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Le parcours parental. Outil numérique pour la sécurité de la parentalité, un moyen de promouvoir la santé publique. Une étude pilote.

17 septembre 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Le but de cette étude pilote clinique randomisée est d'évaluer la faisabilité et l'expérience du programme de soutien parental sur Internet « Parenting - un voyage ensemble ». Ce programme est destiné à être dispensé via la plateforme nationale de soutien et de traitement et utilisé dans le cadre des soins primaires pour améliorer le soutien parental traditionnel dans le cadre des soins de santé infantiles en cas de besoin. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'intervention numérique de soutien parental est-elle réalisable et utile dans le cadre des soins primaires ?
  2. Comment les parents perçoivent-ils le programme « Parentalité – un voyage ensemble » ?
  3. Le programme augmente-t-il le sentiment de capacité parentale et de sécurité dans le rôle parental en réfléchissant aux attitudes et aux approches en interaction avec l'enfant ?

Les participants à cette étude seront des parents d'enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude et au programme de soutien parental. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les participants seront invités à remplir des questionnaires validés mesurant la relation parent-enfant, la capacité parentale perçue, le stress et le bien-être avant et après le programme de soutien parental, et à nouveau après 3 mois. Ces résultats seront ensuite comparés à ceux du groupe témoin. Les connaissances acquises grâce à l'étude pilote peuvent contribuer au développement d'interventions numériques de soutien parental au sein des soins primaires. Si l'étude pilote prouve que le programme parental numérique interactif peut être utilisé dans les centres de santé pour enfants et est perçu comme utile par les parents, une étude contrôlée randomisée (ECR) plus vaste (non incluse dans cette candidature) sera menée pour évaluer son efficacité. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche / Hypothèse / Cadre théorique :

Un programme numérique interactif de soutien parental peut-il être un outil à utiliser dans le cadre des soins de santé infantile pour accroître le sentiment de sécurité et de compétence parentale ?

Questions de recherche supplémentaires pour l’étude pilote :

  1. Quel est le pourcentage des personnes interrogées qui acceptent de participer ?
  2. L’exécution des mesures des résultats prévus peut-elle être mesurée de manière pratique ?
  3. L’intervention est-elle pratiquement réalisable avec les ressources que l’on peut attendre d’une étude plus vaste ?
  4. Combien de parents mettent fin à leur participation à l’étude après avoir été inclus ?
  5. Dans quelle mesure l’apparition de problèmes inattendus est-elle fréquente ?
  6. Quel changement est observé entre la mesure de référence et la mesure de suivi des mesures des résultats dans les deux groupes différents ?

Conception de l'étude :

Expérimental quantitatif.

Intervention:

Une étude pilote sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé pour évaluer et déterminer si l'intervention numérique de soutien aux parents est réalisable dans le cadre des soins primaires.

Population de sélection :

Parents au sein des services de santé infantile avec des enfants âgés de 2 à 5 ans. Grâce à une brève présentation du programme de soutien aux parents et de l'étude pilote en lien avec des visites au centre de santé infantile, où les parents répondent également à quelques courtes questions, l'infirmière identifie les parents intéressés à participer à l'intervention : Parentalité - un parcours ensemble, programme numérique de soutien aux parents.

Méthode:

Division de groupe : une conception en deux groupes sera utilisée où la moitié est randomisée dans le groupe d'intervention avec accès au programme de soutien parental et la moitié dans le groupe témoin avec le soutien parental habituel sans accès au programme numérique de soutien parental. 1. Soutien parental habituel. (n = 15). 2. Programme de soutien parental habituel et de soutien numérique aux parents. (n = 15).

Collecte de données :

Les parents d'enfants âgés de 2 à 5 ans au sein des services de santé infantile seront recrutés pour participer à l'étude. Quatre centres de santé infantile situés dans différentes parties de la région de Västra Götaland devraient participer au recrutement des parents et les différents centres de santé infantile testeront également l'intervention. Une fois que les parents auront accepté de participer à l'étude, tous répondront aux questionnaires validés qui seront utilisés pour évaluer les principales mesures des résultats. Ensuite, une randomisation vers un groupe d'intervention ou un groupe témoin sans accès au programme numérique à des fins de comparaison est effectuée. La mesure des principaux critères de jugement dans les deux groupes aura également lieu après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les principales mesures des résultats comprennent des questions sur la relation parent-enfant, la capacité parentale perçue, le stress et le bien-être. Les enquêtes prévues sont les suivantes : « Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental », « L'échelle du sentiment de compétence parentale », « Le questionnaire suédois sur le stress parental », « L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg.

Informatique:

Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les résultats du groupe d'intervention avec le groupe témoin. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour évaluer l'effet du programme numérique de soutien parental sur les principales mesures des résultats des enquêtes validées. Des statistiques descriptives seront également utilisées pour présenter les données. Dans la prochaine étude principale, l'intention est d'étudier les changements au fil du temps dans l'expérience parentale et l'effet de l'intervention sur celle-ci. La même analyse sera effectuée dans l'étude pilote, bien que le but ne soit alors pas de démontrer l'effet de l'intervention mais uniquement d'obtenir des estimations qui peuvent faciliter l'estimation de la taille de l'échantillon dans la prochaine étude principale. Le changement dans l'expérience parentale sera transformé en une échelle ordinale avec les échelons améliorés (+1), inchangés (0) et aggravés (-1). S'il y en a peu inchangés, les échelons sont transformés en amélioré (+1) ou non amélioré (0). Dans l'analyse, le changement transformé devient une variable dépendante tandis que le sexe des participants, leur âge, leur affiliation à un groupe et la durée du suivi deviennent des variables indépendantes fixes. Une variable d'interaction est également créée entre l'affiliation au groupe et la durée de suivi et celle-ci est traitée comme un effet fixe. On s’attend à ce qu’un enfant puisse avoir un, deux, trois ou quatre parents/partenaires qui suivent le traitement. La randomisation a lieu par enfant et l'analyse est basée sur les réponses des participants. Chaque participant se voit attribuer le numéro de code de l'enfant. Un numéro d'identification virtuel (ID) sera donc ajouté pour l'enfant en tant que variable à effet aléatoire. L'analyse statistique devient un modèle mixte régression logistique multivariée ordonnée ou modèle mixte régression logistique multivariable selon la façon dont les enquêteurs choisissent de traiter la variable dépendante. Les enquêteurs disposent de plusieurs mesures de résultats sur l'expérience parentale et une régression distincte est effectuée pour chaque mesure de résultat.

Résultat attendu/importance clinique :

En donnant aux parents la possibilité de réfléchir à leur rôle parental, à leur interaction avec l'enfant, et également de pratiquer différentes manières de gérer les situations grâce au programme numérique individuel, on s'attend à ce qu'ils deviennent plus confiants dans leur rôle parental et aient plus confiance en eux-mêmes. Cela conduit à un environnement plus favorable pour l’enfant. Le programme numérique de soutien à la parentalité signifie une accessibilité accrue au soutien à la parentalité avec un petit effort pour les soins primaires, et le format permet une extension à l'ensemble de la région de Västra Götaland. Il pourrait également être utilisé à l’échelle nationale puisqu’il est disponible sur une plateforme en ligne appelée « accompagnement et traitement ». Le programme numérique de soutien à la parentalité devrait faire partie de la transformation des soins primaires pour l’avenir.

Perspective de genre du projet :

Le soutien parental traditionnel offert dans divers groupes dans les centres de santé infantile et les centres familiaux attire généralement principalement les mères et le profil social tend à être constitué de parents plus instruits. Ce programme numérique est accessible aux deux parents et ils peuvent l'utiliser quand cela leur convient, ce qui augmente également la possibilité de réfléchir ensemble. Ainsi, les pères sont également mieux impliqués qu’auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Parents adultes (ou un autre adulte qui est le principal soignant) des enfants des services de soins pédiatriques ayant des enfants âgés de 2 à 5 ans.
  • Les parents ne participent pas à d'autres programmes de soutien parental ou à des interventions de psychologues de la santé infantile, car cela compliquerait l'évaluation des effets de chaque intervention.
  • Des parents qui parlent suédois, car « Être parent – ​​un voyage ensemble » n'a pas encore été traduit dans d'autres langues.
  • Les parents qui répondent par l'affirmative aux questions d'inclusion, indiquant qu'ils perçoivent un besoin de soutien parental supplémentaire et sont motivés à participer au programme.

Questions d'inclusion pour évaluer les besoins et la motivation d'un parent à participer au programme numérique de soutien à la parentalité :

  1. Dans quelle mesure considérez-vous que vos capacités/confiance en tant que parent sont importantes pour vous en ce moment ?
  2. Qu’est-ce qui vous a motivé à envisager de participer à ce programme ?
  3. Dans quelle mesure êtes-vous motivé à modifier votre comportement pour améliorer vos capacités parentales ?
  4. Avez-vous des expériences antérieures avec des programmes numériques similaires ou des interventions de soutien parental ? Si oui, quelle a été votre expérience ?
  5. De quel type de soutien pensez-vous avoir besoin pour réussir ce programme ?

Critères d'exclusion :

  • Parents d'enfants en dehors de la tranche d'âge de 2 à 5 ans. Le programme est spécialement conçu pour les parents travaillant dans le domaine de la santé infantile et ayant des enfants de ce groupe d'âge. Une fois que les enfants atteignent l’âge de 6 ans, ils font la transition vers les soins de santé scolaires.
  • Les parents qui participent déjà à d'autres programmes de soutien parental ou qui bénéficient d'interventions de psychologues de la protection de l'enfance ne sont pas éligibles, car cela compliquerait l'évaluation des effets de chaque intervention.
  • Les parents qui ne parlent pas suédois, car le programme « Parenting – un voyage ensemble » n'a pas encore été traduit dans d'autres langues.
  • Les parents qui ont indiqué ne percevoir aucun besoin de soutien parental supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention - un programme numérique interactif de soutien parental en soins primaires.
Le groupe d'intervention recevra un soutien parental conventionnel selon le programme national de santé infantile. De plus, ils auront accès au programme numérique de soutien parental, « Parenthood – A Journey Together ». »
Le projet impliquait le développement d'un programme de soutien parental sur Internet qui serait dispensé via la plateforme nationale de soutien et de traitement (Sob) et utilisé dans les soins primaires pour améliorer le soutien parental traditionnel dans le cadre des soins de santé infantiles, selon les besoins. L'innovation a été développée en collaboration avec le Fonds d'innovation du Västra Götaland. L'objectif est d'accroître l'expérience de la compétence parentale et le sentiment de sécurité parentale en réfléchissant aux attitudes et aux approches en interaction avec l'enfant à travers un programme interactif et numérique de soutien parental. Les quatre thèmes du programme de soutien parental « La parentalité, un voyage ensemble » sont nommés : Être un parent assez bon, comprendre son enfant, interagir avec son enfant et relever les défis quotidiens en tant que parent concernant l'alimentation, le sommeil, le jeu, le temps passé devant un écran. , et l'activité physique. Les quatre modules comprendront des textes explicatifs et psychoéducatifs, des exercices écrits, des vidéos et des devoirs.
Aucune intervention: Le groupe témoin sans accès au programme numérique de soutien parental.
Le groupe témoin recevra un soutien parental conventionnel conformément au programme national de soins de santé infantile, sans accès au programme numérique de soutien parental, « Parenthood - A Journey Together ». »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire suédois sur le stress de la parentalité - SPSQ
Délai: Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Le questionnaire suédois sur le stress parental (SPSQ) est conçu pour mesurer le stress/la tension perçue que les parents peuvent directement associer à leur parentalité. Le questionnaire est influencé et provient principalement de parties de l'indice de stress parental de R. Abidin (PSI ; Abidin, 1990). Dans les premières publications (Östberg, Hagekull et Wettergren, 1997), le SPSQ était appelé PSI suédois (S-PSI) pour faciliter les comparaisons avec l'échelle américaine. Conformément à un accord avec l'éditeur américain qui détient les droits d'auteur de l'échelle PSI, le nom a été changé pour The Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ). Le SPSQ est basé sur 35 questions sélectionnées du PSI, avec des saturations factorielles claires et élevées/acceptables (Abidin, 1990). Les questions ont été sélectionnées parmi les sous-échelles Dépression, Restrictions de rôle, Sentiment de compétence, Isolement social, Relation avec le conjoint et Santé des parents.
Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental – PRFQ
Délai: Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Le Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ) a été développé pour fournir une évaluation brève et multidimensionnelle du fonctionnement réflexif parental facile à administrer aux parents issus d'un large éventail de milieux socio-économiques et éducatifs. En raison de l’intérêt actuel porté au rôle du PRF dans la transmission intergénérationnelle de l’attachement dès la petite enfance, le PRFQ a été principalement conçu pour les parents d’enfants de 0 à 5 ans. Le questionnaire comprend 18 éléments.
Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
L’échelle du sentiment de compétence parentale -PSOC
Délai: Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) est une mesure d'auto-évaluation qui vise à évaluer l'efficacité et la satisfaction perçues à l'égard du rôle parental. L'une des échelles les plus utilisées pour mesurer ce concept est la version de Johnston et Mash du questionnaire Parenting Sense of Competence (PSOC). Cette échelle est composée de 16 items et évalue la compétence parentale perçue par l'aidant à travers ses deux dimensions : l'efficacité, c'est-à-dire le degré avec lequel le parent se sent compétent dans son rôle parental et la satisfaction, c'est-à-dire la mesure dans laquelle l'aidant se sent satisfait de son rôle. en tant que parent.
Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Échelle courte de bien-être mental de Warwick Edinburgh -SWEMWBS
Délai: Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
L'échelle courte de bien-être mental de Warwick Edinburgh (SWEMWBS) est une version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Le WEMWBS a été développé pour permettre le suivi du bien-être mental de la population générale et l'évaluation des projets, programmes et politiques visant à améliorer le bien-être mental. Le SWEMWBS utilise sept des 14 énoncés du WEMWBS sur les pensées et les sentiments, qui se rapportent davantage au fonctionnement qu'aux sentiments et offrent donc une perspective légèrement différente sur le bien-être mental.
Les données de mesure sont collectées au départ, avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra M Weineland, Ass prof, Department of Psychology, Department of medicine, University of Gothenburg .

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 277873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Considérations éthiques et juridiques :

    Les données seront anonymisées conformément aux lois sur la protection des données afin de protéger la vie privée des patients. Les chercheurs doivent signer un accord de partage de données détaillant l'utilisation des données, les mesures de sécurité et les exigences de confidentialité.

  2. Approbation du comité d’éthique :

    La documentation de l'approbation d'un comité d'éthique compétent est requise pour garantir la solidité éthique.

  3. Portée et responsabilité :

    Les demandeurs doivent décrire l’utilisation prévue des données et s’assurer que les données ne sont pas utilisées à d’autres fins sans consentement.

    Les résultats de l’utilisation des données doivent nous être partagés avant publication.

  4. Mesures de sécurité :

Les chercheurs doivent démontrer que des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont en place pour sécuriser le traitement et le stockage des données.

Délai de partage IPD

  1. Données individuelles des participants (IPD) : disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires ou la fin de l'étude.
  2. Protocole d'étude : disponible sur demande après la publication des résultats de l'essai.
  3. Plan d'analyse statistique : partagé sur demande, publication du manuscrit après le primaire.
  4. Formulaire de consentement éclairé (ICF) : ICF anonymisé disponible sur demande après l'essai.
  5. Rapport d'étude clinique : disponible sur demande après la publication des résultats.
  6. Code analytique : partagé sur demande, publication des résultats post-primaires pour plus de transparence.

Conditions d'accès : Demande formelle et accord de partage de données requis. L'accord couvre l'utilisation des données, le respect de la confidentialité et les normes éthiques. Les chercheurs doivent soumettre un plan de recherche et une approbation éthique. PI examine toutes les demandes de conformité.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Proposition de recherche : soumettez une proposition détaillant les objectifs, la méthodologie, l'impact et l'utilisation spécifique de l'IPD.
  2. Approbation éthique : Fournir la preuve de l’approbation du comité d’éthique confirmant la solidité éthique.
  3. Accord d'utilisation des données (DUA) : signez un DUA décrivant les conditions d'accès aux données, y compris la sécurité, la confidentialité et les limitations d'utilisation.
  4. Mesures de sécurité des données : démontrer une gestion sécurisée des IPD, y compris le cryptage et les contrôles d'accès.
  5. Qualifications du chercheur : Fournir une formation académique et professionnelle pour garantir une expertise en recherche.
  6. Transparence et responsabilité : partagez les résultats avec le fournisseur de données avant la publication et reconnaissez la source des données.
  7. Limitation de la finalité : Utiliser les données uniquement aux fins de recherche spécifiées.
  8. Publication et partage de données : s'engager à publier les résultats dans des revues à comité de lecture et à partager les résultats avec la communauté scientifique.
  9. Conformité à la réglementation : respectez toutes les lois applicables en matière de protection des données, y compris le RGPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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