Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для лечения рака брюшной полости
Рандомизированное исследование фазы II — Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для лечения рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 под руководством Австралии. Целью данного исследования является изучение влияния адаптивной стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ на LC, выживаемость и токсичность при лечении олигометастатического рака брюшной полости.
Это исследование предоставит одно из первых рандомизированных доказательств высокого уровня 2-й фазы, необходимых для демонстрации того, что эта новая технология улучшает клинические результаты пациентов, и предоставит информацию для отбора пациентов для лечения МРТ-Linac.
Основная цель - оценить эффект адаптивной стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ на 2-летний ЛП обработанных поражений у пациентов с абдоминальным олигометастатическим или первичным раком печени.
Цель 1: Количественно оценить влияние стереотаксической лучевой терапии под контролем МРТ на результаты лечения пациентов. Результаты лечения пациентов будут определяться путем измерения LC, выживаемости и безопасности (токсичности).
Цель 2: Количественно оценить дозу для пациента и точность воздействия на рак. Будет количественно оценена способность МРТ-линейных ускорителей лечить больше пациентов более высокой дозой, чем стандартные линейные ускорители, за счет адаптивной эскалации дозы и улучшения целевого охвата. Доставленная доза для каждой группы лечения будет сравниваться.
Цель 3: Изучить функциональные биомаркеры МРТ для прогнозирования ответа на лучевую терапию. Будут идентифицированы кандидаты в функциональные биомаркеры перфузии и диффузии опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sukanya Sathyamurthie
- Номер телефона: +61 2 7208 2719
- Электронная почта: sukanya@gicancer.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Bahamad
- Номер телефона: +61 2 7208 2714
- Электронная почта: sandra@gicancer.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Контакт:
- Jeremiah De Leon
- Номер телефона: 02 8302 5400
- Электронная почта: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Главный следователь:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Austin Health
-
Контакт:
- Sweet Ping Ng
- Номер телефона: 0412 636 394
- Электронная почта: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Главный следователь:
- Sweet Ping Ng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Пациенты с диагнозом олигометастатического заболевания первичного колоректального, верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, рак желудка, пищевода, поджелудочной железы), молочной железы, немелкоклеточного легкого, почечно-клеточного или гинекологического злокачественного новообразования. Олигометастатическое заболевание с контролируемым первичным заболеванием* и максимум 5 метастатическими поражениями максимум в 2 различных системах органов в любой из следующих локализаций:
- Печень
- надпочечниковый
- Брюшно-тазовый лимфатический узел
- Другой участок брюшной полости, например. поджелудочная, почечная.
- Другое место таза
- Костный или легкий допускается только в сочетании с вышеуказанным участком брюшной полости.
De novo или метахронное олигометастатическое заболевание, при котором исходный участок опухоли лечился с целью лечения.
- Контролируемое первичное заболевание при метахронном олигометастатическом заболевании, определяемом как минимум через 3 месяца после лечения исходной опухоли с целью лечения и отсутствия прогрессирования на первичном участке.
- Контролируемое первичное заболевание при олигометастатическом заболевании de novo, определяемом как участок первичной опухоли, лечение которого проводится с целью лечения, и отсутствие прогрессирования на первичном участке.
- Олигометастатическое заболевание: гистологическое подтверждение первичного злокачественного новообразования (гистологическое подтверждение метастазов не является обязательным, но должно проводиться в любой ситуации, когда существует какая-либо диагностическая неопределенность).
- Все олигометастатические участки, поддающиеся лечению с помощью SABR.
ИЛИ
- Пациенты с олигопрогрессирующим/олигоперсистирующим заболеванием максимум в двух олигопрогрессирующих метастазах в брюшную полость и максимум в двух различных системах органов.
- Цели с видимой визуализацией определены и подходят для лечения с помощью SABR.
- Чайлдс Пью от A до B7 (в случае лечения печени)
- ЭКОГ 0 -2
- Пациент дал согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Предыдущая лучевая терапия высокими дозами на участке, требующем стереотаксического лечения (включая SIRTEX). Дальнейшее лечение SABR поражений, ранее лечившихся с помощью SABR или высокодозной лучевой терапии, в этом исследовании не разрешено.
- Существенное совпадение с ранее полученным объемом облучения в высокой дозе (окончательной или стереотаксической дозе).
- Первичный рак предстательной железы, карциноидные опухоли, герминогенные опухоли, лимфома, мелкоклеточные опухоли
- Беременные женщины
- Полный ответ метастатического заболевания на системную терапию (т.е. нет цели для САБР)
- Сопутствующие заболевания с более ограниченным прогнозом, чем диагноз рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: МРТ-Linac SABR
Протокол планирования лечения соответствует рекомендациям британского консорциума SABR.
Пациентам будет назначена максимальная изотоксическая доза, достижимая при соблюдении нормальной органной толерантности (нормальная печень, почки, спинной мозг, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая и толстая кишка, сердце, легкие, грудная стенка).
Наименьшие приемлемые дозы SABR указаны в Таблице диапазонов доз протокола.
Максимальная доза/доля также указывает на максимальную дозу, до которой можно повысить для каждого адаптивного сеанса на MRI-Linac.
|
Протокол планирования лечения соответствует рекомендациям британского консорциума SABR.
Пациентам будет назначена максимальная изотоксическая доза, достижимая при соблюдении нормальной органной толерантности (нормальная печень, почки, спинной мозг, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая и толстая кишка, сердце, легкие, грудная стенка).
Наименьшие приемлемые дозы SABR указаны в Таблице диапазонов доз протокола.
Максимальная доза/доля также указывает на максимальную дозу, до которой можно повысить для каждого адаптивного сеанса на MRI-Linac.
|
|
Без вмешательства: Управление: Стандартное САБР
Протокол планирования лечения соответствует рекомендациям британского консорциума SABR.
Пациентам будет назначена максимальная изотоксическая доза, достижимая при соблюдении нормальной органной толерантности (нормальная печень, почки, спинной мозг, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая и толстая кишка, сердце, легкие, грудная стенка).
Наименьшие приемлемые дозы SABR указаны в Таблице диапазонов доз протокола.
Максимальная доза/доля также указывает на максимальную дозу, до которой можно повысить для каждого адаптивного сеанса на MRI-Linac.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного контроля (Local Response Rate).
Временное ограничение: Визуализация клинического прогресса каждые 3 месяца после лучевой терапии в течение 3 лет после лучевой терапии.
|
Определить, улучшает ли пациенты, получающие стереотаксическую лучевую терапию под контролем МРТ, местный контроль.
Местный контроль определяется как отсутствие прогрессирования обработанных поражений и будет измеряться с помощью визуализации клинического прогресса (и оцениваться с использованием критериев RECIST).
|
Визуализация клинического прогресса каждые 3 месяца после лучевой терапии в течение 3 лет после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-STAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .