Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu stereotaktinen mukautuva sädehoito vatsasyöpään
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus – magneettikuvaus (MRI) ohjattu stereotaktinen mukautuva sädehoito vatsasyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Australian johtama monikeskus, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon vaikutusta LC:hen, eloonjäämiseen ja toksisuuteen vatsan oligometastaattisen syövän hoidossa.
Tämä tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä korkean tason 2. vaiheen satunnaistetuista todisteista, joita tarvitaan osoittamaan, että tämä uusi teknologia parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja antaa tietoja potilaiden valinnasta MRI-Linac-hoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon vaikutusta hoidettujen leesioiden 2 vuoden LC:hen potilailla, joilla on vatsan oligometastaattinen tai primaarinen maksasyöpä.
Tavoite 1: Kvantifioi MRI-ohjatun stereotaktisen sädehoidon vaikutus potilaan tuloksiin. Potilastulokset määritetään mittaamalla LC, eloonjääminen ja turvallisuus (toksisuus).
Tavoite 2: Potilasannoksen ja syövän kohdistustarkkuuden määrittäminen. MRI-Linacin kyky hoitaa useampia potilaita suuremmalla annoksella kuin tavallisilla linacilla mukautuvan annoksen nostamisen ja paremman kohdekattavuuden avulla määritetään. Kunkin hoitohaaran annettua annosta verrataan.
Tavoite 3: Tutkia sädehoitovasteen ennustamisen toiminnallisia MRI-biomarkkereita. Tuumoriperfuusion ja diffuusion toiminnalliset biomarkkerit tunnistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sukanya Sathyamurthie
- Puhelinnumero: +61 2 7208 2719
- Sähköposti: sukanya@gicancer.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Bahamad
- Puhelinnumero: +61 2 7208 2714
- Sähköposti: sandra@gicancer.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremiah De Leon
- Puhelinnumero: 02 8302 5400
- Sähköposti: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Päätutkija:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sweet Ping Ng
- Puhelinnumero: 0412 636 394
- Sähköposti: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Päätutkija:
- Sweet Ping Ng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Potilaat, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen sairaus primaarisesta paksusuolen ja ruoansulatuskanavan yläosasta (esim. mahalaukun, ruokatorven, haiman), rintojen, ei-pienisoluisten keuhkojen, munuaissolujen tai gynekologisen pahanlaatuisuuden. Oligometastaattinen sairaus, johon liittyy hallinnassa oleva primaarinen sairaus* ja yhteensä enintään 5 metastaattista vauriota enintään kahdessa eri elinjärjestelmässä missä tahansa seuraavista paikoista:
- Maksa
- Lisämunuainen
- Vatsa-lantion imusolmuke
- Muut vatsan alueet esim. haima, munuaiset.
- Muu lantion alue
- Luu tai keuhko on sallittu vain, jos se on yhdistetty yllä olevan vatsan alueen kanssa
De novo tai metakroninen oligometastaattinen sairaus, jossa alkuperäistä kasvainkohtaa on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Kontrolloitu primaarisairaus metakronisessa oligometastaattisessa sairaudessa, joka määritellään vähintään 3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kasvaimesta, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä etenemistä ensisijaisessa paikassa ole
- Kontrolloitu primaarinen sairaus de novo oligometastaattisessa taudissa, joka määritellään primaariseksi kasvainpaikaksi, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ei etenemistä ensisijaisessa paikassa
- Oligometastaattinen sairaus: Primaarisen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (etäpesäkkeiden histologinen vahvistus ei ole pakollista, mutta se tulee tehdä kaikissa tilanteissa, joissa diagnostisesta epävarmuudesta on olemassa).
- Kaikki oligometastaattiset kohdat ovat hoidettavissa SABR:llä.
TAI
- Potilaat, joilla on oligoprogressiivinen / oligo-pysyvä sairaus yhteensä enintään 2 oligoprogressiivisessa vatsan etäpesäkkeessä ja enintään 2 eri elinjärjestelmässä
- Näkyvä kuvantaminen määritellyt kohteet ja sopii SABR-hoitoon
- Lapset Pugh A - B7 (maksahoidon tapauksessa)
- ECOG 0 -2
- Potilas suostui
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito stereotaktista hoitoa vaativaan kohtaan (mukaan lukien SIRTEX). Aiemmin SABR- tai suurannoksisella sädehoidolla käsiteltyjen leesioiden SABR-hoito ei ole sallittu tässä tutkimuksessa.
- Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn suuren annoksen (lopullinen tai stereotaktinen annos) säteilymäärän kanssa.
- Primaarinen eturauhassyöpä, karsinoidikasvaimet, sukusolukasvaimet, lymfooma, piensolukasvaimet
- Raskaana olevat naiset
- Metastaattisen taudin täydellinen vaste systeemiseen hoitoon (esim. ei tavoitetta SABR:lle)
- Kilpaileva lääketieteellinen rinnakkaissairaus, jonka ennuste on suppeampi kuin syöpädiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: MRI-Linac SABR
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita.
Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit.
Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa.
Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.
|
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita.
Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit.
Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa.
Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: Standard SABR
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita.
Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit.
Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa.
Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ohjauksen nopeus (Local Response Rate).
Aikaikkuna: Kliinisen etenemisen kuvantaminen 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen aina 3 vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Sen määrittäminen, parantaako MRI-ohjatulla stereotaktisella sädehoidolla hoidettuja potilaita paikallista kontrollia.
Paikallinen kontrolli määritellään etenemisen puuttumiseksi hoidetuista vaurioista, ja se mitataan kliinisen edistymisen kuvantamisella (ja arvioidaan RECIST-kriteereillä).
|
Kliinisen etenemisen kuvantaminen 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen aina 3 vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-STAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .