Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattiva stereotassica guidata con risonanza magnetica (MRI) per colpire il cancro addominale

5 maggio 2026 aggiornato da: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II: radioterapia adattiva stereotassica guidata mediante risonanza magnetica (MRI) per colpire il cancro addominale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica sul controllo locale, sulla sopravvivenza e sulla tossicità nel trattamento del cancro oligometastatico dell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato di Fase 2 condotto in Australia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica su LC, sopravvivenza e tossicità nel trattamento del cancro oligometastatico dell'addome.

Questo studio fornirà una delle prime prove randomizzate di fase 2 di alto livello necessarie per dimostrare che questa nuova tecnologia migliora i risultati clinici dei pazienti e informa la selezione dei pazienti per il trattamento MRI-Linac.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica sulla LC a 2 anni delle lesioni trattate in pazienti con carcinoma epatico oligometastatico addominale o primario.

Obiettivo 1: quantificare l'effetto della radioterapia stereotassica guidata dalla risonanza magnetica sugli esiti dei pazienti. Gli esiti dei pazienti saranno determinati misurando la LC, la sopravvivenza e la sicurezza (tossicità).

Obiettivo 2: quantificare la dose del paziente e l’accuratezza del targeting del cancro. Verrà quantificata la capacità dei linac MRI di trattare un numero maggiore di pazienti con una dose più elevata rispetto ai linac standard attraverso l’aumento adattativo della dose e una migliore copertura target. Verrà confrontata la dose erogata per ciascun braccio di trattamento.

Obiettivo 3: Esplorare i biomarcatori MRI funzionali della previsione della risposta alla radioterapia. Verranno identificati potenziali biomarcatori funzionali di perfusione e diffusione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sweet Ping Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti con diagnosi di malattia oligometastatica primaria del colon-retto e del tratto gastrointestinale superiore (ad es. gastrico, dell'esofago, del pancreas), della mammella, del polmone non a piccole cellule, delle cellule renali o tumori maligni ginecologici. Malattia oligometastatica con malattia primaria controllata* e un totale massimo di 5 lesioni metastatiche in un massimo di 2 diversi sistemi di organi in uno qualsiasi dei seguenti siti:

    1. Fegato
    2. Surrenale
    3. Linfonodo addomino-pelvico
    4. Altro sito addominale, ad es. pancreatico, renale.
    5. Altro sito pelvico
    6. L'osso o il polmone sono ammessi solo se in concomitanza con una sede addominale sovrastante

  • Malattia oligometastatica de novo o metacrona in cui la sede originaria del tumore è stata trattata con intento curativo.

    • Malattia primaria controllata nella malattia oligometastatica metacrona definita come almeno 3 mesi dal tumore originale trattato con intento curativo e nessuna progressione nel sito primario
    • Malattia primaria controllata nella malattia oligometastatica de novo definita come sito del tumore primario trattato con intento curativo e nessuna progressione nel sito primario
  • Malattia oligometastatica: conferma istologica della neoplasia primaria (la conferma istologica delle metastasi non è obbligatoria ma dovrebbe essere eseguita in qualsiasi situazione in cui vi sia incertezza diagnostica).
  • Tutti i siti oligometastatici trattabili con SABR.

O

  • Pazienti con malattia oligo-progressiva/oligo-persistente in un totale massimo di 2 metastasi addominali oligo-progressive e in un massimo di 2 diversi sistemi di organi
  • Obiettivi definiti per l'imaging visibile e adatti al trattamento con SABR
  • Childs Pugh da A a B7 (in caso di trattamento del fegato)
  • ECOG 0 -2
  • Il paziente ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Precedente radioterapia ad alte dosi su un sito che richiede un trattamento stereotassico (incluso SIRTEX). In questo studio non è consentito un ulteriore trattamento SABR di lesioni precedentemente trattate con SABR o radioterapia ad alte dosi.
  • Sovrapposizione sostanziale con un volume di radiazioni a dose elevata (dose definitiva o stereotassica) precedentemente trattato.
  • Cancro prostatico primitivo, tumori carcinoidi, tumori a cellule germinali, linfomi, tumori a piccole cellule
  • Donne incinte
  • Risposta completa della malattia metastatica alla terapia sistemica (es. nessun obiettivo per SABR)
  • Comorbilità medica competitiva con una prognosi più limitata rispetto alla diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: MRI-Linac SABR
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.
Procedura: Intervento: MRI-Linac SABR
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.
Nessun intervento: Controllo: SABR standard
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (Tasso di risposta locale).
Lasso di tempo: Progresso clinico imaging ogni 3 mesi dopo il trattamento radioterapico fino a 3 anni dopo la radioterapia.
Determinare se i pazienti trattati con radioterapia stereotassica guidata da MRI migliorano il controllo locale. Il controllo locale è definito come assenza di progressione nelle lesioni trattate e sarà misurato tramite imaging del progresso clinico (e valutato utilizzando i criteri RECIST).
Progresso clinico imaging ogni 3 mesi dopo il trattamento radioterapico fino a 3 anni dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-STAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro addominale

Prove cliniche su Intervento: MRI-Linac SABR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi