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父母之旅。育儿安全的数字工具,促进公共卫生的一种方式。试点研究。

2024年9月17日 更新者:Vastra Gotaland Region

这项随机临床试点研究的目的是评估基于互联网的家长支持计划“育儿-一起旅行”的可行性和经验。 该计划旨在通过国家支持和治疗平台提供,并在初级保健中使用,以在需要时加强儿童保健中的传统家长支持。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 数字家长支持干预在初级保健中是否可行且有帮助?
  2. 家长如何看待“育儿——一起旅行”节目?
  3. 该计划是否通过反思与孩子互动的态度和方法来增加父母的能力感和育儿安全感?

本研究的参与者将是 2-5 岁儿童的家长,他们表示有兴趣参与本研究和家长支持计划。 参与者将被随机分为干预组或对照组。 参与者将被要求填写经过验证的问卷,以衡量父母支持计划前后以及 3 个月后的亲子关系、感知的父母能力、压力和幸福感。 然后将这些结果与对照组的结果进行比较。从试点研究中获得的知识可以有助于初级保健中数字家长支持干预措施的发展。 如果试点研究证明交互式数字育儿计划在儿童健康中心使用是可行的,并且被家长认为有帮助,则将进行更大规模的随机对照(RCT)研究(不包括在本申请中)来评估其有效性。

研究概览

详细说明

研究问题/假设/理论框架:

数字互动家长支持计划能否成为儿童医疗保健中使用的工具,以增加为人父母的安全感和能力?

试点研究的其他研究问题:

  1. 受访者中同意参加的百分比是多少?
  2. 计划成果措施的执行情况可以实际衡量吗?
  3. 凭借大规模研究中预期的资源,干预措施实际上可行吗?
  4. 有多少家长在被纳入研究后终止参与研究?
  5. 意外问题的发生有多常见?
  6. 两个不同组的结果测量的基线和后续测量之间观察到什么变化?

研究设计:

定量实验。

干涉:

试点研究将作为随机临床试验进行,以评估和调查数字家长支持干预在初级保健中是否可行。

选择人群:

儿童健康服务机构内有 2-5 岁儿童的家长。 通过简要介绍家长支持计划和与访问儿童健康中心相关的试点研究,家长还回答一些简短的问题,护士确定了有兴趣参与干预的家长: 育儿 - 旅程一起,数字家长支持计划。

方法:

分组:将采用两组设计,其中一半被随机分配到可以访问家长支持计划的干预组,一半被分配到获得常规家长支持但无法访问数字家长支持计划的对照组。 1.平时的父母支持。 (n=15)。 2. 常规家长支持和数字家长支持计划。 (n=15)。

数据收集:

将招募儿童健康服务机构内有 2-5 岁儿童的家长参与该研究。 位于西约塔兰地区不同地区的四个儿童保健中心计划参与家长招募,不同的儿童保健中心也将测试干预措施。 家长接受参与研究后,所有人都将回答经过验证的问卷,这些问卷将用于评估主要结果指标。 然后随机分配到干预组或对照组,而无需访问数字程序进行比较。 两组主要结局指标的测量也将在干预后和干预后 3 个月进行。 主要结果指标包括有关亲子关系、感知的父母能力、压力和幸福感的问题。 计划使用的调查有:“父母反思功能问卷”、“父母能力感量表”、“瑞典父母压力问卷”、“沃里克-爱丁堡心理健康量表”。

数据处理:

将进行统计分析以比较干预组与对照组的结果。 将使用适当的统计测试来评估数字家长支持计划对经过验证的调查的主要结果指标的影响。 描述性统计也将用于呈现数据。 在即将进行的主要研究中,目的是调查父母经历随时间的变化以及干预对此的影响。 试点研究中将进行相同的分析,尽管目的不是证明干预的效果,而只是为了获得估计值,以便于估计即将进行的主要研究中的样本量。 父母体验的变化将转化为序数量表,量表的步长为改善(+1)、不变(0)和恶化(-1)。 如果几乎没有不变,则将尺度步长转化为改进(+1)或未改进(0)。 在分析中,转换后的变化成为因变量,而参与者的性别、参与者的年龄、群体归属和随访时间成为固定的自变量。 小组归属和随访时间之间还会创建交互变量,这被视为固定效应。 期望一个孩子可以有一位、两位、三位或四位父母/伴侣接受治疗。 对每个孩子进行随机化,并根据参与者的反应进行分析。 每个参与者都会分配到孩子的代码。 因此,将为孩子添加一个虚拟识别号(ID)作为随机效应变量。统计分析变成混合模型有序多变量逻辑回归或混合模型多变量逻辑回归,具体取决于研究人员选择如何处理因变量。 研究人员对父母的经历进行了多种结果测量,并对每个结果测量进行了单独的回归。

预期结果/临床意义:

通过让父母有机会反思自己的养育方式、与孩子的互动,并通过基于个人的数字计划练习处理情况的不同方式,他们有望对自己的养育方式更加自信,对自己更加信任。 这反过来又会给孩子带来一个更有利的环境。 数字育儿支持计划意味着只需在初级保健方面做出少量努力即可增加获得育儿支持的机会,而且这种形式使得扩大到整个西约塔兰地区成为可能。 它也可以在全国范围内使用,因为它位于一个名为“支持和治疗”的在线平台上。 数字育儿支持计划预计将成为未来初级保健转型的一部分。

项目的性别视角:

儿童保健中心和家庭中心的各个群体提供的传统育儿支持通常吸引的主要是母亲,而社会形象往往是受过更多教育的父母。 父母双方都可以访问这个数字程序,他们可以在适合自己的时候使用它,这也增加了共同反思的机会。 因此,父亲们也比以前更好地参与其中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 儿科医疗保健服务中 2-5 岁儿童的成年父母(或作为主要照顾者的其他成年人)。
  • 父母没有参加其他父母支持计划或儿童保健心理学家的干预措施,因为这会使每项干预措施的效果评估变得复杂。
  • 讲瑞典语的父母,因为“育儿 - 共同的旅程”尚未被翻译成其他语言。
  • 对纳入问题做出肯定回答的家长,表明他们认为需要额外的家长支持,并有动力参与该计划。

用于评估家长参与数字育儿支持计划的需求和动机的纳入问题:

  1. 您认为现在作为父母的能力/信心对您有多重要?
  2. 是什么促使您考虑参加这个计划?
  3. 您有多大动力去改变自己的行为以提高养育能力?
  4. 您以前是否有过类似的数字计划或家长支持干预的经验? 如果是,您的经历是什么?
  5. 您认为您需要什么类型的支持才能成功完成此计划?

排除标准:

  • 2-5 岁儿童的父母。 该计划专为从事儿童保健工作且有该年龄段儿童的家长而设计。 一旦孩子年满 6 岁,他们就会过渡到学校医疗保健。
  • 已经参加其他家长支持计划或接受儿童保健心理学家干预的家长不符合资格,因为这会使每项干预措施的效果评估变得复杂。
  • 不会说瑞典语的父母,因为“育儿 - 共同之旅”计划尚未被翻译成其他语言。
  • 表示不需要额外父母支持的父母。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预措施是初级保健中的交互式数字家长支持计划。
干预组将根据国家儿童保健计划接受常规家长支持。 此外,他们将可以访问数字家长支持计划“为人父母 - 共同之旅”。”
该项目涉及开发基于互联网的家长支持计划,该计划将通过国家支持和治疗(Sob)平台提供,并用于初级保健,以根据需要加强儿童保健领域的传统家长支持。 该创新是与西约塔兰省创新基金合作开发的。 其目的是通过交互式数字家长支持计划反思与孩子互动的态度和方法,从而增加家长的能力体验和育儿安全感。 家长支持计划“为人父母,一起旅行”的四个主题被命名为:做一个足够好的父母、理解孩子、与孩子互动、应对作为父母在饮食、睡眠、玩耍、屏幕时间方面的日常挑战和体力活动。 这四个模块将包括解释性和心理教育文本、书面练习、视频和作业。
无干预:对照组无法访问数字家长支持计划。
对照组将根据国家儿童保健计划接受传统的家长支持,而无法获得数字家长支持计划“为人父母——共同之旅”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞典育儿压力问卷 - SPSQ
大体时间:测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
瑞典育儿压力问卷 (SPSQ) 旨在衡量父母与其育儿直接相关的感知压力/紧张。 该问卷受到 R. Abidin 的育儿压力指数(PSI;Abidin,1990)的影响,并且主要源自该指数的部分内容。 在早期出版物中(Östberg、Hagekull 和 Wettergren,1997),SPSQ 被称为瑞典 PSI (S-PSI),以便于与美国规模进行比较。 根据与拥有 PSI 量表版权的美国出版商达成的协议,名称已更改为瑞典育儿压力问卷 (SPSQ)。 SPSQ 基于 PSI 中精选的 35 个问题,具有清晰且高/可接受的因子负载(Abidin,1990)。 这些问题选自抑郁、角色限制、能力感、社会孤立、与配偶的关系和父母健康等分量表。
测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
父母反思功能问卷 - PRFQ
大体时间:测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
家长反思功能问卷 (PRFQ) 旨在对家长反思功能进行简短、多维的评估,易于具有广泛社会经济和教育背景的家长进行管理。 由于目前人们对 PRF 在幼儿期依恋代际传递中的作用感兴趣,因此 PRFQ 主要是为 0-5 岁儿童的父母设计的。 调查问卷由18个项目组成。
测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
育儿能力感量表-PSOC
大体时间:测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
育儿能力感量表(PSOC)是一种自我报告的衡量标准,旨在评估一个人对育儿的感知效能和满意度。 衡量这种结构最常用的量表之一是约翰斯顿和马什版本的育儿能力意识(PSOC)调查问卷。 该量表由16个项目组成,通过两个维度评估照顾者的感知养育能力:功效,即父母对自己养育角色的感觉的程度;满意度,即照顾者对自己角色的满意程度。作为父母。
测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
华威爱丁堡短期心理健康量表 -SWEMWBS
大体时间:测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。
华威爱丁堡心理健康量表 (SWEMWBS) 是华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 的简短版本。 WEMWBS 的开发是为了监测一般人群的心理健康状况,并评估旨在改善心理健康的项目、计划和政策。 SWEMWBS 使用了 WEMWBS 14 条有关思想和感受的陈述中的 7 条,这些陈述更多地与功能相关,而不是与感受相关,因此对心理健康提供了略有不同的视角。
测量数据在基线、干预前、干预后立即和干预后 3 个月收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sandra M Weineland, Ass prof、Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 277873

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

  1. 道德和法律考虑因素:

    根据数据保护法,数据将被匿名化,以保护患者隐私。 研究人员必须签署数据共享协议,详细说明数据使用、安全措施和保密要求。

  2. 伦理委员会批准:

    需要相关道德委员会的批准文件以确保道德的健全性。

  3. 范围和责任:

    请求者必须描述数据的预期用途,并确保未经同意,数据不会用于其他目的。

    数据使用的结果必须在发布前与我们分享。

  4. 安全措施:

研究人员必须表明,已采取适当的技术和组织措施来确保数据的安全处理和存储。

IPD 共享时间框架

  1. 个人参与者数据 (IPD):在初步结果发布或研究完成后 6 个月内提供。
  2. 研究方案:试验结果公布后可根据要求提供。
  3. 统计分析计划:根据小学后手稿出版的要求共享。
  4. 知情同意书 (ICF):审判后可根据要求提供去识别化的 ICF。
  5. 临床研究报告:可根据要求在结果发布后提供。
  6. 分析代码:根据初选后结果发布的要求共享,以提高透明度。

访问条件:需要正式请求和数据共享协议。 协议涵盖数据使用、隐私合规性和道德标准。 研究人员必须提交研究计划和伦理批准。 PI 审查所有合规请求。

IPD 共享访问标准

  1. 研究提案:提交一份提案,详细说明目标、方法、影响和具体的 IPD 用途。
  2. 道德批准:提供道德委员会批准的证据,确认道德的健全性。
  3. 数据使用协议 (DUA):签署 DUA,概述数据访问条款,包括安全性、保密性和使用限制。
  4. 数据安全措施:展示安全的 IPD 处理,包括加密和访问控制。
  5. 研究人员资格:提供学术和专业背景以确保研究专业知识。
  6. 透明度和问责制:在发布之前与数据提供者共享结果并确认数据源。
  7. 目的限制:仅将数据用于指定的研究目的。
  8. 出版和数据共享:致力于在同行评审期刊上发表研究结果并与科学界共享结果。
  9. 遵守法规:遵守所有适用的数据保护法律,包括 GDPR。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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