Radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour cibler le cancer abdominal
Un essai randomisé de phase II - Radiothérapie adaptative stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour cibler le cancer abdominal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2 dirigé par l'Australie. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM sur la CL, la survie et la toxicité dans le traitement du cancer oligométastatique de l'abdomen.
Cette étude fournira l'une des premières preuves randomisées de phase 2 de haut niveau nécessaires pour démontrer que cette nouvelle technologie améliore les résultats cliniques des patients et éclaire la sélection des patients pour le traitement IRM-Linac.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la radiothérapie stéréotaxique adaptative guidée par IRM sur la LC à 2 ans de la ou des lésion(s) traitée(s) chez les patients atteints d'oligométastatique abdominal ou cancer primitif du foie.
Objectif 1 : Quantifier l'effet de la radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM sur les résultats pour les patients. Les résultats pour les patients seront déterminés en mesurant la CL, la survie et la sécurité (toxicité).
Objectif 2 : Quantifier la dose administrée au patient et la précision du ciblage du cancer. La capacité des linacs IRM à traiter plus de patients à une dose plus élevée que les linacs standards grâce à une augmentation adaptative de la dose et à une meilleure couverture cible sera quantifiée. La dose délivrée pour chaque bras de traitement sera comparée.
Objectif 3 : Explorer les biomarqueurs IRM fonctionnels de la prédiction de la réponse à la radiothérapie. Des biomarqueurs fonctionnels candidats de perfusion et de diffusion tumorale seront identifiés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sukanya Sathyamurthie
- Numéro de téléphone: +61 2 7208 2719
- E-mail: sukanya@gicancer.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Bahamad
- Numéro de téléphone: +61 2 7208 2714
- E-mail: sandra@gicancer.org.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
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Contact:
- Jeremiah De Leon
- Numéro de téléphone: 02 8302 5400
- E-mail: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Chercheur principal:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Austin Health
-
Contact:
- Sweet Ping Ng
- Numéro de téléphone: 0412 636 394
- E-mail: SweetPing.NG@austin.org.au
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Chercheur principal:
- Sweet Ping Ng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
Patients avec un diagnostic de maladie oligométastatique d'origine colorectale primaire, gastro-intestinale supérieure (par ex. gastrique, œsophagien, pancréatique), du sein, du poumon non à petites cellules, des cellules rénales ou d'une tumeur maligne gynécologique. Maladie oligométastatique avec maladie primaire contrôlée* et total maximum de 5 lésions métastatiques dans un maximum de 2 systèmes organiques différents dans l'un des sites suivants :
- Foie
- Surrénal
- Ganglion lymphatique abdomino-pelvien
- Autre site abdominal, par ex. pancréatique, rénal.
- Autre site pelvien
- Les os ou les poumons ne sont autorisés que s'ils sont associés à un site abdominal au-dessus
Maladie oligométastatique de novo ou métachrone où le site tumoral d'origine a été traité à des fins curatives.
- Maladie primaire contrôlée dans la maladie oligométastastique métachrone définie comme au moins 3 mois depuis la tumeur d'origine traitée à visée curative et sans progression au niveau du site primaire
- Maladie primaire contrôlée dans la maladie oligométastatique de novo définie comme un site tumoral primaire traité à visée curative et sans progression au niveau du site primaire
- Maladie oligométastatique : confirmation histologique d'une tumeur maligne primitive (la confirmation histologique des métastases n'est pas obligatoire mais doit être effectuée dans toute situation où il existe une incertitude diagnostique).
- Tous les sites oligométastatiques traitables avec SABR.
OU
- Patients présentant une maladie oligo-progressive/oligo-persistante avec un total maximum de 2 métastases abdominales oligo-progressives et dans un maximum de 2 systèmes organiques différents
- Cibles définies par imagerie visible et adaptées au traitement par SABR
- Childs Pugh A à B7 (en cas de traitement du foie)
- ECOG 0-2
- Le patient a consenti
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'IRM
- Radiothérapie antérieure à haute dose sur un site nécessitant un traitement stéréotaxique (y compris SIRTEX). Un traitement ultérieur par SABR des lésions préalablement traitées par SABR ou par radiothérapie à haute dose n'est pas autorisé dans cet essai.
- Chevauchement important avec un volume de rayonnement à haute dose (dose définitive ou stéréotaxique) préalablement traité.
- Cancer primitif de la prostate, tumeurs carcinoïdes, tumeurs germinales, lymphome, tumeurs à petites cellules
- Femmes enceintes
- Réponse complète de la maladie métastatique au traitement systémique (c.-à-d. pas de cible pour SABR)
- Comorbidité médicale concurrente avec un pronostic plus limité que le diagnostic de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : IRM-Linac SABR
Le protocole de planification du traitement suit les directives du UK SABR Consortium.
Les patients se verront prescrire la dose isotoxique maximale réalisable tout en respectant les tolérances normales des organes (foie, rein, moelle épinière, estomac, duodénum, intestin grêle et gros, cœur, poumons, paroi thoracique).
Les doses SABR acceptables les plus basses sont indiquées dans le tableau des plages de doses du protocole.
La dose/fraction maximale indique également le maximum auquel la dose peut être augmentée pour chaque séance adaptative sur le MRI-Linac.
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Le protocole de planification du traitement suit les directives du UK SABR Consortium.
Les patients se verront prescrire la dose isotoxique maximale réalisable tout en respectant les tolérances normales des organes (foie, rein, moelle épinière, estomac, duodénum, intestin grêle et gros, cœur, poumons, paroi thoracique).
Les doses SABR acceptables les plus basses sont indiquées dans le tableau des plages de doses du protocole.
La dose/fraction maximale indique également le maximum auquel la dose peut être augmentée pour chaque séance adaptative sur le MRI-Linac.
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Aucune intervention: Contrôle : SABR standard
Le protocole de planification du traitement suit les directives du UK SABR Consortium.
Les patients se verront prescrire la dose isotoxique maximale réalisable tout en respectant les tolérances normales des organes (foie, rein, moelle épinière, estomac, duodénum, intestin grêle et gros, cœur, poumons, paroi thoracique).
Les doses SABR acceptables les plus basses sont indiquées dans le tableau des plages de doses du protocole.
La dose/fraction maximale indique également le maximum auquel la dose peut être augmentée pour chaque séance adaptative sur le MRI-Linac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local (Local Response Rate).
Délai: Imagerie de l'évolution clinique tous les 3 mois après le traitement de radiothérapie jusqu'à 3 ans après la radiothérapie.
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Déterminer si les patients traités par radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM améliorent le contrôle local.
Le contrôle local est défini comme l'absence de progression de la ou des lésions traitées et sera mesuré via l'imagerie de progrès clinique (et évalué à l'aide des critères RECIST).
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Imagerie de l'évolution clinique tous les 3 mois après le traitement de radiothérapie jusqu'à 3 ans après la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-STAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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