Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická adaptivní radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRI) pro cílení na rakovinu břicha

5. května 2026 aktualizováno: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizovaná studie fáze II – řízená stereotaktická adaptivní radioterapie magnetickou rezonancí (MRI) pro cílení na rakovinu břicha

Cílem této studie je prozkoumat účinek adaptivní stereotaktické radioterapie řízené magnetickou rezonancí na lokální kontrolu, přežití a toxicitu při léčbě oligometastatického karcinomu břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je australská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2. Cílem této studie je prozkoumat účinek adaptivní stereotaktické radioterapie řízené MRI na LC, přežití a toxicitu při léčbě oligometastatického karcinomu břicha.

Tato studie poskytne jeden z prvních randomizovaných důkazů na vysoké úrovni fáze 2 požadovaných k prokázání, že tato nová technologie zlepšuje klinické výsledky pacientů a informuje o výběru pacientů pro léčbu MRI-Linac.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek adaptivní stereotaktické radioterapie řízené magnetickou rezonancí na 2leté LC léčené léze (lézí) u pacientů s abdominálním oligometastatickým nebo primárním karcinomem jater.

Cíl 1: Kvantifikovat účinek stereotaktické radioterapie naváděné MRI na výsledky pacientů. Výsledky pacientů budou určeny měřením LC, přežití a bezpečnosti (toxicity).

Cíl 2: Kvantifikovat dávku pacienta a přesnost cílení na rakovinu. Bude kvantifikována schopnost MRI-Linacs léčit více pacientů vyšší dávkou než standardní linacs prostřednictvím adaptivní eskalace dávky a zlepšeného pokrytí cíle. Dodaná dávka pro každé léčebné rameno bude porovnána.

Cíl 3: Prozkoumat funkční MRI biomarkery predikce odpovědi na radioterapii. Budou identifikovány kandidátní funkční biomarkery perfuze a difúze tumoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sweet Ping Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo starší

  • Pacienti s diagnózou oligometastatického onemocnění z primárního kolorektálního, horního gastrointestinálního traktu (např. žaludeční, jícnový, pankreatický), prsu, nemalobuněčných plic, ledvinových buněk nebo gynekologické malignity. Oligometastatické onemocnění s kontrolovaným primárním onemocněním* a maximálně 5 metastatickými lézemi v maximálně 2 různých orgánových systémech v kterémkoli z následujících míst:

    1. Játra
    2. Nadledvinky
    3. Abdomino-pánevní lymfatická uzlina
    4. Jiné břišní místo, např. pankreatické, ledvinové.
    5. Jiné pánevní místo
    6. Kost nebo plíce jsou povoleny pouze ve spojení s břišním místem nahoře

  • De novo nebo metachronní oligometastatické onemocnění, kdy původní místo nádoru bylo léčeno s kurativním záměrem.

    • Kontrolované primární onemocnění u metachronního oligometastatického onemocnění definovaného jako minimálně 3 měsíce od původního nádoru léčeného s kurativním záměrem a bez progrese v primárním místě
    • Kontrolované primární onemocnění u de novo oligometastatického onemocnění definovaného jako primární místo nádoru léčené s kurativním záměrem a bez progrese v primárním místě
  • Oligometastatické onemocnění: Histologické potvrzení primární malignity (histologické potvrzení metastázy není povinné, ale mělo by být provedeno v každé situaci, kdy existuje jakákoli diagnostická nejistota).
  • Všechna oligometastatická místa léčitelná SABR.

NEBO

  • Pacienti s oligo-progresivním / oligo-perzistentním onemocněním s maximálně 2 oligo-progresivními abdominálními metastázami a maximálně ve 2 různých orgánových systémech
  • Viditelné zobrazení definované cíle a vhodné pro léčbu SABR
  • Childs Pugh A až B7 (v případě léčby jater)
  • ECOG 0 -2
  • Pacient souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Předchozí vysokodávková radioterapie na místo vyžadující stereotaktickou léčbu (včetně SIRTEXu). Další léčba SABR lézí dříve léčených SABR nebo vysokodávkovou radioterapií není v této studii povolena.
  • Podstatné překrývání s dříve léčeným objemem záření s vysokou dávkou (definitivní nebo stereotaktická dávka).
  • Primární rakovina prostaty, karcinoidní nádory, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, malobuněčné nádory
  • Těhotné ženy
  • Kompletní odpověď metastatického onemocnění na systémovou léčbu (tj. žádný cíl pro SABR)
  • Konkurenční lékařská komorbidita s omezenější prognózou než diagnóza rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: MRI-Linac SABR
Protokol plánování léčby se řídí pokyny britského konsorcia SABR. Pacientům bude předepsána maximální dosažitelná izotoxická dávka při dodržení normálních orgánových tolerancí (normální játra, ledviny, mícha, žaludek, duodenum, tenké a tlusté střevo, srdce, plíce, hrudní stěna). Nejnižší přijatelné dávky SABR jsou uvedeny v tabulce rozmezí dávek v protokolu. Maximální dávka/frakce také udává maximum, na kterou lze dávku zvýšit pro každou adaptivní relaci na MRI-Linac.
Postup: Zásah: MRI-Linac SABR
Protokol plánování léčby se řídí pokyny britského konsorcia SABR. Pacientům bude předepsána maximální dosažitelná izotoxická dávka při dodržení normálních orgánových tolerancí (normální játra, ledviny, mícha, žaludek, duodenum, tenké a tlusté střevo, srdce, plíce, hrudní stěna). Nejnižší přijatelné dávky SABR jsou uvedeny v tabulce rozmezí dávek v protokolu. Maximální dávka/frakce také udává maximum, na kterou lze dávku zvýšit pro každou adaptivní relaci na MRI-Linac.
Žádný zásah: Ovládání: Standardní SABR
Protokol plánování léčby se řídí pokyny britského konsorcia SABR. Pacientům bude předepsána maximální dosažitelná izotoxická dávka při dodržení normálních orgánových tolerancí (normální játra, ledviny, mícha, žaludek, duodenum, tenké a tlusté střevo, srdce, plíce, hrudní stěna). Nejnižší přijatelné dávky SABR jsou uvedeny v tabulce rozmezí dávek v protokolu. Maximální dávka/frakce také udává maximum, na kterou lze dávku zvýšit pro každou adaptivní relaci na MRI-Linac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost místní kontroly (Local Response Rate).
Časové okno: Zobrazování klinického pokroku každé 3 měsíce po léčbě radioterapií až do 3 let po radioterapii.
Zjistit, zda pacienti léčení stereotaktickou radioterapií vedenou MRI zlepšuje lokální kontrolu. Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost progrese u léčené léze (lézí) a bude měřena prostřednictvím zobrazování klinického pokroku (a hodnocena pomocí kritérií RECIST).
Zobrazování klinického pokroku každé 3 měsíce po léčbě radioterapií až do 3 let po radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-STAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah: MRI-Linac SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit