De ouderlijke reis. Digitaal hulpmiddel voor veiligheid in het ouderschap, een manier om de volksgezondheid te bevorderen. Een pilotstudie.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is om de haalbaarheid en ervaring van het internetgebaseerde ouderondersteuningsprogramma "Ouderschap - een reis samen" te evalueren. Het is de bedoeling dat dit programma wordt aangeboden via het nationale Platform Ondersteuning en Behandeling en binnen de eerstelijnszorg wordt gebruikt om de traditionele ouderlijke ondersteuning binnen de kindergezondheidszorg te verbeteren wanneer dat nodig is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de digitale ouderondersteuningsinterventie haalbaar en nuttig binnen de eerstelijnszorg?
- Hoe ervaren ouders het programma ‘Ouderschap – samen op reis’?
- Verhoogt het programma het gevoel van ouderlijke bekwaamheid en veiligheid in het ouderschap door te reflecteren op houdingen en benaderingen in de interactie met het kind?
Deelnemers aan dit onderzoek zijn ouders van kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar die interesse hebben getoond in deelname aan het onderzoek en in het ouderlijk ondersteuningsprogramma. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd gevalideerde vragenlijsten in te vullen die de ouder-kindrelatie, waargenomen ouderlijke capaciteiten, stress en welzijn meten voor en na het ouderlijk ondersteuningsprogramma, en opnieuw na 3 maanden. Deze resultaten worden vervolgens vergeleken met die van de controlegroep. De kennis uit de pilotstudie kan bijdragen aan de ontwikkeling van digitale ouderlijke ondersteuningsinterventies binnen de eerstelijnszorg. Als uit de pilotstudie blijkt dat het interactieve digitale ouderschapsprogramma haalbaar is voor gebruik in kindergezondheidscentra en door ouders als nuttig wordt ervaren, zal een grotere gerandomiseerde gecontroleerde (RCT) studie (niet opgenomen in deze aanvraag) worden uitgevoerd om de effectiviteit ervan te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag / Hypothese / Theoretisch raamwerk:
Kan een digitaal interactief ouderbegeleidingsprogramma een instrument zijn om binnen de kindergezondheidszorg in te zetten om het gevoel van veiligheid en competentie in het ouderschap te vergroten?
Aanvullende onderzoeksvragen voor de pilotstudie:
- Hoeveel procent van de ondervraagden is bereid deel te nemen?
- Kan de uitvoering van geplande uitkomstmaten praktisch worden gemeten?
- Is de interventie praktisch haalbaar met de middelen die bij een groter onderzoek kunnen worden verwacht?
- Hoeveel ouders beëindigen hun deelname aan het onderzoek nadat zij zijn geïncludeerd?
- Hoe vaak komen onverwachte problemen voor?
- Welke verandering wordt waargenomen tussen de nulmeting en de vervolgmeting van uitkomstmaten in de twee verschillende groepen?
Studieontwerp:
Kwantitatief experimenteel.
Interventie:
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie om te evalueren en te onderzoeken of de digitale ouderondersteuningsinterventie haalbaar is binnen de eerstelijnszorg.
Selectiepopulatie:
Ouders binnen de jeugdgezondheidszorg met kinderen van 2 tot 5 jaar. Door een korte presentatie van het ouderondersteuningsprogramma en de pilotstudie naar aanleiding van bezoeken aan het kindergezondheidscentrum, waarbij de ouders ook enkele korte vragen beantwoorden, identificeert de verpleegkundige ouders die geïnteresseerd zijn in deelname aan de interventie: Ouderschap - een reis samen, digitaal ouderondersteuningsprogramma.
Methode:
Groepsindeling: Er zal gebruik worden gemaakt van een ontwerp met twee groepen, waarbij de helft wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep met toegang tot het ouderondersteuningsprogramma en de andere helft naar de controlegroep met gebruikelijke ouderlijke ondersteuning zonder toegang tot het digitale ouderondersteuningsprogramma. 1. Gebruikelijke ouderlijke steun. (n=15). 2. Gebruikelijke ouderlijke ondersteuning en digitaal ouderondersteuningsprogramma. (n=15).
Gegevensverzameling:
Ouders met kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar binnen de jeugdgezondheidszorg zullen worden geworven om aan het onderzoek deel te nemen. Er zijn vier kindergezondheidscentra in verschillende delen van de regio Västra Götaland gepland om deel te nemen aan de rekrutering van ouders en de verschillende kindergezondheidscentra zullen de interventie ook testen. Nadat de ouders deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd, zullen ze allemaal de gevalideerde vragenlijsten beantwoorden die zullen worden gebruikt om de primaire uitkomstmaten te beoordelen. Vervolgens wordt er een randomisatie gemaakt naar een interventiegroep of een controlegroep zonder toegang tot het digitale programma ter vergelijking. Het meten van de primaire uitkomstmaten zal in beide groepen ook plaatsvinden na de interventie en 3 maanden na de interventie. De primaire uitkomstmaten omvatten vragen over de ouder-kindrelatie, waargenomen ouderlijke capaciteiten, stress en welzijn. Enquêtes die naar verwachting zullen worden gebruikt zijn: "De Parental Reflective Functioning Questionnaire", "The Parenting Sense of Competence Scale", "The Swedish Parenthood Stress Questionnaire", "The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale".
Gegevensverwerking:
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de resultaten voor de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep. Er zullen passende statistische tests worden gebruikt om het effect van het digitale programma voor ouderlijke ondersteuning op de primaire uitkomstmaten uit de gevalideerde enquêtes te evalueren. Beschrijvende statistieken zullen ook worden gebruikt om gegevens te presenteren. In het komende hoofdonderzoek is het de bedoeling om veranderingen in de ouderervaring in de loop van de tijd en het effect van de interventie hierop te onderzoeken. Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd in de pilotstudie, hoewel het doel dan niet is om het effect van de interventie aan te tonen, maar alleen om schattingen te verkrijgen die de schatting van de steekproefomvang in de komende hoofdstudie kunnen vergemakkelijken. De verandering in de ouderlijke ervaring zal worden omgezet in een ordinale schaal, waarbij de schaalstappen verbeterd (+1), onveranderd (0) en verslechterd (-1) zijn. Als er weinig onveranderd zijn, worden de schaalstappen omgezet in verbeterd (+1) of niet verbeterd (0). In de analyse wordt de getransformeerde verandering een afhankelijke variabele, terwijl het geslacht van de deelnemers, de leeftijd van de deelnemers, het lidmaatschap van de groep en de follow-uptijd vaste, onafhankelijke variabelen worden. Er wordt ook een interactievariabele gecreëerd tussen groepsaansluiting en follow-uptijd en dit wordt behandeld als een vast effect. De verwachting is dat een kind één, twee, drie of vier ouders/partners kan hebben die de behandeling ondergaan. De randomisatie vindt plaats per kind en de analyse vindt plaats op basis van de antwoorden van de deelnemers. Elke deelnemer krijgt het codenummer van het kind toegewezen. Er zal daarom een virtueel identificatienummer (ID) voor het kind worden toegevoegd als een willekeurige effectvariabele. De statistische analyse wordt een gemengd model geordende multivariabele logistische regressie of een gemengd model multivariabele logistische regressie, afhankelijk van hoe de onderzoekers ervoor kiezen om de afhankelijke variabele te behandelen. De onderzoekers beschikken over verschillende uitkomstmaten over de ervaringen van ouders en voor elke uitkomstmaat wordt een aparte regressie uitgevoerd.
Verwacht resultaat/klinische significantie:
Door ouders de kans te geven om na te denken over hun opvoeding en hun interactie met het kind, en ook te oefenen met verschillende manieren om met situaties om te gaan via het individueel gebaseerde digitale programma, wordt van hen verwacht dat ze meer zelfvertrouwen krijgen in hun ouderschap en meer vertrouwen in zichzelf. Dit leidt op zijn beurt tot een gunstiger klimaat voor het kind. Het digitale opvoedingsondersteuningsprogramma betekent een grotere toegankelijkheid van opvoedingsondersteuning met een kleine inspanning voor de eerstelijnszorg, en het format maakt het mogelijk om op te schalen naar de hele regio Västra Götaland. Het kan ook landelijk worden gebruikt, omdat het op een online platform staat dat 'ondersteuning en behandeling' heet. Het digitale ouderschapsondersteuningsprogramma zal naar verwachting deel uitmaken van de transformatie van de eerstelijnszorg voor de toekomst.
Het genderperspectief van het project:
Traditionele opvoedingsondersteuning die in verschillende groepen in kindergezondheidscentra en gezinscentra wordt aangeboden, trekt doorgaans vooral moeders aan en het sociale profiel bestaat doorgaans uit hoger opgeleide ouders. Dit digitale programma is voor beide ouders toegankelijk en zij kunnen er mee aan de slag wanneer het hen uitkomt, wat ook de mogelijkheid tot samen reflecteren vergroot. Zo worden vaders ook beter betrokken dan voorheen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena M Lorén, PHD student
- Telefoonnummer: +46730227042
- E-mail: helena.loren@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Telefoonnummer: +46708735788
- E-mail: sandra.weineland@psy.gu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouders (of een andere volwassene die de primaire verzorger is) van kinderen in de pediatrische gezondheidszorg met kinderen van 2 tot 5 jaar oud.
- De ouders nemen niet deel aan andere ouderlijke ondersteuningsprogramma's of interventies van kinderartspsychologen, omdat dit de evaluatie van de effecten van elke interventie zou bemoeilijken.
- Ouders die Zweeds spreken, omdat "Ouderschap - samen op reis" nog niet in andere talen is vertaald.
- Ouders die bevestigend reageren op de inclusievragen, geven aan dat zij behoefte hebben aan extra ouderlijke ondersteuning en gemotiveerd zijn om aan het programma deel te nemen.
Inclusievragen voor het beoordelen van de behoeften en motivatie van een ouder om deel te nemen aan het digitale ouderschapsondersteuningsprogramma:
- Hoe belangrijk vindt u uw bekwaamheid/vertrouwen als ouder op dit moment voor u?
- Wat heeft u gemotiveerd om deelname aan dit programma te overwegen?
- Hoe gemotiveerd bent u om veranderingen in uw gedrag aan te brengen om uw opvoedingsvermogen te verbeteren?
- Heeft u eerdere ervaringen met soortgelijke digitale programma’s of ouderlijke ondersteuningsinterventies? Zo ja, wat was uw ervaring?
- Welke ondersteuning denk je nodig te hebben om dit programma succesvol af te ronden?
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van kinderen buiten de leeftijdscategorie van 2 tot 5 jaar. Het programma is speciaal bedoeld voor ouders binnen de kindergezondheidszorg met kinderen in deze leeftijdsgroep. Zodra kinderen de leeftijd van 6 jaar bereiken, gaan ze over naar de schoolgezondheidszorg.
- Ouders die al deelnemen aan andere ouderondersteuningsprogramma's of interventies ontvangen van kindergezondheidszorgpsychologen komen niet in aanmerking, omdat dit de evaluatie van de effecten van elke interventie zou bemoeilijken.
- Ouders die geen Zweeds spreken, omdat het programma 'Ouderschap - samen op reis' nog niet in andere talen is vertaald.
- Ouders die aangeven geen behoefte te hebben aan extra ouderlijke ondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventie: een interactief digitaal ouderondersteuningsprogramma in de eerstelijnszorg.
De interventiegroep krijgt conventionele ouderlijke ondersteuning volgens het nationale kindergezondheidsprogramma.
Daarnaast krijgen ze toegang tot het digitale ouderondersteuningsprogramma ‘Parenthood – A Journey Together’.”
|
Het project omvatte de ontwikkeling van een op internet gebaseerd ouderlijk ondersteuningsprogramma dat via het nationale Support and Treatment (Sob)-platform zou worden geleverd en in de eerstelijnszorg zou worden gebruikt om, indien nodig, de traditionele ouderlijke ondersteuning binnen de kindergezondheidszorg te verbeteren.
De innovatie is ontwikkeld in samenwerking met het Innovatiefonds in Västra Götaland.
Het doel is om de ervaring van ouderlijke competentie en een gevoel van veiligheid in het ouderschap te vergroten door na te denken over houdingen en benaderingen in de interactie met het kind via een interactief, digitaal ouderlijk ondersteuningsprogramma.
De vier thema's in het ouderondersteuningsprogramma, "Ouderschap een reis samen", heten: een goede ouder zijn, je kind begrijpen, omgaan met je kind en als ouder omgaan met dagelijkse uitdagingen op het gebied van eten, slapen, spelen, schermtijd. en fysieke activiteit.
De vier modules omvatten verklarende en psycho-educatieve teksten, schriftelijke oefeningen, video's en huiswerk.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep zonder toegang tot het digitale ouderondersteuningsprogramma.
De controlegroep krijgt conventionele ouderlijke ondersteuning volgens het nationale kindergezondheidsprogramma, zonder toegang tot het digitale ouderondersteuningsprogramma ‘Parenthood – A Journey Together’.”
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Zweedse vragenlijst over ouderschapsstress - SPSQ
Tijdsspanne: Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
De Zweedse Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) is ontworpen om de waargenomen stress/spanning te meten die ouders rechtstreeks in verband kunnen brengen met hun ouderschap.
De vragenlijst is beïnvloed door en is voornamelijk afkomstig uit delen van de Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) van R. Abidin.
In vroege publicaties (Östberg, Hagekull, & Wettergren, 1997) werd SPSQ een Zweedse PSI (S-PSI) genoemd om vergelijkingen met de Amerikaanse schaal te vergemakkelijken.
In overeenstemming met een overeenkomst met de Amerikaanse uitgever die het auteursrecht op de PSI-schaal bezit, is de naam gewijzigd in The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ).
SPSQ is gebaseerd op 35 geselecteerde vragen van PSI, met duidelijke en hoge/acceptabele factorladingen (Abidin, 1990).
De vragen zijn geselecteerd uit de subschalen Depressie, Rolbeperkingen, Gevoel van competentie, Sociaal isolement, Relatie met echtgenoot en Gezondheid van ouders.
|
Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
De vragenlijst voor ouderlijk reflectief functioneren - PRFQ
Tijdsspanne: Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
De Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) is ontwikkeld om een korte, multidimensionale beoordeling van het reflectieve functioneren van ouders te bieden, die gemakkelijk kan worden afgenomen bij ouders met een breed scala aan sociaal-economische en educatieve achtergronden.
Vanwege de huidige belangstelling voor de rol van PRF bij de intergenerationele overdracht van gehechtheid in de vroege kinderjaren, is de PRFQ in de eerste plaats bedoeld voor ouders van kinderen van 0 tot 5 jaar.
De vragenlijst bestaat uit 18 items.
|
Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
De Parenting Sense of Competence-schaal -PSOC
Tijdsspanne: Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) is een zelfrapportagemaatstaf die tot doel heeft de waargenomen werkzaamheid en tevredenheid over het ouderschap te beoordelen.
Een van de meest gebruikte schalen om dit construct te meten is de Johnston en Mash-versie van de Parenting Sense of Competence (PSOC)-vragenlijst.
Deze schaal bestaat uit 16 items en evalueert de waargenomen opvoedingscompetentie van de ouder aan de hand van twee dimensies: werkzaamheid, d.w.z. de mate waarin de ouder zich competent voelt in zijn opvoedingsrol, en tevredenheid, d.w.z. de mate waarin de ouder zich tevreden voelt met zijn rol. als ouder.
|
Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Korte Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale -SWEMWBS
Tijdsspanne: Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
De Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) is een korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
De WEMWBS is ontwikkeld om het monitoren van het geestelijk welzijn van de algemene bevolking en de evaluatie van projecten, programma's en beleidsmaatregelen die gericht zijn op het verbeteren van het geestelijk welzijn mogelijk te maken.
De SWEMWBS gebruikt zeven van de veertien uitspraken van de WEMWBS over gedachten en gevoelens, die meer betrekking hebben op functioneren dan op gevoelens en dus een iets ander perspectief bieden op geestelijk welzijn.
|
Meetgegevens worden verzameld bij aanvang, vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 277873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ethische en juridische overwegingen:
Gegevens worden geanonimiseerd volgens de wetgeving inzake gegevensbescherming om de privacy van patiënten te beschermen. Onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen waarin gegevensgebruik, beveiligingsmaatregelen en vertrouwelijkheidsvereisten worden beschreven.
Goedkeuring ethische commissie:
Documentatie van goedkeuring door een relevante ethische commissie is vereist om de ethische deugdelijkheid te garanderen.
Reikwijdte en verantwoordelijkheid:
Aanvragers moeten het beoogde gegevensgebruik beschrijven en ervoor zorgen dat gegevens niet zonder toestemming voor andere doeleinden worden gebruikt.
Bevindingen uit datagebruik moeten vóór publicatie met ons worden gedeeld.
- Beveiligingsmaatregelen:
Onderzoekers moeten aantonen dat er passende technische en organisatorische maatregelen zijn getroffen voor een veilige verwerking en opslag van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
- Individuele deelnemersgegevens (IPD): Beschikbaar binnen 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten of voltooiing van het onderzoek.
- Studieprotocol: Beschikbaar op aanvraag nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.
- Statistisch analyseplan: op verzoek gedeeld na de primaire publicatie van manuscripten.
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF): Geanonimiseerde ICF is op verzoek beschikbaar na het proces.
- Klinisch onderzoeksrapport: beschikbaar op verzoek na publicatie van de resultaten.
- Analytische code: gedeeld op verzoek na publicatie van de resultaten voor transparantie.
Voorwaarden voor toegang: Formeel verzoek en overeenkomst voor het delen van gegevens vereist. De overeenkomst heeft betrekking op gegevensgebruik, naleving van de privacy en ethische normen. Onderzoekers moeten een onderzoeksplan en ethische goedkeuring indienen. PI beoordeelt alle verzoeken om naleving.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Onderzoeksvoorstel: Dien een voorstel in waarin de doelstellingen, methodologie, impact en specifiek IPD-gebruik worden beschreven.
- Ethische goedkeuring: Geef bewijs van de goedkeuring van de ethische commissie die de ethische deugdelijkheid bevestigt.
- Data Use Agreement (DUA): Onderteken een DUA waarin de voorwaarden voor gegevenstoegang worden beschreven, inclusief beveiliging, vertrouwelijkheid en gebruiksbeperkingen.
- Maatregelen voor gegevensbeveiliging: Demonstreer veilige IPD-afhandeling, inclusief encryptie en toegangscontroles.
- Kwalificaties van onderzoekers: Zorg voor een academische en professionele achtergrond om onderzoeksexpertise te garanderen.
- Transparantie en verantwoording: deel resultaten vóór publicatie met de gegevensprovider en erken de gegevensbron.
- Doelbeperking: Gebruik gegevens uitsluitend voor het gespecificeerde onderzoeksdoel.
- Publicatie en delen van gegevens: Zet u in voor het publiceren van bevindingen in peer-reviewed tijdschriften en het delen van resultaten met de wetenschappelijke gemeenschap.
- Naleving van regelgeving: Voldoe aan alle toepasselijke wetten inzake gegevensbescherming, inclusief AVG.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .