El viaje de los padres. Herramienta Digital para la Seguridad en la Paternidad, una Forma de Promover la Salud Pública. Un estudio piloto.
El objetivo de este estudio piloto clínico aleatorizado es evaluar la viabilidad y la experiencia del programa de apoyo a los padres basado en Internet "Parenting: un viaje juntos". Este programa está destinado a entregarse a través de la Plataforma nacional de apoyo y tratamiento y utilizarse dentro de la atención primaria para mejorar el apoyo tradicional de los padres dentro de la atención de salud infantil cuando sea necesario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y útil la intervención de apoyo parental digital en la atención primaria?
- ¿Cómo perciben los padres el programa "La crianza de los hijos: un viaje juntos"?
- ¿Aumenta el programa la sensación de capacidad y seguridad de los padres al reflexionar sobre las actitudes y enfoques en la interacción con el niño?
Los participantes en este estudio serán padres de niños de 2 a 5 años que hayan expresado interés en participar en el estudio y en el programa de apoyo a los padres. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios validados que midan la relación entre padres e hijos, la capacidad parental percibida, el estrés y el bienestar antes y después del programa de apoyo parental, y nuevamente después de 3 meses. Estos resultados luego se compararán con los del grupo de control. El conocimiento adquirido en el estudio piloto puede contribuir al desarrollo de intervenciones digitales de apoyo a los padres dentro de la atención primaria. Si el estudio piloto demuestra que el programa interactivo de crianza digital es viable para su uso en centros de salud infantil y los padres lo perciben como útil, se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio (RCT) más amplio (no incluido en esta solicitud) para evaluar su efectividad. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pregunta de investigación / Hipótesis / Marco teórico:
¿Puede un programa digital interactivo de apoyo a los padres ser una herramienta que se pueda utilizar en la atención de la salud infantil para aumentar la sensación de seguridad y competencia en la paternidad?
Preguntas de investigación adicionales para el estudio piloto:
- ¿Cuál es el porcentaje de los encuestados que aceptan participar?
- ¿Se puede medir de manera práctica la ejecución de las medidas de resultados planificadas?
- ¿Es la intervención prácticamente factible con los recursos que se pueden esperar en un estudio más amplio?
- ¿Cuántos padres dan por terminada su participación en el estudio después de haber sido incluidos?
- ¿Qué tan común es la aparición de problemas inesperados?
- ¿Qué cambio se observa entre la medición inicial y de seguimiento de las medidas de resultado en los dos grupos diferentes?
Diseño del estudio:
Experimental cuantitativo.
Intervención:
Se llevará a cabo un estudio piloto como ensayo clínico aleatorio para evaluar e investigar si la intervención de apoyo digital a los padres es factible dentro de la atención primaria.
Población de selección:
Padres dentro de los servicios de salud infantil con niños de 2 a 5 años. A través de una breve presentación del programa de apoyo a los padres y del estudio piloto en relación con las visitas al centro de salud infantil, donde los padres también responden algunas preguntas breves, la enfermera identifica a los padres que están interesados en participar en la intervención: Crianza de los hijos: un viaje juntos, programa digital de apoyo a padres.
Método:
División de grupo: se utilizará un diseño de dos grupos donde la mitad se asigna al azar al grupo de intervención con acceso al programa de apoyo para padres y la mitad al grupo de control con apoyo parental habitual sin acceso al programa digital de apoyo para padres. 1. Apoyo parental habitual. (n=15). 2. Programa habitual de apoyo parental y apoyo digital a padres. (n=15).
Recopilación de datos:
Se reclutará para participar en el estudio a padres con niños de 2 a 5 años dentro de los servicios de salud infantil. Está previsto que cuatro centros de salud infantil ubicados en diferentes partes de la región de Västra Götaland participen en el reclutamiento de padres y los diferentes centros de salud infantil también probarán la intervención. Una vez que los padres hayan aceptado participar en el estudio, todos responderán los cuestionarios validados que se utilizarán para evaluar las medidas de resultado primarias. Luego se realiza una aleatorización al grupo de intervención o al grupo de control sin acceso al programa digital para comparar. La medición de las medidas de resultado primarias en ambos grupos también se llevará a cabo después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Las medidas de resultado primarias incluyen preguntas sobre la relación entre padres e hijos, la capacidad parental percibida, el estrés y el bienestar. Las encuestas que se prevé utilizar son: "El cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres", "La escala del sentido de competencia de los padres", "El cuestionario sueco de estrés de los padres" y "La escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo".
Proceso de datos:
Se realizará un análisis estadístico para comparar los resultados del grupo de intervención con el grupo de control. Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para evaluar el efecto del programa de apoyo parental digital en las medidas de resultado primarias de las encuestas validadas. También se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar datos. En el próximo estudio principal, la intención es investigar los cambios a lo largo del tiempo en la experiencia de los padres y el efecto de la intervención sobre esto. El mismo análisis se realizará en el estudio piloto, aunque el propósito entonces no es demostrar el efecto de la intervención sino solo obtener estimaciones que puedan facilitar la estimación del tamaño de la muestra en el próximo estudio principal. El cambio en la experiencia de los padres se transformará en una escala ordinal con los pasos de la escala mejorados (+1), sin cambios (0) y empeorados (-1). Si hay pocos sin cambios, los pasos de la escala se transforman en mejorado (+1) o no mejorado (0). En el análisis, el cambio transformado se convierte en una variable dependiente, mientras que el género, la edad, la afiliación grupal y el tiempo de seguimiento de los participantes se convierten en variables independientes fijas. También se crea una variable de interacción entre la afiliación al grupo y el tiempo de seguimiento y esto se trata como un efecto fijo. La expectativa es que un niño pueda tener uno, dos, tres o cuatro padres/parejas que se sometan al tratamiento. La aleatorización se realiza por niño y el análisis se basa en las respuestas de los participantes. A cada participante se le asigna el número de código del niño. Por lo tanto, se agregará un número de identificación virtual (ID) para el niño como variable de efecto aleatorio. El análisis estadístico se convierte en un modelo mixto ordenado regresión logística multivariable o regresión logística multivariable de modelo mixto dependiendo de cómo los investigadores elijan tratar la variable dependiente. Los investigadores tienen varias medidas de resultado sobre la experiencia de los padres y se realiza una regresión por separado para cada medida de resultado.
Resultado esperado/Importancia clínica:
Al brindarles a los padres la oportunidad de reflexionar sobre su crianza, su interacción con el niño y también practicar diferentes formas de manejar situaciones a través del programa digital individual, se espera que tengan más confianza en su crianza y sientan más confianza en sí mismos. Esto a su vez conduce a un entorno más favorable para el niño. El programa digital de apoyo a la crianza significa una mayor accesibilidad al apoyo a la crianza con un pequeño esfuerzo para la atención primaria, y el formato permite ampliarlo a toda la región de Västra Götaland. También podría usarse a nivel nacional ya que está en una plataforma en línea llamada "apoyo y tratamiento". Se espera que el programa de apoyo a la crianza digital sea parte de la transformación de la atención primaria para el futuro.
Perspectiva de Género del Proyecto:
El apoyo tradicional a la crianza que se ofrece en varios grupos en los centros de salud infantil y centros familiares suele atraer principalmente a madres y el perfil social tiende a ser el de padres más educados. Este programa digital es accesible para ambos padres y pueden trabajar con él cuando les convenga, lo que también aumenta la oportunidad de reflexionar juntos. De este modo, los padres también participan mejor que antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena M Lorén, PHD student
- Número de teléfono: +46730227042
- Correo electrónico: helena.loren@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Número de teléfono: +46708735788
- Correo electrónico: sandra.weineland@psy.gu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres adultos (u otro adulto que sea el cuidador principal) de niños dentro de los servicios de atención médica pediátrica con niños de 2 a 5 años.
- Los padres no participan en otros programas de apoyo parental ni en intervenciones de psicólogos de Atención a la Salud Infantil, ya que esto complicaría la evaluación de los efectos de cada intervención.
- Padres que hablan sueco, ya que "La crianza de los hijos: un viaje juntos" aún no se ha traducido a otros idiomas.
- Padres que responden afirmativamente a las preguntas de inclusión, lo que indica que perciben la necesidad de apoyo parental adicional y están motivados para participar en el programa.
Preguntas de inclusión para evaluar las necesidades y la motivación de los padres para participar en el programa de apoyo digital para padres:
- ¿Qué importancia considera que tiene para usted su capacidad/confianza como padre en este momento?
- ¿Qué te ha motivado a considerar participar en este programa?
- ¿Qué tan motivado está usted para realizar cambios en su comportamiento para mejorar su capacidad de crianza?
- ¿Tiene experiencias previas con programas digitales similares o intervenciones de apoyo a los padres? En caso afirmativo, ¿cuál fue tu experiencia?
- ¿Qué tipo de apoyo crees que necesitas para completar con éxito este programa?
Criterios de exclusión:
- Padres de niños fuera del rango de edad de 2 a 5 años. El programa está diseñado específicamente para padres que trabajan en el cuidado de la salud infantil con niños de este grupo de edad. Una vez que los niños cumplen 6 años, pasan a la atención sanitaria escolar.
- No son elegibles los padres que ya estén participando en otros programas de apoyo parental o recibiendo intervenciones de psicólogos de Atención a la Salud Infantil, ya que esto complicaría la evaluación de los efectos de cada intervención.
- Padres que no hablan sueco, ya que el programa "Ser padres: un viaje juntos" aún no se ha traducido a otros idiomas.
- Padres que han indicado que no perciben ninguna necesidad de apoyo parental adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La intervención: un programa interactivo de apoyo parental digital en atención primaria.
El grupo de intervención recibirá apoyo parental convencional según el programa nacional de atención de salud infantil.
Además, tendrán acceso al programa digital de apoyo a los padres, 'Parenthood - A Journey Together'".
|
El proyecto implicó el desarrollo de un programa de apoyo a los padres basado en Internet que se entregará a través de la plataforma nacional de Apoyo y Tratamiento (Sob) y se utilizará en la atención primaria para mejorar el apoyo de los padres tradicional dentro de la atención médica infantil, según sea necesario.
La innovación se ha desarrollado en colaboración con el Fondo de Innovación de Västra Götaland.
El objetivo es aumentar la experiencia de competencia parental y la sensación de seguridad en la crianza reflexionando sobre las actitudes y enfoques en la interacción con el niño a través de un programa interactivo y digital de apoyo a los padres.
Los cuatro temas del programa de apoyo a los padres, "La paternidad, un viaje juntos", se denominan: ser un buen padre, comprender a su hijo, interactuar con su hijo y afrontar los desafíos diarios como padre en relación con la comida, el sueño, el juego y el tiempo frente a la pantalla. y actividad física.
Los cuatro módulos incluirán textos explicativos y psicoeducativos, ejercicios escritos, vídeos y tareas.
|
|
Sin intervención: El grupo de control sin acceso al programa digital de apoyo parental.
El grupo de control recibirá apoyo parental convencional según el programa nacional de atención sanitaria infantil, sin acceso al programa digital de apoyo parental, 'Parenthood - A Journey Together'."
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cuestionario sueco sobre estrés en la paternidad - SPSQ
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
El Cuestionario Sueco de Estrés en la Paternidad (SPSQ) está diseñado para medir el estrés/tensión percibido que los padres pueden relacionar directamente con su paternidad.
El cuestionario está influenciado por partes del Índice de estrés parental de R. Abidin (PSI; Abidin, 1990) y se origina principalmente a partir de ellas.
En las primeras publicaciones (Östberg, Hagekull y Wettergren, 1997), se hacía referencia al SPSQ como un PSI sueco (S-PSI) para facilitar las comparaciones con la escala estadounidense.
De acuerdo con un acuerdo con la editorial estadounidense propietaria de los derechos de autor de la escala PSI, se cambió el nombre a Cuestionario sueco de estrés parental (SPSQ).
El SPSQ se basa en 35 preguntas seleccionadas del PSI, con cargas factoriales claras y altas/aceptables (Abidin, 1990).
Las preguntas han sido seleccionadas de las subescalas Depresión, Restricciones de rol, Sentido de competencia, Aislamiento social, Relación con el cónyuge y Salud de los padres.
|
Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
|
El cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres-PRFQ
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
El Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ) se desarrolló para proporcionar una evaluación breve y multidimensional del funcionamiento reflexivo de los padres que sea fácil de administrar a padres con una amplia gama de antecedentes socioeconómicos y educativos.
Debido al interés actual en el papel del PRF en la transmisión intergeneracional del apego en la primera infancia, el PRFQ fue diseñado principalmente para padres de niños de 0 a 5 años de edad.
El cuestionario consta de 18 ítems.
|
Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala de Sentido de Competencia Parental -PSOC
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
La escala Parenting Sense of Competence (PSOC) es una medida de autoinforme que tiene como objetivo evaluar la eficacia percibida y la satisfacción con la crianza de los hijos.
Una de las escalas más utilizadas para medir este constructo es la versión de Johnston y Mash del cuestionario Parenting Sense of Competence (PSOC).
Esta escala consta de 16 ítems y evalúa la competencia parental percibida por el cuidador a través de sus dos dimensiones: eficacia, es decir, el grado en que el padre se siente competente en su rol parental y satisfacción, es decir, el grado en que el cuidador se siente satisfecho con su rol. como padre.
|
Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
|
Escala corta de bienestar mental de Warwick Edimburgo -SWEMWBS
Periodo de tiempo: Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) es una versión corta de la escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
El WEMWBS fue desarrollado para permitir el seguimiento del bienestar mental en la población general y la evaluación de proyectos, programas y políticas que tienen como objetivo mejorar el bienestar mental.
La SWEMWBS utiliza siete de las 14 afirmaciones de la WEMWBS sobre pensamientos y sentimientos, que se relacionan más con el funcionamiento que con los sentimientos y, por lo tanto, ofrecen una perspectiva ligeramente diferente sobre el bienestar mental.
|
Los datos de medición se recopilan al inicio, antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 277873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Consideraciones éticas y legales:
Los datos se anonimizarán según las leyes de protección de datos para salvaguardar la privacidad del paciente. Los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos que detalla el uso de los datos, las medidas de seguridad y los requisitos de confidencialidad.
Aprobación del Comité de Ética:
Se requiere documentación de aprobación de un comité de ética relevante para garantizar la solidez ética.
Alcance y Responsabilidad:
Los solicitantes deben describir el uso previsto de los datos y asegurarse de que los datos no se utilicen para otros fines sin consentimiento.
Los hallazgos del uso de datos deben compartirse con nosotros antes de su publicación.
- Medidas de seguridad:
Los investigadores deben demostrar que existen medidas técnicas y organizativas apropiadas para el manejo y almacenamiento seguro de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
- Datos de participantes individuales (IPD): disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios o la finalización del estudio.
- Protocolo del estudio: disponible previa solicitud después de que se publiquen los resultados del ensayo.
- Plan de análisis estadístico: compartido previa solicitud de publicación del manuscrito posprimario.
- Formulario de consentimiento informado (ICF): ICF anónimo disponible previa solicitud después del juicio.
- Informe del estudio clínico: disponible previa solicitud después de la publicación de los resultados.
- Código analítico: compartido previa solicitud de publicación de resultados posprimaria para mayor transparencia.
Condiciones de acceso: Se requiere solicitud formal y acuerdo de intercambio de datos. El acuerdo cubre el uso de datos, el cumplimiento de la privacidad y los estándares éticos. Los investigadores deben presentar un plan de investigación y aprobación ética. PI revisa todas las solicitudes de cumplimiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Propuesta de investigación: envíe una propuesta que detalle los objetivos, la metodología, el impacto y el uso específico de IPD.
- Aprobación de ética: Proporcionar evidencia de la aprobación del comité de ética que confirme la solidez ética.
- Acuerdo de uso de datos (DUA): firme un DUA que describa los términos de acceso a los datos, incluida la seguridad, la confidencialidad y las limitaciones de uso.
- Medidas de seguridad de datos: demostrar el manejo seguro de IPD, incluido el cifrado y los controles de acceso.
- Cualificaciones del investigador: Proporcionar antecedentes académicos y profesionales para garantizar la experiencia en investigación.
- Transparencia y responsabilidad: compartir los resultados con el proveedor de datos antes de su publicación y reconocer la fuente de los datos.
- Limitación del propósito: utilizar los datos únicamente para el propósito de investigación especificado.
- Publicación e intercambio de datos: comprometerse a publicar los hallazgos en revistas revisadas por pares y compartir los resultados con la comunidad científica.
- Cumplimiento de la normativa: cumplir con todas las leyes de protección de datos aplicables, incluido el RGPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .