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Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuerte stereotaktische adaptive Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie – Magnetresonanztomographie (MRT)-gesteuerte stereotaktische adaptive Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie auf die lokale Kontrolle, das Überleben und die Toxizität bei der Behandlung von oligometastatischem Bauchkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie unter australischer Leitung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie auf LC, Überleben und Toxizität bei der Behandlung von oligometastatischem Bauchkrebs zu untersuchen.

Diese Studie wird einen der ersten hochrangigen randomisierten Beweise der Phase 2 liefern, die erforderlich sind, um zu zeigen, dass diese neue Technologie die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessert und die Auswahl von Patienten für die MRT-Linac-Behandlung beeinflusst.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer MRT-gesteuerten adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie auf die 2-Jahres-LC der behandelten Läsion(en) bei Patienten mit abdominalem oligometastatischem oder primärem Leberkrebs zu bewerten.

Ziel 1: Quantifizierung der Wirkung der MRT-gesteuerten stereotaktischen Strahlentherapie auf die Patientenergebnisse. Die Patientenergebnisse werden durch Messung von LC, Überleben und Sicherheit (Toxizität) bestimmt.

Ziel 2: Quantifizierung der Patientendosis und der Krebszielgenauigkeit. Die Fähigkeit von MRT-Linacs, durch adaptive Dosissteigerung und verbesserte Zielabdeckung mehr Patienten mit einer höheren Dosis als Standard-Linacs zu behandeln, wird quantifiziert. Die abgegebene Dosis für jeden Behandlungsarm wird verglichen.

Ziel 3: Erforschung funktioneller MRT-Biomarker für die Vorhersage des Strahlentherapie-Ansprechens. Kandidaten für funktionelle Biomarker der Tumorperfusion und -diffusion werden identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sweet Ping Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

  • Patienten mit der Diagnose einer oligometastatischen Erkrankung im primären kolorektalen, oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust-, nichtkleinzellige Lungen-, Nierenzell- oder gynäkologische Malignität. Oligometastatische Erkrankung mit kontrollierter Primärerkrankung* und insgesamt maximal 5 metastatischen Läsionen in maximal 2 verschiedenen Organsystemen an einer der folgenden Stellen:

    1. Leber
    2. Adrenalin
    3. Bauch-Becken-Lymphknoten
    4. Andere Bauchstelle, z.B. Bauchspeicheldrüse, Nieren.
    5. Andere Beckenstelle
    6. Knochen oder Lunge sind nur in Verbindung mit einer darüber liegenden Bauchstelle zulässig

  • De-novo- oder metachrone oligometastatische Erkrankung, bei der die ursprüngliche Tumorstelle mit kurativer Absicht behandelt wurde.

    • Kontrollierte Primärerkrankung bei metachroner oligometastastischer Erkrankung, definiert als mindestens 3 Monate nach der Behandlung des ursprünglichen Tumors mit kurativer Absicht und ohne Progression an der Primärstelle
    • Kontrollierte Primärerkrankung bei de novo oligometastatischer Erkrankung, definiert als Primärtumorstelle, die mit kurativer Absicht behandelt wird und an der Primärstelle keine Progression auftritt
  • Oligometastatische Erkrankung: Histologische Bestätigung des primären Malignoms (die histologische Bestätigung der Metastasierung ist nicht zwingend erforderlich, sollte jedoch in jeder Situation durchgeführt werden, in der diagnostische Unsicherheit besteht).
  • Alle mit SABR behandelbaren oligometastatischen Stellen.

ODER

  • Patienten mit oligo-progressiver/oligo-persistenter Erkrankung mit insgesamt maximal 2 oligo-progressiven Abdominalmetastasen und in maximal 2 verschiedenen Organsystemen
  • Sichtbare Bildgebung, definierte Ziele und geeignet für die Behandlung mit SABR
  • Childs Pugh A bis B7 (bei Leberbehandlung)
  • ECOG 0 -2
  • Der Patient stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige Hochdosis-Strahlentherapie an einer Stelle, die eine stereotaktische Behandlung erfordert (einschließlich SIRTEX). Eine weitere SABR-Behandlung von Läsionen, die zuvor mit SABR oder Hochdosis-Strahlentherapie behandelt wurden, ist in dieser Studie nicht zulässig.
  • Erhebliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Bestrahlungsvolumen mit hoher Dosis (definitive oder stereotaktische Dosis).
  • Primärer Prostatakrebs, Karzinoidtumoren, Keimzelltumoren, Lymphome, kleinzellige Tumoren
  • Schwangere Frauen
  • Vollständiges Ansprechen der metastasierten Erkrankung auf eine systemische Therapie (d. h. kein Ziel für SABR)
  • Konkurrierende medizinische Komorbidität mit einer eingeschränkteren Prognose als die Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: MRT-Linac SABR
Das Behandlungsplanungsprotokoll folgt den Richtlinien des britischen SABR-Konsortiums. Den Patienten wird die maximale isotoxische Dosis verschrieben, die unter Einhaltung normaler Organtoleranzen (normale Leber, Niere, Rückenmark, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- und Dickdarm, Herz, Lunge, Brustwand) erreichbar ist. Die niedrigsten akzeptablen SABR-Dosen sind in der Dosisbereichstabelle im Protokoll angegeben. Die maximale Dosis/Fraktion gibt auch das Maximum an, auf das die Dosis für jede adaptive Sitzung am MRT-Linac erhöht werden kann.
Verfahren: Intervention: MRT-Linac SABR
Das Behandlungsplanungsprotokoll folgt den Richtlinien des britischen SABR-Konsortiums. Den Patienten wird die maximale isotoxische Dosis verschrieben, die unter Einhaltung normaler Organtoleranzen (normale Leber, Niere, Rückenmark, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- und Dickdarm, Herz, Lunge, Brustwand) erreichbar ist. Die niedrigsten akzeptablen SABR-Dosen sind in der Dosisbereichstabelle im Protokoll angegeben. Die maximale Dosis/Fraktion gibt auch das Maximum an, auf das die Dosis für jede adaptive Sitzung am MRT-Linac erhöht werden kann.
Kein Eingriff: Steuerung: Standard-SABR
Das Behandlungsplanungsprotokoll folgt den Richtlinien des britischen SABR-Konsortiums. Den Patienten wird die maximale isotoxische Dosis verschrieben, die unter Einhaltung normaler Organtoleranzen (normale Leber, Niere, Rückenmark, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- und Dickdarm, Herz, Lunge, Brustwand) erreichbar ist. Die niedrigsten akzeptablen SABR-Dosen sind in der Dosisbereichstabelle im Protokoll angegeben. Die maximale Dosis/Fraktion gibt auch das Maximum an, auf das die Dosis für jede adaptive Sitzung am MRT-Linac erhöht werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der lokalen Kontrolle (Local Response Rate).
Zeitfenster: Bildgebung des klinischen Fortschritts alle 3 Monate nach der Strahlentherapie bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.
Um festzustellen, ob bei Patienten, die mit einer MRT-gesteuerten stereotaktischen Strahlentherapie behandelt werden, die lokale Kontrolle verbessert wird. Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen eines Fortschreitens der behandelten Läsion(en) und wird mittels klinischer Fortschrittsbildgebung gemessen (und anhand von RECIST-Kriterien bewertet).
Bildgebung des klinischen Fortschritts alle 3 Monate nach der Strahlentherapie bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Mitarbeiter

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-STAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intervention: MRT-Linac SABR

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