磁共振成像 (MRI) 引导立体定向适应性放射治疗针对腹部癌症
2026年5月5日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
随机 II 期试验 - 磁共振成像 (MRI) 引导的立体定向适应性放射治疗针对腹部癌
本研究的目的是探讨 MRI 引导的适应性立体定向放射治疗对腹部寡转移癌治疗的局部控制、生存和毒性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项由澳大利亚主导的多中心二期随机对照试验。 本研究的目的是探讨 MRI 引导的适应性立体定向放射治疗对腹部寡转移癌治疗中的 LC、生存率和毒性的影响。
这项研究将提供第一个高水平的 2 期随机证据，以证明这项新技术可以改善患者的临床结果，并为选择 MRI-Linac 治疗的患者提供信息。
主要目的是评估 MRI 引导的适应性立体定向放射治疗对腹部少转移癌或原发性肝癌患者治疗病灶 2 年 LC 的效果。
目标 1：量化 MRI 引导立体定向放射治疗对患者治疗结果的影响。 患者的治疗结果将通过测量 LC、生存率和安全性（毒性）来确定。
目标 2：量化患者剂量和癌症靶向准确性。 MRI-直线加速器通过自适应剂量递增和改进的目标覆盖范围以比标准直线加速器更高的剂量治疗更多患者的能力将被量化。 将比较每个治疗组的递送剂量。
目标 3：探索放疗反应预测的功能性 MRI 生物标志物。 将鉴定肿瘤灌注和扩散的候选功能生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sukanya Sathyamurthie
- 电话号码：+61 2 7208 2719
- 邮箱：sukanya@gicancer.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Bahamad
- 电话号码：+61 2 7208 2714
- 邮箱：sandra@gicancer.org.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
接触：
- Jeremiah De Leon
- 电话号码：02 8302 5400
- 邮箱：jeremy.deleon@genesiscare.com
-
首席研究员：
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- 尚未招聘
- Austin Health
-
接触：
- Sweet Ping Ng
- 电话号码：0412 636 394
- 邮箱：SweetPing.NG@austin.org.au
-
首席研究员：
- Sweet Ping Ng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
诊断为原发性结直肠、上消化道寡转移性疾病的患者（例如， 胃、食道、胰腺）、乳腺癌、非小细胞肺、肾细胞或妇科恶性肿瘤。 原发性疾病得到控制的寡转移性疾病*，并且以下任意部位最多 2 个不同器官系统中最多有 5 个转移性病灶：
- 肝
- 肾上腺
- 腹盆腔淋巴结
- 其他腹部部位，例如 胰、肾。
- 其他骨盆部位
- 仅当与上述腹部部位结合时才允许骨或肺
新生或异时性寡转移性疾病，其中原始肿瘤部位已得到治愈性治疗。
- 异时性寡转移性疾病中原发性疾病得到控制，定义为原发肿瘤经过治愈性治疗至少 3 个月且原发部位无进展
- 从头寡转移性疾病中的原发性疾病得到控制，定义为对原发肿瘤部位进行治愈性治疗且原发部位无进展
- 少转移性疾病：原发性恶性肿瘤的组织学确认（转移的组织学确认不是强制性的，但应在任何诊断不确定的情况下进行）。
- 所有寡转移部位均可使用 SABR 进行治疗。
或者
- 患有少发性进展性/寡发性持续性疾病的患者，最多有 2 个寡发性进行性腹部转移且最多有 2 个不同的器官系统
- 可见成像明确目标并适合 SABR 治疗
- Childs Pugh A 至 B7（肝脏治疗时）
- ECOG 0 -2
- 患者同意
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 之前对需要立体定向治疗（包括 SIRTEX）的部位进行过高剂量放射治疗。 本试验不允许对之前接受过 SABR 或高剂量放射治疗的病灶进行进一步的 SABR 治疗。
- 与先前治疗的高剂量（确定剂量或立体定向剂量）辐射量有很大重叠。
- 原发性前列腺癌、类癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、小细胞肿瘤
- 孕妇
- 转移性疾病对全身治疗的完全反应（即 SABR 没有目标）
- 与癌症诊断相比，竞争性医学共病的预后更为有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：MRI-Linac SABR
治疗计划方案遵循英国 SABR 联盟指南。
患者将在满足正常器官耐受性（正常肝脏、肾脏、脊髓、胃、十二指肠、小肠和大肠、心脏、肺、胸壁）的同时服用可达到的最大等毒性剂量。
可接受的最低 SABR 剂量在方案内的剂量范围表中标明。
最大剂量/分数还表示 MRI-Linac 上每个自适应会话可以升级到的最大剂量。
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治疗计划方案遵循英国 SABR 联盟指南。
患者将在满足正常器官耐受性（正常肝脏、肾脏、脊髓、胃、十二指肠、小肠和大肠、心脏、肺、胸壁）的同时服用可达到的最大等毒性剂量。
可接受的最低 SABR 剂量在方案内的剂量范围表中标明。
最大剂量/分数还表示 MRI-Linac 上每个自适应会话可以升级到的最大剂量。
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无干预：控制：标准 SABR
治疗计划方案遵循英国 SABR 联盟指南。
患者将在满足正常器官耐受性（正常肝脏、肾脏、脊髓、胃、十二指肠、小肠和大肠、心脏、肺、胸壁）的同时服用可达到的最大等毒性剂量。
可接受的最低 SABR 剂量在方案内的剂量范围表中标明。
最大剂量/分数还表示 MRI-Linac 上每个自适应会话可以升级到的最大剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率（局部响应率）。
大体时间：放疗后每 3 个月进行一次临床进展成像，直至放疗后 3 年。
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确定接受 MRI 引导立体定向放射治疗的患者是否可以改善局部控制。
局部控制定义为治疗病变没有进展，并将通过临床进展成像进行测量（并使用 RECIST 标准进行评估）。
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放疗后每 3 个月进行一次临床进展成像，直至放疗后 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Trang Pham、South Western Sydney LHD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月7日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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