Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling til målretning af abdominal cancer

5. maj 2026 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Et randomiseret fase II-forsøg - Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet stereootaktisk adaptiv strålebehandling til målretning af abdominal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​MR-guidet adaptiv stereotaktisk strålebehandling på lokal kontrol, overlevelse og toksicitet i behandlingen af ​​oligometastatisk kræft i maven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et australsk ledet multicenter fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​MR-vejledt adaptiv stereotaktisk strålebehandling på LC, overlevelse og toksicitet i behandlingen af ​​oligometastatisk cancer i maven.

Denne undersøgelse vil give en af ​​de første højniveau fase 2 randomiserede beviser, der kræves for at demonstrere, at denne nye teknologi forbedrer patientens kliniske resultater og informerer udvælgelsen af ​​patienter til MRI-Linac behandling.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​MRI-guidet adaptiv stereotaktisk strålebehandling på 2 års LC af behandlede læsioner hos patienter med abdominal oligometastatisk eller primær levercancer.

Mål 1: Kvantificere effekten af ​​MR-styret stereotaktisk strålebehandling på patientresultater. Patientudfald vil blive bestemt ved at måle LC, overlevelse og sikkerhed (toksicitet).

Mål 2: Kvantificere patientdosis og kræftmålretningsnøjagtighed. MRI-Linacs evne til at behandle flere patienter til en højere dosis end standard linacs gennem adaptiv dosis-eskalering og forbedret måldækning vil blive kvantificeret. Den afgivne dosis for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet.

Formål 3: Udforsk funktionelle MR-biomarkører for forudsigelse af radioterapirespons. Kandidater til funktionelle biomarkører for tumorperfusion og diffusion vil blive identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sweet Ping Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Patienter med diagnose af oligometastatisk sygdom fra primær kolorektal, øvre gastrointestinale (f. mave, spiserør, bugspytkirtel), bryst, ikke-småcellet lunge, nyrecelle eller gynækologisk malignitet. Oligometastatisk sygdom med kontrolleret primær sygdom* og maksimalt totalt 5 metastatiske læsioner i maksimalt 2 forskellige organsystemer på et af følgende steder:

    1. Lever
    2. Binyre
    3. Abdomino-bækken lymfeknude
    4. Andet abdominalt sted f.eks. bugspytkirtel, nyre.
    5. Andet bækkensted
    6. Knogle eller lunge er kun tilladt, hvis det er i forbindelse med et abdominalt sted ovenfor

  • De novo eller metakron oligometastatisk sygdom, hvor det oprindelige tumorsted er blevet behandlet med helbredende hensigt.

    • Kontrolleret primær sygdom i metakron oligometastastisk sygdom defineret som mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor behandlet med helbredende hensigt og ingen progression på det primære sted
    • Kontrolleret primær sygdom i de novo oligometastatisk sygdom defineret som primært tumorsted behandlet med kurativ hensigt og ingen progression på primært sted
  • Oligometastatisk sygdom: Histologisk bekræftelse af primær malignitet (histologisk bekræftelse af metastase er ikke obligatorisk, men bør udføres i enhver situation, hvor der er nogen diagnostisk usikkerhed).
  • Alle oligometastatiske steder kan behandles med SABR.

ELLER

  • Patienter med oligo-progressive / oligo-persisterende sygdom i maksimalt 2 oligo-progressive abdominale metastaser og i maksimalt 2 forskellige organsystemer
  • Synlig billeddiagnostik definerede mål og velegnet til behandling med SABR
  • Childs Pugh A til B7 (i tilfælde af leverbehandling)
  • ECOG 0 -2
  • Patienten gav samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Tidligere højdosis strålebehandling til et sted, der kræver stereotaktisk behandling (inklusive SIRTEX). Yderligere SABR-behandling af læsioner tidligere behandlet med SABR eller højdosis strålebehandling er ikke tilladt i dette forsøg.
  • Væsentlig overlapning med en tidligere behandlet højdosis (definitiv eller stereotaktisk dosis) strålingsvolumen.
  • Primær prostatacancer, carcinoide tumorer, kimcelletumorer, lymfomer, småcellede tumorer
  • Gravide kvinder
  • Fuldstændig respons af metastatisk sygdom på systemisk terapi (dvs. intet mål for SABR)
  • Konkurrerende medicinsk komorbiditet med en mere begrænset prognose end kræftdiagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: MR-Linac SABR
Behandlingsplanlægningsprotokollen følger de britiske SABR Consortium Guidelines. Patienterne vil få ordineret den maksimale isotoksiske dosis, der kan opnås, mens de opfylder normale organtolerancer (normal lever, nyre, rygmarv, mave, tolvfingertarm, tynd- og tyktarm, hjerte, lunger, brystvæg). De laveste acceptable SABR-doser er angivet i dosisområdetabellen i protokollen. Den maksimale dosis/fraktion angiver også det maksimum, som dosis kan eskaleres til for hver adaptiv session på MRI-Linac.
Procedure: Intervention: MR-Linac SABR
Behandlingsplanlægningsprotokollen følger de britiske SABR Consortium Guidelines. Patienterne vil få ordineret den maksimale isotoksiske dosis, der kan opnås, mens de opfylder normale organtolerancer (normal lever, nyre, rygmarv, mave, tolvfingertarm, tynd- og tyktarm, hjerte, lunger, brystvæg). De laveste acceptable SABR-doser er angivet i dosisområdetabellen i protokollen. Den maksimale dosis/fraktion angiver også det maksimum, som dosis kan eskaleres til for hver adaptiv session på MRI-Linac.
Ingen indgriben: Styring: Standard SABR
Behandlingsplanlægningsprotokollen følger de britiske SABR Consortium Guidelines. Patienterne vil få ordineret den maksimale isotoksiske dosis, der kan opnås, mens de opfylder normale organtolerancer (normal lever, nyre, rygmarv, mave, tolvfingertarm, tynd- og tyktarm, hjerte, lunger, brystvæg). De laveste acceptable SABR-doser er angivet i dosisområdetabellen i protokollen. Den maksimale dosis/fraktion angiver også det maksimum, som dosis kan eskaleres til for hver adaptiv session på MRI-Linac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of lokal kontrol (Local Response Rate).
Tidsramme: Billeddiagnostik af kliniske fremskridt hver 3. måned efter strålebehandling indtil 3 år efter strålebehandling.
For at afgøre, om patienter behandlet med MRI-styret stereotaktisk strålebehandling forbedrer lokal kontrol. Lokal kontrol er defineret som fravær af progression i behandlede læsioner og vil blive målt via klinisk fremskridtsbilleddannelse (og vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier).
Billeddiagnostik af kliniske fremskridt hver 3. måned efter strålebehandling indtil 3 år efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-STAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Intervention: MR-Linac SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner