Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) irányított sztereotaktikus adaptív sugárterápia a hasi rák megcélzására
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat – Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) Irányított sztereotaktikus adaptív sugárterápia a hasi rák megcélzására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy Ausztrália által vezetett többközpontú, 2. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat. A tanulmány célja az MRI-vezérelt adaptív sztereotaxiás sugárterápia LC-re, túlélésre és toxicitásra gyakorolt hatásának vizsgálata az oligometasztatikus hasi rák kezelésében.
Ez a tanulmány biztosítja az egyik első magas szintű 2. fázisú randomizált bizonyítékot annak bizonyításához, hogy ez az új technológia javítja a betegek klinikai kimenetelét, és tájékoztatja az MRI-Linac kezelésre szánt betegek kiválasztását.
Az elsődleges cél az MRI-vezérelt adaptív sztereotaxiás sugárterápia hatásának értékelése a kezelt lézió(k) 2 éves LC-jére hasi oligometasztatikus vagy primer májrákban szenvedő betegeknél.
1. cél: Számszerűsíteni az MRI-vezérelt sztereotaktikus sugárterápia hatását a betegek kimenetelére. A betegek kimenetelét az LC, a túlélés és a biztonság (toxicitás) mérésével határozzák meg.
2. cél: A betegdózis és a rákcélzás pontosságának meghatározása. Számszerűsítik az MRI-Linacs azon képességét, hogy több beteget képes nagyobb dózissal kezelni, mint a standard linacsok az adaptív dóziseszkaláció és a jobb céllefedettség révén. Összehasonlítják az egyes kezelési karok beadott adagját.
3. cél: A sugárterápiás válasz előrejelzésének funkcionális MRI biomarkereinek feltárása. A tumor perfúzió és diffúzió funkcionális biomarkerei azonosításra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sukanya Sathyamurthie
- Telefonszám: +61 2 7208 2719
- E-mail: sukanya@gicancer.org.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Bahamad
- Telefonszám: +61 2 7208 2714
- E-mail: sandra@gicancer.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremiah De Leon
- Telefonszám: 02 8302 5400
- E-mail: jeremy.deleon@genesiscare.com
-
Kutatásvezető:
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Még nincs toborzás
- Austin Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sweet Ping Ng
- Telefonszám: 0412 636 394
- E-mail: SweetPing.NG@austin.org.au
-
Kutatásvezető:
- Sweet Ping Ng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Azok a betegek, akiknél az elsődleges colorectalis, a felső gasztrointesztinális (pl. gyomor-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-), emlő-, nem-kissejtes tüdő-, vese- vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganat. Oligometasztatikus betegség kontrollált primer betegséggel* és összesen legfeljebb 5 áttétes lézióval maximum 2 különböző szervrendszerben a következő helyek bármelyikén:
- Máj
- Mellékvese
- Hasi-medencei nyirokcsomó
- Egyéb hasi hely pl. hasnyálmirigy, vese.
- Egyéb kismedencei hely
- Csontos vagy tüdő csak akkor megengedett, ha a fenti hasi hellyel együtt van
De novo vagy metakron oligometasztatikus betegség, ahol az eredeti daganat helyét gyógyító szándékkal kezelték.
- Kontrollált primer betegség metakron oligometasztasztikus betegségben, úgy definiálva, hogy legalább 3 hónap telt el az eredeti daganat gyógyító szándékkal történő kezelése óta, és nincs progresszió az elsődleges helyen
- Kontrollált primer betegség de novo oligometasztatikus betegségben, amelyet gyógyító szándékkal kezelt primer tumor helyként határoznak meg, és az elsődleges helyen nincs progresszió
- Oligometasztatikus betegség: Az elsődleges rosszindulatú daganat szövettani megerősítése (a metasztázis szövettani megerősítése nem kötelező, de minden olyan helyzetben el kell végezni, ahol bármilyen diagnosztikai bizonytalanság áll fenn).
- Minden oligometasztatikus hely SABR-rel kezelhető.
VAGY
- Oligoprogresszív / oligo-perzisztens betegségben szenvedő betegek összesen legfeljebb 2 oligoprogresszív hasi metasztázisban és legfeljebb 2 különböző szervrendszerben
- Látható képalkotás meghatározott célpontok és alkalmas SABR-kezelésre
- Childs Pugh A-B7 (májkezelés esetén)
- ECOG 0 -2
- A beteg beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Korábbi nagy dózisú sugárkezelés olyan helyen, ahol sztereotaktikus kezelésre volt szükség (beleértve a SIRTEX-et is). A korábban SABR-rel vagy nagy dózisú sugárterápiával kezelt elváltozások további SABR-kezelése ebben a vizsgálatban nem megengedett.
- Lényeges átfedés egy korábban kezelt nagy dózisú (definitív vagy sztereotaktikus dózisú) sugármennyiséggel.
- Elsődleges prosztatarák, karcinoid daganatok, csírasejtes daganatok, limfóma, kissejtes daganatok
- Terhes nők
- A metasztatikus betegség teljes válasza a szisztémás terápiára (pl. nincs cél a SABR számára)
- Versengő orvosi komorbiditás korlátozottabb prognózissal, mint a rák diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: MRI-Linac SABR
A kezelési tervezési protokoll az Egyesült Királyság SABR Konzorcium irányelveit követi.
A betegeknek az elérhető maximális izotoxikus dózist írják fel, miközben megfelelnek a normál szervi toleranciáknak (normál máj, vese, gerincvelő, gyomor, nyombél, vékony- és vastagbél, szív, tüdő, mellkasfal).
A legalacsonyabb elfogadható SABR-dózisok a protokollon belüli dózistartomány-táblázatban vannak feltüntetve.
A maximális dózis/frakció azt a maximális dózist is jelzi, amelyre az MRI-Linac minden adaptív munkamenete során fel lehet emelni.
|
A kezelési tervezési protokoll az Egyesült Királyság SABR Konzorcium irányelveit követi.
A betegeknek az elérhető maximális izotoxikus dózist írják fel, miközben megfelelnek a normál szervi toleranciáknak (normál máj, vese, gerincvelő, gyomor, nyombél, vékony- és vastagbél, szív, tüdő, mellkasfal).
A legalacsonyabb elfogadható SABR-dózisok a protokollon belüli dózistartomány-táblázatban vannak feltüntetve.
A maximális dózis/frakció azt a maximális dózist is jelzi, amelyre az MRI-Linac minden adaptív munkamenete során fel lehet emelni.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Standard SABR
A kezelési tervezési protokoll az Egyesült Királyság SABR Konzorcium irányelveit követi.
A betegeknek az elérhető maximális izotoxikus dózist írják fel, miközben megfelelnek a normál szervi toleranciáknak (normál máj, vese, gerincvelő, gyomor, nyombél, vékony- és vastagbél, szív, tüdő, mellkasfal).
A legalacsonyabb elfogadható SABR-dózisok a protokollon belüli dózistartomány-táblázatban vannak feltüntetve.
A maximális dózis/frakció azt a maximális dózist is jelzi, amelyre az MRI-Linac minden adaptív munkamenete során fel lehet emelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés aránya (Local Response Rate).
Időkeret: Klinikai előrehaladás képalkotás 3 havonta a sugárkezelés után, egészen a sugárkezelést követő 3 évig.
|
Annak megállapítása, hogy az MRI által irányított sztereotaxiás sugárkezeléssel kezelt betegek javítják-e a helyi kontrollt.
A helyi kontrollt úgy határozzák meg, hogy a kezelt lézió(k)ban nincs progresszió, és klinikai előrehaladás képalkotó módszerrel mérik (és RECIST kritériumok alapján értékelik).
|
Klinikai előrehaladás képalkotás 3 havonta a sugárkezelés után, egészen a sugárkezelést követő 3 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Trang Pham, South Western Sydney LHD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-STAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .