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복부암 표적화를 위한 자기공명영상(MRI) 유도 정위 적응형 방사선요법

2026년 5월 5일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

무작위 제2상 시험 - 복부암 표적화를 위한 자기공명영상(MRI) 유도 정위 적응형 방사선요법

본 연구의 목적은 복부에 발생한 소수전이암의 치료에서 MRI 유도 적응 정위 방사선 치료가 국소 조절, 생존 및 독성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 호주가 주도하는 다기관 2상 무작위 대조 시험입니다. 본 연구의 목적은 복부로의 소수전이암 치료에서 MRI 유도 적응 정위 방사선 치료가 LC, 생존율 및 독성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

이 연구는 이 신기술이 환자의 임상 결과를 개선하고 MRI-Linac 치료를 위한 환자 선택을 알리는 데 필요한 최초의 높은 수준의 2상 무작위 증거 중 하나를 제공할 것입니다.

일차 목적은 복부 소수전이성 또는 원발성 간암 환자에서 치료된 병변의 2년 LC에 대한 MRI 유도 적응 정위 방사선 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

목표 1: 환자 결과에 대한 MRI 유도 정위 방사선 치료의 효과를 정량화합니다. 환자 결과는 LC, 생존 및 안전성(독성)을 측정하여 결정됩니다.

목표 2: 환자 선량과 암 표적화 정확도를 정량화합니다. 적응형 선량 증량 및 향상된 표적 범위를 통해 표준 linac보다 더 많은 환자를 더 높은 선량으로 치료할 수 있는 MRI-Linac의 능력이 정량화될 것입니다. 각 치료군에 전달된 용량을 비교합니다.

목표 3: 방사선 치료 반응 예측의 기능적 MRI 바이오마커를 탐색합니다. 종양 관류 및 확산의 후보 기능적 바이오마커가 확인될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sweet Ping Ng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 원발성 대장, 상부 위장관에 소수전이성 질환이 진단된 환자(예: 위, 식도, 췌장), 유방, 비소세포폐, 신장 세포 또는 부인과 악성종양. 다음 부위 중 최대 2개의 서로 다른 장기 시스템에 제어된 원발성 질환* 및 최대 총 5개의 전이성 병변이 있는 소수전이성 질환:

    1. 간
    2. 부신
    3. 복부-골반 림프절
    4. 기타 복부 부위(예: 췌장, 신장.
    5. 기타 골반 부위
    6. 뼈나 폐는 위의 복부 부위와 연결된 경우에만 허용됩니다.

  • 원래 종양 부위가 치료 목적으로 치료된 신규 또는 이시성 올리고전이성 질환.

    • 원발성 종양이 완치 목적으로 치료된 후 최소 3개월이 경과하고 원발 부위에서 진행이 없는 것으로 정의되는 이시성 올리고전이성 질환의 조절된 원발성 질환
    • 완치 목적으로 치료되고 원발 부위에서 진행이 없는 원발 종양 부위로 정의된 새로운 소수전이성 질환의 조절된 원발 질환
  • 올리고메타성 질환: 원발성 악성 종양의 조직학적 확인(전이의 조직학적 확인은 필수는 아니지만 진단적 불확실성이 있는 모든 상황에서 수행되어야 합니다).
  • SABR로 치료할 수 있는 모든 올리고전이성 부위.

또는

  • 최대 총 2개의 올리고 진행성 복부 전이 및 최대 2개의 다른 장기 시스템에 소수 진행성/소지속성 질환이 있는 환자
  • 가시적 영상은 목표를 정의하고 SABR 치료에 적합합니다.
  • Childs Pugh A ~ B7 (간 치료의 경우)
  • 심전도 0 -2
  • 환자가 동의함

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 정위적 치료가 필요한 부위에 대한 이전의 고용량 방사선 치료(SIRTEX 포함). 이전에 SABR 또는 고용량 방사선 요법으로 치료한 병변에 대한 추가 SABR 치료는 이 시험에서 허용되지 않습니다.
  • 이전에 치료한 고선량(확정 선량 또는 정위 선량) 방사선량과 실질적으로 중복됩니다.
  • 원발성 전립선암, 유암종, 생식세포종양, 림프종, 소세포종양
  • 임산부
  • 전신 치료에 대한 전이성 질환의 완전한 반응(즉, SABR 대상 없음)
  • 암 진단보다 예후가 제한된 의학적 동반이환과 경쟁

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: MRI-Linac SABR
치료 계획 프로토콜은 영국 SABR 컨소시엄 지침을 따릅니다. 환자에게는 정상적인 장기 내성(정상 간, 신장, 척수, 위, 십이지장, 소장 및 대장, 심장, 폐, 흉벽)을 충족하면서 달성 가능한 최대 등독성 용량이 처방됩니다. 허용 가능한 가장 낮은 SABR 용량은 프로토콜 내의 용량 범위 표에 표시되어 있습니다. 최대 용량/분율은 또한 MRI-Linac의 각 적응 세션에 대해 용량을 확대할 수 있는 최대 용량을 나타냅니다.
절차: 개입: MRI-Linac SABR
치료 계획 프로토콜은 영국 SABR 컨소시엄 지침을 따릅니다. 환자에게는 정상적인 장기 내성(정상 간, 신장, 척수, 위, 십이지장, 소장 및 대장, 심장, 폐, 흉벽)을 충족하면서 달성 가능한 최대 등독성 용량이 처방됩니다. 허용 가능한 가장 낮은 SABR 용량은 프로토콜 내의 용량 범위 표에 표시되어 있습니다. 최대 용량/분율은 또한 MRI-Linac의 각 적응 세션에 대해 용량을 확대할 수 있는 최대 용량을 나타냅니다.
간섭 없음: 제어: 표준 SABR
치료 계획 프로토콜은 영국 SABR 컨소시엄 지침을 따릅니다. 환자에게는 정상적인 장기 내성(정상 간, 신장, 척수, 위, 십이지장, 소장 및 대장, 심장, 폐, 흉벽)을 충족하면서 달성 가능한 최대 등독성 용량이 처방됩니다. 허용 가능한 가장 낮은 SABR 용량은 프로토콜 내의 용량 범위 표에 표시되어 있습니다. 최대 용량/분율은 또한 MRI-Linac의 각 적응 세션에 대해 용량을 확대할 수 있는 최대 용량을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 통제율(Local Response Rate).
기간: 방사선 치료 후 3년까지 방사선 치료 후 3개월마다 임상 진행 영상을 촬영합니다.
MRI 유도 정위 방사선 요법으로 치료받은 환자가 국소 제어를 향상하는지 확인합니다. 국소 제어는 치료된 병변에 진행이 없는 것으로 정의되며 임상 진행 영상을 통해 측정됩니다(및 RECIST 기준을 사용하여 평가).
방사선 치료 후 3년까지 방사선 치료 후 3개월마다 임상 진행 영상을 촬영합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Trang Pham, South Western Sydney LHD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-STAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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