Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling for målretting av abdominal kreft
En randomisert fase II-studie - Magnetisk resonanstomografi (MRI) guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling for målretting av abdominal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en australsk ledet multisenter fase 2 randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å undersøke effekten av MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling på LC, overlevelse og toksisitet ved behandling av oligometastatisk kreft i buken.
Denne studien vil gi en av de første høynivå fase 2 randomiserte bevisene som kreves for å demonstrere at denne nye teknologien forbedrer pasientens kliniske resultater og informerer utvalget av pasienter for MR-Linac-behandling.
Hovedmålet er å evaluere effekten av MR-veiledet adaptiv stereotaktisk strålebehandling på 2 års LC av behandlet(e) lesjon(er) hos pasienter med abdominal oligometastatisk eller primær leverkreft.
Mål 1: Kvantifisere effekten av MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling på pasientutfall. Pasientutfall vil bli bestemt ved å måle LC, overlevelse og sikkerhet (toksisitet).
Mål 2: Kvantifisere pasientdose og kreftmålretting. Evnen til MR-Linacs til å behandle flere pasienter til en høyere dose enn standard linacs gjennom adaptiv doseeskalering og forbedret måldekning vil bli kvantifisert. Den leverte dosen for hver behandlingsarm vil bli sammenlignet.
Mål 3: Utforsk funksjonelle MR-biomarkører for prediksjon av radioterapirespons. Kandidatfunksjonelle biomarkører for tumorperfusjon og diffusjon vil bli identifisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sukanya Sathyamurthie
- Telefonnummer: +61 2 7208 2719
- E-post: sukanya@gicancer.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Bahamad
- Telefonnummer: +61 2 7208 2714
- E-post: sandra@gicancer.org.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Ta kontakt med:
- Jeremiah De Leon
- Telefonnummer: 02 8302 5400
- E-post: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Sweet Ping Ng
- Telefonnummer: 0412 636 394
- E-post: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Sweet Ping Ng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
Pasienter med diagnose av oligometastatisk sykdom fra primær kolorektal, øvre gastrointestinal (f. mage, spiserør, bukspyttkjertel), bryst, ikke-småcellet lunge, nyrecelle eller gynekologisk malignitet. Oligometastatisk sykdom med kontrollert primærsykdom* og maksimalt totalt 5 metastatiske lesjoner i maksimalt 2 forskjellige organsystemer på ett av følgende steder:
- Lever
- Binyrene
- Abdomino-bekken lymfeknute
- Annet abdominalsted f.eks. bukspyttkjertel, nyre.
- Annet bekkensted
- Ben eller lunge er kun tillatt i forbindelse med et magested ovenfor
De novo eller metakron oligometastatisk sykdom der det opprinnelige svulststedet har blitt behandlet med kurativ hensikt.
- Kontrollert primær sykdom ved metakron oligometastastisk sykdom definert som minst 3 måneder siden opprinnelig svulst behandlet med kurativ hensikt og ingen progresjon på primærstedet
- Kontrollert primær sykdom i de novo oligometastatisk sykdom definert som primært tumorsted behandlet med kurativ hensikt og ingen progresjon på primærstedet
- Oligometastatisk sykdom: Histologisk bekreftelse av primær malignitet (histologisk bekreftelse av metastase er ikke obligatorisk, men bør utføres i enhver situasjon der det er noen diagnostisk usikkerhet).
- Alle oligometastatiske steder kan behandles med SABR.
ELLER
- Pasienter med oligo-progressiv / oligo-persisterende sykdom i maksimalt totalt 2 oligo-progressive abdominale metastaser og i maksimalt 2 forskjellige organsystemer
- Synlig bildediagnostikk definerte mål og egnet for behandling med SABR
- Childs Pugh A til B7 (ved leverbehandling)
- ECOG 0 -2
- Pasienten samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Tidligere høydose strålebehandling til et sted som krever stereotaktisk behandling (inkludert SIRTEX). Ytterligere SABR-behandling av lesjoner tidligere behandlet med SABR eller høydosestrålebehandling er ikke tillatt i denne studien.
- Betydelig overlapping med et tidligere behandlet høydose (definitiv eller stereotaktisk dose) strålevolum.
- Primær prostatakreft, karsinoide svulster, kimcellesvulster, lymfom, småcelletumorer
- Gravide kvinner
- Fullstendig respons av metastatisk sykdom på systemisk terapi (dvs. ingen mål for SABR)
- Konkurrerende medisinsk komorbiditet med en mer begrenset prognose enn kreftdiagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: MR-Linac SABR
Behandlingsplanleggingsprotokollen følger de britiske SABR-konsortiets retningslinjer.
Pasienter vil bli foreskrevet den maksimale isotoksiske dosen som kan oppnås mens de oppfyller normale organtoleranser (normal lever, nyre, ryggmarg, mage, tolvfingertarm, tynn- og tykktarm, hjerte, lunger, brystvegg).
De laveste akseptable SABR-dosene er angitt i doseområdetabellen i protokollen.
Maksimal dose/fraksjon indikerer også det maksimale dosen kan eskaleres til for hver adaptiv økt på MR-Linac.
|
Behandlingsplanleggingsprotokollen følger de britiske SABR-konsortiets retningslinjer.
Pasienter vil bli foreskrevet den maksimale isotoksiske dosen som kan oppnås mens de oppfyller normale organtoleranser (normal lever, nyre, ryggmarg, mage, tolvfingertarm, tynn- og tykktarm, hjerte, lunger, brystvegg).
De laveste akseptable SABR-dosene er angitt i doseområdetabellen i protokollen.
Maksimal dose/fraksjon indikerer også det maksimale dosen kan eskaleres til for hver adaptiv økt på MR-Linac.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Standard SABR
Behandlingsplanleggingsprotokollen følger de britiske SABR-konsortiets retningslinjer.
Pasienter vil bli foreskrevet den maksimale isotoksiske dosen som kan oppnås mens de oppfyller normale organtoleranser (normal lever, nyre, ryggmarg, mage, tolvfingertarm, tynn- og tykktarm, hjerte, lunger, brystvegg).
De laveste akseptable SABR-dosene er angitt i doseområdetabellen i protokollen.
Maksimal dose/fraksjon indikerer også det maksimale dosen kan eskaleres til for hver adaptiv økt på MR-Linac.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for lokal kontroll (Local Response Rate).
Tidsramme: Avbildning av klinisk fremgang hver 3. måned etter strålebehandling inntil 3 år etter strålebehandling.
|
For å avgjøre om pasienter behandlet med MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling forbedrer lokal kontroll.
Lokal kontroll er definert som fravær av progresjon i behandlet(e) lesjon(er) og vil bli målt via klinisk fremdriftsavbildning (og vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier).
|
Avbildning av klinisk fremgang hver 3. måned etter strålebehandling inntil 3 år etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-STAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .