son effet sur les douleurs liées à l'amputation.
Dans le projet PAMELA, nous proposerons aux amputés et aux thérapeutes d'Ukraine l'utilisation de cette application. Nous prévoyons qu'une solution basée sur une application peut être réalisable car de nombreuses personnes amputées sont jeunes et, par conséquent, s'y connaissent en informatique, et beaucoup d'entre elles seraient motivées à retrouver leur indépendance après leur blessure. Compte tenu des ressources limitées en termes de disponibilité des professionnels de la santé en Ukraine, nous prévoyons qu'offrir aux amputés un outil basé sur une application, qui peut être utilisé dans différents environnements, à l'hôpital, dans des centres de réadaptation ou à domicile, à différentes phases de leur traitement, pourrait être une solution. des moyens efficaces et rentables pour gérer les douleurs liées à l’amputation.
L'application a été adaptée pour être utilisée en Ukraine - les modules ont été traduits en ukrainien et nous avons conçu une méthodologie pour évaluer les données démographiques des amputés, des informations sur la blessure et la douleur liée à l'amputation ainsi que d'autres symptômes. La littérature souligne que pour prouver cette forme de prise en charge non pharmacologique, il est important de sélectionner les candidats appropriés, de les former et d'adapter leurs soins. Ainsi, au moins pour la première phase de l'étude (« pilote »), le personnel de Routine Health formera des thérapeutes ukrainiens (physiothérapeutes et ergothérapeutes) de 5 centres à l'utilisation de l'application et recrutera des amputés dans le centre en lesquels ils travaillent.
L'étude se déroulera en 2 phases :
- Un projet pilote dans 5 centres de rééducation pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application pendant un cycle de traitement prédéfini de 8 semaines, adapté à chaque amputé ; les amputés se verront proposer d'utiliser l'application pendant 4 semaines supplémentaires, de manière indépendante
- Mise à jour de l'application, sur la base de l'expérience acquise lors de la phase pilote et partage de l'application avec les amputés qui le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruth Zaslansky, DSc
- Numéro de téléphone: +4915734955841
- E-mail: ruth.zaslansky@med.uni-jena.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Winfried Meissner, MD
- E-mail: WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Lieux d'étude
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Kharkiv, Ukraine
- University Clinic of Kharkiv National Medical University
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Contact:
- Volodymyr Korostiy, MD
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Main Military Clinical Hospital
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Contact:
- Vasyl Horoshko, MD
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Odesa, Ukraine
- Odesa 10th City Hospital
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Contact:
- Rybak Vasyl, MD
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia National Medical University
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Contact:
- Serhii Kolisnyk, MD
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Vinnytsia, Ukraine
- Vinnytsia Prometei Pain Treatment Center
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Contact:
- Dmytro Dmitriev, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- L'amputé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Mâle ou femelle
- Âge - aucune restriction mais adulte
- Avoir subi l’amputation d’un membre, supérieur ou inférieur.
Critères d'exclusion :
Pour l'imagerie motrice graduée/la thérapie par le miroir Les amputés souffrant de troubles tels que les troubles de stress post-traumatique ne doivent effectuer la thérapie par le miroir qu'après une évaluation initiale par le thérapeute effectuant le traitement, car l'image miroir de deux membres intacts peut susciter des souvenirs associés au traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soldats ou civils ayant subi une amputation à la suite de la guerre de 2022 en Ukraine
La cohorte est composée de soldats ou de civils ayant subi une amputation à la suite de la guerre de 2022 en Ukraine, et utilisera une application fournissant des méthodes non pharmaceutiques pour soigner les sensations et les douleurs liées à l'amputation.
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Les amputés se verront proposer d'utiliser une application qui propose une variété de techniques de gestion non pharmacologiques et d'exercices visant à réduire les sensations et la douleur associées à l'amputation.
Ceux-ci incluent : (1) l'offre d'informations sur l'amputation, (2) la réalité augmentée, il s'agit d'une méthode permettant de modifier la perception d'une personne sur l'environnement réel à l'aide d'une simulation informatique ; (3) des méthodes de réduction du stress, également appelées « réduction du stress basée sur la pleine conscience » et (4) une méthode appelée « imagerie motrice graduée » qui vise à entraîner le cerveau à faire face aux changements survenus en raison de l'amputation et qui sont liés à la douleur et aux difficultés de mouvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité pour les amputés de suivre un protocole de traitement de santé de routine prédéfini de 8 semaines, adapté à chaque amputé.
Délai: 8 semaines
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Évaluer la faisabilité pour les amputés soignés dans des centres de réadaptation en Ukraine de pouvoir suivre un protocole de traitement de santé de routine prédéfini de 8 semaines, adapté à chaque amputé. Cela inclut [i] si le protocole a été suivi en termes de mise en œuvre des modules (durée et fréquence) et [ii] si les évaluations des résultats liés à l'amputation, aux différents moments d'évaluation, ont été complétées. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité et acceptabilité de l'application
Délai: 8 semaines après utilisation de l'application
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Évaluer la convivialité et l'acceptabilité de l'application par les amputés et les soignants à 8 semaines.
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8 semaines après utilisation de l'application
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Profil des personnes amputées qui ont suivi le protocole de traitement de 8 semaines et celles qui ne l'ont pas suivi
Délai: 8 semaines après utilisation de l'application
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Évaluer le profil des patients qui ont pu terminer le protocole de traitement de 8 semaines par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait.
Évaluer en termes de données démographiques, type de blessure, nature de la douleur
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8 semaines après utilisation de l'application
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Résultats rapportés par un patient amputé lié à la douleur
Délai: Base de référence, chaque semaine pendant 12 semaines (8 semaines de traitement avec un thérapeute, 4 semaines d'utilisation indépendante)
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Évaluer les informations sur les résultats rapportés par les patients liés à la douleur obtenus à partir des évaluations effectuées au départ (= anamnèse), une fois par semaine pendant les 8 semaines de traitement et une fois par semaine pendant 4 semaines supplémentaires d'utilisation indépendante.
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Base de référence, chaque semaine pendant 12 semaines (8 semaines de traitement avec un thérapeute, 4 semaines d'utilisation indépendante)
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Profil des personnes amputées qui ont terminé les 4 semaines d'utilisation indépendante de l'application et celles qui ne l'ont pas fait
Délai: semaines 9 à 12 d'utilisation de l'application
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Évaluer le profil des patients qui souhaitaient continuer à utiliser l'application, de manière indépendante, pendant 4 semaines supplémentaires.
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semaines 9 à 12 d'utilisation de l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Meissner, MD, Jena University Hospital
- Chercheur principal: Volodymyr Romanenko, MD, Vita Medical
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rothgangel A, Braun S, de Witte L, Beurskens A, Smeets R. Development of a Clinical Framework for Mirror Therapy in Patients with Phantom Limb Pain: An Evidence-based Practice Approach. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):422-34. doi: 10.1111/papr.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Rothgangel A, Braun S, Smeets R, Beurskens A. Feasibility of a traditional and teletreatment approach to mirror therapy in patients with phantom limb pain: a process evaluation performed alongside a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Oct;33(10):1649-1660. doi: 10.1177/0269215519846539. Epub 2019 May 8.
- Kumar A, Soliman N, Gan Z, Cullinan P, Vollert J, Rice ASC, Kemp H. A systematic review of the prevalence of postamputation and chronic neuropathic pain associated with combat injury in military personnel. Pain. 2024 Apr 1;165(4):727-740. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003094. Epub 2023 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Névralgie
- La douleur aiguë
- Amputation, Traumatique
- Membre fantôme
- Blessures liées à la guerre
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable aux chercheurs affiliés à des établissements universitaires, de recherche ou de santé.
Les chercheurs intéressés à accéder aux données devront soumettre une proposition de recherche détaillée décrivant l’utilisation prévue des données.
Le partage des données dépendra de l'approbation des chercheurs principaux de l'étude et de la signature par les chercheurs d'un accord d'utilisation des données.
Les personnes souhaitant accéder aux données doivent écrire à :
WINFRIED.Meissner@med.uni-jena.de
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .