Radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) para tratar el cáncer abdominal
Un ensayo aleatorizado de fase II: radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por imágenes por resonancia magnética (MRI) para tratar el cáncer abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorio de fase 2, multicéntrico, dirigido por Australia. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética sobre la LC, la supervivencia y la toxicidad en el tratamiento del cáncer oligometastásico de abdomen.
Este estudio proporcionará una de las primeras pruebas aleatorias de fase 2 de alto nivel necesarias para demostrar que esta nueva tecnología mejora los resultados clínicos de los pacientes e informará la selección de pacientes para el tratamiento con MRI-Linac.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética en LC de 2 años de lesiones tratadas en pacientes con cáncer de hígado primario o oligometastásico abdominal.
Objetivo 1: cuantificar el efecto de la radioterapia estereotáxica guiada por resonancia magnética en los resultados de los pacientes. Los resultados de los pacientes se determinarán midiendo la LC, la supervivencia y la seguridad (toxicidad).
Objetivo 2: Cuantificar la dosis del paciente y la precisión de la focalización en el cáncer. Se cuantificará la capacidad de MRI-Linacs para tratar a más pacientes con una dosis más alta que los linacs estándar mediante un aumento de dosis adaptativo y una mejor cobertura objetivo. Se comparará la dosis administrada para cada grupo de tratamiento.
Objetivo 3: explorar biomarcadores funcionales de resonancia magnética de predicción de la respuesta a la radioterapia. Se identificarán biomarcadores funcionales candidatos de perfusión y difusión tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sukanya Sathyamurthie
- Número de teléfono: +61 2 7208 2719
- Correo electrónico: sukanya@gicancer.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Bahamad
- Número de teléfono: +61 2 7208 2714
- Correo electrónico: sandra@gicancer.org.au
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Contacto:
- Jeremiah De Leon
- Número de teléfono: 02 8302 5400
- Correo electrónico: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Investigador principal:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Austin Health
-
Contacto:
- Sweet Ping Ng
- Número de teléfono: 0412 636 394
- Correo electrónico: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Investigador principal:
- Sweet Ping Ng
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
Los pacientes con diagnóstico de enfermedad oligometastásica de origen colorrectal primario, gastrointestinal superior (p. ej. cáncer gástrico, de esófago, pancreático), de mama, de pulmón de células no pequeñas, de células renales o malignidad ginecológica. Enfermedad oligometastásica con enfermedad primaria controlada* y máximo total de 5 lesiones metastásicas en un máximo de 2 sistemas de órganos diferentes en cualquiera de los siguientes sitios:
- Hígado
- Suprarrenal
- Ganglio linfático abdominopélvico
- Otro sitio abdominal, p. pancreático, renal.
- Otro sitio pélvico
- Se permite hueso o pulmón sólo si se combina con un sitio abdominal arriba
Enfermedad oligometastásica de novo o metacrónica en la que el sitio del tumor original ha sido tratado con intención curativa.
- Enfermedad primaria controlada en enfermedad oligometastásica metacrónica definida como al menos 3 meses desde que el tumor original fue tratado con intención curativa y sin progresión en el sitio primario
- Enfermedad primaria controlada en enfermedad oligometastásica de novo definida como sitio del tumor primario tratado con intención curativa y sin progresión en el sitio primario
- Enfermedad oligometastásica: confirmación histológica de malignidad primaria (la confirmación histológica de metástasis no es obligatoria, pero debe realizarse en cualquier situación en la que exista incertidumbre diagnóstica).
- Todos los sitios oligometastásicos tratables con SABR.
O
- Pacientes con enfermedad oligoprogresiva/oligopersistente en un total máximo de 2 metástasis abdominales oligoprogresivas y en un máximo de 2 sistemas de órganos diferentes
- Objetivos definidos por imágenes visibles y adecuados para el tratamiento con SABR
- Childs Pugh A a B7 (en caso de tratamiento hepático)
- ECOG 0-2
- El paciente dio su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Radioterapia previa a dosis altas en un sitio que requiera tratamiento estereotáctico (incluido SIRTEX). En este ensayo no se permite el tratamiento adicional con SABR de lesiones previamente tratadas con SABR o radioterapia de dosis alta.
- Superposición sustancial con un volumen de radiación de dosis alta (dosis definitiva o estereotáctica) previamente tratado.
- Cáncer primario de próstata, tumores carcinoides, tumores de células germinales, linfoma, tumores de células pequeñas
- mujeres embarazadas
- Respuesta completa de la enfermedad metastásica a la terapia sistémica (es decir, sin objetivo para SABR)
- Comorbilidad médica competitiva con un pronóstico más limitado que el diagnóstico de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: MRI-Linac SABR
El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido.
A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales).
Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo.
La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.
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El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido.
A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales).
Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo.
La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.
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Sin intervención: Control: SABR estándar
El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido.
A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales).
Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo.
La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local (Tasa de Respuesta Local).
Periodo de tiempo: Imágenes de progreso clínico cada 3 meses después del tratamiento de radioterapia hasta 3 años después de la radioterapia.
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Determinar si los pacientes tratados con radioterapia estereotáxica guiada por resonancia magnética mejoran el control local.
El control local se define como la ausencia de progresión en las lesiones tratadas y se medirá mediante imágenes del progreso clínico (y se evaluará según los criterios RECIST).
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Imágenes de progreso clínico cada 3 meses después del tratamiento de radioterapia hasta 3 años después de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-STAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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