親の旅。子育ての安全のためのデジタル ツール、公衆衛生を促進する方法。パイロット研究。
このランダム化臨床パイロット研究の目的は、インターネットベースの親サポート プログラム「Parenting - a travel together」の実現可能性と経験を評価することです。 このプログラムは、国の支援および治療プラットフォームを通じて提供され、必要に応じて児童医療における従来の親のサポートを強化するためにプライマリケア内で使用されることを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- デジタル保護者サポート介入はプライマリケア内で実現可能であり、役立ちますか?
- 親たちは「子育て - 一緒に旅をする」というプログラムをどのように捉えていますか?
- このプログラムは、子どもとの関わりの中での態度やアプローチを振り返ることによって、子育てにおける親の能力と安心感を高めますか?
この研究の参加者は、研究と親サポート プログラムへの参加に興味を示した 2 ~ 5 歳の子供の親になります。 参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、親子関係、親としての能力、ストレス、健康状態を測定するための検証済みのアンケートに、親サポート プログラムの前後と 3 か月後に回答するよう求められます。 これらの結果は、対照群の結果と比較されます。パイロット研究から得られた知識は、プライマリケアにおけるデジタル親サポート介入の開発に貢献できます。 パイロット研究により、インタラクティブなデジタル子育てプログラムが児童保健センターでの使用に適していることが証明され、親が役立つと認識した場合は、その有効性を評価するために大規模なランダム化比較 (RCT) 研究 (この申請には含まれていません) が実施されます。 。
調査の概要
詳細な説明
研究課題 / 仮説 / 理論的枠組み:
デジタル対話型の親サポート プログラムは、子育てにおける安心感と能力を高めるために児童医療内で使用できるツールになり得るでしょうか?
パイロット研究に関する追加の研究質問:
- 参加に同意する質問を受けた人の割合は何パーセントですか?
- 計画された成果測定の実行は実際に測定できますか?
- この介入は、大規模な研究で期待できるリソースを使って実際に実行可能ですか?
- 研究に参加させた後に参加を中止する親は何人いますか?
- 予期せぬ問題が発生するのはどの程度の頻度ですか?
- 2 つの異なるグループにおけるアウトカム測定のベースライン測定とフォローアップ測定の間にどのような変化が観察されましたか?
研究デザイン:
定量的な実験。
介入:
パイロット研究は、デジタルペアレントサポート介入がプライマリケア内で実行可能かどうかを評価および調査するために、ランダム化臨床試験として実施されます。
選択人口:
児童保健サービスを受けている 2 ~ 5 歳の子供を持つ親。 親サポート プログラムの簡単なプレゼンテーションと、児童保健センターへの訪問に関連したパイロット研究(親もいくつかの短い質問に答える)を通じて、看護師は介入に参加することに興味がある親を特定します。デジタルペアレントサポートプログラムを一緒に。
方法:
グループ分割: 2 グループ設計が使用され、半数は親サポート プログラムへのアクセスを持つ介入グループにランダムに割り当てられ、残りの半分はデジタル親サポート プログラムへのアクセスなしで通常の親サポートを受ける対照グループに割り当てられます。 1. 通常の親のサポート。 (n=15)。 2. 通常のペアレントサポートとデジタルペアレントサポートプログラム。 (n=15)。
データ収集:
児童保健サービスを受けている2~5歳の子供を持つ親が研究に参加するよう募集される。 ヴェストラ・イェータランド地域のさまざまな地域にある 4 つの児童保健センターが保護者の募集に参加する予定であり、さまざまな児童保健センターも介入をテストする予定です。 保護者が研究への参加を承諾した後、全員が主要評価項目の評価に使用される検証済みのアンケートに回答します。 次に、比較のためのデジタルプログラムへのアクセスを持たない介入グループまたは対照グループのいずれかへのランダム化が行われます。 両グループの主要評価項目の測定も、介入後および介入後 3 か月後に行われます。 主な結果の尺度には、親子関係、認識されている親の能力、ストレス、幸福に関する質問が含まれます。 使用が予定されている調査は、「親の反射機能アンケート」、「子育ての有能感尺度」、「スウェーデンの子育てストレスアンケート」、「ウォリック・エディンバラ精神的幸福尺度」です。
データ処理:
介入グループの結果を対照グループと比較するために統計分析が実行されます。 適切な統計テストを使用して、検証済みの調査からの主要な結果の尺度に対するデジタル保護者サポート プログラムの効果を評価します。 データを表示するために記述統計も使用されます。 今後の主な研究では、親の経験の経時的変化とこれに対する介入の影響を調査することが目的です。 パイロット研究でも同じ分析が実行されますが、その目的は介入の効果を実証することではなく、次の主要研究でのサンプルサイズの推定を容易にする推定値を取得することだけです。 親の経験の変化は、改善 (+1)、不変 (0)、悪化 (-1) のスケール ステップを持つ序数スケールに変換されます。 変更されていないものがほとんどない場合、スケール ステップは改善 (+1) または改善されない (0) に変換されます。 分析では、変換された変化は従属変数となり、参加者の性別、参加者の年齢、所属グループ、追跡時間は固定の独立変数になります。 グループへの所属と追跡時間の間にも交互作用変数が作成され、これは固定効果として扱われます。 子供には治療を受ける親/パートナーが 1 人、2 人、3 人、または 4 人いる可能性があることが期待されています。 ランダム化は子供ごとに行われ、分析は参加者の回答に基づいて行われます。 各参加者には子供のコード番号が割り当てられます。 したがって、仮想識別 (ID) 番号が変量効果変数として子に追加されます。統計分析は、研究者が従属変数の処理を選択する方法に応じて、混合モデル順序付け多変数ロジスティック回帰または混合モデル多変数ロジスティック回帰になります。 研究者は、親の経験に関するいくつかの結果尺度を持っており、それぞれの結果尺度に対して個別の回帰が実行されます。
期待される結果 / 臨床的意義:
親に自分の子育てや子どもとの関わりを振り返る機会を与え、個人ベースのデジタルプログラムを通じて状況に対処するさまざまな方法を練習する機会を与えることで、親は自分の子育てに自信を持ち、自分自身への信頼を感じることが期待されます。 そうすることで、子どもにとってより良い環境が生まれます。 デジタル子育て支援プログラムは、プライマリケアにわずかな労力を費やすだけで子育て支援へのアクセスが向上することを意味し、この形式によりヴェストラ イェータランド地域全体にスケールアップすることが可能になります。 「サポートと治療」と呼ばれるオンラインプラットフォーム上で、全国的に使用することもできます。 デジタル子育て支援プログラムは、将来のプライマリケアの変革の一環として期待されています。
プロジェクトのジェンダーの視点:
児童保健センターやファミリーセンターのさまざまなグループで提供される従来の子育て支援には、通常、主に母親が集まり、社会的プロフィールはより教育を受けた親になる傾向があります。 このデジタル プログラムは両方の親がアクセスでき、都合の良いときに取り組むことができるため、一緒に考える機会も増えます。 したがって、父親も以前よりも良い形で関与するようになりました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helena M Lorén, PHD student
- 電話番号:+46730227042
- メール:helena.loren@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sandra M Weineland, Ass Prof
- 電話番号:+46708735788
- メール:sandra.weineland@psy.gu.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 ~ 5 歳の子供がいる小児医療サービスを受けている子供の成人の親 (または主な介護者である別の大人)。
- 親は、各介入の効果の評価が複雑になるため、他の親支援プログラムや児童医療心理学者による介入には参加していません。
- 「子育て - 一緒に旅をする」はまだ他の言語に翻訳されていないため、スウェーデン語を話す保護者。
- 含める質問に肯定的に回答した保護者は、追加の保護者のサポートの必要性を認識しており、プログラムに参加する意欲があることを示しています。
デジタル子育て支援プログラムに参加する保護者のニーズと動機を評価するための質問を含めます。
- あなたにとって、親としての能力や自信は、今どの程度重要だと思いますか?
- このプログラムへの参加を検討したきっかけは何ですか?
- 子育て能力を向上させるために自分の行動を変える意欲はどの程度ありますか?
- 以前に同様のデジタル プログラムや保護者によるサポート介入を行った経験はありますか? 「はい」の場合、どのような経験がありましたか?
- このプログラムを無事に完了するにはどのようなサポートが必要だと思いますか?
除外基準:
- 2 ~ 5 歳未満のお子様の保護者。 このプログラムは、この年齢層の子供を持つ児童医療ケアを受けている親向けに特別に設計されています。 子どもが6歳に達すると、学校保健医療に移行します。
- すでに他の親支援プログラムに参加している親、または児童医療心理学者の介入を受けている親は、各介入の効果の評価が複雑になるため、対象外となります。
- 「Parenting - a Journey Together」プログラムはまだ他の言語に翻訳されていないため、スウェーデン語を話せない保護者も対象です。
- 追加の親のサポートの必要性を認識していない親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - プライマリケアにおけるインタラクティブなデジタル保護者サポート プログラム。
介入グループは、国の児童医療プログラムに従って従来の親のサポートを受けることになります。
さらに、デジタル保護者サポート プログラム「Parenthood - A Journey Together」にもアクセスできるようになります。」
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このプロジェクトには、国の支援と治療 (Sob) プラットフォームを介して提供され、必要に応じて小児医療における従来の親のサポートを強化するためにプライマリケアで使用される、インターネット ベースの親サポート プログラムの開発が含まれていました。
このイノベーションは、ヴェストラ・イェータランドのイノベーション基金と協力して開発されました。
その目的は、インタラクティブなデジタル保護者サポート プログラムを通じて、子どもとの関わりにおける態度やアプローチを振り返ることで、親の能力の経験と子育てにおける安心感を高めることです。
親サポート プログラム「子育てはともに旅」の 4 つのテーマは、十分に良い親であること、子どもを理解すること、子どもと対話すること、食事、睡眠、遊び、スクリーンタイムなどに関する親としての日々の課題に対処することと名付けられています。 、そして身体活動。
4 つのモジュールには、説明および心理教育のテキスト、筆記演習、ビデオ、宿題が含まれます。
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介入なし:デジタルペアレントサポートプログラムにアクセスできない対照グループ。
対照群は、デジタル保護者支援プログラム「Parenthood – A Journey Together」にはアクセスせず、国の児童医療プログラムに従って従来の保護者支援を受けることになる。」
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スウェーデンの子育てストレスアンケート - SPSQ
時間枠:測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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スウェーデンの子育てストレスアンケート (SPSQ) は、親が子育てに直接関係していると感じるストレス/負担を測定するように設計されています。
このアンケートは、R. アビディンの子育てストレス指数 (PSI; Abidin、1990) の一部に影響を受けており、主にその一部に由来しています。
初期の出版物 (Östberg、Hagekull、および Wettergren、1997 年) では、SPSQ はアメリカのスケールとの比較を容易にするためにスウェーデン PSI (S-PSI) と呼ばれていました。
PSI 尺度の著作権を保有するアメリカの出版社との契約に従って、名前はスウェーデンの子育てストレス調査票 (SPSQ) に変更されました。
SPSQ は、PSI から選択された 35 の質問に基づいており、明確で許容可能な高い因子負荷量を備えています (Abidin、1990)。
質問は、うつ病、役割の制限、有能感、社会的孤立、配偶者との関係、親の健康などの下位尺度から選択されています。
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測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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親の反射機能アンケート - PRFQ
時間枠:測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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親の反射機能アンケート (PRFQ) は、幅広い社会経済的および教育的背景を持つ親に簡単に実施できる、親の反射機能の簡潔で多次元的な評価を提供するために開発されました。
幼児期における愛着の世代間伝達における PRF の役割に対する現在の関心のため、PRFQ は主に 0 ~ 5 歳の子供の親を対象に設計されました。
アンケートは18項目から構成されています。
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測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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子育ての有能感スケール - PSOC
時間枠:測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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子育て有能感スケール (PSOC) は、子育てに対する自分の認識された有効性と満足度を評価することを目的とした自己報告尺度です。
この概念を測定するために最もよく使用される尺度の 1 つは、ジョンストンとマッシュのバージョンの子育て有能感 (PSOC) アンケートです。
この尺度は 16 の項目で構成され、養育者の認識された養育能力を 2 つの側面を通じて評価します。有効性、つまり、親が自分の子育ての役割において有能であると感じる程度と、満足度、つまり、養育者が自分の役割に満足していると感じる程度です。親として。
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測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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ショート ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール -SWEMWBS
時間枠:測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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短期ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS) は、ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) の短縮版です。
WEMWBS は、一般住民の精神的健康のモニタリングと、精神的健康の改善を目的としたプロジェクト、プログラム、政策の評価を可能にするために開発されました。
SWEMWBS は、思考と感情に関する WEMWBS の 14 のステートメントのうち 7 つを使用しています。これらは、感情よりも機能に関連しており、精神的健康について少し異なる視点を提供します。
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測定データは、ベースライン、介入前、介入直後、および介入の 3 か月後に収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sandra M Weineland, Ass prof、Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 277873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
倫理的および法的考慮事項:
患者のプライバシーを保護するために、データはデータ保護法に従って匿名化されます。 研究者は、データの使用、セキュリティ対策、機密保持要件を詳細に記載したデータ共有契約に署名する必要があります。
倫理委員会の承認:
倫理の健全性を確保するには、関連する倫理委員会からの承認を文書化する必要があります。
範囲と責任:
要求者は、データの使用目的を説明し、同意なしにデータが他の目的に使用されないことを保証する必要があります。
データ使用から得られた結果は、公開する前に当社と共有する必要があります。
- セキュリティ対策:
研究者は、安全なデータの処理と保管のために適切な技術的および組織的対策が講じられていることを示す必要があります。
IPD 共有時間枠
- 個々の参加者データ (IPD): 一次結果の公表または研究完了後 6 か月以内に利用可能です。
- 研究プロトコル: 試験結果が公開された後、リクエストに応じて利用可能です。
- 統計分析計画: 一次原稿出版後のリクエストに応じて共有されます。
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF): 裁判後のリクエストに応じて、匿名化された ICF が利用可能です。
- 臨床研究レポート: 結果発行後のリクエストに応じて入手可能です。
- 分析コード: 透明性を確保するため、一次結果公開後のリクエストに応じて共有されます。
アクセス条件: 正式なリクエストとデータ共有契約が必要です。 契約には、データの使用、プライバシーの遵守、倫理基準が含まれます。 研究者は研究計画書と倫理承認を提出する必要があります。 PI はすべてのコンプライアンス要求を検討します。
IPD 共有アクセス基準
- 研究提案書: 目的、方法論、影響、および具体的な IPD の使用法を詳しく説明した提案書を提出します。
- 倫理の承認: 倫理の健全性を確認する倫理委員会の承認の証拠を提供します。
- データ使用契約 (DUA): セキュリティ、機密保持、使用制限などのデータ アクセス条件を概説する DUA に署名します。
- データ セキュリティ対策: 暗号化やアクセス制御を含む安全な IPD 処理をデモンストレーションします。
- 研究者の資格: 研究の専門知識を確保するための学術的および専門的背景を提供します。
- 透明性と説明責任: 公開前に結果をデータプロバイダーと共有し、データソースを確認します。
- 目的の制限: 指定された研究目的にのみデータを使用してください。
- 出版とデータ共有: 調査結果を査読付き雑誌に掲載し、科学コミュニティと結果を共有することに努めます。
- 規制の遵守: GDPR を含む、適用されるすべてのデータ保護法を遵守します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。