Magnetic Resonance Imaging (MRT) guidad stereootaktisk adaptiv strålbehandling för inriktning på bukcancer
En randomiserad fas II-studie - Magnetic Resonance Imaging (MRT) guidad stereootaktisk adaptiv strålbehandling för att rikta in sig på bukcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en australiensiskt ledd multicenter fas 2 randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av MRT-styrd adaptiv stereotaktisk strålbehandling på LC, överlevnad och toxicitet vid behandling av oligometastatisk cancer i buken.
Denna studie kommer att tillhandahålla en av de första randomiserade fas 2-bevisen på hög nivå som krävs för att visa att denna nya teknologi förbättrar patientens kliniska resultat och informerar valet av patienter för MRI-Linac-behandling.
Det primära målet är att utvärdera effekten av MRT-ledd adaptiv stereotaktisk strålbehandling på 2-års LC av behandlad(a) lesion(er) hos patienter med abdominal oligometastatisk eller primär levercancer.
Syfte 1: Kvantifiera effekten av MRT-styrd stereotaktisk strålbehandling på patientresultat. Patientresultat kommer att bestämmas genom att mäta LC, överlevnad och säkerhet (toxicitet).
Mål 2: Kvantifiera patientdos och cancerinriktningsnoggrannhet. MRI-Linacs förmåga att behandla fler patienter till en högre dos än standardlinacs genom adaptiv dosökning och förbättrad måltäckning kommer att kvantifieras. Den tillförda dosen för varje behandlingsarm kommer att jämföras.
Syfte 3: Utforska funktionella MRT-biomarkörer för förutsägelse av strålterapisvar. Kandidatfunktionella biomarkörer för tumörperfusion och diffusion kommer att identifieras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sukanya Sathyamurthie
- Telefonnummer: +61 2 7208 2719
- E-post: sukanya@gicancer.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Bahamad
- Telefonnummer: +61 2 7208 2714
- E-post: sandra@gicancer.org.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Kontakt:
- Jeremiah De Leon
- Telefonnummer: 02 8302 5400
- E-post: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Huvudutredare:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sweet Ping Ng
- Telefonnummer: 0412 636 394
- E-post: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Huvudutredare:
- Sweet Ping Ng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Patienter med diagnos av oligometastatisk sjukdom från primär kolorektal, övre gastrointestinala (t. mag-, matstrupe, pankreas), bröst, icke-småcellig lunga, njurcell eller gynekologisk malignitet. Oligometastatisk sjukdom med kontrollerad primär sjukdom* och maximalt totalt 5 metastaserande lesioner i maximalt 2 olika organsystem på någon av följande platser:
- Lever
- Binjuren
- Buk-bäcken lymfkörtel
- Annat bukställe t.ex. bukspottkörteln, njurarna.
- Annan bäckenplats
- Ben eller lunga är endast tillåtet i kombination med ett bukställe ovanför
De novo eller metakron oligometastatisk sjukdom där det ursprungliga tumörstället har behandlats med kurativ avsikt.
- Kontrollerad primär sjukdom i metakron oligometastastisk sjukdom definierad som minst 3 månader sedan den ursprungliga tumören behandlades med kurativ avsikt och ingen progression vid primärstället
- Kontrollerad primär sjukdom i de novo oligometastatisk sjukdom definierad som primärt tumörställe behandlat med kurativ avsikt och ingen progression vid primärstället
- Oligometastatisk sjukdom: Histologisk bekräftelse av primär malignitet (histologisk bekräftelse av metastasering är inte obligatorisk men bör utföras i alla situationer där det finns någon diagnostisk osäkerhet).
- Alla oligometastatiska ställen kan behandlas med SABR.
ELLER
- Patienter med oligo-progressiv/oligo-persistent sjukdom i maximalt totalt 2 oligo-progressiva bukmetastaser och i maximalt 2 olika organsystem
- Synlig avbildning definierade mål och lämplig för behandling med SABR
- Childs Pugh A till B7 (vid leverbehandling)
- ECOG 0 -2
- Patienten samtyckte
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Tidigare högdos strålbehandling till en plats som kräver stereotaktisk behandling (inklusive SIRTEX). Ytterligare SABR-behandling av lesioner som tidigare behandlats med SABR eller högdos strålbehandling är inte tillåten i denna prövning.
- Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym med hög dos (definitiv eller stereotaktisk dos).
- Primär prostatacancer, karcinoida tumörer, könscellstumörer, lymfom, småcelliga tumörer
- Gravida kvinnor
- Fullständig respons av metastaserande sjukdom på systemisk terapi (dvs. inget mål för SABR)
- Konkurrerande medicinsk komorbiditet med en mer begränsad prognos än cancerdiagnosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: MRT-Linac SABR
Protokollet för behandlingsplanering följer UK SABR Consortium Guidelines.
Patienterna kommer att ordineras den maximala isotoxiska dosen som kan uppnås samtidigt som normala organtoleranser uppfylls (normal lever, njure, ryggmärg, mage, tolvfingertarm, tunn- och tjocktarm, hjärta, lungor, bröstvägg).
De lägsta acceptabla SABR-doserna anges i dosintervallstabellen inom protokollet.
Den maximala dosen/fraktionen indikerar också det maximala dosen kan eskaleras till för varje adaptiv session på MRI-Linac.
|
Protokollet för behandlingsplanering följer UK SABR Consortium Guidelines.
Patienterna kommer att ordineras den maximala isotoxiska dosen som kan uppnås samtidigt som normala organtoleranser uppfylls (normal lever, njure, ryggmärg, mage, tolvfingertarm, tunn- och tjocktarm, hjärta, lungor, bröstvägg).
De lägsta acceptabla SABR-doserna anges i dosintervallstabellen inom protokollet.
Den maximala dosen/fraktionen indikerar också det maximala dosen kan eskaleras till för varje adaptiv session på MRI-Linac.
|
|
Inget ingripande: Styrning: Standard SABR
Protokollet för behandlingsplanering följer UK SABR Consortium Guidelines.
Patienterna kommer att ordineras den maximala isotoxiska dosen som kan uppnås samtidigt som normala organtoleranser uppfylls (normal lever, njure, ryggmärg, mage, tolvfingertarm, tunn- och tjocktarm, hjärta, lungor, bröstvägg).
De lägsta acceptabla SABR-doserna anges i dosintervallstabellen inom protokollet.
Den maximala dosen/fraktionen indikerar också det maximala dosen kan eskaleras till för varje adaptiv session på MRI-Linac.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för lokal kontroll (Local Response Rate).
Tidsram: Avbildning av kliniska framsteg var 3:e månad efter strålbehandling fram till 3 år efter strålbehandling.
|
För att avgöra om patienter som behandlas med MRT-styrd stereotaktisk strålbehandling förbättrar den lokala kontrollen.
Lokal kontroll definieras som frånvaro av progression i behandlad(a) lesion(er) och kommer att mätas via klinisk framstegsavbildning (och utvärderas med RECIST-kriterier).
|
Avbildning av kliniska framsteg var 3:e månad efter strålbehandling fram till 3 år efter strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-STAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .