- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604585
Die elterliche Reise. Digitales Tool für Sicherheit in der Elternschaft, eine Möglichkeit zur Förderung der öffentlichen Gesundheit. Eine Pilotstudie.
Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Erfahrung des internetbasierten Elternunterstützungsprogramms „Parenting – eine gemeinsame Reise“ zu evaluieren. Dieses Programm soll über die nationale Unterstützungs- und Behandlungsplattform bereitgestellt und in der Primärversorgung eingesetzt werden, um bei Bedarf die traditionelle elterliche Unterstützung in der Kindergesundheitsversorgung zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die digitale Elternunterstützungsintervention in der Primärversorgung machbar und hilfreich?
- Wie nehmen Eltern das Programm „Parenting – eine gemeinsame Reise“ wahr?
- Erhöht das Programm das Gefühl der elterlichen Fähigkeiten und Sicherheit bei der Erziehung, indem es Einstellungen und Herangehensweisen in der Interaktion mit dem Kind reflektiert?
Teilnehmer dieser Studie sind Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie und am Elternunterstützungsprogramm bekundet haben. Die Teilnehmer werden entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer werden gebeten, validierte Fragebögen auszufüllen, in denen die Eltern-Kind-Beziehung, die wahrgenommenen elterlichen Fähigkeiten, der Stress und das Wohlbefinden vor und nach dem Elternunterstützungsprogramm und erneut nach drei Monaten gemessen werden. Diese Ergebnisse werden dann mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Die aus der Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse können zur Entwicklung digitaler Interventionen zur Elternunterstützung in der Primärversorgung beitragen. Wenn die Pilotstudie beweist, dass das interaktive digitale Elternprogramm für den Einsatz in Kindergesundheitszentren geeignet ist und von den Eltern als hilfreich empfunden wird, wird eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (nicht in diesem Antrag enthalten) durchgeführt, um seine Wirksamkeit zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage / Hypothese / Theoretischer Rahmen:
Kann ein digitales interaktives Elternunterstützungsprogramm ein Instrument sein, das in der Kindergesundheitsfürsorge eingesetzt werden kann, um das Gefühl von Sicherheit und Kompetenz in der Elternschaft zu erhöhen?
Zusätzliche Forschungsfragen für die Pilotstudie:
- Wie hoch ist der Prozentsatz der Befragten, die einer Teilnahme zustimmen?
- Kann die Umsetzung geplanter Ergebnismessungen praktisch gemessen werden?
- Ist der Eingriff mit den Ressourcen, die in einer größeren Studie zu erwarten sind, praktisch umsetzbar?
- Wie viele Eltern brechen ihre Teilnahme an der Studie ab, nachdem sie eingeschlossen wurden?
- Wie häufig kommt es zu unerwarteten Problemen?
- Welche Veränderung wird zwischen der Baseline- und der Follow-up-Messung der Ergebnismaße in den beiden verschiedenen Gruppen beobachtet?
Studiendesign:
Quantitatives Experiment.
Intervention:
Eine Pilotstudie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt, um zu evaluieren und zu untersuchen, ob die digitale Elternunterstützungsintervention in der Primärversorgung durchführbar ist.
Auswahlpopulation:
Eltern im Kindergesundheitsdienst mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Durch eine kurze Vorstellung des Elternunterstützungsprogramms und der Pilotstudie in Verbindung mit Besuchen im Kindergesundheitszentrum, bei denen die Eltern auch einige kurze Fragen beantworten, identifiziert die Pflegekraft Eltern, die an einer Teilnahme an der Intervention interessiert sind: Elternschaft – eine Reise zusammen, digitales Elternunterstützungsprogramm.
Verfahren:
Gruppeneinteilung: Es wird ein Zwei-Gruppen-Design verwendet, bei dem die Hälfte randomisiert der Interventionsgruppe mit Zugang zum Elternunterstützungsprogramm und die andere Hälfte der Kontrollgruppe mit üblicher elterlicher Unterstützung ohne Zugang zum digitalen Elternunterstützungsprogramm zugeteilt wird. 1. Übliche elterliche Unterstützung. (n=15). 2. Übliche Elternunterstützung und digitales Elternunterstützungsprogramm. (n=15).
Datenerfassung:
Für die Teilnahme an der Studie werden Eltern mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren im Rahmen der Kindergesundheitsdienste rekrutiert. Vier Kindergesundheitszentren in verschiedenen Teilen der Region Västra Götaland sollen sich an der Rekrutierung von Eltern beteiligen und die verschiedenen Kindergesundheitszentren werden die Intervention ebenfalls testen. Nachdem die Eltern die Teilnahme an der Studie akzeptiert haben, beantworten alle die validierten Fragebögen, die zur Bewertung der primären Ergebnismaße verwendet werden. Anschließend erfolgt eine Randomisierung entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe ohne Zugriff auf das digitale Vergleichsprogramm. Die Messung der primären Ergebnismaße in beiden Gruppen erfolgt ebenfalls nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Fragen zur Eltern-Kind-Beziehung, zur wahrgenommenen elterlichen Leistungsfähigkeit, zu Stress und zum Wohlbefinden. Zu den geplanten Umfragen gehören: „Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion“, „Skala für Kompetenzgefühl bei Eltern“, „Schwedischer Elternschaftsstress-Fragebogen“ und „Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden“.
Datenverarbeitung:
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen. Mithilfe geeigneter statistischer Tests wird die Wirkung des digitalen Elternunterstützungsprogramms auf die primären Ergebnismaße der validierten Umfragen bewertet. Zur Darstellung der Daten werden auch deskriptive Statistiken eingesetzt. In der kommenden Hauptstudie sollen zeitliche Veränderungen im elterlichen Erleben und die Auswirkung der Intervention darauf untersucht werden. Die gleiche Analyse wird in der Pilotstudie durchgeführt, allerdings besteht der Zweck dann nicht darin, die Wirkung der Intervention nachzuweisen, sondern nur darin, Schätzungen zu erhalten, die die Schätzung der Stichprobengröße in der bevorstehenden Hauptstudie erleichtern können. Die Veränderung der elterlichen Erfahrung wird in eine Ordinalskala mit den Skalenstufen verbessert (+1), unverändert (0) und verschlechtert (-1) umgewandelt. Wenn nur wenige unverändert bleiben, werden die Skalenschritte in verbessert (+1) oder nicht verbessert (0) umgewandelt. In der Analyse wird die transformierte Veränderung zu einer abhängigen Variablen, während das Geschlecht der Teilnehmer, das Alter der Teilnehmer, die Gruppenzugehörigkeit und die Nachbeobachtungszeit zu festen unabhängigen Variablen werden. Außerdem entsteht eine Interaktionsvariable zwischen Gruppenzugehörigkeit und Nachlaufzeit, die als fester Effekt behandelt wird. Es wird erwartet, dass ein Kind einen, zwei, drei oder vier Eltern/Partner haben kann, die sich der Behandlung unterziehen. Die Randomisierung erfolgt pro Kind und die Analyse basiert auf den Antworten der Teilnehmer. Jedem Teilnehmer wird die Codenummer des Kindes zugewiesen. Für das Kind wird daher eine virtuelle Identifikationsnummer (ID) als Zufallseffektvariable hinzugefügt. Die statistische Analyse wird zu einer gemischten modellgeordneten multivariablen logistischen Regression oder einer gemischten modellierten multivariablen logistischen Regression, je nachdem, wie die Forscher die abhängige Variable behandeln. Die Forscher verfügen über mehrere Ergebnismaße zur elterlichen Erfahrung und für jedes Ergebnismaß wird eine separate Regression durchgeführt.
Erwartetes Ergebnis/klinische Bedeutung:
Indem Eltern durch das individuelle digitale Programm die Möglichkeit erhalten, über ihre Erziehung, ihre Interaktion mit dem Kind zu reflektieren und auch verschiedene Umgangsweisen mit Situationen zu üben, wird von ihnen erwartet, dass sie selbstbewusster in ihrer Erziehung werden und mehr Vertrauen in sich selbst entwickeln. Dies wiederum führt zu einem günstigeren Umfeld für das Kind. Das digitale Elternunterstützungsprogramm bedeutet einen besseren Zugang zur Elternunterstützung mit geringem Aufwand für die Grundversorgung, und das Format ermöglicht eine Ausweitung auf die gesamte Region Västra Götaland. Es könnte auch bundesweit eingesetzt werden, da es auf einer Online-Plattform namens „Unterstützung und Behandlung“ verfügbar ist. Es wird erwartet, dass das digitale Elternunterstützungsprogramm Teil der Transformation der Grundversorgung für die Zukunft sein wird.
Die Gender-Perspektive des Projekts:
Die traditionelle Erziehungsunterstützung, die in verschiedenen Gruppen in Kindergesundheitszentren und Familienzentren angeboten wird, zieht in der Regel vor allem Mütter an, und das soziale Profil besteht tendenziell aus gebildeteren Eltern. Dieses digitale Programm ist für beide Elternteile zugänglich und sie können damit arbeiten, wann es ihnen passt, was auch die Möglichkeit zur gemeinsamen Reflexion erhöht. Dadurch werden auch Väter besser als bisher eingebunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena M Lorén, PHD student
- Telefonnummer: +46730227042
- E-Mail: helena.loren@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra M Weineland, Ass Prof
- Telefonnummer: +46708735788
- E-Mail: sandra.weineland@psy.gu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Eltern (oder ein anderer Erwachsener, der die Hauptbetreuungsperson ist) von Kindern im Rahmen pädiatrischer Gesundheitsdienste mit Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren.
- Die Eltern nehmen nicht an anderen Elternunterstützungsprogrammen oder Interventionen von Kindergesundheitspsychologen teil, da dies die Bewertung der Auswirkungen jeder Intervention erschweren würde.
- Eltern, die Schwedisch sprechen, da „Parenting – eine gemeinsame Reise“ noch nicht in andere Sprachen übersetzt wurde.
- Eltern, die die Inklusionsfragen bejahend beantworten, zeigen damit an, dass sie einen Bedarf an zusätzlicher elterlicher Unterstützung sehen und motiviert sind, am Programm teilzunehmen.
Inklusionsfragen zur Einschätzung der Bedürfnisse und Motivation eines Elternteils zur Teilnahme am digitalen Elternunterstützungsprogramm:
- Wie wichtig sind Ihrer Meinung nach Ihre Fähigkeiten/Ihr Selbstvertrauen als Eltern derzeit für Sie?
- Was hat Sie dazu motiviert, über die Teilnahme an diesem Programm nachzudenken?
- Wie motiviert sind Sie, Ihr Verhalten zu ändern, um Ihre Erziehungsfähigkeiten zu verbessern?
- Haben Sie bereits Erfahrungen mit ähnlichen digitalen Programmen oder elterlichen Unterstützungsmaßnahmen? Wenn ja, welche Erfahrungen haben Sie gemacht?
- Welche Art von Unterstützung benötigen Sie Ihrer Meinung nach, um dieses Programm erfolgreich abzuschließen?
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren. Das Programm richtet sich speziell an Eltern im Rahmen der Kindergesundheitsbetreuung mit Kindern dieser Altersgruppe. Sobald die Kinder das sechste Lebensjahr erreichen, wechseln sie in die schulische Gesundheitsfürsorge.
- Eltern, die bereits an anderen Elternunterstützungsprogrammen teilnehmen oder Interventionen von Kindergesundheitspsychologen erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt, da dies die Bewertung der Auswirkungen der einzelnen Interventionen erschweren würde.
- Eltern, die kein Schwedisch sprechen, da das Programm „Parenting – a Journey Together“ noch nicht in andere Sprachen übersetzt wurde.
- Eltern, die angegeben haben, dass kein Bedarf an zusätzlicher elterlicher Unterstützung besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Intervention – ein interaktives digitales Elternunterstützungsprogramm in der Grundversorgung.
Die Interventionsgruppe erhält konventionelle elterliche Unterstützung gemäß dem nationalen Kindergesundheitsprogramm.
Darüber hinaus erhalten sie Zugang zum digitalen Elternunterstützungsprogramm „Parenthood – A Journey Together“.
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Das Projekt umfasste die Entwicklung eines internetbasierten Elternunterstützungsprogramms, das über die nationale Support and Treatment (Sob)-Plattform bereitgestellt und in der Grundversorgung eingesetzt werden soll, um bei Bedarf die traditionelle elterliche Unterstützung in der Kindergesundheitsversorgung zu verbessern.
Die Innovation wurde in Zusammenarbeit mit dem Innovationsfonds in Västra Götaland entwickelt.
Ziel ist es, durch die Reflexion von Einstellungen und Herangehensweisen in der Interaktion mit dem Kind durch ein interaktives, digitales Elternunterstützungsprogramm das Erleben elterlicher Kompetenz und das Sicherheitsgefühl in der Elternschaft zu steigern.
Die vier Themen im Elternunterstützungsprogramm „Elternschaft eine gemeinsame Reise“ lauten: Ein guter Elternteil sein, sein Kind verstehen, mit seinem Kind interagieren und als Eltern die täglichen Herausforderungen in Bezug auf Essen, Schlaf, Spielen und Zeit vor dem Bildschirm meistern und körperliche Aktivität.
Die vier Module umfassen erklärende und psychoedukative Texte, schriftliche Übungen, Videos und Hausaufgaben.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe ohne Zugang zum digitalen Elternunterstützungsprogramm.
Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche elterliche Unterstützung gemäß dem nationalen Kindergesundheitsprogramm, ohne Zugang zum digitalen elterlichen Unterstützungsprogramm „Parenthood – A Journey Together“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der schwedische Fragebogen zum Elternschaftsstress – SPSQ
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Der Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) soll den wahrgenommenen Stress/die Belastung messen, den Eltern direkt mit ihrer Elternschaft in Verbindung bringen können.
Der Fragebogen ist von Teilen des Parenting Stress Index (PSI; Abidin, 1990) von R. Abidin beeinflusst und stammt hauptsächlich aus diesen.
In frühen Veröffentlichungen (Östberg, Hagekull & Wettergren, 1997) wurde SPSQ als schwedisches PSI (S-PSI) bezeichnet, um Vergleiche mit der amerikanischen Skala zu erleichtern.
Gemäß einer Vereinbarung mit dem amerikanischen Verlag, der das Urheberrecht an der PSI-Skala besitzt, wurde der Name in The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) geändert.
SPSQ basiert auf 35 ausgewählten Fragen des PSI mit klaren und hohen/akzeptablen Faktorladungen (Abidin, 1990).
Die Fragen wurden aus den Subskalen Depression, Rollenbeschränkungen, Kompetenzgefühl, soziale Isolation, Beziehung zum Ehepartner und Gesundheit der Eltern ausgewählt.
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Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Der Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion – PRFQ
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Der Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ) wurde entwickelt, um eine kurze, mehrdimensionale Bewertung der elterlichen Reflexionsfunktion bereitzustellen, die für Eltern mit einem breiten Spektrum an sozioökonomischen und schulischen Hintergründen einfach durchzuführen ist.
Aufgrund des aktuellen Interesses an der Rolle von PRF bei der generationsübergreifenden Übertragung von Bindungen in der frühen Kindheit wurde der PRFQ in erster Linie für Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren konzipiert.
Der Fragebogen besteht aus 18 Items.
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Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Die Skala „Parenting Sense of Competence“ (PSOC).
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die darauf abzielt, die wahrgenommene Wirksamkeit und Zufriedenheit einer Person mit der Elternschaft zu bewerten.
Eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung dieses Konstrukts ist die Version des Parenting Sense of Competence (PSOC)-Fragebogens von Johnston und Mash.
Diese Skala besteht aus 16 Elementen und bewertet die wahrgenommene Erziehungskompetenz der Betreuungsperson anhand ihrer beiden Dimensionen: Wirksamkeit, d. h. der Grad, in dem sich der Elternteil in seiner Erziehungsrolle kompetent fühlt, und Zufriedenheit, d. h. das Ausmaß, in dem sich die Betreuungsperson mit ihrer Rolle zufrieden fühlt als Eltern.
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Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden – SWEMWBS
Zeitfenster: Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Die Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) ist eine Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Das WEMWBS wurde entwickelt, um die Überwachung des psychischen Wohlbefindens in der Allgemeinbevölkerung und die Bewertung von Projekten, Programmen und Richtlinien zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens zu ermöglichen.
Das SWEMWBS verwendet sieben der 14 Aussagen des WEMWBS über Gedanken und Gefühle, die sich mehr auf das Funktionieren als auf Gefühle beziehen und daher eine etwas andere Perspektive auf das psychische Wohlbefinden bieten.
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Messdaten werden zu Studienbeginn, vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Ostberg M, Hagekull B, Wettergren S. A measure of parental stress in mothers with small children: dimensionality, stability and validity. Scand J Psychol. 1997 Sep;38(3):199-208. doi: 10.1111/1467-9450.00028.
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 277873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ethische und rechtliche Überlegungen:
Die Daten werden gemäß den Datenschutzgesetzen anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Forscher müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, in der die Datennutzung, Sicherheitsmaßnahmen und Vertraulichkeitsanforderungen detailliert beschrieben werden.
Genehmigung der Ethikkommission:
Um die ethische Richtigkeit sicherzustellen, ist eine Dokumentation der Genehmigung durch eine zuständige Ethikkommission erforderlich.
Geltungsbereich und Verantwortung:
Der Antragsteller muss die beabsichtigte Datenverwendung beschreiben und sicherstellen, dass die Daten nicht ohne Zustimmung für andere Zwecke verwendet werden.
Erkenntnisse aus der Datennutzung müssen uns vor der Veröffentlichung mitgeteilt werden.
- Sicherheitsmaßnahmen:
Forscher müssen nachweisen, dass geeignete technische und organisatorische Maßnahmen für eine sichere Datenverarbeitung und -speicherung vorhanden sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
- Individuelle Teilnehmerdaten (IPD): Verfügbar innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse oder Abschluss der Studie.
- Studienprotokoll: Auf Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar.
- Statistischer Analyseplan: Wird auf Anfrage nach der Veröffentlichung des Manuskripts weitergegeben.
- Form der Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF): Anonymisiertes ICF auf Anfrage nach dem Prozess verfügbar.
- Klinischer Studienbericht: Auf Anfrage nach Veröffentlichung der Ergebnisse erhältlich.
- Analytischer Code: Wird auf Anfrage nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Transparenz weitergegeben.
Zugangsbedingungen: Formelle Anfrage und Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich. Die Vereinbarung deckt die Datennutzung, die Einhaltung des Datenschutzes und ethische Standards ab. Forscher müssen einen Forschungsplan und eine Ethikgenehmigung einreichen. PI prüft alle Anfragen auf Einhaltung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Forschungsvorschlag: Reichen Sie einen Vorschlag ein, in dem Ziele, Methodik, Auswirkungen und spezifische IPD-Nutzung detailliert beschrieben werden.
- Ethikgenehmigung: Legen Sie einen Nachweis über die Genehmigung durch die Ethikkommission vor, der die ethische Richtigkeit bestätigt.
- Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA): Unterzeichnen Sie eine DUA, in der die Bedingungen für den Datenzugriff dargelegt sind, einschließlich Sicherheit, Vertraulichkeit und Nutzungsbeschränkungen.
- Datensicherheitsmaßnahmen: Demonstrieren Sie den sicheren IPD-Umgang, einschließlich Verschlüsselung und Zugriffskontrollen.
- Qualifikationen der Forscher: Bereitstellung eines akademischen und beruflichen Hintergrunds, um Forschungskompetenz sicherzustellen.
- Transparenz und Verantwortlichkeit: Teilen Sie die Ergebnisse vor der Veröffentlichung mit dem Datenanbieter und geben Sie die Datenquelle an.
- Zweckbeschränkung: Daten ausschließlich für den angegebenen Forschungszweck verwenden.
- Veröffentlichung und Datenaustausch: Wir verpflichten uns, Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften zu veröffentlichen und die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
- Einhaltung von Vorschriften: Halten Sie alle geltenden Datenschutzgesetze ein, einschließlich der DSGVO.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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