Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu raka brzucha

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizowane badanie fazy II — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pod kontrolą stereotaktyczną radioterapią adaptacyjną w leczeniu raka jamy brzusznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI na kontrolę miejscową, przeżycie i toksyczność w leczeniu raka z niewielkimi przerzutami do jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 prowadzone przez Australię. Celem tego badania jest zbadanie wpływu adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI na LC, przeżycie i toksyczność w leczeniu raka z niewielkimi przerzutami do jamy brzusznej.

Badanie to dostarczy jednego z pierwszych randomizowanych dowodów II fazy wysokiego poziomu wymaganych do wykazania, że ​​ta nowa technologia poprawia wyniki kliniczne pacjentów i będzie stanowić podstawę selekcji pacjentów do leczenia MRI-Linac.

Głównym celem jest ocena wpływu adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI na 2-letnią LC leczonych zmian u pacjentów z nielicznymi przerzutami w jamie brzusznej lub pierwotnym rakiem wątroby.

Cel 1: Ocena ilościowa wpływu radioterapii stereotaktycznej pod kontrolą MRI na wyniki leczenia pacjentów. Wyniki leczenia pacjentów zostaną określone poprzez pomiar LC, przeżycia i bezpieczeństwa (toksyczności).

Cel 2: Określenie ilościowe dawki dla pacjenta i dokładności ukierunkowania na raka. Określona zostanie ilościowo zdolność urządzenia MRI-Linac do leczenia większej liczby pacjentów wyższą dawką niż standardowe leki linac poprzez adaptacyjne zwiększanie dawki i lepsze pokrycie celów. Dostarczona dawka dla każdego ramienia leczenia zostanie porównana.

Cel 3: Zbadanie funkcjonalnych biomarkerów MRI służących do przewidywania odpowiedzi na radioterapię. Zostaną zidentyfikowane potencjalne biomarkery funkcjonalne perfuzji i dyfuzji nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sweet Ping Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą skąpoprzerzutową z pierwotnego jelita grubego i górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. żołądka, przełyku, trzustki), piersi, niedrobnokomórkowego płuca, komórek nerek lub nowotworu ginekologicznego. Choroba oligoprzerzutowa z kontrolowaną chorobą pierwotną* i łącznie maksymalnie 5 zmian przerzutowych w maksymalnie 2 różnych układach narządów w dowolnym z następujących miejsc:

    1. Wątroba
    2. Nadnerkowy
    3. Węzeł chłonny brzuszno-miedniczy
    4. Inne miejsce w jamie brzusznej, np. trzustka, nerka.
    5. Inne miejsce w miednicy
    6. Kości lub płuca są dozwolone tylko w połączeniu z lokalizacją na brzuchu powyżej

  • Choroba de novo lub metachroniczna choroba oligoprzerzutowa, w której pierwotne miejsce guza zostało poddane leczeniu w celu wyleczenia.

    • Kontrolowana choroba pierwotna w przebiegu metachronicznej choroby oligoprzerzutowej, definiowana jako co najmniej 3 miesiące od leczenia pierwotnego guza z zamiarem wyleczenia i braku progresji w miejscu pierwotnym
    • Kontrolowana choroba pierwotna w chorobie oligoprzerzutowej de novo, zdefiniowanej jako guz pierwotny leczony z zamiarem wyleczenia i bez progresji w miejscu pierwotnym
  • Choroba oligometastatyczna: Histologiczne potwierdzenie pierwotnego nowotworu złośliwego (histologiczne potwierdzenie przerzutów nie jest obowiązkowe, ale należy je przeprowadzić w każdej sytuacji, w której istnieje niepewność diagnostyczna).
  • Wszystkie miejsca oligometastatyczne, które można leczyć SABR.

LUB

  • Pacjenci z chorobą oligopostępującą/oligotrwałą z maksymalnie 2 oligopostępującymi przerzutami do jamy brzusznej i maksymalnie 2 różnymi układami narządów
  • Widoczne obrazowanie zdefiniowanych celów i odpowiednie do leczenia SABR
  • Childs Pugh A do B7 (w przypadku leczenia wątroby)
  • ECOG 0 -2
  • Pacjent wyraził zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza radioterapia dużymi dawkami w miejscu wymagającym leczenia stereotaktycznego (w tym SIRTEX). Dalsze leczenie SABR zmian leczonych wcześniej SABR lub radioterapią w dużych dawkach nie jest dozwolone w tym badaniu.
  • Znaczne nakładanie się na objętość promieniowania wcześniej leczoną dużą dawką (dawką ostateczną lub stereotaktyczną).
  • Pierwotny rak prostaty, rakowiaki, nowotwory zarodkowe, chłoniaki, nowotwory drobnokomórkowe
  • Kobiety w ciąży
  • Całkowita odpowiedź choroby przerzutowej na leczenie systemowe (tj. brak celu dla SABR)
  • Konkurencyjne choroby współistniejące z bardziej ograniczonym rokowaniem niż diagnoza raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: MRI-Linac SABR
Protokół planowania leczenia jest zgodny z wytycznymi brytyjskiego konsorcjum SABR. Pacjentom zostanie przepisana maksymalna dawka izotoksyczna możliwa do osiągnięcia przy zachowaniu prawidłowej tolerancji narządów (prawidłowa wątroba, nerki, rdzeń kręgowy, żołądek, dwunastnica, jelito cienkie i grube, serce, płuca, ściana klatki piersiowej). Najniższe dopuszczalne dawki SABR wskazane są w Tabeli zakresów dawek zawartej w protokole. Maksymalna dawka/frakcja wskazuje również maksymalną dawkę, do której można zwiększyć dla każdej sesji adaptacyjnej w urządzeniu MRI-Linac.
Procedura: Interwencja: MRI-Linac SABR
Protokół planowania leczenia jest zgodny z wytycznymi brytyjskiego konsorcjum SABR. Pacjentom zostanie przepisana maksymalna dawka izotoksyczna możliwa do osiągnięcia przy zachowaniu prawidłowej tolerancji narządów (prawidłowa wątroba, nerki, rdzeń kręgowy, żołądek, dwunastnica, jelito cienkie i grube, serce, płuca, ściana klatki piersiowej). Najniższe dopuszczalne dawki SABR wskazane są w Tabeli zakresów dawek zawartej w protokole. Maksymalna dawka/frakcja wskazuje również maksymalną dawkę, do której można zwiększyć dla każdej sesji adaptacyjnej w urządzeniu MRI-Linac.
Brak interwencji: Sterowanie: Standardowy SABR
Protokół planowania leczenia jest zgodny z wytycznymi brytyjskiego konsorcjum SABR. Pacjentom zostanie przepisana maksymalna dawka izotoksyczna możliwa do osiągnięcia przy zachowaniu prawidłowej tolerancji narządów (prawidłowa wątroba, nerki, rdzeń kręgowy, żołądek, dwunastnica, jelito cienkie i grube, serce, płuca, ściana klatki piersiowej). Najniższe dopuszczalne dawki SABR wskazane są w Tabeli zakresów dawek zawartej w protokole. Maksymalna dawka/frakcja wskazuje również maksymalną dawkę, do której można zwiększyć dla każdej sesji adaptacyjnej w urządzeniu MRI-Linac.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej (wskaźnik lokalnej odpowiedzi).
Ramy czasowe: Obrazowanie postępu klinicznego co 3 miesiące po radioterapii do 3 lat po radioterapii.
Aby określić, czy pacjenci leczeni stereotaktyczną radioterapią pod kontrolą MRI poprawiają kontrolę miejscową. Kontrolę lokalną definiuje się jako brak progresji leczonych zmian chorobowych i będzie mierzona za pomocą obrazowania postępu klinicznego (i oceniana przy użyciu kryteriów RECIST).
Obrazowanie postępu klinicznego co 3 miesiące po radioterapii do 3 lat po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-STAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Badania kliniczne na Interwencja: MRI-Linac SABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj