Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrereisen. Digitalt verktøy for sikkerhet i foreldreskap, en måte å fremme folkehelsen. En pilotstudie.

17. september 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Målet med denne randomiserte kliniske pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og opplevelsen av det internettbaserte foreldrestøtteprogrammet «Foreldre – en reise sammen». Dette programmet er ment å leveres via den nasjonale støtte- og behandlingsplattformen og brukes i primærhelsetjenesten for å styrke tradisjonell foreldrestøtte innen barnehelsetjenesten ved behov. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er den digitale foreldrestøtteintervensjonen gjennomførbar og nyttig i primærhelsetjenesten?
  2. Hvordan oppfatter foreldre programmet «Foreldre – en reise sammen»?
  3. Øker programmet følelsen av foreldrenes evner og trygghet i foreldreoppdraget ved å reflektere over holdninger og tilnærminger i samspill med barnet?

Deltakere i denne studien vil være foreldre til barn i alderen 2-5 år som har meldt interesse for å delta i studien og i foreldrestøtteprogrammet. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut validerte spørreskjemaer som måler foreldre-barn-relasjonen, opplevd foreldreevne, stress og velvære før og etter foreldrestøtteprogrammet, og igjen etter 3 måneder. Disse resultatene vil deretter bli sammenlignet med kontrollgruppens resultater. Kunnskapen fra pilotstudien kan bidra til utvikling av digitale foreldrestøtteintervensjoner i primærhelsetjenesten. Hvis pilotstudien viser at det interaktive digitale foreldreprogrammet er gjennomførbart for bruk i barnehelsesentre og oppfattes som nyttig av foreldrene, vil en større randomisert kontrollert (RCT) studie (ikke inkludert i denne søknaden) bli utført for å evaluere effektiviteten. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål / Hypotese / Teoretisk rammeverk:

Kan et digitalt interaktivt foreldrestøtteprogram være et verktøy å bruke innenfor barnehelsetjenesten for å øke følelsen av trygghet og kompetanse i foreldreskapet?

Ytterligere forskningsspørsmål til pilotstudien:

  1. Hvor stor er prosentandelen av de spurte som takker ja til å delta?
  2. Kan gjennomføringen av planlagte utfallstiltak måles praktisk?
  3. Er intervensjonen praktisk gjennomførbar med de ressursene som kan forventes i en større studie?
  4. Hvor mange foreldre avslutter sin deltakelse i studien etter at de er inkludert?
  5. Hvor vanlig er forekomsten av uventede problemer?
  6. Hvilken endring observeres mellom baseline og oppfølgingsmåling av utfallsmål i de to ulike gruppene?

Studiedesign:

Kvantitativt eksperimentelt.

Innblanding:

En pilotstudie vil bli utført som en randomisert klinisk studie for å evaluere og undersøke om den digitale foreldrestøtteintervensjonen er gjennomførbar i primærhelsetjenesten.

Utvalgsbefolkning:

Foreldre innen barnehelsetjenesten med barn i alderen 2-5 år. Gjennom en kort presentasjon av foreldrestøtteprogrammet og pilotstudien i forbindelse med besøk på barnehelsestasjonen, hvor foreldrene også svarer på noen korte spørsmål, identifiserer helsesøster foreldre som er interessert i å delta i intervensjonen: Foreldre - en reise sammen, digitalt foreldrestøtteprogram.

Metode:

Gruppeinndeling: Det vil bli brukt to-gruppedesign der halvparten er randomisert til intervensjonsgruppen med tilgang til foreldrestøtteprogrammet og halvparten til kontrollgruppen med vanlig foreldrestøtte uten tilgang til det digitale foreldrestøtteprogrammet. 1. Vanlig foreldrestøtte. (n=15). 2. Vanlig foreldrestøtte og digitalt foreldrestøtteprogram. (n=15).

Datainnsamling:

Foreldre med barn i alderen 2-5 år innen barnehelsetjenesten vil bli rekruttert til å delta i studien. Fire barnehelsesentre lokalisert i forskjellige deler av Västra Götalandsregionen er planlagt å delta i rekrutteringen av foreldre, og de forskjellige barnehelsesentrene vil også teste intervensjonen. Etter at foreldrene har akseptert deltakelse i studien, vil alle svare på de validerte spørreskjemaene som skal brukes til å vurdere de primære utfallsmålene. Deretter foretas en randomisering til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe uten tilgang til det digitale programmet for sammenligning. Måling av de primære utfallsmålene i begge grupper vil også skje etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen. De primære utfallsmålene inkluderer spørsmål om foreldre-barn-relasjonen, opplevd foreldrekapasitet, stress og trivsel. Undersøkelser som planlegges brukt er: «The Parental Refllective Functioning Questionnaire», «The Parenting Sense of Competence Scale», «The Swedish Parenthood Stress Questionnaire», «The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale.

Databehandling:

Det vil bli utført statistisk analyse for å sammenligne resultatene for intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Egnede statistiske tester vil bli brukt for å evaluere effekten av det digitale foreldrestøtteprogrammet på de primære utfallsmålene fra de validerte undersøkelsene. Beskrivende statistikk vil også bli brukt for å presentere data. I den kommende hovedstudien er intensjonen å undersøke endringer over tid i foreldres erfaring og effekten av intervensjonen på dette. Den samme analysen vil bli utført i pilotstudien, selv om hensikten da ikke er å demonstrere effekten av intervensjonen men kun å få estimater som kan lette estimeringen av utvalgsstørrelsen i den kommende hovedstudien. Endringen i foreldrenes erfaring vil bli transformert til en ordinær skala med skalertrinnene forbedret (+1), uendret (0) og forverret (-1). Hvis det er få uendrede, transformeres skalertrinnene til forbedret (+1) eller ikke forbedret (0). I analysen blir den transformerte endringen en avhengig variabel mens deltakernes kjønn, deltakernes alder, gruppetilhørighet og oppfølgingstid blir faste uavhengige variabler. Det lages også en interaksjonsvariabel mellom gruppetilhørighet og oppfølgingstid og dette behandles som en fast effekt. Forventningen er at et barn kan ha en, to, tre eller fire foreldre/partnere som gjennomgår behandlingen. Randomisering skjer per barn, og analyse er basert på deltakernes svar. Hver deltaker får tildelt barnets kodenummer. Et virtuelt identifikasjonsnummer (ID) vil derfor legges til for barnet som en tilfeldig effektvariabel. Den statistiske analysen blir en blandet modellordnet multivariabel logistisk regresjon eller blandet modell multivariabel logistisk regresjon avhengig av hvordan etterforskerne velger å behandle den avhengige variabelen. Etterforskerne har flere utfallsmål på foreldreerfaring og det utføres en egen regresjon for hvert utfallsmål.

Forventet utfall / klinisk betydning:

Ved å gi foreldre mulighet til å reflektere over oppdragelsen sin, samspillet med barnet, og også øve på ulike måter å håndtere situasjoner på gjennom det individbaserte digitale programmet, forventes de å bli tryggere i oppdragelsen og føle mer tillit til seg selv. Dette fører igjen til et gunstigere miljø for barnet. Det digitale foreldrestøtteprogrammet betyr økt tilgjengelighet til foreldrestøtte med en liten innsats for primæromsorgen, og formatet gjør det mulig å skalere opp til hele Västra Götalandsregionen. Den kan også brukes nasjonalt ettersom den er på en nettplattform kalt "støtte og behandling". Det digitale foreldrestøtteprogrammet forventes å være en del av transformasjonen av primærhelsetjenesten for fremtiden.

Prosjektets kjønnsperspektiv:

Tradisjonell foreldrestøtte som tilbys i ulike grupper ved barnehelsestasjoner og familiesentre tiltrekker seg vanligvis mest mødre, og den sosiale profilen har en tendens til å være mer utdannede foreldre. Dette digitale programmet er tilgjengelig for begge foreldrene og de kan jobbe med det når det passer dem, noe som også øker muligheten til å reflektere sammen. Dermed er også fedre involvert på en bedre måte enn før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne foreldre (eller annen voksen som er primæromsorgsperson) til barn innen barnehelsetjenesten med barn i alderen 2-5 år.
  • Foreldrene deltar ikke i andre foreldrestøtteprogrammer eller intervensjoner fra barnehelsepsykologer, da dette vil komplisere evalueringen av effekten av hver intervensjon.
  • Foreldre som snakker svensk, på grunn av at «Foreldreskap – en reise sammen» ennå ikke er oversatt til andre språk.
  • Foreldre som svarer bekreftende på inkluderingsspørsmålene, og indikerer at de opplever behov for ekstra foreldrestøtte og er motivert for å delta i programmet.

Inkluderingsspørsmål for å vurdere foreldres behov og motivasjon for å delta i det digitale foreldrestøtteprogrammet:

  1. Hvor viktig anser du at din evne/tillit som forelder er for deg akkurat nå?
  2. Hva har motivert deg til å vurdere å delta i dette programmet?
  3. Hvor motivert er du til å gjøre endringer i atferden din for å forbedre foreldrenes evner?
  4. Har du tidligere erfaringer med lignende digitale programmer eller foreldrestøttetiltak? Hvis ja, hva var din erfaring?
  5. Hvilken type støtte tror du du trenger for å fullføre dette programmet?

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til barn utenfor aldersgruppen 2-5 år. Programmet er spesielt utviklet for foreldre innen barnehelsetjenesten med barn i denne aldersgruppen. Når barna fyller 6 år, går de over til skolehelsetjenesten.
  • Foreldrene som allerede deltar i andre foreldrestøtteprogrammer eller mottar intervensjoner fra barnehelsepsykologer, er ikke kvalifisert, da dette vil komplisere evalueringen av effekten av hver intervensjon.
  • Foreldre som ikke snakker svensk, da programmet 'Foreldreskap - en reise sammen' ennå ikke er oversatt til andre språk.
  • Foreldre som ikke har antydet noe behov for ekstra foreldrestøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonen - et interaktivt digitalt foreldrestøtteprogram i primærhelsetjenesten.
Intervensjonsgruppen vil motta konvensjonell foreldrestøtte i henhold til nasjonalt barnehelseprogram. I tillegg vil de ha tilgang til det digitale foreldrestøtteprogrammet, 'Foreldreskap - En reise sammen'."
Prosjektet innebar utvikling av et internettbasert foreldrestøtteprogram som skal leveres via den nasjonale Support and Treatment (Sob)-plattformen og brukes i primærhelsetjenesten for å styrke tradisjonell foreldrestøtte innen barnehelsetjenesten, etter behov. Innovasjonen er utviklet i samarbeid med Innovasjonsfondet i Västra Götaland. Målet er å øke opplevelsen av foreldrekompetanse og trygghet i foreldreoppdragelsen ved å reflektere over holdninger og tilnærminger i samspill med barnet gjennom et interaktivt, digitalt foreldrestøtteprogram. De fire temaene i foreldrestøtteprogrammet, «Foreldreskap en reise sammen», heter: Å være en god nok forelder, forstå sitt barn, samhandle med barnet sitt, og møte daglige utfordringer som forelder når det gjelder mat, søvn, lek, skjermtid og fysisk aktivitet. De fire modulene vil inneholde forklarende og psykoedukative tekster, skriftlige øvelser, videoer og lekser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen uten tilgang til det digitale foreldrestøtteprogrammet.
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell foreldrestøtte i henhold til det nasjonale barnehelseprogrammet, uten tilgang til det digitale foreldrestøtteprogrammet 'Foreldreskap - En reise sammen'."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det svenske Parenthood Stress Questionnaire - SPSQ
Tidsramme: Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Det svenske Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) er utviklet for å måle den opplevde stress/belastningen som foreldre kan relatere direkte til foreldreskapet. Spørreskjemaet er påvirket av, og stammer først og fremst fra deler av R. Abidins Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990). I tidlige publikasjoner (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997) ble SPSQ referert til som en svensk PSI (S-PSI) for å lette sammenligninger med den amerikanske skalaen. I henhold til en avtale med det amerikanske forlaget som har opphavsretten til PSI-skalaen, er navnet endret til The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ). SPSQ er basert på 35 utvalgte spørsmål fra PSI, med tydelige og høye/akseptable faktorbelastninger (Abidin, 1990). Spørsmålene er valgt ut fra underskalaene Depresjon, Rollebegrensninger, Kompetansefølelse, Sosial isolasjon, Relasjon til ektefelle og foreldrehelse.
Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Spørreskjemaet for foreldrenes reflekterende fungerende-PRFQ
Tidsramme: Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) er utviklet for å gi en kort, flerdimensjonal vurdering av foreldres reflekterende funksjon som er enkel å administrere til foreldre med et bredt spekter av sosioøkonomisk og pedagogisk bakgrunn. På grunn av den nåværende interessen for rollen til PRF i generasjonsoverføring av tilknytning i tidlig barndom, ble PRFQ først og fremst designet for foreldre til barn i alderen 0-5 år. Spørreskjemaet består av 18 punkter.
Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
The Parenting Sense of Competence-skalaen -PSOC
Tidsramme: Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Parenting Sense of Competence-skalaen (PSOC) er et selvrapporteringsmål som tar sikte på å vurdere ens opplevde effekt og tilfredshet med foreldrerollen. En av de mest brukte skalaene for å måle denne konstruksjonen er Johnston og Mash sin versjon av spørreskjemaet Parenting Sense of Competence (PSOC). Denne skalaen består av 16 elementer og evaluerer omsorgspersonens opplevde foreldrekompetanse gjennom dens to dimensjoner: effektivitet, dvs. i hvilken grad forelderen føler seg kompetent i sin foreldrerolle og tilfredshet, dvs. i hvilken grad omsorgspersonen føler seg tilfreds med rollen sin. som forelder.
Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Kort Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -SWEMWBS
Tidsramme: Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing-skala (SWEMWBS) er en kortversjon av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). WEMWBS ble utviklet for å muliggjøre overvåking av mentalt velvære i befolkningen generelt og evaluering av prosjekter, programmer og retningslinjer som tar sikte på å forbedre mentalt velvære. SWEMWBS bruker syv av WEMWBS sine 14 utsagn om tanker og følelser, som er mer knyttet til funksjon enn følelser og gir derfor et litt annet perspektiv på mental velvære.
Måledata samles inn ved baseline, før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 277873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Etiske og juridiske hensyn:

    Data vil bli anonymisert i henhold til databeskyttelseslover for å ivareta pasientens personvern. Forskere må signere en datadelingsavtale som beskriver databruk, sikkerhetstiltak og krav til konfidensialitet.

  2. Etikkkomiteens godkjenning:

    Dokumentasjon på godkjenning fra relevant etisk komité er nødvendig for å sikre etisk forsvarlighet.

  3. Omfang og ansvar:

    Forespørsler må beskrive den tiltenkte databruken og sikre at data ikke brukes til andre formål uten samtykke.

    Funn fra databruk må deles med oss ​​før publisering.

  4. Sikkerhetstiltak:

Forskere må vise at hensiktsmessige tekniske og organisatoriske tiltak er på plass for sikker datahåndtering og lagring.

IPD-delingstidsramme

  1. Individuelle deltakerdata (IPD): Tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære resultater eller fullføring av studien.
  2. Studieprotokoll: Tilgjengelig på forespørsel etter at prøveresultatene er publisert.
  3. Statistisk analyseplan: Delt på forespørsel post-primær manuskriptpublisering.
  4. Informert samtykkeskjema (ICF): Avidentifisert ICF tilgjengelig på forespørsel etter rettssaken.
  5. Klinisk studierapport: Tilgjengelig på forespørsel etter publisering av resultater.
  6. Analytisk kode: Delt på forespørsel post-primær resultatpublisering for åpenhet.

Betingelser for tilgang: Formell forespørsel og avtale om datadeling kreves. Avtalen dekker databruk, overholdelse av personvern og etiske standarder. Forskere må levere forskningsplan og etikkgodkjenning. PI gjennomgår alle forespørsler om samsvar.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Forskningsforslag: Send inn et forslag som beskriver mål, metodikk, innvirkning og spesifikk IPD-bruk.
  2. Etikkgodkjenning: Gi bevis på godkjenning av etisk komité som bekrefter etisk forsvarlighet.
  3. Databruksavtale (DUA): Signer en DUA som beskriver datatilgangsvilkår, inkludert sikkerhet, konfidensialitet og bruksbegrensninger.
  4. Datasikkerhetstiltak: Vis sikker IPD-håndtering, inkludert kryptering og tilgangskontroll.
  5. Forskerkvalifikasjoner: Gi akademisk og faglig bakgrunn for å sikre forskningskompetanse.
  6. Åpenhet og ansvarlighet: Del resultater med dataleverandøren før publisering og bekreft datakilden.
  7. Formål Begrensning: Bruk data utelukkende til det angitte forskningsformålet.
  8. Publikasjon og datadeling: Forplikt deg til å publisere funn i fagfellevurderte tidsskrifter og dele resultater med det vitenskapelige samfunnet.
  9. Overholdelse av forskrifter: Overhold alle gjeldende databeskyttelseslover, inkludert GDPR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere