Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor de aanpak van buikkanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie - Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geleide stereotactische adaptieve radiotherapie voor de aanpak van buikkanker

Het doel van deze studie is om het effect van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie op de lokale controle, overleving en toxiciteit bij de behandeling van oligometastatische kanker aan de buik te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door Australië geleide, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie. Het doel van deze studie is om het effect van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie op LC, overleving en toxiciteit bij de behandeling van oligometastatische kanker aan de buik te onderzoeken.

Deze studie zal een van de eerste gerandomiseerde fase 2-bewijzen op hoog niveau opleveren die nodig zijn om aan te tonen dat deze nieuwe technologie de klinische resultaten van patiënten verbetert en de selectie van patiënten voor MRI-Linac-behandeling informeert.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van MRI-geleide adaptieve stereotactische radiotherapie op 2 jaar LC van behandelde laesie(s) bij patiënten met abdominale oligometastatische of primaire leverkanker.

Doel 1: Kwantificeren van het effect van MRI-geleide stereotactische radiotherapie op de patiëntresultaten. De patiëntresultaten zullen worden bepaald door het meten van LC, overleving en veiligheid (toxiciteit).

Doel 2: Kwantificering van de patiëntdosis en de nauwkeurigheid van de kankerbestrijding. Het vermogen van MRI-Linacs om meer patiënten met een hogere dosis te behandelen dan standaard linacs door adaptieve dosisescalatie en verbeterde doeldekking zal worden gekwantificeerd. De toegediende dosis voor elke behandelingsarm zal worden vergeleken.

Doel 3: Onderzoek naar functionele MRI-biomarkers voor het voorspellen van de respons op radiotherapie. Kandidaat-functionele biomarkers voor tumorperfusie en -diffusie zullen worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sweet Ping Ng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Patiënten met de diagnose oligometastatische ziekte van primaire colorectale, bovenste gastro-intestinale (bijv. maag-, slokdarm-, pancreas-, borst-, niet-kleincellige long-, niercel- of gynaecologische maligniteit. Oligometastatische ziekte met gecontroleerde primaire ziekte* en in totaal maximaal 5 metastatische laesies in maximaal 2 verschillende orgaansystemen op een van de volgende locaties:

    1. Lever
    2. Bijnier
    3. Abdomino-bekken lymfeklier
    4. Andere buikplaats, b.v. pancreas, nier.
    5. Andere bekkenplaats
    6. Bot of long is alleen toegestaan ​​in combinatie met een buikplaats erboven

  • De novo of metachrone oligometastatische ziekte waarbij de oorspronkelijke tumorplaats curatief is behandeld.

    • Gecontroleerde primaire ziekte bij metachrone oligometastastische ziekte gedefinieerd als ten minste 3 maanden sinds de oorspronkelijke tumor behandeld met curatieve intentie en geen progressie op de primaire plaats
    • Gecontroleerde primaire ziekte bij de novo oligometastatische ziekte gedefinieerd als de primaire tumorplaats behandeld met curatieve intentie en geen progressie op de primaire plaats
  • Oligometastatische ziekte: Histologische bevestiging van primaire maligniteit (histologische bevestiging van metastase is niet verplicht, maar moet worden uitgevoerd in elke situatie waarin er enige diagnostische onzekerheid bestaat).
  • Alle oligometastatische locaties kunnen worden behandeld met SABR.

OF

  • Patiënten met oligo-progressieve/oligo-persistente ziekte in maximaal totaal 2 oligo-progressieve buikmetastasen en in maximaal 2 verschillende orgaansystemen
  • Zichtbare beeldvorming gedefinieerde doelen en geschikt voor behandeling met SABR
  • Childs Pugh A tot B7 (in geval van leverbehandeling)
  • ECOG 0 -2
  • Patiënt stemde toe

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Eerdere hoge dosis radiotherapie op een plaats die een stereotactische behandeling vereist (inclusief SIRTEX). Verdere SABR-behandeling van laesies die eerder zijn behandeld met SABR of hoge dosis radiotherapie is in dit onderzoek niet toegestaan.
  • Aanzienlijke overlap met een eerder behandeld stralingsvolume met hoge dosis (definitieve of stereotactische dosis).
  • Primaire prostaatkanker, carcinoïdtumoren, kiemceltumoren, lymfoom, kleincellige tumoren
  • Zwangere vrouwen
  • Volledige respons van gemetastaseerde ziekte op systemische therapie (d.w.z. geen doelwit voor SABR)
  • Concurrerende medische comorbiditeit met een beperktere prognose dan de diagnose kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: MRI-Linac SABR
Het behandelingsplanningsprotocol volgt de UK SABR Consortium Guidelines. Aan patiënten zal de maximaal haalbare isotoxische dosis worden voorgeschreven, waarbij wordt voldaan aan de normale orgaantoleranties (normale lever, nieren, ruggenmerg, maag, twaalfvingerige darm, dunne en dikke darm, hart, longen, borstwand). De laagst aanvaardbare SABR-doses worden aangegeven in de dosisbereiktabel in het protocol. De maximale dosis/fractie geeft ook het maximum aan waarnaar de dosis kan worden verhoogd voor elke adaptieve sessie op de MRI-Linac.
Procedure: Interventie: MRI-Linac SABR
Het behandelingsplanningsprotocol volgt de UK SABR Consortium Guidelines. Aan patiënten zal de maximaal haalbare isotoxische dosis worden voorgeschreven, waarbij wordt voldaan aan de normale orgaantoleranties (normale lever, nieren, ruggenmerg, maag, twaalfvingerige darm, dunne en dikke darm, hart, longen, borstwand). De laagst aanvaardbare SABR-doses worden aangegeven in de dosisbereiktabel in het protocol. De maximale dosis/fractie geeft ook het maximum aan waarnaar de dosis kan worden verhoogd voor elke adaptieve sessie op de MRI-Linac.
Geen tussenkomst: Controle: Standaard SABR
Het behandelingsplanningsprotocol volgt de UK SABR Consortium Guidelines. Aan patiënten zal de maximaal haalbare isotoxische dosis worden voorgeschreven, waarbij wordt voldaan aan de normale orgaantoleranties (normale lever, nieren, ruggenmerg, maag, twaalfvingerige darm, dunne en dikke darm, hart, longen, borstwand). De laagst aanvaardbare SABR-doses worden aangegeven in de dosisbereiktabel in het protocol. De maximale dosis/fractie geeft ook het maximum aan waarnaar de dosis kan worden verhoogd voor elke adaptieve sessie op de MRI-Linac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lokale controle (Local Response Rate).
Tijdsspanne: Beeldvorming van de klinische voortgang elke 3 maanden na radiotherapiebehandeling tot 3 jaar na radiotherapie.
Om te bepalen of patiënten behandeld met MRI-geleide stereotactische radiotherapie de lokale controle verbeteren. Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van progressie in behandelde laesie(s) en zal worden gemeten via klinische voortgangsbeeldvorming (en beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria).
Beeldvorming van de klinische voortgang elke 3 maanden na radiotherapiebehandeling tot 3 jaar na radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Medewerkers

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-STAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren